Інструкція: інформація для пацієнта

Флебокортід Ріхтер 500 мг/5 мл порошок і розчинник

для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
Флебокортід Ріхтер 1 г/10 мл порошок і розчинник
для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
гідрокортизон

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Флебокортід Ріхтер і для чого він призначається
Що вам потрібно знати перед застосуванням Флебокортіду Ріхтер
Як застосовувати Флебокортід Ріхтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флебокортід Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флебокортід Ріхтер і для чого його застосовують

Флебокортід Ріхтер містить гідрокортизону гемсукцинат натрію, який належить до групи
лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами.
Кортикостероїди — це гормони, які можуть використовуватися як ліки і виконують багато
функцій, зокрема важливу роль у контролі запалень та алергійних реакцій.
Флебокортід Ріхтер призначають у надзвичайних ситуаціях, коли потрібно швидко досягти високої
концентрації гідрокортизону в крові, щоб забезпечити швидку та суттєву терапевтичну відповідь,
необхідну для виживання пацієнта.
Зокрема, внутрішньовенне введення дуже високих доз гідрокортизону є ефективним лікуванням
станів шоку (швидкого та тяжкого зниження артеріального тиску) різного походження, особливо
у випадках, коли шок не піддається стандартній антишоковій терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флебокортіду Ріхтер

Не приймайте Флебокортід Ріхтер

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є неліковані інфекційні захворювання (наприклад, туберкульоз, герпес простий очний, гострі та хронічні інфекції під час вагітності);
якщо у Вас є грибкові інфекції, поширені в організмі;
якщо у Вас є ураження у шлунку та кишечнику, які важко загоюються (виразка);
якщо у Вас є психічні розлади (психоз);
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас захворювання кісток, що зменшує їх масу та міцність (остеопороз);
якщо Ви нещодавно проходили або плануєте пройти певні види вакцинації (живими ослабленими вакцинами). Це стосується лише тих випадків, коли Ви отримуєте тривалу терапію або лікування дозами, що пригнічують імунну систему. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи стосується це Вас (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Флебокортіду Ріхтер.
Якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові, зв’яжіться з лікарем перед початком терапії Флебокортідом Ріхтер.
Якщо Ви страждаєте на гематологічну неоплазію, повідомте лікареві про симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Терапія Флебокортідом Ріхтер, навіть короткотривала та інтенсивна, може спричинити ураження у шлунку, що важко загоюються (шлункова виразка).
Якщо Ви отримуєте терапію Флебокортідом Ріхтер і перебуваєте під сильним навантаженням, маєте супутні інфекції, високу температуру, травми, серйозне захворювання або перенесли хірургічне втручання, лікар скоригує дозу залежно від тяжкості стану.
Якщо у Вас є інфекція, лікарські засоби з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (глюкокортикостероїди), можуть приховати її ознаки, а під час їх застосування можуть виникнути супутні інфекції. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно Вам проводити адекватну терапію антибіотиками.
Якщо Ви отримуєте терапію Флебокортідом Ріхтер, Вам не можна щепитися проти віспи.
Якщо Ви приймаєте Флебокортід Ріхтер, особливо за тривалої терапії або при дозах, що пригнічують імунну систему, не піддавайтеся вакцинації (окрім рекомендацій лікаря) і не приймайте інші ліки, що впливають на імунну систему, через можливий ризик нервових (нейрологічних) ускладнень або недостатньої відповіді імунної системи.
Під час терапії лікар порадить Вам дотримуватися дієти, щоб відкоригувати надходження натрію та калію з метою запобігання дисбалансу цих елементів. Електролітні порушення, зокрема гіпокаліємія, можуть спричинити серйозні проблеми з серцем (аритмії).
У разі особливо спекотної погоди лікар може перевірити дозування Флебокортіду Ріхтер, мінералокортикоїдів та споживання солі.
Усі лікарські засоби з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (глюкокортикостероїди), підвищують виведення кальцію.
Після застосування лікарських засобів з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (кортикостероїди), може погіршитися захворювання, спричинене пухлиною, що називається феохромоцитома, що може призвести до смерті. Якщо Ви страждаєте або підозрюєте, що страждаєте на феохромоцитому, повідомте лікареві, який вирішить, чи можна Вам застосовувати Флебокортід Ріхтер (див. «Побічні ефекти»).
Лікування лікарськими засобами з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (глюкокортикостероїди), може призвести до зниження функції «надниркових залоз» — органів, що виробляють різні гормони (стан вторинної надниркової недостатності). Цей стан можна зменшити поступовим зниженням дози, але він може зберігатися місяцями після припинення терапії. Тому в будь-якій ситуації стресу, що виникне в цей період, лікар може відновити терапію гормонами.
Також, якщо у Вас є порушення гормону, що називається «мінералокортикоїд», лікар може призначити одночасний прийом натрію хлориду (солі) і/або мінералокортикоїду.
Замісну терапію не можна припиняти, оскільки це може призвести до серйозного порушення функції «надниркових залоз» — органів, що виробляють різні гормони (гострий стан надниркової недостатності). Тому в деяких випадках (якщо Ви страждаєте на надниркову недостатність) рекомендується завжди мати при собі документ, у якому чітко вказано про цю хворобу та її лікування (ця інформація важлива, наприклад, у разі нещасного випадку або надання невідкладної допомоги).
Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи стосується це Вас.
Якщо Ви приймаєте Флебокортід Ріхтер, можуть виникнути різні зміни поведінки: ейфорія, безсоння, зміни настрою або особистості, важка депресія або ознаки інших психічних захворювань.
Якщо у Вас вже є емоційна нестабільність або порушення психіки (психотичні нахили), вони можуть погіршитися під дією Флебокортіду Ріхтер.
Якщо Ви страждаєте від одного з наступних станів, повідомте про це лікареві, оскільки Флебокортід Ріхтер слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас є захворювання крові, таке як зниження активності або концентрації протромбіну (гіпротромбінемія);
якщо у Вас є захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас гіперактивна щитовидна залоза (Ви страждаєте на гіпертиреоз);
якщо у Вас є серйозне ураження печінки, що називається цирозом печінки;
якщо у Вас є захворювання кишечника, такі як: виразковий коліт, дивертикуліт;
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, наприклад, кишкову анастомозу;
якщо у Вас є нагромадження гною (абсцеси) та інфекції тканин, спричинені мікроорганізмами (піогенні інфекції);
якщо у Вас є захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений тиск крові;
якщо у Вас є захворювання м’язів, що характеризується серйозною слабкістю (миастенія);
якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб, оскільки перед застосуванням Флебокортіду Ріхтер слід дотримуватися відповідних заходів обережності.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Лікарські засоби з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (кортикостероїди), можуть підвищувати ризик запалення сухожиль (тендиту) або навіть їх розриву. Цей ризик зростає, якщо Ви одночасно приймаєте антибіотики з групи фторхінолонів, або якщо Ви маєте порушення функції залоз, що виробляють гормони (паращитовидних залоз), порушення функції нирок, перебуваєте на діалізі або перенесли трансплантацію нирки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування гідрокортизону у Вас виникнуть м’язова слабкість, болі в м’язах, спазми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, що називається періодичним паралічем при тиреотоксикозі, який може виникати у пацієнтів з гіперактивною щитовидною залозою (гіпертиреозом), які отримують гідрокортизон. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти
У найранішому дитинстві лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо ліки, що містять гідрокортизон, застосовуються недоношеному новонародженому, може знадобитися моніторинг функції та структури серця.
У дітей слід уникати тривалого лікування через ризик затримки росту. Лікар буде тісно спостерігати за дитиною.

