Folleto informativo: información para el paciente

Flebocortid Richter 500 mg/5 ml polvo y disolvente

para solución inyectable de uso endovenoso
Flebocortid Richter 1 g/10 ml polvo y disolvente
para solución inyectable de uso endovenoso
hidrocortisona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Flebocortid Richter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Flebocortid Richter
Cómo usar Flebocortid Richter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flebocortid Richter
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Flebocortid Richter y para qué se utiliza?

Flebocortid Richter contiene hidrocortisona hemisuccinato sódico, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas que pueden utilizarse como medicamentos y que desempeñan múltiples
funciones, entre ellas una acción importante en el control de las inflamaciones y las alergias.
Flebocortid Richter está indicado en situaciones de emergencia que requieren rápidamente una elevada
disponibilidad en sangre de hidrocortisona, con el objetivo de obtener una respuesta terapéutica rápida e
importante para la supervivencia.
En particular, la administración por vía intravenosa de dosis muy elevadas de hidrocortisona constituye un
tratamiento eficaz de los estados de shock (descenso rápido y grave de la presión sanguínea) de origen
diverso, especialmente si son resistentes al tratamiento anti-shock estándar.

2. Qué debe saber antes de tomar Flebocortid Richter

No tome Flebocortid Richter

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece enfermedades infecciosas no tratadas (por ejemplo, tuberculosis, herpes simple ocular, infecciones agudas y crónicas durante el embarazo);
si tiene infecciones fúngicas diseminadas en el organismo;
si presenta lesiones en el interior del estómago y del intestino que sanan con dificultad (úlcera);
si padece trastornos mentales (psicosis);
si tiene diabetes;
si padece una enfermedad ósea que reduce la masa y resistencia del hueso (osteoporosis);
si ha sido sometido recientemente o tiene previsto someterse a ciertos tipos de vacunación (con vacunas vivas atenuadas). Esto solo se aplica si está en tratamiento a largo plazo o con dosis que inhiben su sistema inmunológico. Consulte a su médico para saber si se encuentra en estos casos (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Flebocortid Richter.
Si padece problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Flebocortid Richter.
Si padece una neoplasia hematológica, debe informar a su médico si presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad respiratoria, convulsiones, latidos cardíacos irregulares o insuficiencia renal (disminución de la cantidad de orina o orina oscura) (ver sección "Posibles efectos adversos").
El tratamiento con Flebocortid Richter, incluso si es breve e intenso, podría provocar lesiones en el interior del estómago que sanan con dificultad (úlcera péptica).
Si está en tratamiento con Flebocortid Richter y experimenta situaciones de estrés particular, infecciones concomitantes, fiebre alta, traumatismos, enfermedad grave o intervenciones quirúrgicas, su médico ajustará la dosis según la gravedad de dicha condición.
Si tiene una infección, los medicamentos pertenecientes a la misma clase que Flebocortid Richter (glucocorticoides) pueden enmascarar sus signos y, durante su uso, pueden aparecer infecciones intercurrentes. En tales casos, su médico evaluará si debe recibir una terapia adecuada con antibióticos.
Si está en tratamiento con Flebocortid Richter, no debe vacunarse contra la viruela.
Si está tomando Flebocortid Richter, especialmente si el tratamiento es a largo plazo o con dosis que inhiben su sistema inmunológico, no debe vacunarse (salvo indicación contraria de su médico) ni tomar otros medicamentos que afecten los sistemas de defensa del organismo, debido al riesgo de posibles complicaciones neurológicas o de respuesta inadecuada del sistema inmunitario.
Durante el tratamiento, su médico le recomendará una dieta para ajustar la ingesta de sodio y potasio con el fin de evitar desequilibrios de estos electrolitos. Las alteraciones electrolíticas, especialmente la hipokalemia, pueden provocar problemas cardíacos, incluso graves (arritmias).
En climas especialmente cálidos, su médico podría revisar la dosis de Flebocortid Richter, la ingesta de mineralcorticoide y de sal.
Todos los medicamentos de la misma clase que Flebocortid Richter (glucocorticoides) aumentan la eliminación de calcio.
Tras la administración de medicamentos pertenecientes a la misma clase que Flebocortid Richter (corticosteroides), puede empeorar una enfermedad causada por un tumor denominado feocromocitoma, lo cual puede llevar a la muerte. Si padece o sospecha que padece feocromocitoma, debe informar a su médico, quien evaluará si debe administrarle Flebocortid Richter (ver “Efectos adversos”).
El tratamiento con medicamentos de la misma clase que Flebocortid Richter (glucocorticoides) puede causar disminución de la función de las "glándulas suprarrenales", órganos implicados en la producción de diversas hormonas (estado de insuficiencia suprarrenal secundaria). Esta condición puede reducirse disminuyendo gradualmente la dosis y puede persistir durante meses tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, en cualquier situación de estrés que se presente durante este periodo, su médico podría recomendarle reanudar el tratamiento con hormonas.
Asimismo, si tiene alteración de una hormona denominada "mineralcorticoide", su médico podría prescribirle la administración simultánea de cloruro sódico (sal) y/o mineralcorticoide.
La terapia sustitutiva no debe interrumpirse, ya que podría provocar un grave disfuncionamiento de las "glándulas suprarrenales", órganos implicados en la producción de diversas hormonas (estado de insuficiencia suprarrenal aguda). Por este motivo, en algunos casos (si padece insuficiencia suprarrenal) se recomienda llevar siempre consigo algún tipo de documento en el que se mencione explícitamente esta enfermedad y su tratamiento (esta información es relevante, por ejemplo, en caso de accidente o tratamiento de urgencia).
Consulte a su médico para saber si se encuentra en estos casos.
Si está tomando Flebocortid Richter, pueden aparecer alteraciones del comportamiento de diverso tipo: euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión grave o signos de otras enfermedades mentales.
Si padece inestabilidad emocional o alteraciones mentales preexistentes (tendencias psicóticas), estas pueden empeorar con Flebocortid Richter.
Si padece alguna de las siguientes condiciones, hable con su médico, ya que Flebocortid Richter debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si padece un trastorno sanguíneo como disminución de la actividad o concentración de protrombina (hipoprotrombinemia);
si padece un trastorno de la tiroides (hipotiroidismo);
si tiene la tiroides hiperactiva (padece hipertiroidismo);
si padece una alteración grave del hígado denominada cirrosis hepática;
si padece enfermedades intestinales como: colitis ulcerosa, diverticulitis;
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica como anastomosis intestinal;
si tiene acumulaciones de pus (abscesos) e infecciones de los tejidos provocadas por gérmenes (infecciones piogénicas);
si padece enfermedades renales (insuficiencia renal);
si tiene presión arterial elevada;
si padece una enfermedad muscular caracterizada por debilidad grave (miastenia grave);
si es alérgico a cualquier tipo de medicamento, ya que deben tomarse las precauciones adecuadas antes de la administración de Flebocortid Richter.

