Флебокортид Рихтер

Инструкция: информация для пациента

Флебокортид Рихтер 500 мг/5 мл порошок и растворитель

для раствора для инъекций внутривенного применения
Флебокортид Рихтер 1 г/10 мл порошок и растворитель
для раствора для инъекций внутривенного применения
гидрокортизон
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Флебокортид Рихтер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флебокортида Рихтера
3. Как применять Флебокортид Рихтер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Флебокортид Рихтер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флебокортид Рихтер и для чего он применяется

Флебокортид Рихтер содержит натрия гидрокортизона гемисукцинат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
Кортикостероиды — это гормоны, которые могут использоваться в медицинских целях и обладают множеством эффектов, включая важную роль в контроле воспалительных и аллергических реакций.
Флебокортид Рихтер показан в экстренных ситуациях, когда требуется быстрое достижение высокой концентрации гидрокортизона в крови с целью обеспечения быстрого и выраженного терапевтического ответа, необходимого для выживания.
В частности, внутривенное введение очень высоких доз гидрокортизона является эффективным методом лечения различных форм шока (резкое и тяжёлое падение артериального давления), особенно если они не поддаются стандартной антишоковой терапии.

2. Что следует знать перед применением Флебокортида Рихтер

Не принимайте Флебокортид Рихтер

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас инфекционные заболевания, которые не подвергались лечению (например, туберкулёз, герпес простой на глазах, острые и хронические инфекции во время беременности);
• если у вас грибковые инфекции, распространённые по организму;
• если у вас имеются повреждения внутри желудка и кишечника, которые плохо заживают (язвы);
• если у вас психические расстройства (психоз);
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас заболевание костей, при котором снижается их масса и прочность (остеопороз);
• если вы недавно проходили или планируете пройти определённые виды вакцинации (живыми ослабленными вакцинами). Это касается только случаев длительного лечения или применения доз, подавляющих иммунную систему. Проконсультируйтесь с врачом, относитесь ли вы к таким случаям (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Флебокортида Рихтер.
Если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови, обратитесь к врачу до начала лечения Флебокортидом Рихтер.
Если у вас гематологическое онкологическое заболевание, сообщите врачу о появлении симптомов синдрома лизиса опухоли, таких как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Даже кратковременное и интенсивное лечение Флебокортидом Рихтер может вызвать повреждения слизистой оболочки желудка, которые плохо заживают (пептическая язва).
Если вы находитесь на лечении Флебокортидом Рихтер и подвергаетесь особым нагрузкам, сопутствующим инфекциям, высокой температуре, травмам, тяжёлому заболеванию или хирургическому вмешательству, врач скорректирует дозу в зависимости от тяжести состояния.
Если у вас есть инфекция, лекарственные средства той же группы, что и Флебокортид Рихтер (глюкокортикостероиды), могут скрывать её симптомы, а во время их применения могут возникать сопутствующие инфекции. В таких случаях врач оценит необходимость назначения адекватной терапии антибиотиками.
Если вы проходите лечение Флебокортидом Рихтер, вам нельзя прививаться от оспы.
Если вы принимаете Флебокортид Рихтер, особенно при длительной терапии или при дозах, подавляющих иммунную систему, не подвергайтесь вакцинации (кроме как по рекомендации врача) и не принимайте другие лекарства, влияющие на иммунную систему, из-за возможного риска неврологических осложнений или недостаточной реакции иммунной системы.
Во время лечения врач может порекомендовать диету для коррекции поступления натрия и калия с целью предотвращения нарушения баланса этих элементов. Электролитные нарушения, в частности гипокалиемия, могут вызывать проблемы с сердцем, вплоть до тяжёлых (аритмии).
В условиях особенно жаркого климата врач может пересмотреть дозировку Флебокортида Рихтер, минералокортикоида и потребление соли.
Все лекарственные средства той же группы, что и Флебокортид Рихтер (глюкокортикостероиды), усиливают выведение кальция из организма.
После применения лекарственных средств той же группы, что и Флебокортид Рихтер (кортикостероиды), может усугубиться заболевание, вызванное опухолью, называемой феохромоцитома, что может привести к летальному исходу. Если у вас есть или вы подозреваете феохромоцитому, сообщите об этом врачу, который оценит возможность назначения Флебокортида Рихтер (см. раздел «Побочные эффекты»).
Лечение лекарственными средствами той же группы, что и Флебокортид Рихтер (глюкокортикостероиды), может вызвать снижение функции надпочечников — органов, участвующих в выработке различных гормонов (состояние вторичной надпочечниковой недостаточности). Это состояние можно уменьшить постепенным снижением дозы, и оно может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Поэтому в любой ситуации стресса, возникающей в этот период, врач может назначить вам повторное лечение гормонами.
Также, если у вас нарушена функция гормона, называемого «минералокортикоид», врач может назначить одновременный приём хлорида натрия (поваренной соли) и/или минералокортикоида.
Заместительную терапию нельзя прекращать, поскольку это может вызвать тяжёлые нарушения функции надпочечников (острую надпочечниковую недостаточность). По этой причине в некоторых случаях (если у вас надпочечниковая недостаточность) рекомендуется всегда иметь при себе документ, в котором чётко указаны ваше заболевание и лечение (эта информация важна, например, при аварии или экстренной терапии).
Проконсультируйтесь с врачом, относитесь ли вы к таким случаям.
При приёме Флебокортида Рихтер могут возникать различные нарушения поведения: эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжёлая депрессия или признаки других психических заболеваний.
Если у вас уже имеются эмоциональная нестабильность или нарушения психики (психотические тенденции), они могут усугубиться под действием Флебокортида Рихтер.
Если у вас есть одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу, поскольку Флебокортид Рихтер следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• если у вас заболевание крови, например, снижение активности или концентрации протромбина (гипопротромбинемия);
• если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас повышенная активность щитовидной железы (вы страдаете гипертиреозом);
• если у вас тяжёлое заболевание печени — цирроз печени;
• если у вас заболевания кишечника, такие как: язвенный колит, дивертикулит;
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию, например, кишечный анастомоз;
• если у вас скопления гноя (абсцессы) и инфекции тканей, вызванные микроорганизмами (пиогенные инфекции);
• если у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас заболевание мышц, характеризующееся тяжёлой слабостью (миастения);
• если вы страдаете аллергией на любые лекарства, поскольку перед применением Флебокортида Рихтер необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Лекарственные средства той же группы, что и Флебокортид Рихтер (кортикостероиды), могут увеличивать риск воспаления сухожилий (тендинит) и даже в некоторых случаях их разрыва. Этот риск возрастает, если вы одновременно принимаете антибиотики группы фторхинолонов, а также при нарушении функции паращитовидных желёз, нарушении функции почек, при диализе или после трансплантации почки.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения гидрокортизона у вас появляются мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксической периодической параличей, которое может возникать у пациентов с гиперактивной щитовидной железой (гипертиреоз) при лечении гидрокортизоном. Может потребоваться дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Дети
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если препараты, содержащие гидрокортизон, применяются у недоношенного новорождённого, может потребоваться мониторинг функции и структуры сердца.
У детей следует избегать длительного лечения из-за риска задержки роста. Врач будет тщательно наблюдать за ребёнком.

