ФЛЕБОГАММА DIF

Інструкція: інформація для користувача

ФЛЕБОГАММА DIF 50 мг/мл розчин для інфузії

Імуноглобулін людський нормальний (IVIg)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ФЛЕБОГАММА DIF і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ФЛЕБОГАММА DIF
3. Як застосовувати ФЛЕБОГАММА DIF
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛЕБОГАММА DIF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛЕБОГАММА DIF і для чого використовується

Що таке ФЛЕБОГАММА DIF
ФЛЕБОГАММА DIF містить нормальну людську імуноглобулін, високочисту білкову речовину,
отриману з людської плазми (однієї з частин крові донорів). Цей лікарський засіб належить до групи
лікарських засобів, які називаються внутрішньовенними імуноглобулінами. Вони використовуються для лікування станів,
при яких імунна система, що забезпечує захист організму від хвороб, не функціонує належним чином.
Для чого використовується ФЛЕБОГАММА DIF
Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які не мають достатнього рівня
антитіл (ФЛЕБОГАММА DIF використовується як замісна терапія). Існують дві групи:

• Пацієнти з первинними імунодефіцитними синдромами (PID), з діагностованим при народженні дефіцитом антитіл (група 1)
• Пацієнти з вторинними імунодефіцитними синдромами (SID) з тяжкими або рецидивуючими інфекціями, неефективним антибактеріальним лікуванням та з доказаною неспроможністю утворювати специфічні антитіла (PSAF)* або рівнями сироваткових IgG < 4 г/л (група 2)

*PSAF = неспроможність збільшити титр антитіл IgG до пневмококового полісахаридного вакцину та вакцин, що містять поліпептидний антиген, принаймні у 2 рази.
Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які схильні до захворювання, коли активна вакцинація
проти кору не показана або не рекомендована.
Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років) з аутоімунними порушеннями
(імуномодуляція). Існує п’ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія (ITP), при якій кількість тромбоцитів у крові значно знижена. Тромбоцити є важливою частиною процесу згортання крові, і їх зниження може призводити до небажаних кровотеч та синців. Лікарський засіб також використовується у пацієнтів із високим ризиком утворення синців або перед госпіталізацією для нормалізації кількості тромбоцитів.

• Синдром Гійєна-Барре, при якому імунна система ушкоджує нерви і порушує їх правильну роботу.

• Хвороба Кавасакі (в цьому випадку разом з терапією ацетилсаліциловою кислотою), дитяче захворювання, при якому розширюються кровоносні судини (артерії).

• Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія (CIDP) — рідке прогресуюче захворювання, що спричиняє слабкість кінцівок, оніміння, біль і втому.

• Мультифокальна моторна нейропатія (MMN) — рідке захворювання, що спричиняє повільне прогресуюче асиметричне ослаблення кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФЛЕБОГАММА DIF

Не застосовуйте ФЛЕБОГАММА DIF

• Якщо Ви маєте алергію на нормальні імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є дефіцит імуноглобулінів А (IgA) або Ви розвинули антитіла проти IgA.
• Якщо у Вас спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому відсутній фермент, що метаболізує фруктозу. У новонароджених та маленьких дітей (0–2 роки) спадкову непереносимість фруктози (СНФ) може ще не бути діагностовано, і прийом цього лікарського засобу може призвести до смерті. Тому новонароджени та маленькі діти не повинні отримувати цей лікарський засіб (див. спеціальні застереження щодо допоміжних речовин у кінці цього розділу).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ФЛЕБОГАММА DIF.
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• якщо внутрішньовенне введення занадто швидке;
• якщо Ви отримуєте ФЛЕБОГАММА DIF вперше, або Вам змінили лікарський засіб на основі нормальних людських імуноглобулінів, або якщо минув тривалий період часу з моменту попереднього внутрішньовенного введення (наприклад, кілька тижнів). Вас будуть уважно спостерігати протягом години після інфузії, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть виникнути, якщо у Вас недостатньо IgA в крові або якщо у Вас розвинулися антитіла проти IgA.
Пацієнти з наявними факторами ризику
Повідомте лікаря, якщо у Вас є інші захворювання або стан, що може ускладнити лікування, оскільки необхідне спостереження за пацієнтами з наявними факторами ризику тромботичних ускладнень (утворення згортків у крові). Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет;
• маєте підвищений артеріальний тиск;
• маєте історію судинних захворювань або тромбозу;
• маєте надмірну вагу;
• маєте зниження об’єму крові;
• маєте захворювання, що призводять до підвищеної в’язкості крові;
• Ваш вік понад 65 років.

Пацієнти з проблемами нирок
Якщо у Вас захворювання нирок і Ви отримуєте ФЛЕБОГАММА DIF вперше, може виникнути проблема з нирками.
Лікар врахує фактори ризику та може вжити заходів, таких як зменшення швидкості інфузії або припинення лікування.
Вплив на аналізи крові
Після отримання ФЛЕБОГАММА DIF результати деяких аналізів крові можуть змінюватися протягом певного часу. Якщо Ви збираєтеся здавати аналіз крові після застосування ФЛЕБОГАММА DIF, повідомте лаборанту або лікареві, що Ви приймали цей лікарський засіб.
Спеціальні застереження щодо безпеки
Коли лікарські засоби виготовляються з плазми або крові людини, вживаються запобіжні заходи, щоб запобігти інфекціям, які можуть передаватися пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір плазми та крові донорів, щоб виключити донорів із ризиком інфікування;
• тестування кожної донорської одиниці та кожного пулу плазми на наявність вірусів або інфекцій;
• включення методів вірусної інактивації або видалення вірусів у процес виробництва плазми або крові людини.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується всіх вірусів, походження яких ще невідоме, нових вірусів або інших типів інфекцій.
Вважається, що заходи ефективні щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатит В та гепатит С, а також щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як гепатит А та парвовірус В19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом В19, ймовірно, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисний ефект.
Настійно рекомендується, щоб при кожному введенні ФЛЕБОГАММА DIF реєструвалися назва та номер партії лікарського засобу (вказані на етикетці та упаковці після слова «Партія»), щоб забезпечити відстеження використаних партій.
Діти та підлітки
Під час інфузії ФЛЕБОГАММА DIF необхідно спостерігати за життєвими показниками (температура тіла, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень та частота дихання).
Інші лікарські засоби та ФЛЕБОГАММА DIF
 Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

• Вплив на вакцини: ФЛЕБОГАММА DIF може зменшити ефективність деяких типів вакцин (вакцини на основі живих ослаблених вірусів). У разі вакцин проти краснухи, свинки та вітряної віспи слід почекати до 3 місяців після застосування цього препарату перед щепленням. У разі вакцини проти кору цей період слід продовжити до 1 року.
• Під час лікування ФЛЕБОГАММА DIF слід уникати одночасного застосування лікарських засобів, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування можуть виникати реакції (наприклад, запаморочення або нудота), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ФЛЕБОГАММА DIF містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини) спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може призвести до серйозних побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почуває себе погано, блює або має неприємні реакції, такі як вздуття та болі в животі або діарея після прийому солодких продуктів або напоїв.
ФЛЕБОГАММА DIF містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 100 мл. Це відповідає 0,37% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати ФЛЕБОГАММА DIF

ФЛЕБОГАММА DIF вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенне введення). Препарат може бути введений самим пацієнтом, якщо він отримав належну інструкцію від медичного персоналу лікарні або іншого медичного працівника. Інфузію необхідно проводити точно так, як це було показано, щоб уникнути потрапляння мікроорганізмів. Ніколи не слід вводити препарат самостійно; завжди має бути присутнім досвідчений медичний працівник, який знайомий з підготовкою лікарського засобу, встановленням катетера, введенням препарату та контролем за можливими побічними реакціями.
Доза, яку необхідно вводити, залежить від стану вашого здоров’я та маси тіла і буде визначена вашим лікарем (див. розділ «Інструкції для медичного персоналу» в кінці цього листка-вкладення).
На початку інфузії вам буде введено ФЛЕБОГАММА DIF повільно (0,01–0,02 мл/кг/хв). Якщо ви почуваєтеся добре, лікар може поступово збільшити швидкість інфузії (до 0,1 мл/кг/хв).
Застосування у дітей віком старше 2 років
Доза для дітей не вважається відмінною від дози для дорослих, оскільки вона визначається на основі захворювання та маси тіла дитини.
Якщо ви застосували більше ФЛЕБОГАММА DIF, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ФЛЕБОГАММА DIF, ніж слід, ваш організм може отримати надлишок рідини. Це особливо можливо, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви літня людина або маєте захворювання серця чи нирок. Негайно повідомте про це лікареві.
Якщо ви забули застосувати ФЛЕБОГАММА DIF
Негайно повідомте про це лікареві або фармацевту та дотримуйтесь їхніх інструкцій.
Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
У рідкісних та ізольованих випадках такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні імуноглобулінів. Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час або після інфузії:

• Різке зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (ознаки якого, зокрема, включають висип на шкірі, гіпотензію, серцебиття, свистяче дихання, кашель, чхання та утруднення дихання), навіть якщо у вас раніше не було ознак гіперчутливості під час попереднього застосування.
• Випадки тимчасової неінфекційної менінгіту (ознаки якої — головний біль, страх або непереносимість світла, скрипка в шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (зворотна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки тимчасових шкірних реакцій (побічні ефекти на шкірі).
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (тест, що визначає функцію нирок) та/або гостра ниркова недостатність (ознаки якої — біль у нижній частині спини, слабкість, зниження кількості сечі).
• Тромбоемболічні реакції, зокрема: інфаркт міокарда (відчуття тиску в грудях, відчуття надмірно швидкого серцебиття), інсульт (слабкість м’язів обличчя, рук або ніг, труднощі з мовою або розумінням мови інших), легеневу емболію (задишжя, біль у грудях, слабкість), глибоку венозну тромбозу (біль і набряк у кінцівці).
• Випадки гострої легеневої недостатності, пов’язаної з трансфузією (TRALI), що призводить до гіпоксії (нестача кисню), дихальній недостатності (труднощі з диханням), тахіпноеї (прискорене дихання), ціанозу (нестача кисню в крові), гарячки та гіпотензії.

Інші побічні ефекти
Поширено (може виникати у до 1 інфузії з 10):

• головний біль
• гарячка (підвищення температури тіла)
• тахікардія (прискорення серцебиття)
• гіпотензія

Непоширено (може виникати у до 1 інфузії з 100):

• бронхіт

• назофарингіт

• запаморочення (кинетоз)

• гіпертензія

• підвищення артеріального тиску

• свистяче дихання

• продуктивний кашель

• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота)

• діарея

• блювота

• нудота

• кропив’янка

• свербіж

• висип (висипання на шкірі)

• біль у спині

• міалгія (болі в м’язах)

• артралгія (болі в суглобах)

• озноб (відчуття холоду з тремтінням) або тремтіння

• біль

• реакція у місці ін’єкції

• позитивний тест Кумбса

• зниження артеріального тиску
  Рідко (може виникати у до 1 інфузії з 1000):

• гіперчутливість

• незвичайна поведінка

• мігрень

• коливання артеріального тиску

• приливи (покрасніння обличчя)

• кашель

• астма

• дихальні труднощі (дихальні проблеми)

• епістаксис (носова кровотеча)

• носові неприємні відчуття

• біль у горлі

• контактний дерматит

• гіпергідроз (надмірне потовиділення)

• висип

• м’язові спазми

• біль у шиї

• біль у кінцівках

• затримка сечі

• астенія (слабкість)

• біль у грудях

• реакції у місці інфузії (еритема, екстравазація, запалення, біль)

• реакції у місці ін’єкції (включаючи набряк, біль, свербіж та припухлість у місці ін’єкції)

• периферичний набряк

• підвищений рівень аланинамінотрансферази (печінкові трансамінази)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Порівняно з дорослими, у дітей спостерігалася вища частота головного болю, гарячки, підвищення частоти серцебиття та низького артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛЕБОГАММА DIF

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці та упаковці після позначення SCAD.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин став мутним або у ньому утворився осад.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛЕБОГАММА DIF

• Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін (IVIg). Один мл містить 50 мг нормальних людських імуноглобулінів, з яких принаймні 97% становить IgG.

