Flebogamma DIF

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flebogamma DIF 50 mg/ml roztwór do wlewania

Immunoglobulina humana normalis (IVIg)
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Flebogamma DIF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF
3. Jak stosować lek Flebogamma DIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flebogamma DIF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flebogamma DIF i do czego służy

Co to jest Flebogamma DIF
Flebogamma DIF zawiera ludzką immunoglobulinę normalną, bardzo dobrze oczyszczoną białkową substancję
wyodrębnioną z osocza ludzkiego (składnika krwi dawców). Lek ten należy do grupy leków zwanych
immunoglobulinami dożylonymi. Są one stosowane w leczeniu stanów, w których układ odpornościowy
nie działa prawidłowo i nie chroni skutecznie organizmu przed chorobami.
Do czego służy Flebogamma DIF
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z niewystarczającym poziomem przeciwciał
(Flebogamma DIF stosuje się jako terapię zastępczą). Istnieją dwie grupy:

• Pacjenci z pierwotnymi zespołem niedoboru odporności (PID), u których niedobór przeciwciał jest rozpoznawany od urodzenia (grupa 1)
• Pacjenci z wtórnym zespołem niedoboru odporności (SID), z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami, nieefektywnym leczeniem przeciwbakteryjnym i u których stwierdzono udokumentowaną niemożność wytwarzania przeciwciał swoistych (PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy < 4 g/l (grupa 2)

*PSAF = niemożność uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG po szczepieniu
polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom i szczepionkami zawierającymi antygen polipeptydowy.
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) podatnych, u których nie wskazane ani nie zalecane jest
szczepienie przeciwko odrze
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z zaburzeniami autoimmunologicznymi
(immunomodulacja). Istnieje pięć grup:

• Pierwotna immunologiczna trombocytopenia (ITP), w której liczba płytek krwi we krwi jest bardzo niska. Płytki krwi odgrywają ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi, a ich zmniejszona liczba może prowadzić do niepożądanych krwawień i siniaków. Lek ten stosuje się również u pacjentów z wysokim ryzykiem powstawania siniaków lub przed hospitalizacją w celu skorygowania liczby płytek krwi.

• Zespół Guillaina-Barré, w którym układ odpornościowy uszkadza nerwy i uniemożliwia ich prawidłowe działanie.

• Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z terapią kwasem acetylosalicylowym), choroba dziecięca, w której naczynia krwionośne (tętnice) się rozszerzają.

• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, mrowienie, ból i zmęczenie.

• Wielofocalna neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powolne, postępujące, asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty wrażliwości.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Flebogamma DIF

Nie stosuj Flebogamma DIF

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny normalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niedobór immunoglobulin A (IgA) lub wywołałeś przeciwciała przeciwko IgA.
• Jeśli masz wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której enzym metabolizujący fruktozę jest nieobecny. U noworodków i małych dzieci (0–2 lata) wrodzona nietolerancja fruktozy (IEF) może nie być jeszcze zdiagnozowana, a przyjmowanie tego leku może prowadzić do śmierci. Dlatego noworodki i małe dzieci nie powinny otrzymywać tego leku (zobacz specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Flebogamma DIF.
Niepożądane działania mogą występować częściej:

• jeśli wlewanie dożylnie jest zbyt szybkie,
• jeśli otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, zmieniono Ci lek zawierający ludzkie immunoglobuliny normalne lub minęło dłuższe okres od ostatniego wlewania dożylnego (np. kilka tygodni). Będziesz dokładnie monitorowany przez godzinę po wlewie w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą wystąpić, jeśli masz zbyt mało IgA we krwi lub wywołałeś przeciwciała anty-IgA.
Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka
Powiadom lekarza, jeśli masz inne choroby lub stan chorobowy, ponieważ konieczne jest monitorowanie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka związanymi z zdarzeniami tromboembolicznymi (tworzeniem się skrzeplin we krwi). W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz cukrzycę,
• masz podwyższone ciśnienie krwi,
• masz historię chorób naczyń lub trombózy,
• masz nadwagę,
• masz zmniejszoną objętość krwi,
• masz choroby powodujące zwiększoną lepkość krwi,
• masz więcej niż 65 lat.

Pacjenci z problemami nerek
Jeśli masz chorobę nerek i otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, może dojść do zaburzeń nerek.
Lekarz weźmie pod uwagę czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie środki, takie jak zmniejszenie szybkości wlewania lub przerwanie leczenia.
Działania na wyniki badań krwi
Po otrzymaniu Flebogamma DIF wyniki niektórych badań krwi mogą być zmienione przez pewien czas. Jeśli zamierzasz poddać się badaniu krwi po przyjęciu Flebogamma DIF, powiedz analitykowi lub lekarzowi, że przyjmowałeś ten lek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
Gdy leki są wytwarzane z osocza lub krwi ludzkiej, podejmuje się środki ostrożności w celu zapobiegania infekcjom, które mogłyby przenosić się na pacjentów. Te środki obejmują:

• staranne selekcjonowanie osocza i krwi dawców, aby upewnić się, że osoby z ryzykiem infekcji są odrzucane,
• testowanie każdej darowizny i każdego puli osocza w celu wykrycia wirusów lub infekcji,
• stosowanie metod inaktywacji lub usuwania wirusów w procesie przetwarzania osocza lub krwi ludzkiej.