Другие лекарства и Флебокортид Рихтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Действие Флебокортида Рихтер может быть изменено или может влиять на следующие лекарства:

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Не принимайте Флебокортид Рихтер»)

• некоторые виды вакцин (живые ослабленные вакцины): при длительной терапии или при дозах, подавляющих иммунную систему (проконсультируйтесь с врачом, относитесь ли вы к таким случаям), возможно развитие потенциально смертельной вакциноиндуцированной болезни.

Комбинации, которые могут привести к нарушениям сердечного ритма (пируэтная тахикардия) и требуют мер предосторожности при применении

• лекарства, применяемые для контроля высокого артериального давления (диуретики, усиливающие выведение калия) или препараты, расширяющие бронхи (например, фенотерол, репротерол), поскольку возможно снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); врач назначит вам контрольные анализы и, при необходимости, может назначить добавки;
• лекарства, применяемые при некоторых заболеваниях сердца (дигиталис при сердечной недостаточности): снижение уровня калия, вызванное Флебокортидом Рихтер, может повысить токсичность этих препаратов; перед их применением врач назначит вам обследования, при необходимости может порекомендовать способы восстановления нормального уровня калия в крови и продолжит наблюдение;
• лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия) (например, препараты, регулирующие сердечный ритм (антиаритмические), некоторые психотропные средства (нейролептики, антидепрессанты): повышенный риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий и, в частности, пируэтной тахикардии); перед их применением врач назначит вам обследования, при необходимости может назначить добавки и продолжит наблюдение.

Другие комбинации, требующие мер предосторожности при применении

• лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические средства, такие как инсулин, метформин, сульфаниламиды): при сахарном диабете может возникнуть повышенная потребность в инсулине или других препаратах от диабета из-за снижения толерантности к углеводам, вызванного лечением Флебокортидом Рихтер; особенно в начале лечения необходимо увеличить контроль, включая самоконтроль уровня сахара в крови и моче, и врач может изменить дозу антидиабетического препарата во время и после терапии Флебокортидом Рихтер;
• лекарства, стимулирующие активность печеночных ферментов (индукторы ферментов), например, фенитоин (при эпилепсии), фенобарбитал (при судорогах), эфедрин (при низком артериальном давлении), рифампицин (антибиотик) и такролимус (применяется для предотвращения отторжения при трансплантации органов): могут снижать активность Флебокортида Рихтер и требовать коррекции дозы;
• эритромицин и олеандомицин (антибиотики): врач может изменить дозу Флебокортида Рихтер;
• лекарства, применяемые для замедления или уменьшения времени свёртывания крови (кумариновые антикоагулянты): Флебокортид Рихтер может изменить реакцию на эти препараты;
• нестероидные противовоспалительные средства: ацетилсалициловая кислота, поскольку может вызывать нарушения свёртывания (гипопротромбинемии);
• некоторые лекарства могут усиливать действие Флебокортида Рихтер, и врач может захотеть тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицестат).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Применяйте Флебокортид Рихтер только в первом триместре беременности после обсуждения с врачом потенциальной пользы и рисков для вас и будущего ребёнка различных вариантов лечения. Это связано с тем, что Флебокортид Рихтер может увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если вы беременны или планируете беременность, поговорите с врачом о применении Флебокортида Рихтер.
Кормление грудью
Кормление грудью во время лечения Флебокортидом Рихтер не рекомендуется, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Глюкокортикостероиды оказывают возбуждающее (эйфоризирующее) действие: при управлении транспортными средствами и работе с механизмами необходимо соблюдать осторожность.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Флебокортид Рихтер 500 мг/5 мл содержит натрий: этот препарат содержит 39 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу 500 мг. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Флебокортид Рихтер 1 г/10 мл содержит натрий: этот препарат содержит 78 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу 1 г. Это составляет 3,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Флебокортид Рихтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Внутривенно (введение в виде инъекции непосредственно в вену) в виде болюса или после разведения в инфузионном растворе: от 20 до 50 мг и более на кг массы тела в сутки (в виде однократного введения или разделённых на несколько приёмов доз).
Поддерживающая доза должна всегда быть минимальной, способной контролировать симптоматику; снижение дозы следует проводить постепенно.
Если вы применили больше Флебокортид Рихтер, чем нужно
При применении высоких доз Флебокортид Рихтер, особенно в сочетании с лекарственными средствами, указанными в разделе «Другие лекарственные средства и Флебокортид Рихтер», возможно нарушение электролитного баланса в организме, за которым врач будет внимательно следить.
При передозировке и длительном лечении основные наблюдаемые эффекты включают: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), значительное снижение уровня хлорида в организме (гипохлоремический алкалоз), задержку натрия и воды с повышением артериального давления (артериальная гипертензия), снижение толерантности к глюкозе, увеличение массы тела, повышенную возбудимость с нарушениями психики и сна, иногда нарушения менструального цикла, уменьшение толщины кожи (кожная атрофия), замедленное заживление ран, появление синяков и акне.
Если вы прекратите лечение препаратом Флебокортид Рихтер
После длительного применения Флебокортид Рихтер, если необходимо прекратить лечение, следуйте рекомендациям врача. Врач может постепенно снижать дозу препарата, пока вы полностью не прекратите его приём.
Внезапная отмена лечения может вызвать:

• синдром отмены стероидов (см. раздел 4);
• недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола);
• возможное обострение (рецидив) основного заболевания, которое подвергалось лечению.
  Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Во время лечения препаратом Флебокортид Рихтер, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени, могут проявляться некоторые из следующих побочных эффектов:
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения баланса солей в организме (нарушение водно-электролитного баланса), которые редко и у предрасположенных пациентов могут привести к:
  • повышению артериального давления (гипертония)
  • нарушениям в работе сердца (застойная сердечная недостаточность),
• нарушения со стороны мышц и скелета (остеопороз, хрупкость костей, миопатии),
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к возникновению или обострению тяжелых поражений (пептическая язва),
• нарушения со стороны кожи, такие как:
  • замедление процессов заживления
  • истончение и повышенная хрупкость кожи
  • зуд, нерегулярная кожная сыпь (крапивница),
• нарушения со стороны глаз, такие как:
  • нарушения зрения, вызванные задней подкапсулярной катарактой
  • повышение внутриглазного давления (внутриглазное давление)
  • заболевание сетчатки (хориоретинопатия)
  • нечеткость зрения
• головокружение,
• головная боль (цефалгия),
• повышение внутричерепного давления (внутричерепное давление),
• нарушение функции системы организма, включающей гипофиз и надпочечники (нарушение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), особенно в условиях стресса,
• нарушения менструального цикла,
• нарушения со стороны некоторых желез, вырабатывающих гормоны: усугубление течения заболевания, вызванного опухолью, называемой феохромоцитома, которое проявляется преимущественно артериальной гипертензией, головной болью, потливостью, сердцебиением, тревожностью и приливами жара (см. раздел «Предостережения»),
• симптомы, схожие с симптомами у пациентов с синдромом Кушинга (кушингоидный внешний вид),
• снижение толерантности к сахарам и возможное развитие сахарного диабета,
• эйфория, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или признаки психических заболеваний,
• бессонница,
• увеличение потери белка (отрицательный азотистый баланс),
• икота,
• увеличение массы тела вследствие снижения выработки кортизола (при длительном применении),
• синдром лизиса опухоли наблюдался у пациентов с гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом по изменениям в анализах крови, таким как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нарушение сердечного ритма

или почечная недостаточность (снижение объема мочи или темная моча). При появлении таких симптомов
необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),

• хотя не у всех пациентов они проявляются, следующие побочные эффекты наблюдались после внезапной отмены Флебокортид Рихтер после длительного применения: симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, боли в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены стероидов).

Парентеральное введение (в виде инъекции)
После введения в виде инъекции отмечались:

• реакции, схожие с аллергическими (анафилактоидные),
• усиление или ослабление окраски кожи (гипер- или гипопигментация кожи),
• истончение кожи (атрофические проявления на коже и подкожной клетчатке),
• небольшие скопления неинфекционной жидкости в тканях (стерильные абсцессы),
• ощущение жара после введения препарата в сустав (при внутрисуставном применении),
• заболевания суставов (артропатия по типу Шарко).

Интраплевальное введение (непосредственное введение препарата в жидкость (ликвор),
находящуюся в головном мозге)
После интратекального введения сообщалось о случаях воспаления оболочки головного мозга (арахноидит).
Ингаляционное применение
При ингаляционном применении сообщались нарушения, такие как:

• головная боль (цефалгия),
• потеря аппетита (анорексия),
• раздражение некоторых участков горла (задней стенки глотки и глотки).

Дополнительные побочные эффекты у детей

• нарушения роста у детей
• утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Флебокортид Рихтер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флебокортид Рихтер
500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

• Действующее вещество — натрия гидрокортизона сукцинат. Один флакон с порошком содержит 668 мг натрия гидрокортизона сукцината, что эквивалентно гидрокортизону 500 мг.
• Другие компоненты: натрия фосфат.

Один флакон растворителя содержит: вода для инъекций.
1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

• Действующее вещество — натрия гидрокортизона сукцинат. Один флакон с порошком содержит 1337 мг натрия гидрокортизона сукцината, что эквивалентно гидрокортизону 1 г.
• Другие компоненты: натрия фосфат.

Один флакон растворителя содержит: вода для инъекций.
Описание внешнего вида Флебокортид Рихтер
Флебокортид Рихтер выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций:

• 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон + 1 ампула растворителя объёмом 5 мл
• 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон + 1 ампула растворителя объёмом 10 мл

Порошок в флаконах представляет собой пористую компактную однородную массу, которая может подвергаться дроблению и превращению в порошок с уменьшением объёма.
Это никоим образом не влияет на активность препарата.
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Аньяни (FR) - Италия
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Абано-Терме (PD)

Инструкция по применению: информация для пациента

Флебокортид Рихтер 100 мг/2 мл порошок и растворитель для

инъекционных растворов, для ингаляций или ректального применения
гидрокортизон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Флебокортид Рихтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флебокортида Рихтер
3. Как применять Флебокортид Рихтер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Флебокортид Рихтер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флебокортид Рихтер и для чего он применяется

Флебокортид Рихтер содержит натриевую соль гемисукцината гидрокортизона, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
Кортикостероиды — это гормоны, которые могут применяться в качестве лекарственных препаратов и обладают множеством эффектов, включая важную роль в контроле воспалительных и аллергических реакций.
Флебокортид Рихтер особенно показан в экстренных ситуациях, когда требуется быстрое достижение высокой концентрации гидрокортизона в крови с целью быстрого и выраженного терапевтического эффекта, имеющего жизненно важное значение.
Флебокортид Рихтер показан:

• Для системного применения путем внутривенного или внутримышечного введения:

  • при снижении выработки кортизона организмом (гипокортизолемический криз у больных болезнью Аддисона и у пациентов после субтотальной или тотальной адреналэктомии);
  • при тяжелых и внезапных аллергических реакциях (тяжелые аллергические анафилактические состояния, бронхиальная астма, реакции на лекарственные препараты, ангионевротический отек и отек голосовой щели), не поддающихся традиционной терапии;
  • при осложнениях, возникающих после переливания крови (реакции на трансфузию);
  • при тяжелом шоке, резистентном к стандартной антишоковой терапии.

• Для местного применения:

  • при сужении воспалённых бронхов (бронхиальная астма и астматический бронхит), а также при аллергическом рините (аллергический ринит) — путем применения Флебокортида Рихтер в виде аэрозоля и для ингаляций;
  • при воспалении и накоплении жидкости между плевральными оболочками лёгких (экссудативные плевриты и травматические плевральные выпоты), а также при опухолях лёгких и их плевральных оболочек (плеуролегочные неоплазии) — путем введения Флебокортида Рихтер внутрь плевральной полости (эндоплевральная инстилляция);
  • как дополнительная терапия кратковременного действия для купирования новых приступов (острых эпизодов) или обострения уже существующих состояний (рецидивов) при воспалении суставов (ревматоидный артрит, периартриты плечевого сустава, бурситы и теносиновиты), а также при скованности суставов — путем введения Флебокортида Рихтер внутрь сустава или вокруг него (внутрисуставное и периартикулярное введение);

• при болях в спине (люмбаго-ишиас и радикулярные боли) и воспалении оболочек, расположенных в головном и спинном мозге (туберкулёзный менингит с субарахноидальным блоком — в дополнение к антитуберкулёзному лечению) — путем введения Флебокортида Рихтер в область этих оболочек (эпидурально и субарахноидально);

• в качестве вспомогательного средства для усиления действия других лекарственных препаратов при воспалении конечного отдела кишечника с трудноизлечимыми повреждениями слизистой (язвенный проктоколит) — путем введения Флебокортида Рихтер в виде клизмы.

2. Что следует знать перед применением Флебокортида Рихтер

Не принимайте Флебокортид Рихтер

• если у вас аллергия к действующему веществу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас инфекционные заболевания, которые не лечились (например, туберкулёз, офтальмогерпес, острые и хронические инфекции во время беременности);
• если у вас грибковые инфекции, распространённые по организму;
• если у вас имеются повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника, которые трудно заживают (язва);
• если у вас психические расстройства (психоз);
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас заболевание костей, приводящее к снижению их массы и прочности (остеопороз);
• если вы недавно прошли или планируете пройти определённые виды вакцинации (живыми ослабленными вакцинами). Это касается только случаев длительной терапии или лечения дозами, подавляющими иммунную систему. Проконсультируйтесь с врачом, относитесь ли вы к таким случаям (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Флебокортида Рихтер.
Если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови, сообщите об этом врачу до начала терапии Флебокортидом Рихтер.
Если у вас гематологическое онкологическое заболевание, сообщите врачу о появлении симптомов синдрома лизиса опухоли, таких как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Даже кратковременное и интенсивное лечение Флебокортидом Рихтер может вызвать повреждения слизистой оболочки желудка, которые трудно заживают (пептическая язва).
Если вы проходите лечение Флебокортидом Рихтер и испытываете сильный стресс, сопутствующие инфекции, высокую температуру, травмы, тяжёлое заболевание или перенесли хирургическую операцию, врач может скорректировать дозу в зависимости от тяжести состояния.
Если у вас есть инфекция, препараты той же группы, что и Флебокортид Рихтер (глюкокортикостероиды), могут скрывать её признаки, а во время их применения могут возникать сопутствующие инфекции. В таких случаях врач оценит необходимость назначения адекватной терапии антибиотиками.
Если вы проходите лечение Флебокортидом Рихтер, вам нельзя прививаться от оспы.
Если вы принимаете Флебокортид Рихтер, особенно при длительной терапии или лечении дозами, подавляющими иммунную систему, не проходите вакцинацию (если иное не рекомендовано врачом) и не принимайте другие лекарства, влияющие на защитные системы организма, из-за возможного риска неврологических осложнений или недостаточной реакции иммунной системы.
Во время лечения врач может порекомендовать диету, позволяющую скорректировать поступление натрия и калия, чтобы избежать нарушения баланса этих элементов. Нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемия, могут вызывать проблемы с сердцем, вплоть до серьёзных (аритмии).
В условиях особенно жаркого климата врач может пересмотреть дозировку Флебокортида Рихтер, потребление минералокортикоидов и соли.
Все препараты той же группы, что и Флебокортид Рихтер (глюкокортикостероиды), усиливают выведение кальция.
После применения препаратов той же группы, что и Флебокортид Рихтер (кортикостероидов), может усугубиться заболевание, вызванное опухолью, называемой феохромоцитомой, что может привести к летальному исходу. Если у вас есть или вы подозреваете наличие феохромоцитомы, сообщите об этом врачу, который оценит возможность назначения Флебокортида Рихтер (см. раздел «Побочные эффекты»).
Лечение препаратами той же группы, что и Флебокортид Рихтер (глюкокортикостероидами), может вызвать снижение функции надпочечников — органов, участвующих в выработке различных гормонов (вторичная надпочечниковая недостаточность). Это состояние можно уменьшить постепенным снижением дозы, но оно может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Поэтому в случае любого стресса, возникающего в этот период, врач может возобновить гормональную терапию.
Также, если у вас нарушена функция гормона, называемого «минералокортикоид», врач может назначить одновременный приём хлорида натрия (соли) и/или минералокортикоидов.
Гормональную заместительную терапию нельзя прекращать, так как это может вызвать тяжёлое нарушение функции надпочечников (острую надпочечниковую недостаточность). По этой причине в некоторых случаях (например, при надпочечниковой недостаточности) рекомендуется всегда иметь при себе документ, в котором чётко указаны наличие этого заболевания и проводимое лечение (эта информация важна, например, при аварии или экстренной терапии).
Проконсультируйтесь с врачом, относитесь ли вы к таким случаям.
При приёме Флебокортида Рихтер могут возникать различные изменения поведения: эйфория, бессонница, нарушения настроения или личности, тяжёлая депрессия или признаки других психических заболеваний.
Если у вас уже имеются нарушения эмоциональной устойчивости или психики (психотические склонности), они могут усугубиться под действием Флебокортида Рихтер.
Если у вас есть одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу, поскольку Флебокортид Рихтер следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• если у вас заболевание крови, например, снижение активности или концентрации протромбина (гипопротромбинемия);
• если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас повышенная активность щитовидной железы (вы страдаете от гипертиреоза);
• если у вас тяжёлое заболевание печени — цирроз;
• если у вас заболевания кишечника, такие как: язвенный колит, дивертикулит;
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, например, кишечный анастомоз;
• если у вас скопление гноя (абсцессы) и инфекции тканей, вызванные микробами (пиогенные инфекции);
• если у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас заболевание мышц, характеризующееся тяжёлой слабостью (миастения);
• если у вас аллергия на любые лекарства, поскольку перед введением Флебокортида Рихтер необходимо принять соответствующие меры предосторожности.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Препараты той же группы, что и Флебокортид Рихтер (кортикостероиды), могут увеличить риск воспаления сухожилий (тендинит) или даже в некоторых случаях вызвать их разрыв. Этот риск возрастает, если вы одновременно принимаете антибиотики группы фторхинолонов, а также при нарушении функции желез, вырабатывающих гормоны (паратиреоидов), нарушении функции почек, при диализе или после трансплантации почки.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения гидрокортизона у вас появятся мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксической периодической параличией, которое может возникать у пациентов с повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреозом), получающих гидрокортизон. Может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.
Если вам вводят Флебокортид Рихтер внутрь суставов (внутрисуставное введение), инъекция может вызывать как системные, так и местные эффекты.
Врач проведёт обследование, чтобы исключить наличие у вас инфекций (септические процессы).
Врач или медицинский персонал не будут вводить Флебокортид Рихтер, если у вас инфицированы суставы.
Если у вас усиливается боль, отёк (местный отёк), дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышение температуры и общее недомогание, возможно, у вас воспаление суставов, вызванное бактериальной инфекцией (септический артрит).
Если врач подтвердит диагноз, он назначит адекватную терапию против бактерий.
Если у вас нестабильный сустав, врач не будет вводить Флебокортид Рихтер внутрь этого сустава.
Если у вас воспаление костей и суставов (остеоартрит), врач не будет проводить повторные инъекции Флебокортида Рихтер в поражённые суставы, так как это может ускорить их разрушение.
Врач должен избегать прямого введения Флебокортида Рихтер в сухожилия.

Дети
В самом раннем возрасте препарат следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если препараты, содержащие гидрокортизон, назначаются недоношенному новорождённому, может потребоваться мониторинг функции и структуры сердца.
У детей следует избегать длительного лечения из-за риска задержки роста. Врач должен осуществлять тщательный контроль за ребёнком.

Другие лекарства и Флебокортид Рихтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Действие Флебокортида Рихтер может изменяться под влиянием других препаратов или, наоборот, влиять на них:

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Не принимайте Флебокортид Рихтер»)

• некоторые виды вакцин (живые ослабленные вакцины): при длительной терапии или лечении дозами, подавляющими иммунную систему (проконсультируйтесь с врачом, относитесь ли вы к таким случаям), возможно развитие потенциально смертельной вакциноассоциированной болезни.

Комбинации, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия) и требуют мер предосторожности

• препараты, применяемые для контроля высокого артериального давления (диуретики, способствующие потере калия) или препараты, расширяющие бронхи (например, фенотерол, репротерол), поскольку возможно снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); врач назначит вам обследования и, при необходимости, может назначить добавки калия;
• препараты, применяемые при некоторых заболеваниях сердца (дигиталис при сердечной недостаточности): снижение уровня калия, вызванное Флебокортидом Рихтер, может повысить токсичность этих препаратов; перед их применением врач назначит вам обследования, при необходимости может порекомендовать способы восстановления нормального уровня калия в крови и продолжит наблюдение;
• препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия) (например, препараты, регулирующие сердечный ритм (антиаритмические), некоторые нейролептики, антидепрессанты): повышенный риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий и, в частности, пируэтной тахикардии); перед их применением врач назначит вам обследования, при необходимости может назначить добавки и продолжит наблюдение.

Другие комбинации, требующие мер предосторожности

• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические средства, такие как инсулин, метформин, сульфаниламиды): если у вас диабет, может потребоваться увеличение дозы инсулина или других препаратов от диабета из-за снижения толерантности к углеводам, вызванного терапией Флебокортидом Рихтер; особенно в начале лечения необходимо увеличить частоту контроля, включая самоконтроль уровня сахара в крови и моче, и врач может скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после терапии Флебокортидом Рихтер;
• препараты, стимулирующие активность печеночных ферментов (индукторы ферментов), например, фенитоин (при эпилепсии), фенобарбитал (при судорогах), эфедрин (при низком артериальном давлении), рифампицин (антибиотик) и такролимус (применяется для предотвращения отторжения при трансплантации органов): могут снижать активность Флебокортида Рихтер и требовать коррекции дозы;
• эритромицин и олеандомицин (антибиотики): врач может скорректировать дозу Флебокортида Рихтер;
• препараты, применяемые для замедления или уменьшения времени свёртывания крови (кумариновые антикоагулянты): Флебокортид Рихтер может изменить реакцию на эти препараты;
• нестероидные противовоспалительные препараты: ацетилсалициловая кислота, поскольку может вызвать нарушения свёртывания крови (гипопротромбинемии);
• некоторые препараты могут усиливать действие Флебокортида Рихтер, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применяйте Флебокортид Рихтер только после консультации с врачом о потенциальных преимуществах и рисках для вас и будущего ребёнка различных вариантов лечения, особенно в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Флебокортид Рихтер может увеличить риск рождения ребёнка с заячьей губой и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если вы беременны или планируете беременность, поговорите с врачом о применении Флебокортида Рихтер.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание во время лечения Флебокортидом Рихтер не рекомендуется, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Глюкокортикостероиды оказывают возбуждающее (эйфоризирующее) действие: при вождении и работе с механизмами требуется осторожность.
Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Флебокортид Рихтер содержит:

• метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции, такие как раздражение кожи (контактный дерматит, крапивница) или затруднённое дыхание (бронхоспазм);
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Флебокортид Рихтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Внутривенно (введение в виде инъекции внутрь вены):
100–200 мг и более на одну дозу, повторные дозы назначаются в зависимости от состояния вашего заболевания.
При состояниях шока — 20–50 мг/кг/сут в виде однократного болюса или разделённо на несколько введений.

Внутримышечно (введение в виде инъекции внутрь мышцы):
25–50 или 100 мг от двух до четырёх раз в день.
Внутримышечное введение должно проводиться глубоко в крупные мышцы.

При помощи аэрозоля и ингаляционно:
25 мг один или два раза в день (при необходимости в сочетании с антибиотиками и бронходилататорами).

Внутриплеврально (внутрь мембран, выстилающих лёгкие):
Первоначально 50–100 мг, затем по 25 мг с интервалами от 3 до 8 дней (при необходимости в сочетании с другими лекарственными средствами, если они назначены врачом).

Внутрисуставно и периартикулярно (инъекция внутрь и вокруг сустава):
от 50 до 100 мг — для крупных суставов;
25 мг — для мелких суставов. Количество введений определяет врач в зависимости от состояния вашего заболевания.

Эпидурально и субарахноидально (инъекция вблизи и между оболочками):
по 25 мг, с интервалами в соответствии с рекомендациями врача.

Ректально (развести препарат в воде или физиологическом растворе):
25–50 мг в 100 мл жидкости или 100 мг в 300–500 мл для обычной клизмы или медленного капельного введения.

Поддерживающая доза должна всегда быть минимальной, способной контролировать симптоматику; снижение дозы должно проводиться постепенно.

Если вы применили Флебокортид Рихтер в большем количестве, чем нужно

Если вы принимаете высокие дозы Флебокортид Рихтер, особенно в сочетании с лекарственными средствами, указанными в разделе «Другие лекарственные средства и Флебокортид Рихтер», могут возникнуть нарушения электролитного баланса в организме, которые врач будет внимательно контролировать.

При передозировке и длительном лечении основными наблюдаемыми эффектами были:
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), значительное снижение уровня хлорида в организме (гипохлоремический алкалоз), задержка натрия и воды с повышением артериального давления (артериальная гипертензия), снижение толерантности к глюкозе, увеличение массы тела, психическое перевозбуждение с нарушениями сна и психическими расстройствами, иногда — нарушения менструального цикла, уменьшение толщины кожи (кожная атрофия), замедленное заживление ран, появление синяков и акне.