Niños
En la primera infancia, el medicamento debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si se administra hidrocortisona a un recién nacido prematuro, podría ser necesario monitorizar la función y estructura cardíaca.
En los niños deben evitarse tratamientos prolongados debido al riesgo de retrasos en el crecimiento. El médico mantendrá al niño bajo estricta vigilancia.

Otros medicamentos y Flebocortid Richter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Los efectos de Flebocortid Richter pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:
Asociaciones contraindicadas (ver No tome Flebocortid Richter)

ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas): si está en tratamiento a largo plazo o con dosis que inhiben su sistema inmunológico (consulte a su médico para saber si se encuentra en estos casos), podría desarrollar una enfermedad potencialmente mortal inducida por la vacuna.

Asociaciones que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes) y que requieren precauciones en el uso

medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial (diuréticos que aumentan la pérdida de potasio) o medicamentos que dilatan los bronquios (por ejemplo, fenoterol, reproterol), ya que puede producirse una disminución del potasio en sangre (hipokalemia); su médico le realizará controles y, si es necesario, podría recetarle suplementos;
medicamentos utilizados en ciertas enfermedades cardíacas (digitalicos para la insuficiencia cardíaca): la disminución de potasio provocada por Flebocortid Richter puede aumentar la toxicidad de estos medicamentos; su médico le realizará pruebas antes de su administración y, si es necesario, le recomendará formas de restablecer los niveles adecuados de potasio en sangre, manteniéndolo bajo vigilancia;
medicamentos que inducen alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes) (por ejemplo, medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), algunos psicofármacos (neurolépticos, antidepresivos): aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares y, en particular, torsades de pointes); su médico le realizará pruebas antes de su administración, podría recetarle suplementos si es necesario y continuará con el seguimiento.

