Флекаинид Ауробиндо

Инструкция: информация для пользователя

Флекаинид Ауробиндо 100 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флекаинид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Флекаинида Ауробиндо
3. Как принимать Флекаинид Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флекаинид Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флекаинид Ауробиндо и для чего он применяется

Флекаинид относится к группе лекарственных средств, действующих против нарушений сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты). Он подавляет проведение импульса в сердце и удлиняет период, в течение которого сердце находится в состоянии покоя, способствуя восстановлению нормального сердечного ритма.
Флекаинид Ауробиндо применяется:

• при некоторых тяжелых нарушениях сердечного ритма, которые часто проявляются в виде сильной сердцебиения или тахикардии;
• при тяжелых нарушениях сердечного ритма, которые не поддались лечению другими препаратами или когда другие методы лечения не могут быть перенесены.

2. Что нужно знать перед приемом Флекаинида Ауробиндо

Не принимайте Флекаинид Ауробиндо,
если у вас аллергия на флекаинид или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).
если у вас есть другие заболевания сердца, отличные от тех, по поводу которых вы принимаете этот препарат. Если вы не уверены,
или хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
если вы также принимаете некоторые противоаритмические препараты (блокаторы натриевых каналов);
если у вас диагностировано генетическое заболевание (синдром Бругада), характеризующееся аномальным
электрокардиограммой (ЭКГ).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Флекаинида Ауробиндо:
если у вас нарушена функция печени и/или почек, поскольку концентрация флекаинида в крови может
повыситься. В этом случае врач будет регулярно контролировать концентрацию
флекаинида в крови.
если у вас установлен постоянный кардиостимулятор или временные электроды-стимуляторы.
если у вас ранее возникали аритмии после операции на сердце.
если у вас были инфаркты миокарда.
если у вас тяжелая брадикардия или выраженная гипотензия. Эти состояния должны быть скорректированы
прежде, чем начинать применение Флекаинида Ауробиндо.
Понижение или повышение уровня калия в крови может повлиять на действие флекаинида.
Диуретики, препараты, стимулирующие кишечную перистальтику (слабительные), и кортикостероидные гормоны
(кортикостероиды) могут снижать уровень калия в крови. В этом случае врач должен контролировать
уровень калия в крови.

Дети
Применение Флекаинида Ауробиндо не рекомендуется у детей младше 12 лет, однако токсичность флекаинида
отмечалась при лечении детей с пониженным потреблением молока, а также у новорождённых, переведённых
с питания молочной смесью на декстрозу.

Другие лекарственные средства и Флекаинид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие препараты одновременно с флекаинидом, возможно, они повлияют на его действие и/или побочные эффекты (т.е. могут возникнуть взаимодействия).
Взаимодействия могут возникать, например, при одновременном применении следующих препаратов:
блокаторы натриевых каналов (противоаритмические средства класса I), такие как дизопирамид и хинидин: см.
пункт «Не применять Флекаинид Ауробиндо»,
бета-блокаторы, такие как пропранолол (препараты, снижающие насосную функцию сердца),
амиодарон (при заболеваниях сердца); доза Флекаинида Ауробиндо должна быть снижена у некоторых
пациентов,
антагонисты кальция, такие как верапамил (применяется для снижения артериального давления),
диуретики, слабительные (препараты, стимулирующие кишечную перистальтику) и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды): врач может контролировать уровень калия в крови.
мизоластин и терфенадин (препараты, применяемые при аллергии),
ритонавир, лопинавир и индинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
флуоксетин, пароксетин и некоторые другие антидепрессанты, называемые «трициклическими антидепрессантами»,
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии): эти вещества могут ускорять выведение флекаинида,
клозапин (при лечении психотических расстройств),
хинин (препарат, применяемый при малярии),
тербинафин (для лечения грибковых инфекций),
циметидин (антиацидный препарат), который может усиливать действие Флекаинида Ауробиндо,
бупропион (препарат против курения),
дигоксин (препарат для стимуляции сердца); Флекаинид Ауробиндо может повышать уровень
дигоксина в крови.