Если вы прекратили лечение Флебокортид Рихтер

После длительного применения Флебокортид Рихтер, если лечение необходимо прекратить, следуйте рекомендациям врача. Врач может постепенно снижать дозу препарата, пока вы полностью не прекратите его применение.

Внезапное прекращение лечения может вызвать:

• синдром отмены стероидов (см. раздел 4);
• надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола);
• возможное рецидивирование (возвращение) основного заболевания, которое лечилось.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Во время лечения препаратом Флебокортид Рихтер, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени, могут наблюдаться некоторые из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения баланса солей в организме (нарушение водно-электролитного баланса), которые редко и преимущественно у предрасположенных пациентов могут привести к:
  • повышению артериального давления (гипертензия),
  • нарушениям в работе сердца (застойная сердечная недостаточность),
• нарушения со стороны скелета и мышц (остеопороз, хрупкость костей, миопатии),
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к возникновению или обострению тяжелых поражений (пептическая язва),
• нарушения со стороны кожи, такие как:
  • замедление процессов заживления,
  • истончение и повышенная хрупкость кожи,
  • зуд, нерегулярная кожная сыпь (крапивница),
• нарушения со стороны глаз, такие как:
  • нарушения зрения, вызванные задней подкапсулярной катарактой,
  • повышение внутриглазного давления (внутриглазное давление),
  • заболевание сетчатки (хориоретинопатия),
  • нечеткость зрения,
• головокружение,
• головная боль (цефалгия),
• повышение внутричерепного давления,
• нарушение функции системы организма, включающей гипофиз и надпочечники (нарушение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), особенно в условиях стресса,
• нарушения менструального цикла,
• нарушения функции некоторых желез, вырабатывающих гормоны: ухудшение течения заболевания, вызванного опухолью, называемой феохромоцитома, которое проявляется преимущественно артериальной гипертензией, головной болью, потливостью, сердцебиением, тревожностью и приливами жара (см. раздел «Предупреждения»),
• симптомы, схожие с симптомами у пациентов с синдромом Кушинга (схожее с Кушингом состояние),
• снижение толерантности к углеводам и возможное развитие сахарного диабета,
• эйфория, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или признаки психических заболеваний,
• бессонница,
• усиление потери белка (отрицательный азотистый баланс),
• икота,
• увеличение массы тела вследствие снижения выработки кортизола (при длительном применении),
• синдром лизиса опухоли был зарегистрирован у пациентов с гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом по изменениям в анализах крови, таким как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать такие симптомы, как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нарушение сердечного ритма или почечная недостаточность (снижение количества мочи или темная моча). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• хотя не у всех пациентов они наблюдаются, следующие побочные эффекты были отмечены после внезапной отмены Флебокортид Рихтер после длительного применения: симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, боли в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены стероидов).

Парентеральное введение (в виде инъекций)
После введения в виде инъекций были зарегистрированы:

• реакции, схожие с аллергическими (анафилактоидные реакции),
• усиление или ослабление окраски кожи (гипер- или гипопигментация кожи),
• истончение кожи (атрофические проявления на коже и подкожной клетчатке),
• небольшие скопления неинфекционной жидкости в тканях (стерильные абсцессы),
• ощущение тепла после введения препарата в сустав (при внутрисуставном применении),
• заболевания суставов (артропатия по типу Шарко).

Интратекальное введение (непосредственное введение препарата в спинномозговую жидкость)
После интратекального введения были зарегистрированы случаи воспаления оболочки мозга (арахноидит).

Ингаляционное применение
После ингаляционного применения сообщалось о таких нарушениях, как:

• головная боль (цефалгия),
• потеря аппетита (анорексия),
• раздражение некоторых участков горла (задней стенки глотки и глотки).

Дополнительные побочные эффекты у детей

• нарушения роста у детей,
• утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Флебокортид Рихтер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флебокортид Рихтер

• Действующее вещество: натрия гидрокортизона сукцинат. Один флакон порошка содержит 133,7 мг натрия гидрокортизона сукцината, что эквивалентно 100 мг гидрокортизона.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат; метил-п-гидроксибензоат; пропил-п-гидроксибензоат.

Один флакон растворителя содержит: натрия хлорид; воду для инъекций.

Описание внешнего вида Флебокортид Рихтер

Флебокортид Рихтер выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления растворов для инъекций, для ингаляций или ректального применения, в упаковке по 1 флакону порошка + 1 флакону растворителя объёмом 2 мл.

Порошок в флаконах представляет собой пористую компактную однородную массу, которая может подвергаться дроблению и измельчению с уменьшением объёма.
Это обстоятельство никоим образом не влияет на активность лекарственного средства.

Держатель регистрационного удостоверения

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Абано-Терме (PD)

Производитель

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Анагни (FR) – Италия
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Абано-Терме (PD)