Otras asociaciones que requieren precauciones en el uso

medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (fármacos hipoglucemiantes como insulina, metformina, sulfonilureas): si padece diabetes, puede necesitar una mayor cantidad de insulina o medicamentos para la diabetes debido a una menor tolerancia a los hidratos de carbono provocada por el tratamiento con Flebocortid Richter; especialmente al inicio del tratamiento, será necesario aumentar el número de controles, incluyendo el automonitoreo de los niveles de glucosa en sangre y orina, y su médico podría ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante y tras el tratamiento con Flebocortid Richter;
medicamentos que estimulan la actividad de las enzimas hepáticas (inductores enzimáticos), por ejemplo fenitoína (usada para la epilepsia), fenobarbital (usado contra convulsiones), efedrina (usada para tratar la hipotensión arterial), rifampicina (un tipo de antibiótico) y tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos): pueden disminuir la actividad de Flebocortid Richter y requerir un ajuste de la dosis;
eritromicina y oleandomicina (antibióticos): su médico podría modificar la dosis de Flebocortid Richter;
medicamentos utilizados para ralentizar o reducir el tiempo de coagulación sanguínea (anticoagulantes cumarínicos): Flebocortid Richter podría alterar la respuesta a estos medicamentos;
antiinflamatorios no esteroideos: ácido acetilsalicílico, ya que puede provocar trastornos de la coagulación (hipoprotrombinemias);
ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flebocortid Richter y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos fármacos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Utilice Flebocortid Richter solo durante el primer trimestre de embarazo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y riesgos para usted y para el feto derivados de las diferentes opciones de tratamiento. Esto se debe a que Flebocortid Richter puede aumentar el riesgo de que el niño nazca con labio leporino y/o paladar hendido (aberturas o fisuras en el labio superior y/o en el paladar). Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico sobre el uso de Flebocortid Richter.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Flebocortid Richter, ya que el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los glucocorticoides tienen un efecto estimulante (euforizante): debe tener precaución al conducir y al usar máquinas.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Flebocortid Richter 500 mg/5 ml contiene sodio: este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de 500 mg. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Flebocortid Richter 1 g/10 ml contiene sodio: este medicamento contiene 78 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de 1 g. Esto equivale al 3,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Flebocortid Richter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Por vía endovenosa (administración por inyección dentro de una vena), directa o tras dilución, en perfusión: de 20 a 50 mg o más por kg/día (en bolo único o divididos en varias administraciones).
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología; la reducción de la dosis debe hacerse siempre de forma gradual.
Si toma más Flebocortid Richter de la que debe
Si está tomando dosis altas de Flebocortid Richter, especialmente junto con los medicamentos indicados en el apartado "Otros medicamentos y Flebocortid Richter", pueden producirse alteraciones en el equilibrio de sales en el organismo (metabolismo electrolítico), que su médico controlará cuidadosamente.
En caso de ingestión de una dosis excesiva o de tratamientos prolongados, los principales efectos observados han sido: disminución del potasio en sangre (hipokalemia), reducción significativa del cloruro en el organismo (alcalosis hipoclorémica), retención de sodio y agua con presión arterial elevada (hipertensión arterial), disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de peso, sobreexcitación con trastornos psicológicos y del sueño, a veces alteraciones menstruales, disminución del grosor de la piel (atrofia cutánea), cicatrización retardada, equimosis y acné.
Si interrumpe el tratamiento con Flebocortid Richter
Tras el uso prolongado de Flebocortid Richter, si el tratamiento debe interrumpirse, siga las indicaciones de su médico. Su médico podría reducir gradualmente la cantidad de medicamento que está tomando hasta que deje de tomarlo por completo.
La interrupción repentina del tratamiento puede causar:

síndrome de abstinencia por esteroides (ver apartado 4)
insuficiencia adrenocortical (niveles bajos de cortisol) o
podría producirse una recaída (retorno) del trastorno subyacente en tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con Flebocortid Richter, especialmente en tratamientos con dosis altas y prolongados, pueden manifestarse algunos de los siguientes efectos:

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en el equilibrio de sales en el organismo (alteración del balance hidroelectrolítico), que raramente y en pacientes particularmente predispuestos pueden provocar:
- presión arterial alta (hipertensión)
- problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva),
alteraciones a nivel muscular y del esqueleto (osteoporosis, fragilidad ósea, miopatías),
alteraciones del aparato gastrointestinal que pueden llegar incluso a la aparición o activación de lesiones graves (úlcera péptica),
alteraciones a nivel de la piel tales como:
- retraso en los procesos de cicatrización
- adelgazamiento y fragilidad de la piel
- picor, erupción cutánea irregular (urticaria),
alteraciones oculares tales como:
- trastornos de la visión debidos a catarata posterior subcapsular
- aumento de la presión intraocular (presión endocular)
- enfermedad de la retina (coriorretinopatía)
- visión borrosa
vértigo,
dolor de cabeza (cefalea),
aumento de la presión en el cráneo (presión intracraneal),
interferencia con la funcionalidad de un sistema del organismo que involucra la hipófisis y la glándula suprarrenal (interferencia en el eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal), especialmente en situaciones de estrés,
alteraciones menstruales,
alteraciones en algunas glándulas que secretan hormonas: empeoramiento de una enfermedad causada por un tumor denominado feocromocitoma que se manifiesta principalmente con hipertensión arterial, cefalea, sudoración, palpitaciones, ansiedad y sofocos (ver "Advertencias"),
síntomas similares a los de pacientes con síndrome de Cushing (aspecto semejante al de Cushing),
disminución de la tolerancia a los azúcares y posible aparición de diabetes mellitus,
euforia, cambios de ánimo o de personalidad, depresión grave o signos de enfermedades mentales,
insomnio,
aumento de la pérdida de proteínas (negativización del balance de nitrógeno),
hipo,
aumento de peso secundario a la reducción de la producción de cortisol (uso a largo plazo),
se ha notificado el Síndrome de Lisis Tumoral en pacientes con neoplasia hematológica. El Síndrome de Lisis Tumoral puede ser detectado por el médico mediante alteraciones en los análisis de sangre, como aumento de los niveles de ácido úrico, potasio o fósforo, y disminución del nivel de calcio, y puede provocar síntomas como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad respiratoria, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura). Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico (ver el apartado "Advertencias y precauciones"),
aunque no todas las personas los presenten, se han observado los siguientes efectos adversos tras la suspensión repentina de Flebocortid Richter tras un uso prolongado: síntomas como fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, inquietud, dolor articular, descamación de la piel, presión arterial baja y pérdida de peso (síndrome de retirada de esteroides).

Administración parenteral (por inyección)
Tras la administración por inyección se han notificado:

reacciones similares a reacciones alérgicas (anafilactoides),
aumento o disminución de la pigmentación de la piel (hiper o hipopigmentación cutánea),
adelgazamiento de la piel (manifestaciones atróficas a nivel cutáneo y subcutáneo),
pequeñas acumulaciones de líquido no infeccioso en los tejidos (abscesos estériles),
sensación de calor tras la administración del medicamento dentro de una articulación (uso intraarticular),
enfermedades articulares (artropatía tipo Charcot).

Administración intratecal (inyección directa del medicamento en el líquido (líquido cefalorraquídeo) presente en el cerebro)
Tras la administración intratecal se han notificado casos de inflamación de una membrana que recubre una parte del cerebro (aracnoiditis).
Uso inhalatorio
Tras el uso inhalatorio se han notificado trastornos como:

dolor de cabeza (cefalea),
pérdida de apetito (anorexia),
irritación de algunas partes de la garganta (retrofaringe y faringe).

Efectos adversos adicionales en niños

trastornos del crecimiento en niños
engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flebocortid Richter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flebocortid Richter
500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

El principio activo es hidrocortisona succinato sódico. Un frasco de polvo contiene 668 mg de hidrocortisona succinato sódico equivalente a hidrocortisona 500 mg.
Los demás componentes son: fosfato sódico.

Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

El principio activo es hidrocortisona succinato sódico. Un frasco de polvo contiene 1.337 mg de hidrocortisona succinato sódico equivalente a hidrocortisona 1 g.
Los demás componentes son: fosfato sódico.

Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Flebocortid Richter
Flebocortid Richter se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable:

500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 frasco + 1 vial de disolvente de 5 ml
1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 frasco + 1 vial de disolvente de 10 ml

El polvo se presenta en los frascos como una masa porosa compacta y uniforme que puede estar
sujeta a fracturación y pulverización con reducción de volumen.
Este hecho no perjudica en modo alguno la actividad del producto.
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Productor
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

Folleto informativo: información para el paciente

Flebocortid Richter 100 mg/2 ml polvo y disolvente para

soluciones inyectables, para nebulizar o rectales
hidrocortisona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Flebocortid Richter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Flebocortid Richter
Cómo usar Flebocortid Richter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flebocortid Richter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flebocortid Richter y para qué se utiliza

Flebocortid Richter contiene hidrocortisona hemisuccinato sódico, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas que pueden utilizarse como medicamentos y que desempeñan múltiples
funciones, entre ellas una acción importante en el control de las inflamaciones y las alergias.
Flebocortid Richter está especialmente indicado en situaciones de emergencia que requieren rápidamente una elevada disponibilidad de hidrocortisona en sangre, con el fin de obtener una respuesta terapéutica rápida y significativa para la supervivencia.
Flebocortid Richter está indicado:

Para tratamientos mediante inyección endovenosa o intramuscular (sistémicos):
- disminución de la producción de cortisona por parte del organismo (crisis hiposuprarrenal de los pacientes con enfermedad de Addison y de los pacientes suprarenalectomizados);
- reacciones alérgicas graves e inesperadas (estados anafilácticos alérgicos graves, asma bronquial, reacciones a medicamentos, edema angioneurótico y de la glotis) que no responden a la terapia tradicional;
- complicaciones tras una transfusión de sangre (reacciones transfusionales);
- shock grave resistente al tratamiento antishock convencional.
Para tratamientos locales:
- estrechamiento de los bronquios inflamados (asma bronquial y bronquitis asmática), resfriado alérgico (rinitis alérgica), mediante la administración de Flebocortid Richter por aerosol e inhalación;
- inflamaciones y acumulación de líquido entre las membranas que recubren los pulmones (pleuritis exudativas y derrames pleurales traumáticos) y tumores de los pulmones y de sus membranas recubridoras (neoplasias pleuropulmonares), mediante la administración de Flebocortid Richter dentro de las membranas pulmonares (instilación endopleural);
- tratamiento complementario para administración de corta duración, para superar nuevos episodios (episodios agudos) o para el empeoramiento de episodios ya existentes (recidivas) en caso de

inflamaciones de las articulaciones (artritis reumatoide, periartitis escapulohumerales, bursitis y
tenosinovitis), rigidez de las articulaciones, mediante administración de Flebocortid
Richter por inyección dentro y alrededor de la articulación (intraarticular y
periarticular);

dolores de espalda (lumbociáticas y dolores radiculares) e inflamación de las membranas situadas dentro del cráneo y de la columna vertebral (meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo, en combinación con la terapia antituberculosa), mediante administración de Flebocortid Richter por inyección cerca de estas membranas (epidural y subaracnoidea);
para aumentar el efecto de otros medicamentos (medicamento coadyuvante) en inflamaciones del extremo final del intestino con lesiones de difícil curación (rectocolitis ulcerosa), mediante administración de Flebocortid Richter por enema.

2. Qué debe saber antes de tomar Flebocortid Richter

No tome Flebocortid Richter

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece enfermedades infecciosas no tratadas (por ejemplo, tuberculosis, herpes simple ocular, infecciones agudas y crónicas durante el embarazo);
si padece infecciones fúngicas diseminadas en el organismo;
si tiene lesiones en el estómago o intestino que cicatrizan con dificultad (úlcera);
si padece trastornos mentales (psicosis);
si tiene diabetes;
si padece una enfermedad ósea que reduce la masa y resistencia del hueso (osteoporosis);
si ha sido vacunado recientemente o tiene intención de recibir ciertos tipos de vacunas (con vacunas vivas atenuadas). Esto solo se aplica si está en tratamiento a largo plazo o con dosis que inhiben su sistema inmunitario. Consulte a su médico para saber si está en este caso (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Flebocortid Richter.
Si padece problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre, contacte con su médico antes de iniciar el tratamiento con Flebocortid Richter.
Si padece una neoplasia hematológica, debe informar a su médico si presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad respiratoria, convulsiones, latidos irregulares del corazón o insuficiencia renal (disminución de la cantidad de orina o orina oscura) (ver apartado "Posibles efectos adversos").
El tratamiento con Flebocortid Richter, incluso si es breve e intenso, podría causar lesiones en el estómago que cicatrizan con dificultad (úlcera péptica).
Si está en tratamiento con Flebocortid Richter y sufre situaciones de estrés particular, infecciones intercurrentes, fiebre alta, traumatismos, enfermedad grave o intervenciones quirúrgicas, su médico ajustará la dosis según la gravedad de dicha condición.
Si tiene una infección, los medicamentos pertenecientes a la misma clase que Flebocortid Richter (glucocorticoides) podrían enmascarar sus signos y durante su uso podrían aparecer infecciones intercurrentes. En estos casos, su médico valorará si necesita un tratamiento adecuado con antibióticos.
Si está en tratamiento con Flebocortid Richter, no debe vacunarse contra la viruela.
Si está tomando Flebocortid Richter, especialmente si el tratamiento es a largo plazo o con dosis que inhiben su sistema inmunitario, no debe vacunarse (salvo indicación contraria del médico) ni tomar otros medicamentos que afecten los sistemas de defensa del organismo, debido al riesgo de posibles complicaciones neurológicas o de respuesta inadecuada del sistema inmunitario.
Durante el tratamiento, su médico le recomendará una dieta para ajustar la ingesta de sodio y potasio con el fin de evitar desequilibrios de estos elementos. Las alteraciones electrolíticas, especialmente la hipokalemia, pueden provocar problemas cardíacos, incluso graves (arritmias).
En climas especialmente cálidos, su médico podría revisar la dosis de Flebocortid Richter, la ingesta de mineralcorticoide y de sal.
Todos los medicamentos de la misma clase que Flebocortid Richter (glucocorticoides) aumentan la eliminación de calcio.
Después de la administración de medicamentos de la misma clase que Flebocortid Richter (corticosteroides), puede empeorar una enfermedad causada por un tumor denominado feocromocitoma, que puede llevar a la muerte. Si padece o sospecha que padece feocromocitoma, debe informar a su médico, quien valorará si debe administrarle Flebocortid Richter (ver “Efectos adversos”).
El tratamiento con medicamentos de la misma clase que Flebocortid Richter (glucocorticoides) puede causar una disminución de la función de las "glándulas suprarrenales", órganos implicados en la producción de diversas hormonas (estado de insuficiencia suprarrenal secundaria). Esta condición puede reducirse disminuyendo la dosis gradualmente, pero puede persistir durante meses tras la suspensión del tratamiento. Por tanto, en cualquier situación de estrés que se presente durante este periodo, su médico podría recomendarle reanudar el tratamiento hormonal.
Asimismo, si tiene un déficit de una hormona denominada "mineralcorticoide", su médico podría prescribirle la administración simultánea de cloruro sódico (sal) y/o mineralcorticoide.
El tratamiento sustitutivo no debe interrumpirse porque podría provocar un grave disfuncionamiento de las "glándulas suprarrenales", órganos implicados en la producción de diversas hormonas (estado de insuficiencia suprarrenal aguda). Por este motivo, en algunos casos (si padece insuficiencia suprarrenal) se recomienda llevar siempre consigo un documento en el que se mencione explícitamente esta enfermedad y su tratamiento (esta información es relevante, por ejemplo, en caso de accidente o tratamiento de urgencia).
Consulte a su médico para saber si está en estos casos.
Si está tomando Flebocortid Richter, pueden aparecer alteraciones del comportamiento de diversa índole: euforia, insomnio, cambios de ánimo o de personalidad, depresión grave o signos de otras enfermedades mentales.
Si ya padece inestabilidad emocional o alteraciones mentales (tendencias psicóticas), estas podrían empeorar con Flebocortid Richter.
Si padece alguna de las siguientes condiciones, hable con su médico, ya que Flebocortid Richter debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si padece un trastorno sanguíneo como disminución de la actividad o concentración de protrombina (hipoprotrombinemia);
si padece un trastorno de la tiroides (hipotiroidismo);
si tiene la tiroides hiperactiva (padece hipertiroidismo);
si tiene una alteración grave del hígado denominada cirrosis hepática;
si padece enfermedades intestinales como: colitis ulcerosa, diverticulitis;
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica como anastomosis intestinal;
si tiene acumulación de pus (abscesos) e infecciones de tejidos causadas por gérmenes (infecciones piógenas);
si padece enfermedades renales (insuficiencia renal);
si tiene presión arterial elevada;
si padece una enfermedad muscular caracterizada por una debilidad grave (miastenia grave);
si es alérgico a cualquier tipo de medicamento, ya que deben tomarse las precauciones adecuadas antes de la administración de Flebocortid Richter.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Los medicamentos de la misma clase que Flebocortid Richter (corticosteroides) pueden aumentar el riesgo de inflamación de los tendones (tendinitis) e incluso, en algunos casos, provocar su rotura. Este riesgo aumenta si toma simultáneamente antibióticos de la clase de las fluorquinolonas, si padece disfunción de las glándulas que producen hormonas (paratiroides), disfunción renal, si está en diálisis o ha recibido un trasplante de riñón.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez durante el uso de hidrocortisona. Estos síntomas podrían indicar una condición denominada parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con hidrocortisona. Podría ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.
Si se le administra Flebocortid Richter en el interior de las articulaciones (administración intraarticular), la inyección puede producir tanto efectos sistémicos como locales.
Su médico le realizará pruebas para descartar que tenga infecciones activas (procesos sépticos).
El médico o el personal sanitario no le administrarán Flebocortid Richter si sus articulaciones están infectadas.
Si presenta un aumento del dolor, hinchazón (edema local), mayor disminución de la movilidad articular, fiebre y malestar general, podría tener una inflamación articular debida a infección bacteriana (artritis séptica).
Si el médico confirma el diagnóstico, le recetará un tratamiento adecuado contra las bacterias.
Si tiene una articulación inestable, el médico no le inyectará Flebocortid Richter en su interior.
Si padece inflamación de los huesos y articulaciones (osteoartritis), el médico no le practicará inyecciones repetidas de Flebocortid Richter en las articulaciones afectadas, ya que esto podría acelerar la destrucción articular.
El médico debe evitar la inyección directa de Flebocortid Richter en los tendones.

Niños
En la primera infancia, el medicamento debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si se administra a un recién nacido prematuro un medicamento que contiene hidrocortisona, podría ser necesario monitorizar la función y estructura del corazón.
En los niños deben evitarse tratamientos prolongados debido al riesgo de retrasos en el crecimiento. El médico mantendrá al niño bajo estricta vigilancia.

Otros medicamentos y Flebocortid Richter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Los efectos de Flebocortid Richter pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:
Asociaciones contraindicadas (ver No tome Flebocortid Richter)

ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas): en caso de tratamiento a largo plazo o con dosis que inhiben el sistema inmunitario (consulte a su médico para saber si está en este caso), podría desarrollar una enfermedad potencialmente mortal inducida por la vacuna.

Asociaciones que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (torsión de la punta) y que requieren precauciones en el uso

medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial (diuréticos que aumentan la pérdida de potasio) o medicamentos que dilatan los bronquios (por ejemplo, fenoterol, reproterol), ya que podría producirse una disminución del potasio en sangre (hipokalemia); su médico le realizará controles y, si es necesario, podría recetarle suplementos;
medicamentos utilizados en ciertas enfermedades cardíacas (digitalicos para la insuficiencia cardíaca): la disminución de potasio provocada por Flebocortid Richter puede aumentar la toxicidad de estos medicamentos; su médico le realizará análisis antes de su administración, y si es necesario, podría recomendarle medidas para restablecer los niveles adecuados de potasio en sangre y continuará vigilándole;
medicamentos que provocan alteraciones del ritmo cardíaco (torsión de la punta) (por ejemplo, medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), ciertos psicofármacos neurolépticos, antidepresivos): aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares y especialmente torsión de la punta); su médico le realizará análisis antes de su administración, si es necesario podría recetarle suplementos y continuará vigilándole.

Otras asociaciones que requieren precauciones en el uso

medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (fármacos hipoglucemiantes como insulina, metformina, sulfonilureas): si tiene diabetes, podría necesitar más insulina o medicamentos para la diabetes debido a una menor tolerancia a los hidratos de carbono provocada por el tratamiento con Flebocortid Richter; especialmente al inicio del tratamiento, es necesario aumentar el número de controles, incluido el autorregistro de los niveles de azúcar en sangre y orina, y su médico podría ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante y después del tratamiento con Flebocortid Richter;
medicamentos que estimulan la actividad de las enzimas hepáticas (inductores enzimáticos), por ejemplo fenitoína (usada para la epilepsia), fenobarbital (usado contra convulsiones), efedrina (usada para tratar la hipotensión), rifampicina (un tipo de antibiótico) y tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos): pueden disminuir la actividad de Flebocortid Richter y requerir un ajuste de la dosis;
eritromicina y oleandomicina (antibióticos): su médico podría modificar la dosis de Flebocortid Richter;
medicamentos utilizados para ralentizar o reducir el tiempo de coagulación sanguínea (anticoagulantes cumarínicos): Flebocortid Richter podría alterar la respuesta a estos medicamentos;
antiinflamatorios no esteroideos: ácido acetilsalicílico, ya que puede provocar problemas de coagulación (hipoprotrombinemias);
ciertos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flebocortid Richter y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, está planeando un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Utilice Flebocortid Richter solo durante el primer trimestre de embarazo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y riesgos para usted y para el feto derivados de las distintas opciones de tratamiento. Esto se debe a que Flebocortid Richter puede aumentar el riesgo de que un niño nazca con labio leporino y/o paladar hendido (aberturas o fisuras en el labio superior y/o en el paladar). Si está embarazada o planea un embarazo, hable con su médico sobre el uso de Flebocortid Richter.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Flebocortid Richter, ya que el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los glucocorticoides tienen un efecto estimulante (euforizante): debe tener precaución al conducir y al usar máquinas.

Para quienes practican deporte:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Flebocortid Richter contiene:

metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato: pueden causar reacciones alérgicas como irritación cutánea (dermatitis de contacto, urticaria) o dificultad respiratoria (broncoespasmo);
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 100 mg, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Flebocortid Richter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Por vía endovenosa (administración mediante inyección dentro de una vena):
de 100 a 200 mg o más por dosis, repetidos según el estado de su enfermedad.
En estados de shock: de 20 a 50 mg/kg/día en bolo único o divididos en varias administraciones.

Por vía intramuscular (administración mediante inyección dentro de un músculo):
25-50 o 100 mg de dos a cuatro veces al día.
La administración intramuscular debe realizarse profundamente en los músculos grandes.

Por aerosol y vía inhalatoria:
25 mg una o dos veces al día (eventualmente en asociación con antibióticos y broncodilatadores).

Por vía endopleural (dentro de las membranas que recubren los pulmones):
50-100 mg inicialmente y, posteriormente, 25 mg cada vez, con intervalos de 3 a 8 días (eventualmente en asociación con otros medicamentos si el médico lo prescribe).

Por vía articular y periarticular (inyección dentro y alrededor de la articulación):
de 50 a 100 mg para las articulaciones grandes;
25 mg para las articulaciones pequeñas. El número de administraciones lo determinará el médico según el estado de su enfermedad.

Por vía epidural y subaracnoidea (inyección cerca de y entre las membranas):
25 mg cada vez, con intervalos según criterio médico.

Por vía rectal (diluir el producto en agua o en solución fisiológica):
25-50 mg en 100 ml de líquido, o 100 mg en 300-500 ml, para enema normal o administrado lentamente gota a gota.

La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima necesaria para controlar la sintomatología; la reducción de la dosis debe hacerse siempre de forma gradual.

Si toma más Flebocortid Richter del que debe

Si está tomando dosis altas de Flebocortid Richter, especialmente junto con los medicamentos indicados en el apartado "Otros medicamentos y Flebocortid Richter", pueden producirse alteraciones en el equilibrio de sales en el organismo (metabolismo electrolítico), que su médico controlará cuidadosamente.

En caso de ingestión de una dosis excesiva o de tratamientos prolongados, los principales efectos observados han sido: disminución del potasio en sangre (hipokaliemia), disminución significativa del cloruro en el organismo (alcalosis hipoclorémica), retención de sodio y agua con aumento de la presión arterial (hipertensión arterial), disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de peso, sobreexcitación con trastornos psicológicos y del sueño, a veces alteraciones menstruales, disminución del grosor de la piel (atrofia cutánea), cicatrización retardada, equimosis y acné.

Si interrumpe el tratamiento con Flebocortid Richter

Después de un uso prolongado de Flebocortid Richter, si debe interrumpirse el tratamiento, siga las indicaciones de su médico. Es posible que su médico reduzca gradualmente la cantidad de medicamento que está tomando hasta que lo suspenda completamente.

La interrupción repentina del tratamiento puede provocar:

síndrome de abstinencia por esteroides (ver sección 4)
insuficiencia adrenocortical (niveles bajos de cortisol)
o puede producirse una recidiva (reaparición) de la enfermedad subyacente que se está tratando.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en el equilibrio de sales en el organismo (alteración del balance hidroelectrolítico), que raramente y en pacientes particularmente predispuestos pueden provocar:
- presión arterial alta (hipertensión)
- problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca congestiva),
alteraciones a nivel del esqueleto y de los músculos (osteoporosis, fragilidad ósea, miopatías),
alteraciones del aparato gastrointestinal que pueden llegar hasta la aparición o activación de lesiones graves (úlcera péptica),
alteraciones a nivel de la piel tales como:
- retraso en los procesos de cicatrización
- adelgazamiento y fragilidad de la piel
- picor, erupción cutánea irregular (urticaria),
alteraciones oculares tales como:
- trastornos de la visión debidos a catarata subcapsular posterior
- aumento de la presión intraocular (presión endocular)
- enfermedad de la retina (corioretinopatía)
- visión borrosa,
vértigo,
dolor de cabeza (cefalea),
aumento de la presión en el cráneo (presión intracraneal),
interferencia con la funcionalidad de un sistema del organismo que involucra la hipófisis y la glándula suprarrenal (interferencia en el eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal), particularmente en situaciones de estrés,
alteraciones del ciclo menstrual,
alteraciones en ciertas glándulas que secretan hormonas: empeoramiento de una enfermedad causada por un tumor denominado feocromocitoma, que se manifiesta principalmente con hipertensión arterial, cefalea, sudoración, palpitaciones, ansiedad y sofocos (ver “Advertencias”),
síntomas similares a los de pacientes con síndrome de Cushing (aspecto pseudocushingoide),
disminución de la tolerancia a los azúcares y posible aparición de diabetes mellitus,
euforia, cambios de ánimo o de personalidad, depresión grave o signos de enfermedades mentales,
insomnio,
aumento de la pérdida de proteínas (negativización del balance nitrogenado),
hipo,
aumento de peso secundario a la disminución de la producción de cortisol (uso a largo plazo),
se ha notificado el Síndrome de Lisis Tumoral en pacientes con neoplasia hematológica. El Síndrome de Lisis Tumoral puede ser detectado por el médico mediante cambios en los análisis de sangre, como aumento de los niveles de ácido úrico, potasio o fósforo, y disminución del nivel de calcio, y puede provocar síntomas como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad respiratoria, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura). Si experimenta estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico (ver el apartado “Advertencias y precauciones”),
aunque no todas las personas los presenten, se han observado los siguientes efectos adversos tras la suspensión repentina de Flebocortid Richter tras un uso prolongado: síntomas como fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, inquietud, dolor articular, descamación de la piel, presión arterial baja y pérdida de peso (síndrome de retirada de esteroides).

Administración parenteral (por inyección)
Tras la administración por inyección se han notificado:

reacciones similares a reacciones alérgicas (anafilactoides),
aumento o disminución de la pigmentación de la piel (hiper o hipopigmentación cutánea),
adelgazamiento de la piel (manifestaciones atróficas a nivel cutáneo y subcutáneo),
pequeñas acumulaciones de líquido no infeccioso en los tejidos (abscesos estériles),
sensación de calor tras la administración del medicamento dentro de una articulación (uso intraarticular),
enfermedades articulares (artropatía tipo Charcot).

dolor de cabeza (cefalea),
pérdida de apetito (anorexia),
irritación de ciertas partes de la garganta (retrofaringe y faringe).

Efectos adversos adicionales en niños

trastornos del crecimiento en niños,
engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flebocortid Richter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flebocortid Richter

El principio activo es: hidrocortisona sódica succinato. Un vial de polvo contiene 133,7 mg de hidrocortisona sódica succinato, equivalente a 100 mg de hidrocortisona.
Los demás componentes son: fosfato sódico; metil-p-hidroxibenzoato; propil-p-hidroxibenzoato.

Un vial de disolvente contiene: cloruro sódico; agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Flebocortid Richter
Flebocortid Richter se presenta en forma de polvo y disolvente para soluciones inyectables, de nebulizar o
rectal, en envase con 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
El polvo se presenta en los viales como una masa porosa compacta y homogénea que puede estar sujeta
a fracturarse y pulverizarse con reducción de volumen.
Este hecho no perjudica en modo alguno la actividad del medicamento.
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Fabricante
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)