Флекаинид Ауробиндо и пища, напитки
Молочные продукты (молоко, молочные смеси и, возможно, йогурт) могут снижать всасывание флекаинида у
детей и новорождённых. Применение флекаинида не рекомендуется у детей младше 12
лет, однако токсичность флекаинида отмечалась при лечении детей с пониженным потреблением молока, а также у новорождённых, переведённых
с питания молочной смесью на декстрозу.
Флекаинид следует принимать натощак, или по крайней мере за один час до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом
перед приемом этого лекарственного средства.
Флекаинид не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, поскольку установлено, что флекаинид проникает через плаценту у пациенток, принимающих его во время беременности. При применении флекаинида во время беременности необходимо контролировать уровень флекаинида в плазме крови матери. Обратитесь к врачу сразу же, как только заподозрите беременность или планируете зачатие. Флекаинид выделяется с грудным молоком. Кормящим матерям не следует кормить грудью во время лечения флекаинидом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, двоение или нечеткость в глазах, или ощущение легкости в голове, ваша способность к реакции может быть снижена. Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, таких как вождение транспортных средств, работа с опасными механизмами или работа на высоте. Если вы не уверены, оказывает ли флекаинид негативное влияние на вашу способность к вождению,
проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Флекаинид Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Ваш врач подберёт индивидуальную дозу, соответствующую вашему состоянию. Лечение флекаинидом, как правило, начинается под медицинским наблюдением (при необходимости — в стационаре). Следуйте рекомендациям врача при приёме флекаинида. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Когда и как следует принимать таблетки?
Таблетки следует принимать, проглатывая целиком с достаточным количеством жидкости (например, воды). Обычно суточная доза делится на приёмы в течение дня и должна приниматься натощак или не позднее чем за час до еды.
Общие дозировки носят исключительно ориентировочный характер и следующие:
рекомендуемая начальная доза составляет от 50 до 200 мг. Врач может увеличить её до максимальной суточной дозы 400 мг.
Пациенты пожилого возраста
Врач может назначить вам меньшую дозу. Доза для пожилых пациентов не должна превышать 300 мг в сутки (или 150 мг дважды в день).
Применение у детей
Данные таблетки не следует принимать детям младше 12 лет.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Лечащий врач может назначить вам более низкую дозу.
Пациенты с постоянным кардиостимулятором
Суточная доза не должна превышать 100 мг дважды в день.
Пациенты, одновременно получающие циметидин (препарат при желудочных расстройствах) или амиодарон (препарат при нарушениях сердечного ритма)
Ваш врач будет регулярно вас обследовать, а некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза.
Во время лечения врач будет регулярно определять концентрацию флекаинида в крови и проводить электрокардиограмму (ЭКГ). Раз в месяц необходимо проводить простую ЭКГ, а раз в три месяца — более детальную ЭКГ. В начале лечения и при увеличении дозы ЭКГ следует проводить каждые 2–4 дня.
Пациенты, получающие дозу ниже обычной, должны проходить ЭКГ чаще. Врач может корректировать дозу с интервалом 6–8 дней. Эти пациенты должны проходить ЭКГ на второй и третьей неделе лечения.
Если вы приняли Флекаинид Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Флекаинид Ауробиндо в большей дозе, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Флекаинид Ауробиндо
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только вы не вспомнили об этом уже непосредственно перед приёмом следующей дозы. В этом случае не принимайте пропущенную дозу дополнительно, а продолжайте приём по графику. Важно не забывать принимать таблетки в соответствии с установленным расписанием. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Флекаинида Ауробиндо
Если вы резко прекратите приём флекаинида, симптомов абстиненции не возникнет. Однако нарушения сердечного ритма больше не будут контролироваться должным образом. Поэтому не прекращайте приём препарата без предварительного согласования с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• головокружение
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткость зрения и затруднения фокусировки.

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• более частое возникновение уже существовавшей аритмии (нерегулярный сердечный ритм)
• одышка
• слабость
• утомляемость
• лихорадка
• накопление жидкости в тканях (отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• нерегулярный сердечный ритм с учащением пульса
• тошнота
• рвота
• запор
• боли в животе
• снижение аппетита
• диарея
• метеоризм
• боль в верхней части живота, ощущение тяжести (диспепсия)
• аллергические реакции на коже, такие как сыпь, крапивница и выпадение волос (алопеция)

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов)
• депрессия
• спутанность сознания
• тревожность
• потеря памяти (амнезия)
• бессонница
• покалывание или онемение
• затруднения при контроле движений (атаксия)
• снижение чувствительности
• повышенное потоотделение
• обморок (синкопе)
• тремор
• приливы жара
• сонливость
• головная боль
• неврологические нарушения, например, в руках и ногах
• судороги
• нарушения движений (дискинезия)
• шум в ушах
• ощущение вращения (головокружение)
• воспаление лёгких (пневмония)
• повышение активности печеночных ферментов, обратимое после прекращения лечения
• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушениями в работе печени или крови (желтуха)
• крапивница

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• повышение уровня специфических антител
• мелкие тёмные пятна на глазном яблоке
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Повышение порога стимуляции у пациентов с кардиостимуляторами или электродами стимуляции
временная нарушение проводимости между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени), остановка сердца, замедление или учащение сердечного ритма, потеря способности сердца перекачивать достаточный объём крови к тканям организма, боль в груди, низкое артериальное давление, сердечный приступ, ощущение собственного сердцебиения, паузы в нормальном сердечном ритме (синусовая пауза), появление определённого уже существовавшего заболевания сердца (синдром Бругады), которое ранее никогда не проявлялось до начала лечения препаратом Флекаинид Ауробиндо, рубцевание лёгких или заболевание лёгких (так называемая интерстициальная лёгочная болезнь, вызывающая затруднения дыхания), нарушения функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флекаинид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флекаинид Ауробиндо

• Действующее вещество: ацетат флекаинида. Каждая таблетка содержит 100 мг ацетата флекаинида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.

Описание внешнего вида Флекаинида Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки
Флекаинид Ауробиндо 100 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «1» и «2», разделёнными линией разлома, на одной стороне и «CC» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Флекаинид Ауробиндо таблетки выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ/Al и в контейнерах из ПЭВП с крышкой из полипропилена.
Блистеры: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток.
Контейнеры из ПЭВП: 20, 500 и 1000 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:
Германия Flecainid Aurobindo 50 mg/100 mg Tabletten
Италия Flecainide Aurobindo
Мальта Flecainide Acetate 50 mg/100 mg Tablets
Нидерланды Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg/100 mg tabletten
Испания Flecainida Aurobindo 100 mg comprimidos
Великобритания Flecainide Acetate 50mg/100 mg Tablets

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена