Flecainide Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Flecainide Aurobindo 100 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Flecainide Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Flecainide Aurobindo
3. Cómo tomar Flecainide Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flecainide Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Flecainide Aurobindo y para qué se utiliza

La flecainida pertenece a un grupo de medicamentos que actúan contra la arritmia cardiaca (conocidos como antiarrítmicos). Inhibe la conducción del estímulo en el corazón y prolonga el período en el que el corazón está en reposo, haciendo que vuelva a bombear con normalidad.
Flecainide Aurobindo se utiliza:

• para ciertas arritmias cardíacas graves, que a menudo se manifiestan en forma de fuertes palpitaciones del corazón o taquicardia.
• para arritmias cardíacas graves que no han respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos o cuando otros tratamientos no puedan ser tolerados.

2. Qué debe saber antes de tomar Flecainida Aurobindo

No tome Flecainida Aurobindo
si es alérgico a la flecainida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
si padece de otros trastornos cardíacos distintos de los que está tratando con este medicamento. Si no está seguro
o desea información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
si está tomando también ciertos antiarrítmicos (bloqueantes del canal del sodio);
si sabe que padece una enfermedad genética (Síndrome de Brugada) caracterizada por un electrocardiograma
(ECG) anómalo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flecainida Aurobindo:
si padece insuficiencia hepática y/o renal, ya que la concentración de flecainida en sangre puede
aumentar. En este caso, el médico deberá controlar periódicamente los niveles de flecainida en sangre.
si lleva un marcapasos permanente o electrodos estimuladores temporales.
si ha sufrido arritmias cardíacas tras una cirugía cardíaca.
si ha tenido episodios previos de infarto de miocardio.
si padece bradicardia grave o hipotensión pronunciada. Estas condiciones deben corregirse antes de usar Flecainida Aurobindo.
Una disminución o aumento del nivel de potasio en sangre puede influir en el efecto de la flecainida.
Los diuréticos, los medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (laxantes) y las hormonas corticosuprarrenales
(corticosteroides) pueden reducir el nivel de potasio en sangre. En este caso, el médico deberá controlar los niveles de potasio en sangre.

Niños
El uso de Flecainida Aurobindo no se recomienda en niños menores de 12 años. Sin embargo, se ha descrito toxicidad de flecainida durante el tratamiento con flecainida en niños con reducción de la ingesta de leche, y en recién nacidos que han pasado de alimentarse con leche en polvo a glucosa.

Otros medicamentos y Flecainida Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma otros medicamentos junto con la flecainida, es posible que estos afecten su acción y/o sus efectos adversos (es decir, pueden producirse interacciones).
Pueden producirse interacciones, por ejemplo, al usar los siguientes medicamentos:
bloqueantes de los canales del sodio (antiarrítmicos de clase I), como la disopiramida y la quinidina: véase el
apartado “No usar Flecainida Aurobindo”,
betabloqueantes como el propranolol (medicamentos que reducen la función de bombeo del corazón),
amiodarona (para problemas cardíacos); la dosis de Flecainida Aurobindo debe reducirse en algunos pacientes,
antagonistas del calcio, como el verapamilo (utilizado para reducir la presión arterial),
diuréticos, laxantes (medicamentos que estimulan el tránsito intestinal) y hormonas de la corteza suprarrenal (corticosteroides): el médico puede haber controlado la cantidad de potasio en sangre,
mizolastina y terfenadina (medicamentos usados contra las alergias),
ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos usados para el tratamiento de la infección por VIH),
fluoxetina, paroxetina y ciertos otros antidepresivos denominados “antidepresivos tricíclicos”,
fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (medicamentos usados contra la epilepsia): estas sustancias pueden acelerar la eliminación de la flecainida,
clozapina (para el tratamiento de trastornos psicóticos),
quina (medicamento usado contra la malaria),
terbinafina (para tratar infecciones fúngicas),
cimetidina (un antiácido), lo que puede aumentar el efecto de Flecainida Aurobindo,
bupropión (medicamento para dejar de fumar),
digoxina (un medicamento para estimular el corazón); Flecainida Aurobindo puede aumentar el nivel de digoxina en sangre.

Flecainida Aurobindo con alimentos y bebidas
Los productos lácteos (leche, leche artificial y, eventualmente, yogur) pueden reducir la absorción de flecainida en niños y recién nacidos. El uso de Flecainida Aurobindo no se recomienda en niños menores de 12 años; sin embargo, se ha descrito toxicidad de flecainida durante el tratamiento en niños con reducción de la ingesta de leche, y en recién nacidos que han pasado de alimentarse con leche en polvo a glucosa.
La flecainida debe tomarse con el estómago vacío, o al menos una hora antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La flecainida no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, ya que se ha demostrado que atraviesa la placenta en pacientes que la toman durante la gestación. Si se utiliza flecainida durante el embarazo, deben monitorizarse los niveles de flecainida en el plasma materno. Debe consultar a su médico tan pronto como sospeche que está embarazada o si tiene intención de tener hijos. La flecainida se excreta en la leche materna. Las madres no deben amamantar durante el tratamiento con flecainida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos, visión doble u opaca o sensación de cabeza ligera, su capacidad de reacción puede verse reducida. Esto puede ser peligroso en situaciones que requieran concentración y atención, como conducir, manejar maquinaria peligrosa o trabajar en altura. Si no está seguro de si la flecainida está afectando negativamente su capacidad para conducir, consulte a su médico.

