Flebokortyd Richter

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Flebocortid Richter 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik

do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Flebocortid Richter 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik
do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
hydrocortisone
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Flebocortid Richter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Flebocortid Richter
3. Jak stosować lek Flebocortid Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flebocortid Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flebocortid Richter i do czego służy

Flebocortid Richter zawiera hydrokortyzonu hemisuccynian sodowy, który należy do grupy leków zwanej kortykosteroidami.
Kortykosteroidy to hormony, które mogą być stosowane jako leki i które pełnią wiele funkcji, w tym ważną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Flebocortid Richter jest wskazany w sytuacjach nagłych, wymagających szybkiego uzyskania wysokiego stężenia hydrokortyzonu we krwi, w celu uzyskania szybkiej i istotnej odpowiedzi terapeutycznej mającej znaczenie dla przeżycia.
W szczególności podawanie bardzo wysokich dawek hydrokortyzonu do żyły (dożylnie) stanowi skuteczne leczenie stanów szoku (szybkiego i ciężkiego spadku ciśnienia krwi) o różnym pochodzeniu, szczególnie w przypadkach opornych na standardową terapię przeciwszokową.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Flebocortid Richter

Nie przyjmuj Flebocortid Richter

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma nieleczoną chorobę zakaźną (np. gruźlicę, Herpes simplex oczny, ostre i przewlekłe infekcje w ciąży);
• jeśli ma rozlanych grzybicę w organizmie;
• jeśli ma trudno gojące się zmiany w żołądku i jelitach (nadżerki);
• jeśli ma zaburzenia psychiczne (psychozy);
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli ma chorobę kości, która zmniejsza ich masę i wytrzymałość (osteoporozę);
• jeśli niedawno poddano się lub planuje się poddać pewnym rodzajom szczepień (żywymi osłabionymi szczepionkami). Dotyczy to wyłącznie przypadków długotrwałej terapii lub leczenia dawkami hamującymi układ odpornościowy. Skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy należy do tej grupy (patrz także punkt „Uwagi i środki ostrożności”).

Uwagi i środki ostrożności
Przed zażyciem Flebocortid Richter skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli ma problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii Flebocortid Richter.
W przypadku choroby nowotworowej układu krwiotwórczego należy poinformować lekarza o objawach zespołu lizy guza, takich jak skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku, duszności, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Terapia Flebocortid Richter, nawet krótka i intensywna, może powodować trudno gojące się zmiany w żołądku (nadżerka żołądka).
Jeśli poddawany jest terapii Flebocortid Richter i występują szczególne stresy, infekcje towarzyszące, wysoka gorączka, urazy, ciężka choroba lub zabiegi chirurgiczne, lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia stanu.
Jeśli ma infekcję, leki należące do tej samej klasy co Flebocortid Richter (glukokortykosteroidy) mogą maskować jej objawy, a podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje towarzyszące. W takich przypadkach lekarz oceni konieczność podania odpowiedniej terapii antybiotykiem.
Jeśli poddawany jest terapii Flebocortid Richter, nie należy szczepić przeciwko ospie wietrznej.
Jeśli przyjmuje Flebocortid Richter, szczególnie w długotrwałej terapii lub leczeniu dawkami hamującymi układ odpornościowy, nie powinien poddawać się szczepieniom (chyba że lekarz zaleci inaczej) i nie powinien przyjmować innych leków wpływających na mechanizmy obronne organizmu, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych lub niewystarczającej odpowiedzi układu odpornościowego.
Podczas terapii lekarz może zalecić dietę dostosowaną do przyjęcia sodu i potasu w celu uniknięcia zaburzeń równowagi tych pierwiastków. Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia, mogą powodować problemy serca, również poważne (arytmie).
W warunkach szczególnie gorącego klimatu lekarz może kontrolować dawkę Flebocortid Richter, przyjmowanie mineralokortykoidu i spożycie soli.
Wszystkie leki tej samej klasy co Flebocortid Richter (glukokortykosteroidy) zwiększają wydalanie wapnia.
Po podaniu leków tej samej klasy co Flebocortid Richter (glikokortykosteroidy) może dojść do nasilenia choroby spowodowanej nowotworem zwanym fochromocytoma, co może prowadzić do śmierci. Jeśli ma lub podejrzewa fochromocytoma, należy poinformować lekarza, który oceni możliwość podania Flebocortid Richter (patrz „Działania niepożądane”).
Leczenie lekami tej samej klasy co Flebocortid Richter (glukokortykosteroidy) może powodować obniżoną czynność „gruczołów nadnerczy”, organów odpowiedzialnych za produkcję różnych hormonów (stan wtórnej niewydolności nadnerczy). Stan ten można ograniczyć stopniowym zmniejszaniem dawki i może on utrzymywać się przez miesiące po zakończeniu terapii. W związku z tym, w każdej sytuacji stresu pojawiającej się w tym okresie, lekarz może ponownie rozpocząć terapię hormonalną.
W takim przypadku, jeśli ma zaburzenie hormonu zwanego „mineralokortykoidem”, lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie chlorku sodu (soli) i/lub mineralokortykoidu.
Terapii zastępczej nie należy przerywać, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia funkcji „gruczołów nadnerczy”, organów odpowiedzialnych za produkcję różnych hormonów (ostra niewydolność nadnerczy). Dlatego w niektórych przypadkach (jeśli ma niewydolność nadnerczy) zaleca się noszenie przy sobie dokumentu, w którym jawnie wymieniona jest ta choroba i jej leczenie (te informacje są ważne np. w przypadku wypadku lub leczenia nagłego).
Skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy należy do tej grupy.
Jeśli przyjmuje Flebocortid Richter, mogą wystąpić zaburzenia zachowania różnego rodzaju: euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy innych chorób psychicznych.
Jeśli ma istniejące zaburzenia emocjonalne lub psychiczne (tendencje psychotyczne), mogą one być nasilone przez Flebocortid Richter.
Jeśli ma jedną z następujących chorób, należy poinformować lekarza, ponieważ Flebocortid Richter należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma zaburzenie krwi, takie jak zmniejszona aktywność lub stężenie protrombiny (hipoprotrombinemia);
• jeśli ma chorobę tarczycy (hipotyreozę);
• jeśli ma nadaktywną tarczycę (cierpi na nadczynność tarczycy);
• jeśli ma ciężkie uszkodzenie wątroby zwane marskością wątroby;
• jeśli ma choroby jelit, takie jak: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, divertikulit;
• jeśli niedawno poddano się zabiegowi chirurgicznemu, takim jak anastomoza jelitowa;
• jeśli ma zbiory ropnych (abscesy) i infekcje tkanek spowodowane drobnoustrojami (infekcje piogenne);
• jeśli ma choroby nerek (niewydolność nerek);
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli ma chorobę mięśni charakteryzującą się ciężkim osłabieniem (ciężka miastenia);
• jeśli jest uczulony na jakikolwiek rodzaj leku, należy zachować odpowiednie środki ostrożności przed podaniem Flebocortid Richter.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.
Leki tej samej klasy co Flebocortid Richter (glikokortykosteroidy) mogą zwiększać ryzyko zapaleń ścięgien (tendinitis) lub nawet w niektórych przypadkach ich pęknięcia. Ryzyko to wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmuje antybiotyki z grupy fluorochinolonów, ma zaburzenia gruczołów wydzielania wewnętrznego (przysadki), niewydolność nerek, poddaje się dializie lub przeszczepowi nerki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycy toksycznej, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych hydrokortyzonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.
Dzieci
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli leki zawierające hydrokortyzon są podawane noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczne monitorowanie funkcji i struktury serca.
U dzieci należy unikać długotrwałej terapii ze względu na ryzyko opóźnień w rozwoju. Lekarz będzie poddawał dziecko ścisłej kontroli.
Inne leki i Flebocortid Richter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Działanie Flebocortid Richter może być wpływane lub wpływać na następujące leki:
Połączenia przeciwwskazane (patrz Nie przyjmuj Flebocortid Richter)

• niektóre rodzaje szczepionek (żywe osłabione szczepionki): w przypadku długotrwałej terapii lub leczenia dawkami hamującymi układ odpornościowy (skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy należy do tej grupy) może rozwinąć się potencjalnie śmiertelna choroba wywołana szczepionką.

Połączenia mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca (torsje wierzchołkowe) i wymagające środków ostrożności

• leki stosowane do kontroli wysokiego ciśnienia krwi (moczówki zwiększające utratę potasu) lub leki rozszerzające oskrzela (np. fenoterol, reproterol), ponieważ może dojść do obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia); lekarz zaleci badania kontrolne i w razie potrzeby może przepisać suplementy;
• leki stosowane w niektórych chorobach serca (digitaliki w niewydolności serca): obniżenie poziomu potasu spowodowane przez Flebocortid Richter może zwiększyć toksyczność tych leków; przed ich podaniem lekarz zaleci badania, w razie potrzeby może zalecić sposoby przywrócenia prawidłowego poziomu potasu we krwi i będzie kontynuował kontrolę;
• leki powodujące zaburzenia rytmu serca (torsje wierzchołkowe) (np. leki regulujące rytm serca (przeciwarhythmiczne), niektóre leki psychotropowe (neuroleptyki, antydepresanty): zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe i w szczególności torsje wierzchołkowe); przed ich podaniem lekarz zaleci badania, w razie potrzeby może przepisać suplementy i będzie kontynuował kontrolę.