Кожен флакон об'ємом 10 мл містить: 0,5 г нормального людського імуноглобуліну
Кожен флакон об'ємом 50 мл містить: 2,5 г нормального людського імуноглобуліну
Кожен флакон об'ємом 100 мл містить: 5 г нормального людського імуноглобуліну
Кожен флакон об'ємом 200 мл містить: 10 г нормального людського імуноглобуліну
Кожен флакон об'ємом 400 мл містить: 20 г нормального людського імуноглобуліну
Вміст субкласів IgG становить приблизно 66,6% IgG , 28,5% IgG , 2,7% IgG та 2,2% IgG .
Містить слідові кількості IgA (менше 50 мкг/мл).

• Інші компоненти: сорбітол та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про компоненти).

Опис зовнішнього вигляду ФЛЕБОГАММА DIF та вміст упаковки
ФЛЕБОГАММА DIF — це розчин для інфузії. Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий.
ФЛЕБОГАММА DIF постачається у флаконах по 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл та 20 г/400 мл.
Упаковка містить 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ CY/EL
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Tel: +34 93 571 01 00
CZ DE
Grifols S.R.O. Grifols Deutschland GmbH
Tel: +4202 2223 1415 Tel: +49 69 660 593 100
DK/FI/IS/NO/SE FR
Grifols Nordic AB Grifols France
Tel: +46 8 441 89 50 T é l: +33 (0)1 53 53 08 70
IT PL
Grifols Italia S.p.A. Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +39 050 8755 113 Tel: +48 22 378 85 60
PT
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників (додаткову інформацію див. у розділі 3):
Дозування та спосіб застосування
Доза та схема дозування залежать від показань.
Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням клінічної відповіді пацієнта. Доза, розрахована за масою тіла, може потребувати коригування у пацієнтів із недостатньою або надлишковою масою тіла. Нижче наведені схеми дозування як орієнтовні рекомендації.
Рекомендовані дози наведені в наступній таблиці:

ФЛЕБОГАММА DIF повинен вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,01–0,02 мл/кг/хв протягом перших тридцяти хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 0,1 мл/кг/хв.
У клінічному дослідженні у пацієнтів із хронічною ІТП було досягнуто значного підвищення середнього рівня тромбоцитів (64 000/мкл), хоча нормальні значення не було досягнуто.
Педіатрична популяція
Оскільки дозування для кожного показання розраховується на основі маси тіла та коригується залежно від клінічного стану зазначених вище захворювань, дозування у дітей не вважається відмінним від дозування у дорослих.
Несумісність
ФЛЕБОГАММА DIF не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинами для внутрішньовенного введення та повинен вводитися через окрему внутрішньовенну лінію.
Особливі застереження
Сорбітол
Хворим із спадковою непереносимістю фруктози цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідно.
У дітей віком до 2 років спадкова непереносимість фруктози може ще не бути діагностована. Лікарські засоби, що містять сорбітол/фруктозу, при внутрішньовенному введенні можуть загрожувати життю і повинні бути протипоказані цим пацієнтам, якщо тільки клінічна необхідність не є очевидною та не існує альтернативних терапевтичних варіантів.
Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно уважно зібрати анамнез пацієнта, особливу увагу приділивши симптомам спадкової непереносимості фруктози.
Настійно рекомендується, щоб щоразу, коли застосовується ФЛЕБОГАММА DIF, ім’я та номер партії продукту фіксувалися з метою забезпечення зв’язку між пацієнтами та використаними партіями.
Інструкції щодо приготування та утилізації
Продукт повинен бути доведений до кімнатної температури (не вище 30 °C) перед застосуванням.
Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовувати ФЛЕБОГАММА DIF, якщо розчин виявляється мутним або містить осад.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Розчин для інфузії ФЛЕБОГАММА DIF 100 мг/мл

Нормальна людська імуноглобулін (IVIg)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ФЛЕБОГАММА DIF і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ФЛЕБОГАММА DIF
3. Як застосовувати ФЛЕБОГАММА DIF
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛЕБОГАММА DIF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛЕБОГАММА DIF і для чого застосовується

Що таке ФЛЕБОГАММА DIF
ФЛЕБОГАММА DIF містить нормальну людську імуноглобуліну — високочисту білкову речовину,
отриману з плазми людини (однієї з частин крові донорів). Цей лікарський засіб належить до групи
лікарських засобів, відомих як внутрішньовенні імуноглобуліни. Вони використовуються для лікування станів, при яких
імунна система, що захищає організм від хвороб, працює неналежним чином.
Для чого застосовується ФЛЕБОГАММА DIF
Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), у яких недостатній рівень
антитіл (ФЛЕБОГАММА DIF застосовується як замісна терапія). Існує дві групи:

• Пацієнти з синдромом первинної імунодефіцитності (PID), у яких діагностовано нестачу антитіл з народження (група 1)
• Пацієнти з синдромом вторинної імунодефіцитності (SID), які мають тяжкі або рецидивуючі інфекції, неефективне антибактеріальне лікування та демонструють доведену неспроможність утворювати специфічні антитіла (PSAF)* або мають рівень сироваткових IgG < 4 г/л (група 2)

*PSAF = неспроможність досягти збільшення титру імуноглобулінів IgG щонайменше в 2 рази після введення
полісахаридного пневмококового вакцинного препарату та вакцин, що містять поліпептидний антиген.
Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які підлягають ризику, коли активна вакцинація
проти кору не показана або не рекомендована.
Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років) з аутоімунними порушеннями
(імуномодуляція). Існує п’ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія (ITP), при якій кількість тромбоцитів у крові значно знижена. Тромбоцити відіграють важливу роль у процесі згортання крові, і їх зниження може призводити до спонтанних кровотеч та синяків. Цей лікарський засіб також
  використовується у пацієнтів із високим ризиком утворення синяків або перед госпіталізацією
  для нормалізації кількості тромбоцитів.

• Синдром Гійєна-Барре, при якому імунна система ушкоджує нерви і порушує їхню правильну роботу.

• Хвороба Кавасакі (у цьому випадку разом із терапією ацетилсаліциловою кислотою), дитяче захворювання, при якому розширюються кровоносні судини (артерії).

• Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулоневропатія (CIDP) — рідкісне прогресуюче захворювання, що спричиняє слабкість кінцівок, оніміння, біль і втому.

• Мультифокальна моторна нейропатія (MMN) — рідкісне захворювання, що призводить до повільного прогресуючого асиметричного ослаблення кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ФЛЕБОГАММА DIF

Не застосовуйте ФЛЕБОГАММА DIF

• Якщо Ви маєте алергію на нормальні імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є дефіцит імуноглобулінів А (IgA) або Ви розвинули антитіла проти IgA.
• Якщо у Вас спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому відсутній фермент, що метаболізує фруктозу. У новонароджених та маленьких дітей (0–2 роки) спадкову непереносимість фруктози (СНФ) може ще не бути діагностовано, і прийом цього лікарського засобу може призвести до смерті. Тому новонародженим та маленьким дітям не слід застосовувати цей лікарський засіб (див. спеціальні застереження щодо допоміжних речовин у кінці цього розділу).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ФЛЕБОГАММА DIF.
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• якщо внутрішньовенне введення є надто швидким.
• якщо Ви вперше отримуєте ФЛЕБОГАММА DIF, або якщо раніше застосовували інший лікарський засіб на основі імуноглобулінів людини (IVIg), або якщо пройшов тривалий час з моменту попереднього внутрішньовенного введення (наприклад, кілька тижнів). Вас будуть уважно спостерігати протягом години після інфузії, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть виникнути в рідкісних випадках дефіциту IgA або якщо у Вас розвинулися антитіла проти IgA.
Пацієнти з наявними факторами ризику
Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або стан, що може бути небажаним, оскільки необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із наявними факторами ризику, пов’язаними з тромботичними подіями (утворенням згустків у крові). Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• у Вас цукровий діабет
• у Вас підвищений кров’яний тиск
• у Вас є історія судинних захворювань або тромбозу
• Ви маєте надмірну вагу
• у Вас знижений об’єм крові
• у Вас є захворювання, що призводять до підвищеної в’язкості крові
• Вам більше 65 років

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у Вас захворювання нирок і Ви вперше отримуєте ФЛЕБОГАММА DIF, може виникнути проблема з нирками.
Лікар врахує фактори ризику та може вжити заходів, таких як зменшення швидкості інфузії або припинення лікування.
Вплив на аналізи крові
Після отримання ФЛЕБОГАММА DIF результати деяких аналізів крові можуть змінюватися протягом певного часу. Якщо Ви збираєтеся здавати аналіз крові після прийому ФЛЕБОГАММА DIF, повідомте лаборанту або лікареві, що приймали цей лікарський засіб.
Спеціальні застереження щодо безпеки
При виробництві лікарських засобів з плазми або крові людини вживаються заходи обережності для запобігання інфекціям, які можуть передаватися пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір плазми та крові донорів, щоб переконатися, що донори з ризиком інфекції виключаються
• тестування кожної донорської одиниці та кожного пулу плазми на наявність вірусів або інфекцій
• включення методів вірусної інактивації або видалення вірусів у процес виробництва плазми або крові людини.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується всіх вірусів з невідомим походженням, нових вірусів або інших типів інфекцій.
Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатит В та гепатит С, а також щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як гепатит А та парвовірус В19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфікуванням гепатитом А або парвовірусом В19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в продукті, мають захисну дію.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли застосовується ФЛЕБОГАММА DIF, ім’я та номер партії лікарського засобу (вказані на етикетці та упаковці після «Партія») були зареєстровані, щоб забезпечити відстеження використаних партій.
Діти та підлітки
Під час інфузії ФЛЕБОГАММА DIF необхідно спостерігати за життєвими показниками (температура тіла, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень та частота дихання).
Інші лікарські засоби та ФЛЕБОГАММА DIF

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
• Вплив на вакцини: ФЛЕБОГАММА DIF може зменшити ефективність деяких типів вакцин (вакцини на основі ослаблених живих вірусів). У разі вакцинації проти краснухи, свинки та вітряної віспи слід почекати до 3 місяців після введення цього препарату перед щепленням. У разі вакцинації проти кору цей період слід продовжити до 1 року.
• Під час лікування ФЛЕБОГАММА DIF слід уникати одночасного застосування лікарських засобів, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування можуть виникати реакції (наприклад, запаморочення або нудота), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ФЛЕБОГАММА DIF містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар поставив Вам (або дитині) діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання — Вам (або дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може призвести до серйозних побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як вздуття, спазми в животі або діарея після вживання солодких страв або напоїв.
ФЛЕБОГАММА DIF містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 100 мл. Це відповідає 0,37% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати ФЛЕБОГАММА DIF

ФЛЕБОГАММА DIF вводять внутрішньовенно (ендовенозно). Препарат може вводити сам пацієнт, якщо його попередньо навчили медичні працівники лікарні або інші фахівці охорони здоров’я. Ви повинні проводити інфузію точно так, як вам показали, щоб уникнути потрапляння мікроорганізмів. Ніколи не проводьте введення самостійно; поряд завжди повинен бути присутній досвідчений фахівцій охорони здоров’я, який знайомий з підготовкою лікарського засобу, встановленням канюлі, введенням препарату та контролем можливих побічних реакцій.
Доза, яку необхідно вводити, залежить від вашої ваги тіла і буде розрахована вашим лікарем (див. розділ інструкцій для медичного персоналу в кінці цього листка-вкладення).
На початку інфузії вам будуть вводити ФЛЕБОГАММА DIF повільно (0,01 мл/кг/хв). Якщо ви почуваєтеся добре, лікар може поступово збільшити швидкість введення (до 0,08 мл/кг/хв).
Застосування у дітей віком старше 2 років
Доза для дітей не відрізняється від дози для дорослих, оскільки вона встановлюється залежно від захворювання та ваги дитини.
Якщо ви застосували більше ФЛЕБОГАММА DIF, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше ФЛЕБОГАММА DIF, ніж слід, ваш організм може отримати надлишок рідини. Це особливо можливо, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви літня людина або маєте захворювання серця чи нирок. Негайно повідомте про це лікареві.
Якщо ви забули застосувати ФЛЕБОГАММА DIF
Негайно повідомте лікареві або фармацевту та дотримуйтесь їхніх інструкцій.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
У рідкісних і окремих випадках такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні
препаратів імуноглобулінів. Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів
під час або після інфузії:

• Раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (ознаками якого є, зокрема, висип на шкірі, гіпотензія, серцебиття, свистяче дихання, кашель, чхання та утруднене дихання), навіть якщо у вас не було гіперчутливості під час попереднього введення.
• Випадки тимчасового неінфекційного менінгіту (ознаками якого є головний біль, страх або непереносимість світла, скованість шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (зворотна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки тимчасових шкірних реакцій (побічні ефекти на шкірі).
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці (тест, що вимірює функцію нирок) та/або гостра ниркова недостатність (ознаками якої є біль у нижній частині спини, втому, зниження кількості сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як: інфаркт міокарда (відчуття тиску в грудях, з підвищеним серцебиттям), інсульт (слабкість м’язів обличчя, рук або ніг, труднощі з мовою або розумінням мови), легеневу емболію (задишку, біль у грудях та втому), глибоку венозну тромбозу (біль і набряк у кінцівці).
• Випадки гострого ушкодження легень, пов’язаного з трансфузією (TRALI), що призводить до гіпоксії (нестача кисню), дихальної недостатності (задишку), тахіпнеї (прискорене дихання), ціанозу (нестача кисню в крові), гарячки та гіпотензії.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати більше ніж у 1 інфузії з 10):

• головний біль

Часто (може виникати до 1 інфузії з 10):

• тахікардія (прискорення серцебиття)
• гіпотензія (низький тиск крові)
• гарячка (підвищення температури тіла)
• озноб (відчуття холоду з тремтінням) або тремтіння
• нудота
• блювота
• біль у спині
• міалгія (болі в м’язах)

Нечасто (може виникати до 1 інфузії з 100):

• гіперчутливість
• грип
• запаморочення (кинетоз)
• тремтіння
• фотофобія (підвищена чутливість до світла)
• вертиго
• гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
• свистяче дихання
• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота)
• діарея
• метеоризм
• свербіж
• висип
• незручність у кінцівках
• м’язові спазми та м’язове напруження
• біль у шиї
• біль у кінцівках
• незручність у грудях/біль у грудях
• втому
• відчуття холоду
• нездужання
• периферичний набряк
• прискорення серцебиття
• синяки
• сечова інфекція
• асептичний менінгіт (неінфекційний менінгіт)
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець
• анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння
• радикулярний синдром (болі у шиї або спині та інші симптоми, такі як слабкість, поколювання або оніміння рук і ніг)
• вазо-вагальна синкопе (тимчасова втрата свідомості)
• кон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви очей)
• макулопатія (захворювання макули сітківки ока)
• розмитість зору
• біль у вусі
• ціаноз (синюшність шкіри)
• підвищення або зниження кров’яного тиску
• приливи гарячого обличчя (покрасніння)
• гематома
• тромбоз
• лімфедема
• дихальна недостатність (задишка)
• епістаксис (носова кровотеча)
• виділення з носа (надмірне виділення слизу)
• біль у носових пазухах
• синдром дихальних шляхів із кашлем
• незручність і розпираття в животі
• сухість у роті
• гематемезис (виділення крові під час блювоти)
• акне
• алопеція
• гіпергідроз (надмірне потовиділення)
• ехімози (поширена гематома шкіри)
• еритема (покрасніння шкіри)
• артралгія (біль у суглобах)
• м’язово-скелетна незручність
• реакція, пов’язана з інфузією, та реакція у місці інфузії (включаючи еритему та біль у місці введення)
• дратівливість (нестабільність настрою)
• параінфлуенційний синдром
• погіршення загального фізичного стану
• зниження гемоглобіну
• підвищений рівень ретикулоцитів
• зниження частоти серцебиття

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Порівняно з дорослими, у дітей спостерігалася вища частота головного болю, ознобу,
гарячки, нудоти, блювоти, низького кров’яного тиску, прискорення серцебиття та болю у спині.
Ціаноз (нестача кисню в крові) було зареєстровано у одного дитини, але не у дорослих.
Побічні ефекти можна зменшити, перейшовши на ФЛЕБОГАММА DIF 50 мг/мл. Якщо виникнуть
посилені побічні ефекти, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛЕБОГАММА DIF

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC. Не заморожувати.
Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин мутний або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛЕБОГАММА DIF

• Активна речовина — нормальна людська імуноглобулін (IVIg). Один мл містить 100 мг нормальних людських імуноглобулінів, з яких принаймні 97% становлять IgG.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить: 5 г нормальних людських імуноглобулінів.
Кожен флакон об’ємом 100 мл містить: 10 г нормальних людських імуноглобулінів.
Кожен флакон об’ємом 200 мл містить: 20 г нормальних людських імуноглобулінів.
Відсотковий вміст субкласів IgG становить приблизно 66,6% IgG₁, 27,9% IgG₂, 3,0% IgG₃ та 2,5% IgG₄.
Містить IgA лише у слідових кількостях (менше 100 мкг/мл).