Інші лікарські засоби та Флебокортід Ріхтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Дія Флебокортіду Ріхтер може бути впливовою або впливати на такі ліки:

Протипоказані комбінації (див. Не приймайте Флебокортід Ріхтер)

деякі види вакцин (живі ослаблені вакцини): при тривалій терапії або лікуванні дозами, що пригнічують імунну систему (проконсультуйтеся з лікарем, чи стосується це Вас), Ви можете розвинути потенційно смертельне захворювання, спричинене вакциною.

Комбінації, що можуть призвести до порушень серцевого ритму (торсія верхівки) і вимагають обережності при застосуванні

ліки, що використовуються для контролю високого тиску крові (діуретики, що підвищують втрату калію) або ліки, що розширюють бронхи (наприклад, фенотерол, репротерол), оскільки може виникнути зниження калію в крові (гіпокаліємія); лікар призначить перевірки, і за потреби — добавки;
ліки, що використовуються при деяких захворюваннях серця (дигіталіси при серцевій недостатності): зниження калію, спричинене Флебокортідом Ріхтер, може підвищити токсичність цих ліків; лікар проведе обстеження перед їх застосуванням, за потреби порадить способи відновлення нормального рівня калію в крові та продовжуватиме спостереження;
ліки, що викликають порушення серцевого ритму (торсія верхівки) (наприклад, ліки, що регулюють серцевий ритм (антиаритміки), деякі психотропні засоби (нейролептики, антидепресанти): підвищений ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема торсія верхівки); лікар проведе обстеження перед їх застосуванням, за потреби призначить добавки та продовжить спостереження.