3. Cómo tomar Flecainide Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
Su médico le recetará una dosis personalizada, adecuada a su patología. El tratamiento con flecainida se iniciará normalmente bajo supervisión médica (si es necesario, en el hospital). Siga atentamente las indicaciones de su médico durante la toma de flecainida. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo deben tomarse las comprimidos?
Tome los comprimidos tragándolos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, agua). La dosis diaria se divide normalmente a lo largo del día y debe tomarse con el estómago vacío o al menos una hora antes de las comidas.
La dosis general es solo orientativa y es la siguiente:
la dosis inicial recomendada oscila entre 50 y 200 mg. Esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 400 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico puede recetarle una dosis menor. La dosis para pacientes ancianos no debe superar los 300 mg al día (o 150 mg dos veces al día).
Uso en niños
Estos comprimidos no deben administrarse a niños menores de 12 años.
Pacientes con función renal o hepática reducida
Su médico puede recetarle una dosis más baja.
Pacientes con marcapasos permanente
La dosis diaria no debe superar los 100 mg dos veces al día.
Pacientes tratados simultáneamente con cimetidina (medicamento para trastornos gastrointestinales) o amiodarona (medicamento para arritmias cardíacas)
Su médico le realizará controles periódicos y, en algunos pacientes, se recetará una dosis más baja.
Durante el tratamiento, su médico determinará regularmente el nivel de flecainida en sangre y realizará lo que se conoce como electrocardiograma (ECG). Debe realizarse un ECG simple una vez al mes, y un ECG más detallado una vez cada tres meses. Al inicio del tratamiento y en caso de aumento de la dosis, debe realizarse un ECG cada 2-4 días.
Los pacientes tratados con una dosis inferior a la habitual deben someterse a controles mediante ECG con mayor frecuencia. Su médico puede ajustar las dosis cada 6-8 días. Estos pacientes deben someterse a un ECG en la segunda y tercera semana desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Flecainide Aurobindo del que debe
Si toma más Flecainide Aurobindo del indicado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias.
Si olvida tomar Flecainide Aurobindo
Tome la dosis tan pronto como recuerde haberla olvidado, salvo que solo lo recuerde cuando ya sea la hora de tomar la siguiente dosis. En este caso, no tome la dosis olvidada, sino que continúe con su horario habitual. Es importante recordar tomar los comprimidos según lo programado. En caso de dudas, consulte a su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Flecainide Aurobindo
Si deja de tomar flecainida de forma repentina, no presentará síntomas de abstinencia. Sin embargo, la arritmia cardíaca ya no estará controlada como se desea. Por tanto, no suspenda el uso de este medicamento sin informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa y dificultad para enfocar.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mayor frecuencia en la aparición de arritmia preexistente (ritmo cardíaco irregular)
• dificultad para respirar
• debilidad
• fatiga
• fiebre
• líquido en los tejidos (edema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• ritmo cardíaco irregular con aumento de la frecuencia cardíaca
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• dolor abdominal
• disminución del apetito
• diarrea
• flatulencias
• dolor en la parte superior del abdomen, sensación de plenitud (dispepsia)
• reacciones alérgicas cutáneas como erupción cutánea, urticaria y calvicie

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• percepción de cosas que no existen (alucinaciones)
• depresión
• confusión
• ansiedad
• pérdida de memoria (amnesia)
• insomnio
• hormigueo o entumecimiento
• dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• disminución de la sensibilidad
• aumento del sudor
• desmayo (síncope)
• temblor
• sofocos
• somnolencia
• dolor de cabeza
• trastornos nerviosos, p. ej. en brazos y piernas
• convulsiones
• trastornos del movimiento (discinesia)
• zumbido en los oídos
• sensación de giro (vértigo)
• inflamación pulmonar (neumonitis)
• aumento reversible de las enzimas hepáticas al suspender el tratamiento
• amarilleo de la piel o del blanco de los ojos, causado por problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
• urticaria

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• niveles elevados de anticuerpos específicos
• pequeñas manchas oscuras en el globo ocular
• sensibilidad a la luz solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
Aumento del umbral de estimulación en pacientes portadores de marcapasos o de electrodos de estimulación
temporal, alteración transitoria de la conducción entre aurículas y ventrículos del corazón (bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado), latido cardíaco detenido, latido cardíaco más lento o más rápido, pérdida de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre a los tejidos del cuerpo, dolor torácico, presión arterial baja, infarto de miocardio, percepción del propio latido cardíaco, pausa en el ritmo cardíaco normal (paro sinusal), aparición de una determinada enfermedad cardíaca preexistente (síndrome de Brugada) que no se había manifestado antes del tratamiento con Flecainida Aurobindo, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar (denominada enfermedad pulmonar intersticial que provoca dificultad respiratoria), trastornos hepáticos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flecainide Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flecainide Aurobindo

• El principio activo es acetato de flecainida. Cada comprimido contiene 100 mg de acetato de flecainida.
• Los excipientes son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, aceite vegetal hidrogenado y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Flecainide Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos
Flecainide Aurobindo 100 mg comprimidos:
Comprimidos blancos o ligeramente blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción “1” y “2” separadas por una línea de fractura en un lado y “CC” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Flecainide Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres transparentes de PVC/PVdC/Al y en envases de HDPE con tapa de polipropileno.
Blíster: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos.
HDPE: 20, 500 y 1000 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania Flecainid Aurobindo 50 mg/100 mg Tabletten
Italia Flecainide Aurobindo
Malta Flecainide Acetate 50 mg/100 mg Tablets
Países Bajos Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg/100 mg tabletten
España Flecainida Aurobindo 100 mg comprimidos
Reino Unido Flecainide Acetate 50mg/100 mg Tablets

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