Inne połączenia wymagające środków ostrożności

• leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, metformina, sulfonamidy): jeśli ma cukrzycę, może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub leki stosowane w cukrzycy z powodu zmniejszonej tolerancji węglowodanów spowodowanej terapią Flebocortid Richter; szczególnie na początku leczenia konieczne są częstsze kontrole, w tym samokontrola poziomu cukru we krwi i w moczu, a lekarz może dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego podczas i po terapii Flebocortid Richter;
• leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych (induktory enzymatyczne), np. fenytoina (stosowana w epilepsji), fenobarbital (stosowany przeciwko drgawkom), efedryna (stosowana w niskim ciśnieniu krwi), ryfampicyna (rodzaj antybiotyku) i tachrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu): mogą zmniejszać działanie Flebocortid Richter i wymagać dostosowania dawki;
• erytromycyna i oleandomycyna (antybiotyki): lekarz może dostosować dawkę Flebocortid Richter;
• leki stosowane do spowolnienia lub skrócenia czasu krzepnięcia krwi (kumaryny przeciwkrzepliwe): Flebocortid Richter może wpływać na odpowiedź na te leki;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne: kwas acetylosalicylowy, ponieważ może powodować problemy z krzepnięciem (hipoprotrombinemie);
• niektóre leki mogą nasilać działanie Flebocortid Richter i lekarz może chcieć poddać Cię ścisłej kontroli, jeśli przyjmuje te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosuj Flebocortid Richter tylko w pierwszym trymestrze ciąży po konsultacji z lekarzem dotyczącej potencjalnych korzyści i ryzyka dla Ciebie i dziecka wynikających z różnych opcji leczenia. Wynika to z faktu, że Flebocortid Richter może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wargi wilczej i/lub rozszczepu podniebienia (otwarcia lub szczelin w górnej wardze i/lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu Flebocortid Richter.
Karmienie piersią
Karmienie piersią podczas terapii Flebocortid Richter nie jest zalecane, ponieważ lek wydzielany jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Glukokortykosteroidy mają działanie pobudzające (euforyzujące): należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingu.
Flebocortid Richter 500 mg/5 ml zawiera sód: ten lek zawiera 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 500 mg. Odpowiada to 1,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
Flebocortid Richter 1 g/10 ml zawiera sód: ten lek zawiera 78 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 1 g. Odpowiada to 3,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Flebocortid Richter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Droga dożylna (podanie w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły) bezpośrednio lub po rozcieńczeniu
w kroplówce: od 20 do 50 mg lub więcej na kg masy ciała na dobę (w jednej dawce lub podzielone na kilka podań).
Dawkę utrzymaniową należy zawsze dobierać najniższą możliwą, wystarczającą do kontrolowania objawów;
zmniejszanie dawki należy przeprowadzać zawsze stopniowo.
Jeśli zażyjesz więcej Flebocortid Richter niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki Flebocortid Richter, szczególnie w połączeniu z lekami wymienionymi w punkcie
„Inne leki i Flebocortid Richter”, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitów
w organizmie (gospodarka elektrolitowa), które lekarz będzie dokładnie monitorować.
W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek lub długotrwałego leczenia obserwowano głównie:
obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), istotne obniżenie stężenia chlorków
w organizmie (alkalozę hipochlorymową), zatrzymanie sodu i wody z podwyższonym ciśnieniem krwi
(hipertensję tętniczą), obniżoną tolerancję glukozy, przyrost masy ciała, nadpobudliwość z zaburzeniami
psychicznymi i sennością, czasem nieregularności miesiączkowania, zmniejszenie grubości skóry (atrofię skórną),
opóźnione gojenie ran, sińce i trądzik.
Jeśli przerwiesz leczenie Flebocortid Richter
Po długotrwałym stosowaniu Flebocortid Richter, jeśli leczenie ma zostać przerwane, postępuj zgodnie
z zaleceniami lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę leku, aż do całkowitego odstawienia.
Nagła przerwa w leczeniu może spowodować:

• zespół odstawienia steroidów (zobacz punkt 4)
• niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• nawrót (powrót) choroby, którą leczono. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia lekiem Flebocortid Richter, szczególnie przy dawkach wysokich i długotrwałym leczeniu,
może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

• zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie (zaburzenia bilansu wodno-elektrolitowego), które rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów mogą prowadzić do:
  • podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
  • problemów serca (niewydolność serca typu zastoinowego),
• zaburzenia mięśni i układu kostnego (osteoporoza, kruche kości, miopatie),
• zaburzenia układu pokarmowego, które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji ciężkich zmian (odmiana wrzodu trawiennego),
• zaburzenia skóry, takie jak:
  • opóźnienie procesów gojenia
  • cienienie i zwiększone łamliwość skóry
  • swędzenie, nieregularne wysypki skórne (świerdzie),
• zaburzenia oka, takie jak:
  • zaburzenia widzenia spowodowane zaćmą podścielnową tylną
  • podwyższone ciśnienie w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
  • choroba siatkówki (chorioretinopatia)
  • zamazane widzenie
• zawroty głowy,
• ból głowy (cefalea),
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• zaburzenia funkcji układu organizmu obejmującego przyspinek i nadnercze (interferencja osi przyspinek–nadnercze), szczególnie w sytuacjach stresu,
• nieregularności menstruacyjne,
• zaburzenia niektórych gruczołów wydzielania wewnętrznego wydzielających hormony: nasilenie choroby spowodowanej guzem zwanym fiochromocytoma, objawiające się głównie nadciśnieniem tętniczym, bólem głowy, potami, kołataniami serca, lękiem i naparciem gorąca (patrz „Ostrzeżenia”),
• objawy przypominające osoby cierpiące na zespół Cushinga (wygląd typu cushingoidalnego),
• zmniejszona tolerancja wobec cukrów i możliwe wystąpienie cukrzycy,
• euforia, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy chorób psychicznych,
• bezsenność,
• zwiększone wydalanie białek (ujemne bilansowanie azotu),
• dreszcze,
• przyrost masy ciała spowodowany zmniejszoną produkcją kortyzolu (długotrwałe stosowanie),
• Zespół lizy nowotworowej został opisany u pacjentów z nowotworem hematologicznym. Zespół lizy nowotworowej może być wykryty przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz obniżenie poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca

lub niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz). Jeśli wystąpią takie objawy,
należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• mimo że nie u wszystkich osób występują, po nagłym odstawieniu Flebocortid Richter po długotrwałym stosowaniu obserwowano następujące działania niepożądane: objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespoł odstawienia steroidów).

Podawanie dożylnie (przez zastrzyk)
Po podaniu zastrzykowego zaobserwowano:

• reakcje przypominające alergiczne (anafilaktyczne),
• zwiększenie lub zmniejszenie barwy skóry (hiper- lub hipopigmentacja skórna),
• cienienie skóry (zmiany zanikowe na poziomie skóry i podskórnej),
• małe skupiska nieinfekcyjnego płynu w tkankach (beztlenowe ropnie),
• uczucie ciepła po podaniu leku do stawu (użycie wewnątrzstawowe),
• choroby stawów (artropatia typu Charcota).

Podawanie do opon mózgowych (bezpośrednie wstrzyknięcie leku do płynu (likwu) w mózgu)
Po podaniu do opon mózgowych zgłoszono przypadki zapalenia jednej z błon pokrywającej część mózgu (zespół opon mózgowych).

Zastosowanie przez inhalację
Po stosowaniu przez inhalację zgłoszono zaburzenia takie jak:

• ból głowy (cefalea),
• utrata apetytu (anoreksja),
• podrażnienie niektórych części gardła (gardziel i gardło).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• zaburzenia wzrostu u dzieci
• zgrubienie mięśnia sercowego (przerostowa kardiomiopatia) u przedwczesnie urodzonych noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flebocortid Richter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flebocortid Richter
500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest hydrocortisonu sodu succinias. Słoik z proszkiem zawiera 668 mg hydrocortisonu sodu succinias odpowiadające 500 mg hydrocortisonu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu.

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania środków iniekcyjnych.
1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest hydrocortisonu sodu succinias. Słoik z proszkiem zawiera 1.337 mg hydrocortisonu sodu succinias odpowiadające 1 g hydrocortisonu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu.

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania środków iniekcyjnych.
Opis wyglądu produktu Flebocortid Richter
Flebocortid Richter występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:

• 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych: 1 słoik + 1 ampułka rozpuszczalnika o pojemności 5 ml
• 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych: 1 słoik + 1 ampułka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml

Proszek znajduje się w słoikach i ma postać zwartej, jednolitej masy porowatej, która może ulec
rozkruszaniu i rozdrobieniu z jednoczesnym zmniejszeniem objętości.
Nie wpływa to w żaden sposób na skuteczność produktu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Producent
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Włochy
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Flebocortid Richter 100 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do

roztworów do wstrzykiwań, do inhalacji lub do stosowania doodbytniczego
hydrocortisone
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Flebocortid Richter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flebocortid Richter
3. Jak stosować Flebocortid Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flebocortid Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flebocortid Richter i do czego służy

Flebocortid Richter zawiera wodorotlenek hydrokortysonu sodu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Kortykosteroidy to hormony, które mogą być stosowane jako leki i które pełnią wiele funkcji, w tym ważną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Flebocortid Richter jest szczególnie wskazany w stanach nagłych, wymagających szybkiego uzyskania wysokiego stężenia hydrokortyzonu we krwi, w celu uzyskania szybkiej i istotnej odpowiedzi terapeutycznej mającej wpływ na przeżycie.
Flebocortid Richter jest wskazany:

• W leczeniu za pomocą wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych (systemowych):
  • zmniejszonej produkcji kortyzonu przez organizm (kryzys nadnerkowy u chorych na chorobę Addisona i u osób po usunięciu nadnerczy);
  • ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (ciężkie stany anafilaktyczne, astma oskrzelowa, reakcje na leki, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani), które nie odpowiadają na tradycyjną terapię;
  • powikłań po przetaczaniu krwi (reakcje transfuzyjne);
  • ciężkiego wstrząsu opornego na standardową terapię przeciw wstrząsową.
• W leczeniu miejscowym:
  • zwężenia zapalnego oskrzeli (astma oskrzelowa i zapalenie oskrzeli astmatyczne), alergicznego kataru siennego (rinitis allergica) – poprzez podawanie Flebocortid Richter w postaci aerozolu i do inhalacji;
  • stanów zapalnych i nagromadzenia płynu między płutwami opłucnej (zapalenie opłucnej z wyciekiem, wylewy do opłucnej po urazie) oraz nowotworów płuc i ich osłon – poprzez podawanie Flebocortid Richter do wnętrza opłucnej (instylacja endopleuralna);
  • leczenia wspomagającego o krótkim czasie trwania, stosowanego w celu przezwyciężenia nowych napadów (napady ostre) lub nasilenia już istniejących stanów (zaostrzenia) w przypadku

zapaleń stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenia okołostawowe barkowo-łopatkowe, zapalenia bursy i zapalenia okostnej ścięgna), sztywności stawów – poprzez wstrzykiwanie Flebocortid Richter bezpośrednio do wnętrza lub w okolicę stawu (wewnątrzstawowe i okołostawowe);

• dolegliwości bólowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (lumboiszialgia i bóle korzeniowe) oraz zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych (gruźlica opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym, jako dodatek do terapii przeciwwirusowej) – poprzez wstrzykiwanie Flebocortid Richter w okolice tych opon (epiduralnie i podpajęczynówkowo);
• w celu wzmocnienia działania innych leków (jako lek wspomagający) w stanach zapalnych końcowego odcinka jelita z trudno gojącychymi się zmianami (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i odbytnicy) – poprzez podawanie Flebocortid Richter w postaci klistyrów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Flebocortid Richter

Nie przyjmuj Flebocortid Richter

• jeśli jest wrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma nieleczoną chorobę zakaźną (np. gruźlicę, opryszcz Herpes simplex oczny, ostre i przewlekłe infekcje w ciąży);
• jeśli ma rozsiane grzybicze zakażenie organizmu;
• jeśli ma trudno gojące się zmiany w żołądku i jelitach (wrzody);
• jeśli ma zaburzenia psychiczne (psychoty);
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli ma chorobę kości prowadzącą do zmniejszenia ich masy i wytrzymałości (osteoporozę);
• jeśli niedawno poddano go lub planuje się poddanie go szczepieniom (żywymi osłabionymi szczepionkami). Dotyczy to tylko przypadków długotrwałej terapii lub leczenia dawkami hamującymi układ odpornościowy. Skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy należy do tej grupy (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Flebocortid Richter skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii Flebocortid Richter.
Jeśli chorujesz na nowotwór układu krwiotwórczego, powinieneś poinformować lekarza o objawach zespołu lizy nowotworowej, takich jak skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Terapia Flebocortid Richter, nawet krótka i intensywna, może powodować trudno gojące się zmiany w żołądku (wrzód żołądka i dwunastnicy).
Jeśli jesteś w trakcie terapii Flebocortid Richter i wystąpią u Ciebie stres, infekcje współistniejące, wysoka gorączka, urazy, ciężka choroba lub konieczność zabiegu chirurgicznego, lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia stanu chorobowego.
Jeśli masz infekcję, leki należące do tej samej klasy co Flebocortid Richter (glukokortykosteroidy) mogą maskować jej objawy, a w czasie ich stosowania mogą wystąpić infekcje współistniejące. W takich przypadkach lekarz oceni potrzebę podania odpowiedniej terapii antybiotykiem.
Jeśli jesteś w trakcie terapii Flebocortid Richter, nie należy szczepić przeciw ospie wietrznej.
Jeśli przyjmujesz Flebocortid Richter, szczególnie w długotrwałej terapii lub w dawkach hamujących układ odpornościowy, nie powinieneś poddawać się szczepieniom (chyba że lekarz zaleci inaczej) ani nie powinieneś przyjmować innych leków wpływających na układ odpornościowy organizmu, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych lub niewystarczającej odpowiedzi układu obronnego organizmu.
Podczas terapii lekarz może zalecić odpowiednią dietę, aby dostosować przyjmowanie sodu i potasu, aby uniknąć zaburzeń ich poziomu we krwi. Dysfunkcje elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia, mogą powodować problemy serca, nawet poważne (arytmie).
W warunkach szczególnie gorącego klimatu lekarz może kontrolować dawkę Flebocortid Richter, przyjmowanie mineralokortykoidu oraz spożycie soli.
Wszystkie leki z tej samej klasy co Flebocortid Richter (glukokortykosteroidy) zwiększają wydalanie wapnia.
Po podaniu leków z tej samej klasy co Flebocortid Richter (glikokortykosteroidy) może dojść do nasilenia choroby spowodowanej nowotworem zwanym feochromocytoma, co może prowadzić do śmierci. Jeśli chorujesz lub podejrzewasz chorobę na feochromocytoma, powinieneś poinformować lekarza, który oceni możliwość podania Flebocortid Richter (zobacz „Działania niepożądane”).
Leczenie lekami z tej samej klasy co Flebocortid Richter (glukokortykosteroidy) może powodować zmniejszoną funkcję „gruczołów nadnerczy”, czyli narządów odpowiedzialnych za produkcję różnych hormonów (stan wtórnej niewydolności nadnerczy). Stan ten można ograniczyć stopniowym zmniejszaniem dawki i może on utrzymywać się przez miesiące po zakończeniu terapii. W związku z tym, w przypadku jakiegokolwiek stresu w tym okresie, lekarz może ponownie zalecić terapię hormonalną.
W takim przypadku, jeśli masz zaburzenia hormonu zwanego „mineralokortykoidem”, lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie chlorku sodu (soli) i/lub mineralokortykoidu.
Leczenie zastępcze nie powinno być przerywane, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia funkcji „gruczołów nadnerczy”, czyli narządów odpowiedzialnych za produkcję różnych hormonów (stan ostrej niewydolności nadnerczy). Dlatego w niektórych przypadkach (jeśli chorujesz na niewydolność nadnerczy) zaleca się noszenie przy sobie dokumentu, w którym wyraźnie wymieniona jest ta choroba i jej leczenie (te informacje są istotne np. w przypadku wypadku lub terapii nagłej pomocy).
Skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy należy do tej grupy.
Jeśli przyjmujesz Flebocortid Richter, mogą wystąpić zaburzenia zachowania różnego rodzaju: euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy innych chorób psychicznych.
Jeśli masz już istniejące zaburzenia emocjonalne lub psychiczne (pobudzenia psychiczne), mogą one być nasilone przez Flebocortid Richter.
Jeśli chorujesz na którąś z poniższych chorób, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ Flebocortid Richter należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli masz chorobę krwi, taką jak zmniejszenie aktywności lub stężenia protrombiny (hipoprotrombinemia);
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę);
• jeśli masz nadczynną tarczycę (chorujesz na nadczynność tarczycy);
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby zwane marskością wątroby;
• jeśli masz choroby jelita, takie jak: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Diverticula;
• jeśli niedawno poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu, takim jak anastomoza jelitowa;
• jeśli masz ropnie i infekcje tkanek spowodowane przez drobnoustroje (infekcje piogeniczne);
• jeśli masz choroby nerek (niewydolność nerek);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli masz chorobę mięśni charakteryzującą się silnym osłabieniem (miastenię);
• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek, należy zachować odpowiednie środki ostrożności przed podaniem Flebocortid Richter.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.
Leki z tej samej klasy co Flebocortid Richter (kortykosteroidy) mogą zwiększać ryzyko zapalenia ścięgien (zapalenie ścięgien) lub nawet w niektórych przypadkach ich pęknięcia. Ryzyko to zwiększa się, jeśli jednocześnie przyjmujesz antybiotyki z grupy fluorochinolonów i jeśli masz zaburzenia gruczołów wydzielania wewnętrznego (przysadki), niewydolność nerek, jesteś poddany dializie lub przeszczepowi nerki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycowym, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych hydrokortyzonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.
Jeśli podano Ci Flebocortid Richter do stawów (podanie wewnątrzstawowe), zastrzyk może powodować zarówno efekty ogólne (systemowe), jak i lokalne.
Lekarz przeprowadzi badania, aby wykluczyć obecność infekcji (procesów septycznych).
Lekarz lub personel medyczny nie poda Ci Flebocortid Richter, jeśli Twoje stawy są zainfekowane.
Jeśli odczuwasz nasilenie bólu, obrzęk (obrzęk lokalny), dalsze ograniczenie ruchomości stawu, gorączkę i złe samopoczucie, możesz mieć zapalenie stawów spowodowane przez bakterie (septyczne zapalenie stawów).
Jeśli lekarz potwierdzi diagnozę, przepisze Ci odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Jeśli masz niestabilny staw, lekarz nie będzie wstrzykiwać do niego Flebocortid Richter.
Jeśli masz zapalenie kości i stawów (osteoartrozę), lekarz nie będzie wykonywać powtarzanych zastrzyków Flebocortid Richter do dotkniętych stawów, ponieważ może to przyspieszyć ich zniszczenie.
Lekarz musi unikać bezpośredniego wstrzykiwania Flebocortid Richter do ścięgien.

Dzieci
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli leki zawierające hydrokortyzon są podawane noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczne monitorowanie funkcji i struktury serca.
U dzieci należy unikać długotrwałego leczenia ze względu na ryzyko opóźnień w rozwoju. Lekarz będzie dokładnie nadzorował dziecko.

Inne leki i Flebocortid Richter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Działania Flebocortid Richter mogą być wpływać lub być wpływane przez następujące leki:
Połączenia przeciwwskazane (zobacz: Nie przyjmuj Flebocortid Richter)

• niektóre rodzaje szczepionek (żywe osłabione szczepionki): w przypadku długotrwałej terapii lub leczenia dawkami hamującymi układ odpornościowy (skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy należy do tej grupy) może dojść do rozwoju potencjalnie śmiertelnej choroby wywołanej szczepionką.

Połączenia mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca (torsje wierzchołka) i wymagające środków ostrożności przy stosowaniu

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego (diuretyki zwiększające utratę potasu) lub leki rozszerzające oskrzela (np. fenoterol, reproterol), ponieważ może dojść do zmniejszenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); lekarz przeprowadzi kontrolne badania i w razie potrzeby może zalecić suplementy;
• leki stosowane w niektórych chorobach serca (cyfryki w niewydolności serca): zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez Flebocortid Richter może zwiększyć toksyczność tych leków; przed ich podaniem lekarz przeprowadzi badania, w razie potrzeby może zalecić sposoby przywrócenia prawidłowego stężenia potasu we krwi i będzie nadal nadzorować stan;
• leki wywołujące zaburzenia rytmu serca (torsje wierzchołka) (np. leki regulujące rytm serca (przeciwwijmowe), niektóre leki neuroleptyczne, antydepresanty): zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe, w szczególności torsje wierzchołka); przed podaniem tych leków lekarz przeprowadzi badania, w razie potrzeby może przepisać suplementy i będzie nadal nadzorować stan.