Інші комбінації, що вимагають обережності при застосуванні

ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні засоби, такі як інсулін, метформін, сульфанілсечовини): якщо у Вас цукровий діабет, може збільшитися потреба в інсуліні або інших ліках від діабету через знижену толерантність до вуглеводів, спричинену терапією Флебокортідом Ріхтер; особливо на початку лікування необхідно частіше проводити перевірки, включаючи самоконтроль рівня цукру в крові та сечі, і лікар може змінити дозу цукрознижувальних засобів під час та після терапії Флебокортідом Ріхтер;
ліки, що стимулюють активність печінкових ферментів (індуктори ферментів), наприклад, фенітоїн (використовується при епілепсії), фенобарбітал (використовується при судомах), ефедрин (використовується при низькому тиску крові), рифампіцин (антибіотик) та такролімус (використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів): можуть знижувати дію Флебокортіду Ріхтер і вимагати корекції дози;
еритроміцин та олеандоміцин (антибіотики): лікар може змінити дозу Флебокортіду Ріхтер;
ліки, що використовуються для уповільнення або зменшення часу згортання крові (кумаринові антикоагулянти): Флебокортід Ріхтер може змінювати відповідь на ці ліки;
нестероїдні протизапальні засоби: ацетилсаліцилова кислота, оскільки може спричинити проблеми згортання крові (гіпротромбінемії);
деякі ліки можуть посилювати дію Флебокортіду Ріхтер, і лікар може вирішити тісно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосовуйте Флебокортід Ріхтер лише після першого триместру вагітності після обговорення з лікарем потенційних переваг і ризиків для Вас та Вашої дитини різних варіантів лікування. Це пов’язано з тим, що Флебокортід Ріхтер може підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розкриття або тріщини у верхній губі та/або піднебінні). Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, поговоріть з лікарем про застосування Флебокортіду Ріхтер.
Годування грудьми
Годування грудьми під час лікування Флебокортідом Ріхтер не рекомендоване, оскільки лікарський засіб виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Глюкокортикостероїди мають збудливий (ефірний) ефект: слід бути обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.

Флебокортід Ріхтер 500 мг/5 мл містить натрій: цей лікарський засіб містить 39 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу 500 мг. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Флебокортід Ріхтер 1 г/10 мл містить натрій: цей лікарський засіб містить 78 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу 1 г. Це становить 3,9% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Флебокортід Ріхтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Внутрішньовенно (введення у вигляді ін’єкції безпосередньо в вену) безпосередньо або після розведення у вигляді інфузії: від 20 до 50 або більше мг/кг/добу (одноразовим болюсом або розділено на кілька введень).
Підтримувальна доза має бути завжди найменшою, яка достатня для контролю симптоматики; зниження дози слід проводити завжди поступово.
Якщо ви застосували більше Флебокортіду Ріхтер, ніж потрібно
Якщо ви застосовуєте високі дози Флебокортіду Ріхтер, особливо разом із ліками, зазначеними в розділі «Інші лікарські засоби та Флебокортід Ріхтер», можуть виникнути порушення рівноваги солей в організмі (електролітний обмін), які лікар ретельно контролюватиме.
У разі застосування надмірної дози або тривалого лікування основними спостережуваними ефектами були: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), значне зниження хлоридів в організмі (гіпоклоремічний алкалоз), затримка натрію та води з підвищеним артеріальним тиском (артеріальна гіпертензія), знижена толерантність до глюкози, набір ваги, підвищена збудливість із психічними порушеннями та порушеннями сну, іноді — порушення менструального циклу, зменшення товщини шкіри (шкірна атрофія), уповільнення загоєння, синяки та акне.
Якщо ви припинили лікування Флебокортідом Ріхтер
Після тривалого застосування Флебокортіду Ріхтер, якщо лікування необхідно припинити, дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Лікар може поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви застосовуєте, до повної відміни.
Раптове припинення лікування може призвести до:

синдрому відміни стероїдів (див. розділ 4)
надниркової недостатності (низький рівень кортизолу) або
може відновитися (рецидивувати) захворювання, яке лікувалося.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Флебокортід Ріхтер, особливо при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні, можуть виникати деякі з наведених нижче побічних ефектів:
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

порушення балансу солей в організмі (порушення водно-електролітного балансу), що рідко та переважно у підвищено сприйнятливих пацієнтів може призводити до:
- підвищення тиску крові (гіпертензія)
- проблем із серцем (застійна серцева недостатність),
порушення з боку м’язів і скелета (остеопороз, крихкість кісток, міопатії),
порушення з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть призводити до появи або активізації тяжких уражень (пептична виразка),
порушення з боку шкіри, зокрема:
- уповільнення процесів загоєння
- потоншення та крихкість шкіри
- свербіж, нерегулярна шкірна висипка (крапив’янка),
порушення з боку очей, зокрема:
- порушення зору, пов’язані з катарактою підкапсулярною задньою
- підвищення внутрішньоочкового тиску (внутрішньоочковий тиск)
- ураження сітківки (хоріоретинопатія)
- розмите зору
запаморочення,
головний біль (цефалгія),
підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепний тиск),
порушення функції системи організму, що включає гіпофіз і наднирки (порушення гіпофізарно-надниркової осі), особливо в умовах стресу,
нерегулярні менструальні цикли,
порушення роботи деяких залоз, що виділяють гормони: погіршення перебігу захворювання, спричиненого пухлиною, що називається феохромоцитома, яке проявляється головним чином артеріальною гіпертензією, головним болем, підвищеним потовиділенням, серцебиттям, тривогою та припливами (див. розділ «Попередження»),
симптоми, подібні до тих, що спостерігаються у хворих на синдром Кушинга (схожий на кушингізм вигляд),
зниження толерантності до цукрів і можливе виникнення цукрового діабету,
ейфорія, зміни настрою чи особистості, тяжка депресія або ознаки психічних розладів,
безсоння,
збільшення втрати білків (негативний азотистий баланс),
ікота,
збільшення ваги тіла через зниження утворення кортизолу (при тривалому застосуванні),
синдром лізису пухлини повідомлявся у пацієнтів із гематологічними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на основі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівнів сечової кислоти, калію чи фосфору та зниження рівня кальцію, і може призводити до симптомів, таких як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття

або ниркова недостатність (зменшення кількості сечі або темне забарвлення сечі). Якщо виникають такі симптоми,
необхідно негайно повідомити лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»),

хоча не всі люди відчувають ці побічні ефекти, після раптової відміни Флебокортіду Ріхтер після тривалого застосування спостерігалися наступні побічні ефекти: симптоми, подібні до лихоманки, втрата апетиту, нудота, слабкість, непокій, біль у суглобах, шелушіння шкіри, низький артеріальний тиск і втрата ваги (синдром відміни стероїдів).

Парентеральне введення (внутрішньом’язово або внутрішньовенно)
Після парентерального введення повідомлялися:

реакції, подібні до алергічних (аналогічні анафілаксії),
підвищення або зниження пігментації шкіри (гіпер- або гіпопігментація шкіри),
потоншення шкіри (атрофічні зміни шкіри та підшкірних тканин),
утворення невеликих скупчень неінфікованої рідини в тканинах (стерильні абсцеси),
відчуття тепла після введення препарату в суглоб (при внутрішньосуглобовому застосуванні),
захворювання суглобів (артропатія типу Шарко).

Інтратекальне введення (безпосереднє введення препарату в рідину (спинномозкову)
рідину) у спинномозковому каналі
Після інтратекального введення повідомлялися випадки запалення оболонки мозку (арахноїдит).
Інгаляційне застосування
Після інгаляційного застосування повідомлялися такі порушення:

головний біль (цефалгія),
втрата апетиту (анорексія),
подразнення окремих частин горла (задньої фарингеальної стінки та глотки).

Додаткові побічні ефекти у дітей

порушення росту у дітей
потовщення серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флебокортід Ріхтер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флебокортід Ріхтер
500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно

Діючою речовиною є натрію гідрокортизонсукцинат. Одна флакон-ампула порошку містить 668 мг натрію гідрокортизонсукцинату, що еквівалентно гідрокортизону 500 мг.
Інші складові: натрію фосфат.

Одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів.
1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно

Діючою речовиною є натрію гідрокортизонсукцинат. Одна флакон-ампула порошку містить 1337 мг натрію гідрокортизонсукцинату, що еквівалентно гідрокортизону 1 г.
Інші складові: натрію фосфат.

Одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Флебокортіду Ріхтера
Флебокортід Ріхтер випускається у вигляді порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій:

500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно: 1 флакон + 1 ампула розчинника об'ємом 5 мл
1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно: 1 флакон + 1 ампула розчинника об'ємом 10 мл

Порошок у флаконах має вигляд пористої компактної однорідної маси, яка може піддаватися
дробленню та розмелюванню зі зменшенням об'єму.
Цей факт ніяким чином не впливає на дію препарату.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Абано-Терме (PD)
Виробник
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Ананьї (FR) - Італія
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Абано-Терме (PD)

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Флебокортід Ріхтер 100 мг/2 мл порошок і розчинник для

ін'єкційних розчинів, для інгаляцій або ректального застосування
гідрокортизон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Флебокортід Ріхтер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Флебокортіду Ріхтер
Як застосовувати Флебокортід Ріхтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флебокортід Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флебокортід Ріхтер і для чого його застосовують

Флебокортід Ріхтер містить гідрокортизону гемісукцинат натрію, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди.
Кортикостероїди — це гормони, які можуть використовуватися як ліки і виконують багато функцій, зокрема важливу роль у контролі запалень та алергійних реакцій.
Флебокортід Ріхтер особливо показаний у надзвичайних ситуаціях, коли потрібно швидко досягти високого рівня гідрокортизону в крові, щоб забезпечити швидку та суттєву терапевтичну відповідь, необхідну для виживання.
Флебокортід Ріхтер показаний:

Для системного застосування шляхом внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції:
- при зниженій продукції кортизону організмом (гострий наднирниковий криз у хворих на хворобу Аддісона та у хворих після адреналектомії);
- при тяжких та раптових алергічних реакціях (важкі алергічні анафілактичні стани, бронхіальна астма, реакції на ліки, ангіоневротичний набряк, набряк голосової щілини), які не піддаються традиційному лікуванню;
- при ускладненнях після переливання крові (трансфузійні реакції);
- при важкому шоці, який не піддається стандартній протишоковій терапії.
Для місцевого застосування:
- при звуженні запалених бронхів (бронхіальна астма та астматичний бронхіт), алергічному насипанні (алергічний риніт) — шляхом застосування Флебокортіду Ріхтер у формі аерозолю та для інгаляції;
- при запаленнях та накопиченні рідини між оболонками, що вистилають легені (екссудативні плеврити та травматичні випоти в плевральну порожнину), а також при пухлинах легень і їх оболонок (плеуропульмональні неоплазії) — шляхом введення Флебокортіду Ріхтер у плевральну порожнину (ендоплевральна інстиляція);
- як додаткова терапія короткотривалого застосування для подолання нових нападів (гострі епізоди) або загострення вже існуючих станів (рецидиви) при:
  - запаленнях суглобів (ревматоїдний артрит, периартрити плечового суглоба, бурсити та теносиновіти), обмеженні рухливості суглобів — шляхом введення Флебокортіду Ріхтер ін’єкцією всередину та навколо суглоба (внутрішньосуглобове та навколосуглобове введення);
- болях у спині (люмбаго з іррадіацією по сідничному нерву, корінцеві болі) та запаленні оболонок головного і спинного мозку (туберкульозний менінгіт із субарахноїдальним блоком — додатково до протитуберкульозної терапії) — шляхом введення Флебокортіду Ріхтер ін’єкцією поблизу цих оболонок (епідурально та субарахноїдально);
- для підвищення ефекту інших ліків (як допоміжний засіб) при запаленні кінцевого відділу кишечника з утворенням важкозагоювальних уражень (виразковий проктосигмоїдит) — шляхом застосування Флебокортіду Ріхтер у формі клізми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флебокортіду Ріхтер