• Інші складові: сорбітол та вода для ін’єкцій (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про складові).

Опис зовнішнього вигляду ФЛЕБОГАММА DIF та вміст упаковки
ФЛЕБОГАММА DIF — це розчин для інфузії. Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий.
ФЛЕБОГАММА DIF поставляється у флаконах по 5 г/50 мл, 10 г/100 мл та 20 г/200 мл.
Упаковка містить 1 флакон.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/CY/EL/LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)
Instituto Grifols, S.A.
Тел: +34 93 571 01 00

CZ
Grifols S.R.O.
Тел: +4202 2223 1415

DE
Grifols Deutschland GmbH
Тел: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Nordic AB
Тел: +46 8 441 89 50

FR
Grifols France
Тел: +33 (0)1 53 53 08 70

IT
Grifols Italia S.p.A.
Тел: +39 050 8755 113

PL
Grifols Polska Sp. z o.o.
Тел: +48 22 378 85 60

PT
Grifols Portugal, Lda.
Тел: +351 219 255 200

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників (для отримання додаткової інформації див. розділ 3):
Дозування та спосіб застосування
Доза та схема застосування залежать від показань.
Дозу слід адаптувати до індивідуальних потреб кожного пацієнта, які визначаються клінічною відповіддю. Доза, розрахована за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із недостатньою або надмірною масою тіла. Наведені нижче схеми дозування наведені як орієнтовні.
Рекомендовані дози наведені в наступній таблиці:

ФЛЕБОГАММА DIF повинна вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,01 мл/кг/хв протягом перших тридцяти хвилин. Якщо препарат добре переноситься, підвищити швидкість введення до 0,02 мл/кг/хв на наступні 30 хвилин. Якщо добре переноситься, знову підвищити швидкість введення до 0,04 мл/кг/хв на треті 30 хвилин. Якщо пацієнт добре переносить введення, можна поступово збільшувати швидкість на 0,02 мл/кг/хв кожні 30 хвилин до максимальної швидкості 0,08 мл/кг/хв.

Повідомлялося про збільшення частоти побічних реакцій на внутрішньовенні імуноглобуліни зі збільшенням швидкості введення. Швидкість введення під час перших інфузій має бути низькою. Якщо не виникає побічних реакцій, швидкість інфузії під час наступних введень можна повільно збільшувати до максимальної. Пацієнтам, у яких виникли побічні реакції, рекомендується зменшити швидкість інфузії під час наступних введень та обмежити максимальну швидкість 0,04 мл/кг/хв або застосовувати внутрішньовенні імуноглобуліни 5%.

Педіатрична популяція
Оскільки дозування для кожного показання розраховується на основі маси тіла та коригується залежно від клінічного стану зазначених вище захворювань, дозування для дітей не вважається відмінним від дозування для дорослих.

Несумісність
ФЛЕБОГАММА DIF не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами чи розчинами для внутрішньовенного введення та має вводитися окремою внутрішньовенною магістраллю.

Особливі застереження
Сорбітол
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, якщо це не є абсолютно необхідним.
У дітей молодше 2 років спадкову непереносимість фруктози може бути ще не діагностовано. Лікарські засоби, що містять сорбітол/фруктозу, введені внутрішньовенно, можуть загрожувати життю і повинні бути протипоказані цим пацієнтам, якщо тільки клінічна необхідність не є очевидною та не існує альтернативних терапевтичних варіантів.
Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно уважно зібрати анамнез пацієнта, особливо звертаючи увагу на симптоми спадкової непереносимості фруктози.

Настійно рекомендується, щоб щоразу, коли застосовується ФЛЕБОГАММА DIF, реєструвалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтами та використаними партіями.

Інструкції щодо приготування та утилізації
Препарат слід довести до кімнатної температури (не вище 30 °C) перед застосуванням.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовувати ФЛЕБОГАММА DIF, якщо розчин мутний або містить осад.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.