Inne połączenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu

• leki stosowane do obniżenia poziomu glukozy we krwi (leki hipoglikemizujące, takie jak insulina, metformina, sulfonamidy): jeśli masz cukrzycę, może wzrosnąć potrzeba insuliny lub leków stosowanych w cukrzycy z powodu zmniejszonej tolerancji węglowodanów spowodowanej terapią Flebocortid Richter; szczególnie na początku leczenia konieczne jest częstsze monitorowanie, w tym samokontrola poziomu glukozy we krwi i w moczu, a lekarz może dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego podczas i po terapii Flebocortid Richter;
• leki indukujące aktywność enzymów wątrobowych (induktory enzymatyczne), np. fenytoina (stosowana w epilepsji), fenobarbital (stosowany przeciwko drgawkom), efedryna (stosowana w niskim ciśnieniu tętniczym), ryfampicyna (rodzaj antybiotyku) i tachrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu): mogą zmniejszać działanie Flebocortid Richter i wymagać dostosowania dawki;
• erytromycyna i oleandomycyna (antybiotyki): lekarz może dostosować dawkę Flebocortid Richter;
• leki stosowane do spowolnienia lub wydłużenia czasu krzepnięcia krwi (kumaryny): Flebocortid Richter może wpływać na odpowiedź na te leki;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne: kwas acetylosalicylowy, ponieważ może powodować problemy z krzepnięciem (hipoprotrombinemie);
• niektóre leki mogą nasilać działanie Flebocortid Richter i lekarz może chcieć dokładnie nadzorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosuj Flebocortid Richter tylko po pierwszym trymestrze ciąży po konsultacji z lekarzem dotyczącej potencjalnych korzyści i ryzyka dla Ciebie i dziecka w różnych opcjach leczenia. Dzieje się tak, ponieważ Flebocortid Richter może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną wargi i/lub podniebienia (szczelina wargi i/lub podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu Flebocortid Richter.
Karmienie piersią
Karmienie piersią w trakcie leczenia Flebocortid Richter nie jest zalecane, ponieważ lek wydobywa się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Glukokortykosteroidy mają działanie pobudzające (euforyzujące): należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingu.
Flebocortid Richter zawiera:

• metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne, takie jak podrażnienia skóry (zapalenie skóry kontaktowe, pokrzywka) lub trudności oddechowe (skurcz oskrzeli);
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Flebocortid Richter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Droga dożylna (podanie w formie wstrzyknięcia do żyły):
od 100 do 200 mg i więcej na dawkę, powtarzane w zależności od stanu Twojej choroby.
W stanach wstrząsu: od 20 do 50 mg/kg/doba w jednorazowym bolusie lub podzielone na kilka dawek.
Droga domięśniowa (podanie w formie wstrzyknięcia do mięśnia):
25–50 lub 100 mg od dwóch do czterech razy dziennie.
Podanie domięśniowe należy wykonywać głęboko w dużych mięśniach.
Droga aerozolowa i inhalacyjna:
25 mg jeden lub dwa razy dziennie (ewentualnie w połączeniu z antybiotykami i lekami rozszerzającymi oskrzela).
Droga wewnątrzopłucna (do wnętrza błon otaczających płuca):
początkowo 50–100 mg, następnie 25 mg o pojedynczych dawkach w odstępach od 3 do 8 dni (ewentualnie w połączeniu z innymi lekami, jeśli przepisane przez lekarza).
Droga stawowa i okołostawowa (wstrzyknięcie do wnętrza i wokół stawu):
od 50 do 100 mg dla dużych stawów;
25 mg dla małych stawów: liczba podań będzie ustalona przez lekarza w zależności od stanu Twojej choroby.
Droga pozakostnica i podpajęczynówkowa (wstrzyknięcie w pobliżu i między błonami):
25 mg na dawkę, z odstępami zgodnie z opinią lekarza.
Droga doodbytnicza (produkt należy rozcieńczyć w wodzie lub roztworze fizjologicznym):
25–50 mg w 100 ml płynu lub 100 mg w 300–500 ml, jako klistier zwykły lub powoli kroplowy.
Dawka utrzymaniowa powinna zawsze być najniższą możliwą, niezbędną do kontrolowania objawów; zmniejszanie dawki należy przeprowadzać zawsze stopniowo.
Jeśli zażyjesz więcej Flebocortid Richter niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki Flebocortid Richter, zwłaszcza w połączeniu z lekami wymienionymi w punkcie „Inne leki i Flebocortid Richter”, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie (równowaga elektrolitów), które lekarz będzie dokładnie monitorować.
W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek i długotrwałego leczenia obserwowane były następujące główne skutki: obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), istotne obniżenie stężenia chlorków w organizmie (alkalosis hipochloremiczna), zatrzymanie sodu i wody z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie tętnicze), obniżona tolerancja glukozy, przyrost masy ciała, pobudzenie z zaburzeniami psychicznymi i snu, czasem nieregularności miesiączkowania, zmniejszenie grubości skóry (atrofia cutanea), opóźnione gojenie się ran, siniaki i trądzik.
Jeśli przerwiesz leczenie Flebocortid Richter
Po długotrwałym stosowaniu Flebocortid Richter, jeśli leczenie ma zostać przerwane, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę leku, aż całkowicie ją odstawisz.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• zespół odstawienia steroidów (zobacz punkt 4)
• niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• może dojść do nawrotu (powrotu) choroby podstawowej, którą leczono. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia lekiem Flebocortid Richter, szczególnie przy dawkach wysokich i długotrwałym leczeniu,
mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

• zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), które rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów mogą prowadzić do:
  • podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie),
  • problemów z sercem (niewydolność serca typu zastoinowego),
• zaburzenia układu kostno-szkieletowego i mięśniowego (osteoporoza, kruche kości, miopatie),
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji ciężkich zmian (odmiana wrzodziejące),
• zaburzenia skóry, takie jak:
  • opóźnienie procesów gojenia ran
  • cienienie i zwiększone łamliwość skóry
  • świąd, nieregularne wysypki skórne (kopiec),
• zaburzenia oka, takie jak:
  • zaburzenia widzenia spowodowane zaćmą podścielązkową tylną
  • zwiększone ciśnienie w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
  • choroby siatkówki (chorioretinopatia)
  • zamazane widzenie,
• zawroty głowy,
• ból głowy (cefalea),
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• zaburzenia funkcji układu organizmu obejmujące przyspinek i nadnercze (interferencja osi przysadka-nadnercze), szczególnie w sytuacjach stresu,
• nieregularności menstruacyjne,
• zaburzenia niektórych gruczołów wydzielania wewnętrznego: nasilenie choroby spowodowanej guzem zwanym fiochromocytoma, objawiające się głównie nadciśnieniem tętniczym, bólem głowy, potliwością, kołatanie serca, niepokoje i napady gorąca (zobacz „Ostrzeżenia”),
• objawy podobne do tych występujących u pacjentów z zespołem Cushinga (wygląd typu cushingoide),
• obniżona tolerancja wobec cukrów i możliwe wystąpienie cukrzycy,
• euforia, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy chorób psychicznych,
• bezsenność,
• zwiększone wydalanie białek (ujemne bilansowanie azotu),
• kichanie,
• przyrost masy ciała spowodowany zmniejszoną produkcją kortyzolu (długotrwałe stosowanie),
• Zespół lizy nowotworowej został zgłoszony u pacjentów z nowotworem hematologicznym. Zespół lizy nowotworowej może być wykryty przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz spadek poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• mimo że nie u wszystkich osób występują, następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po nagłym odstawieniu leku Flebocortid Richter po długotrwałym stosowaniu: objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia steroidów).

Podawanie dożylne (wstrzyknięcie)
Po podaniu w formie zastrzyku zaobserwowano:

• reakcje przypominające alergiczne (anafilaktyczne),
• zwiększenie lub zmniejszenie barwy skóry (hiper- lub hipopigmentacja skóry),
• cienienie skóry (objawy atroficzne skóry i tkanki podskórnej),
• małe nagromadzenia nieinfekcyjnego płynu w tkankach (beztlenowe ropnie),
• uczucie ciepła po podaniu leku do stawu (użycie wewnątrzstawowe),
• choroby stawów (artropatia typu Charcota).

Podawanie do opony mózgowej (bezpośrednie wstrzyknięcie leku do płynu (liquor) otaczającego mózg)
Po podaniu do opony mózgowej zgłaszano przypadki zapalenia jednej z błon otaczających mózg (zakażenie opon mózgowych).

Stosowanie przez inhalację
Po stosowaniu przez inhalację zgłaszano zaburzenia takie jak:

• ból głowy (cefalea),
• utrata apetytu (anoreksja),
• podrażnienie niektórych części gardła (gardziełka i gardło).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• zaburzenia wzrostu u dzieci,
• zgrubienie mięśnia sercowego (przerostowa kardiomiopatia) u wcześniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flebocortid Richter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flebocortid Richter

• Substancją czynną jest: nadukwas sodowy hydrokortyzonu. W jednej fiolce znajduje się 133,7 mg nadukwasu sodowego hydrokortyzonu, co odpowiada 100 mg hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu; metylo-p-hydroksybenzoesan; propylo-p-hydroksybenzoesan.

W jednej fiolce rozpuszczalnika znajduje się: chlorek sodu; woda do wstrząków.

Opis wyglądu leku Flebocortid Richter
Lek Flebocortid Richter występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, do inhalacji lub do stosowania doodbytniczego, w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
Proszek w fiolkach ma postać zwartej, jednolitej masy porowatej, która może ulec rozdrobnieniu i przemienieniu w proszek towarzyszącemu zmniejszeniu objętości.
Nie wpływa to w żaden sposób na działanie leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

Producent
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Włochy
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)