Не приймайте Флебокортід Ріхтер

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте інфекційні захворювання, які не лікуються (наприклад, туберкульоз, герпес простий очний, гострі та хронічні інфекції під час вагітності);
якщо Ви маєте грибкові інфекції, поширені в організмі;
якщо Ви маєте ураження у шлунку та кишечнику, які важко загоюються (виразка);
якщо Ви маєте психічні розлади (психоз);
якщо Ви маєте цукровий діабет;
якщо Ви маєте захворювання кісток, яке зменшує їх масу та міцність (остеопороз);
якщо Ви недавно проходили або плануєте пройти певні види вакцинації (живими ослабленими вакцинами). Це стосується лише тих, хто отримує тривалу терапію або лікування дозами, що пригнічують імунну систему. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи Ви потрапляєте до цих випадків (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Флебокортіду Ріхтер.
Якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові, зверніться до лікаря перед початком терапії Флебокортідом Ріхтер.
Якщо Ви маєте гематологічну неоплазію, повідомте лікареві про наявність симптомів синдрому лізису пухлини, таких як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Терапія Флебокортідом Ріхтер, навіть короткотривала та інтенсивна, може спричинити ураження у шлунку, які важко загоюються (шлункова виразка).
Якщо Ви отримуєте терапію Флебокортідом Ріхтер і перебуваєте під особливим навантаженням, маєте супутні інфекції, високу температуру, травми, тяжке захворювання або перебуваєте після хірургічного втручання, лікар призначить дозу залежно від тяжкості стану.
Якщо у Вас є інфекція, лікарські засоби з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (глюкокортикостероїди), можуть приховувати її ознаки, а під час їх застосування можуть виникати супутні інфекції. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно призначити адекватну терапію антибіотиками.
Якщо Ви отримуєте терапію Флебокортідом Ріхтер, Вам не можна робити щеплення проти віспи.
Якщо Ви приймаєте Флебокортід Ріхтер, особливо при тривалій терапії або лікуванні дозами, що пригнічують імунну систему, не робіть щеплення (окрім випадків, коли лікар вирішить інакше) і не приймайте інші ліки, що впливають на систему захисту організму, через можливі ризики нервових (неврологічних) ускладнень або недостатньої реакції імунної системи.
Під час терапії лікар порадить Вам дотримуватися дієти, щоб відкоригувати надходження натрію та калію в організмі, щоб уникнути порушення балансу цих елементів. Електролітні порушення, зокрема гіпокаліємія, можуть спричинити проблеми з серцем, навіть серйозні (аритмії).
У разі особливо спекотної погоди лікар може перевірити дозу Флебокортіду Ріхтер, рівень мінералокортикоїду та споживання солі.
Усі лікарські засоби з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (глюкокортикостероїди), підвищують виведення кальцію.
Після застосування лікарських засобів з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (кортикостероїди), може погіршитися захворювання, спричинене пухлиною, яка називається феохромоцитома, що може призвести до смерті. Якщо Ви маєте або підозрюєте феохромоцитому, повідомте лікареві, який вирішить, чи можна Вам застосовувати Флебокортід Ріхтер (див. «Побічні ефекти»).
Лікування ліками з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (глюкокортикостероїди), може призвести до зниження функції «надниркових залоз» — органів, що виробляють різні гормони (стан вторинної надниркової недостатності). Цей стан можна зменшити поступовим зниженням дози, але він може зберігатися місяцями після припинення терапії. Тому в будь-якій ситуації стресу, що виникне в цей період, лікар може відновити терапію гормонами.
Також, якщо у Вас є порушення гормону, що називається «мінералокортикоїд», лікар може призначити одночасне застосування хлориду натрію (солі) і/або мінералокортикоїду.
Замісна терапія не повинна припинятися, оскільки це може спричинити серйозну дисфункцію «надниркових залоз» — органів, що виробляють різні гормони (гостра надниркова недостатність). Тому в деяких випадках (якщо Ви маєте надниркову недостатність) рекомендується завжди мати при собі записку, в якій чітко вказано про це захворювання та його лікування (ця інформація важлива, наприклад, під час нещасного випадку або невідкладної допомоги).
Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи Ви потрапляєте до цих випадків.
При прийомі Флебокортіду Ріхтер можуть виникати різноманітні зміни поведінки: ейфорія, безсоння, зміни настрою або особистості, тяжка депресія або ознаки інших психічних захворювань.
Якщо у Вас вже є емоційна нестабільність або порушення психіки (психотичні нахили), вони можуть погіршитися під впливом Флебокортіду Ріхтер.
Якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, повідомте про це лікареві, оскільки Флебокортід Ріхтер слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо Ви маєте захворювання крові, наприклад зниження активності або концентрації протромбіну (гіпопротромбінемія);
якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо Ви маєте підвищену активність щитовидної залози (Ви маєте тиреотоксикоз);
якщо Ви маєте тяжке ураження печінки — цироз печінки;
якщо Ви маєте захворювання кишечника, наприклад: виразковий коліт, дивертикуліт;
якщо Ви недавно перенесли хірургічну операцію, наприклад, кишкову анастомозу;
якщо Ви маєте скупчення гною (абсцеси) та інфекції тканин, спричинені мікробами (піогенні інфекції);
якщо Ви маєте захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо Ви маєте підвищений тиск крові;
якщо Ви маєте захворювання м’язів, що характеризується тяжкою слабкістю (міастенія);
якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб, оскільки перед застосуванням Флебокортіду Ріхтер слід дотримуватися відповідних заходів обережності.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Лікарські засоби з тієї ж групи, що й Флебокортід Ріхтер (кортикостероїди), можуть підвищувати ризик запалення сухожиль (тендиту) або навіть їх розриву. Цей ризик зростає, якщо Ви одночасно приймаєте антибіотики з групи фторхінолонів, маєте порушення роботи залоз, що виробляють гормони (паращитовидних залоз), ниркову недостатність, перебуваєте на діалізі або перенесли трансплантацію нирки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування гідрокортизону у Вас виникнуть м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, що називається тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникати у пацієнтів з підвищеною активністю щитовидної залози (гіпертиреоз), які лікуються гідрокортизоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Якщо Вам вводять Флебокортід Ріхтер у суглоби (інтраартикулярно), ін’єкція може мати як системний, так і місцевий ефект.
Лікар проведе дослідження, щоб виключити наявність інфекцій (септичні процеси).
Лікар або медичний персонал не будуть вводити Вам Флебокортід Ріхтер, якщо Ваши суглоби інфіковані.
Якщо у Вас збільшується біль, набряк (місцевий едема), ще більше знижується рухливість суглоба, підвищується температура та погіршується самопочуття, можливо, у Вас запалення суглобів, спричинене бактеріальними інфекціями (септичний артрит).
Якщо лікар підтвердить діагноз, Вам призначать відповідну терапію проти бактерій.
Якщо у Вас нестабільний суглоб, лікар не буде вводити Флебокортід Ріхтер у нього.
Якщо у Вас є запалення кісток та суглобів (остеоартрит), лікар не буде робити повторні ін’єкції Флебокортіду Ріхтер у уражені суглоби, оскільки це може прискорити руйнування суглобів.
Лікар повинен уникати прямого введення Флебокортіду Ріхтер у сухожилки.

Діти
У найранішому дитинстві лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо ліки, що містять гідрокортизон, застосовуються недоношеному новонародженому, може знадобитися моніторинг функції та структури серця.
У дітей слід уникати тривалого лікування через ризик затримки росту. Лікар буде уважно спостерігати за дитиною.

Інші ліки та Флебокортід Ріхтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ефекти Флебокортіду Ріхтер можуть впливати або залежати від наступних ліків:

Протипоказані комбінації (див. Не приймайте Флебокортід Ріхтер)

деякі види вакцин (живі ослаблені вакцини): при тривалій терапії або лікуванні дозами, що пригнічують імунну систему (проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи Ви потрапляєте до цих випадків), може розвинутися потенційно смертельна хвороба, спричинена вакциною.

Комбінації, що можуть призвести до порушень серцебиття (піківські скрути) і вимагають обережності

ліки, що використовуються для контролю високого тиску крові (діуретики, що підвищують втрату калію) або ліки, що розширюють бронхи (наприклад, фенотерол, репротерол): може виникнути зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); лікар проведе перевірки і, якщо потрібно, може призначити додаткові препарати;
ліки, що використовуються при деяких захворюваннях серця (дигіталіки при серцевій недостатності): зниження калію, спричинене Флебокортідом Ріхтер, може підвищити токсичність цих ліків; лікар проведе обстеження перед їх застосуванням, при необхідності порадить способи відновлення нормального рівня калію в крові та продовжуватиме спостереження;
ліки, що спричиняють порушення серцебиття (піківські скрути) (наприклад, антиаритміки, деякі нейролептики, антидепресанти): підвищується ризик порушень серцебиття (шлуночкові аритмії, зокрема піківські скрути); лікар проведе обстеження перед їх застосуванням, при необхідності може призначити додаткові препарати та продовжуватиме спостереження.

Інші комбінації, що вимагають обережності

ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічні засоби, такі як інсулін, метформін, сульфанілсечовини): якщо Ви маєте цукровий діабет, може збільшитися потреба в інсуліні або інших ліках від діабету через знижену толерантність до вуглеводів під час терапії Флебокортідом Ріхтер; особливо на початку лікування необхідно частіше проводити перевірки, включаючи самоконтроль рівня цукру в крові та сечі, і лікар може змінити дозу цукрознижувального засобу під час та після терапії Флебокортідом Ріхтер;
ліки, що підвищують активність печінкових ферментів (індуктори ферментів), наприклад, фенітоїн (використовується при епілепсії), фенобарбітал (використовується при судомах), ефедрин (використовується при низькому тиску крові), рифампіцин (антибіотик), такролімус (використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів): можуть знижувати дію Флебокортіду Ріхтер і вимагати корекції дози;
еритроміцин і олеандоміцин (антибіотики): лікар може змінити дозу Флебокортіду Ріхтер;
ліки, що використовуються для уповільнення або зменшення часу згортання крові (кумаринові антикоагулянти): Флебокортід Ріхтер може змінювати реакцію на ці ліки;
нестероїдні протизапальні засоби: ацетилсаліцилова кислота, оскільки може спричинити проблеми згортання крові (гіпопротромбінемії);
деякі ліки можуть підвищувати дію Флебокортіду Ріхтер, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Глюкокортикостероїди мають збудливий ефект (ефективний): необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату тестів на допінг.
Флебокортід Ріхтер містить:

метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат: можуть спричиняти алергічні реакції, такі як подразнення шкіри (контактний дерматит, кропив’янка) або труднощі з диханням (бронхоспазм);
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 100 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флебокортід Ріхтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Внутрішньовенно (введення у вену):
100–200 мг і більше на один прийом, подальші дози — залежно від стану вашого захворювання.
При станах шоку — 20–50 мг/кг на добу у вигляді єдиного болюсного введення або розділені на кілька прийомів.

Внутрішньом’язово (введення в м’яз):
25–50 або 100 мг 2–4 рази на добу.
Внутрішньом’язове введення має проводитися глибоко в великі м’язи.

Небулайзер та інгаляційний шлях:
25 мг 1–2 рази на добу (за необхідності у поєднанні з антибіотиками та бронходилататорами).

Внутрішньоплеврально (всередину мембран, що вистилають легені):
спочатку 50–100 мг, потім — 25 мг через кожні 3–8 днів (за необхідності у поєднанні з іншими лікарськими засобами, якщо це призначив лікар).

Суглобово та параартрикулярно (введення всередину та навколо суглоба):
50–100 мг — для великих суглобів;
25 мг — для дрібних суглобів. Кількість введень визначає лікар залежно від стану вашого захворювання.

Епідурально та субарахноїдально (введення поблизу або між оболонками):
по 25 мг, інтервали між введеннями встановлює лікар.

Ректально (розчинити препарат у воді або фізіологічному розчині):
25–50 мг у 100 мл рідини або 100 мг у 300–500 мл — для звичайної клізми або повільного введення краплями.

Підтримувальну дозу слід завжди підбирати мінімальну, достатню для контролю симптомів; зменшувати дозу слід поступово.

Якщо ви прийняли більше Флебокортіду Ріхтера, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте високі дози Флебокортіду Ріхтера, особливо у поєднанні з лікарськими засобами, зазначеними в розділі «Інші лікарські засоби та Флебокортід Ріхтер», можуть виникнути порушення рівноваги солей в організмі (електролітний обмін), за якими лікар буде уважно спостерігати.

У разі передозування або тривалого лікування найчастіші спостережувані ефекти:
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), значне зниження хлоридів в організмі (гіпохлоремічний алкалоз), затримка натрію та води з підвищеним артеріальним тиском (артеріальна гіпертензія), знижена толерантність до глюкози, набір ваги, психічна перевтому, порушення сну, іноді — порушення менструального циклу, зменшення товщини шкіри (шкірна атрофія), уповільнене загоєння рани, синці та вугрові висипання.

Якщо ви припинили лікування Флебокортідом Ріхтером

Після тривалого застосування Флебокортіду Ріхтера, якщо лікування потрібно припинити, дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Лікар може поступово зменшити дозу препарату, аж поки ви повністю не припините його прийом.

Раптове припинення лікування може спричинити:

синдром відміни стероїдів (див. розділ 4);
надниркову недостатність (низький рівень кортизолу);
або може відновитися основне захворювання, яке лікувалося.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Флебокортід Ріхтер, особливо при застосуванні високих доз і тривалому прийомі, можуть виникнути деякі з наступних побічних ефектів:
Побічні ефекти з частотою, що не відома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

порушення балансу солей в організмі (порушення водно-електролітного балансу), що рідко і переважно у певно схильних пацієнтів може призводити до:
- підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
- проблем із серцем (застійна серцева недостатність),
порушення з боку скелета і м’язів (остеопороз, крихкість кісток, міопатії),
порушення з боку шлунково-кишкового тракту, що можуть призвести до появи або активізації тяжких уражень (пептична виразка),
порушення з боку шкіри, зокрема:
- уповільнення процесів загоєння
- потоншення і крихкість шкіри
- свербіж, нерегулярна висипка (крурчак),
порушення з боку очей, зокрема:
- порушення зору, спричинені катарактою під капсулою (підкапсулярна задня катаракта)
- підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочний тиск)
- ураження сітківки (хоріоретинопатія)
- розмите зору,
запаморочення,
головний біль (цефалгія),
підвищення внутрішньочерепного тиску (внутрішньочерепний тиск),
порушення функції системи організму, що включає гіпофіз і наднирники (порушення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі), особливо в умовах стресу,
порушення менструального циклу,
зміни в роботі залоз, що виділяють гормони: загострення захворювання, спричиненого пухлиною, що називається феохромоцитома, яке проявляється переважно артеріальною гіпертензією, головним болем, пітливістю, серцебиттям, тривогою та припливами (див. «Попередження»),
симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при синдромі Кушинга (кушінгоїдний вигляд),
зниження толерантності до цукру та можливе виникнення цукрового діабету,
ейфорія, зміни настрою або особистості, тяжка депресія або ознаки психічних захворювань,
безсоння,
збільшення втрати білка (негативний азотистий баланс),
ікота,
збільшення ваги тіла внаслідок зниження виробництва кортизолу (при тривалому застосуванні),
синдром лізису пухлини повідомлявся у пацієнтів із гематологічними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на основі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівнів сечової кислоти, калію або фосфору та зниження рівня кальцію, і може спричиняти симптоми, як-от м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, задиха, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зменшення кількості сечі або темна сеча). Якщо виникають такі симптоми, негайно повідомте про це лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»),
хоча не всі люди їх відчувають, після раптової відміни Флебокортіду Ріхтер після тривалого застосування спостерігалися такі побічні ефекти: симптоми, подібні до гарячки, втрата апетиту, нудота, слабкість, непокій, біль у суглобах, шелушіння шкіри, низький артеріальний тиск і втрата ваги (синдром відміни стероїдів).

Парентеральне застосування (в ін’єкції)
Після введення в ін’єкції повідомлялися:

реакції, подібні до алергічних (анафілактоїдні),
підвищення або зниження забарвлення шкіри (гіпер- або гіпопігментація шкіри),
потоншення шкіри (атрофічні прояви на шкірі та підшкірній клітковині),
невеликі скупчення неінфікованої рідини в тканинах (стерильні абсцеси),
відчуття тепла після введення препарату в суглоб (внутрішньосуглобове застосування),
захворювання суглобів (артропатія типу Шарко).

Інтратекальне введення (безпосереднє введення препарату в рідину (ліквор), що міститься в
мозку)
Після інтратекального введення повідомлялися випадки запалення оболонки, що вистилає частину мозку (арахноїдит).
Інгаляційне застосування
Після інгаляційного застосування повідомлялися про такі порушення, як:

головний біль (цефалгія),
втрата апетиту (анорексія),
подразнення певних частин горла (ретрофаринкс і глотка).

Додаткові побічні ефекти у дітей

порушення зростання у дітей,
потовщення м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флебокортід Ріхтер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флебокортід Ріхтер

Діюча речовина: натрію гідрокортизон сукцинат. Одна ампула порошку містить 133,7 мг натрію гідрокортизон сукцинату, що еквівалентно 100 мг гідрокортизону.
Інші компоненти: натрію фосфат; метил-п-гідроксибензоат; пропіл-п-гідроксибензоат.

Одна ампула розчинника містить: натрію хлорид; вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флебокортід Ріхтер

Флебокортід Ріхтер випускається у вигляді порошку та розчинника для розчинів для ін'єкцій, які призначаються для інгаляції або ректального застосування, у комплекті: 1 ампула з порошком + 1 ампула з розчинником об'ємом 2 мл.

Порошок у ампулах має вигляд пористої, щільної та однорідної маси, яка може піддаватися дробленню та перетворенню на порошок із зменшенням об'єму.

Цей факт ніяк не впливає на дію лікарського засобу.

Власник ліцензії на введення в обіг

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Абано-Терме (PD)

Виробник

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Ананьї (FR) – Італія
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Абано-Терме (PD)