Mimo tych środków, gdy leki wytwarzane z osocza lub krwi ludzkiej są podawane, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to wszystkich wirusów o nieznanej dotąd etiologii, wirusów nowo pojawiających się lub innych rodzajów infekcji.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec wirusów bez otoczki lipidowej, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Immunoglobuliny nie były związane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.
Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy podaje się Flebogamma DIF, zarejestrować nazwę i numer serii produktu (wskazane na etykiecie i opakowaniu po słowie „Serie”), aby zapewnić śledzenie zastosowanych partii.
Dzieci i młodzież
Podczas wlewania Flebogamma DIF należy monitorować parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów).
Inne leki i Flebogamma DIF
 Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

• Działania na szczepionki: Flebogamma DIF może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (żywych osłabionych wirusów). W przypadku różyczki, świnki i ospa wietrzna należy odczekać okres do 3 miesięcy po podaniu tego produktu przed zaszczepieniem się tymi szczepionkami. W przypadku odry ten okres należy wydłużyć do 1 roku.
• Podczas leczenia Flebogamma DIF należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczopędne pętlowe).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje (np. zawroty głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Flebogamma DIF zawiera sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie (lub u dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, Ty (lub dziecko) nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetworzyć fruktozy, której akumulacja może powodować poważne działania niepożądane.
Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia i bóle brzucha lub biegunka po spożyciu słodkich pokarmów lub napojów.
Flebogamma DIF zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 7,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 0,37% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Flebogamma DIF

Flebogamma DIF jest podawany w formie wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylne). Można go stosować samodzielnie, jeśli pacjent został odpowiednio przeszkolony przez personel szpitalny lub opiekuna zdrowotnego. Należy przeprowadzać infuzję dokładnie tak, jak zostało to pokazane, aby uniknąć wprowadzenia mikroorganizmów. Nigdy nie należy samodzielnie przeprowadzać podania – w trakcie przygotowania leku, zakładania kaniuli, podania leku oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych zawsze musi być obecny doświadczony opiekun zdrowotny.
Dawka do podania zależy od choroby i masy ciała pacjenta i zostanie ustalona przez lekarza (patrz rozdział instrukcji dla personelu medycznego na końcu tego ulotnika).
Na początku infuzji Flebogamma DIF będzie podawany z niską szybkością (0,01 – 0,02 ml/kg/min). Jeśli pacjent dobrze się czuje, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji (do 0,1 ml/kg/min).
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Dawka u dzieci nie jest uznawana za różną od dawki dorosłych, ponieważ jest dostosowana do choroby i masy ciała dziecka.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Flebogamma DIF
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Flebogamma DIF, organizm może przyjąć zbyt dużą ilość płynu. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów z grupy ryzyka, pacjentów starszych lub pacjentów z problemami serca lub nerek. Należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni się zastosować Flebogamma DIF
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę i postępować zgodnie z ich wskazówkami.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W rzadkich i pojedynczych przypadkach działania niepożądane były zgłaszane przy zastosowaniu immunoglobulin. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po wlewie wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny (objawy obejmują m.in. wysypkę, hipotensję, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu), nawet jeśli nie stwierdzono u niego nadwrażliwości podczas poprzedniego podania.
• Przypadki nietrwałego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niezakaźnego (objawy to ból głowy, lęk lub nietolerancja światła, sztywność karku).
• Przypadki tymczasowego zmniejszenia czerwonych krwinek we krwi (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
• Przypadki tymczasowych reakcji skórnych (działania uboczne na skórze).
• Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (test mierzący funkcję nerek) i/lub ostra niewydolność nerek (objawy to ból w dolnej części pleców, zmęczenie, zmniejszona ilość moczu).
• Reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał mięśnia sercowego (uczucie ucisku w klatce piersiowej z uczuciem zbyt szybkiego bicia serca), udar (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy innych), zatorowość płucna (duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie), zakrzepica żył głębokich (ból i obrzęk w jednej kończynie).
• Przypadki ostrej uszkodzonej płuc po transfuzji (TRALI), powodującej hipoksję (niedobór tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), tachypneę (przyspieszone oddychanie), sinicę (niedobór tlenu we krwi), gorączkę i hipotensję.

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 wlewy):

• ból głowy
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• hipotensja

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 wlewy):

• zapalenie oskrzeli
• zapalenie nosa i gardła
• zawroty głowy (kinetozę)
• nadciśnienie
• wzrost ciśnienia krwi
• świsty
• kaszel produktywny
• ból brzucha (w tym ból w górnej części brzucha)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• pokrzywka
• świąd
• wysypka (reakcja skórna)
• ból pleców
• mialgia (bóle mięśni)
• artralgia (bóle stawów)
• dreszcze gorączkowe (uczucie zimna z drżeniem) lub dreszcze
• ból
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• dodatni test Coombsa
• obniżenie ciśnienia krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 wlewy):

• nadwrażliwość
• nietypowe zachowanie
• migrena
• wahania ciśnienia krwi
• napady gorąca (rumień)
• kaszel
• astma
• duszność (trudności w oddychaniu)
• krwawienie z nosa
• dolegliwości nosa
• ból krtani
• zapalenie kontaktowe skóry
• nadmierna potliwość (nadmierna potliwość)
• wysypka
• skurcze mięśni
• ból szyi
• ból kończyn
• zatrzymanie moczu
• osłabienie (zmęczenie)
• ból w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wlewania (rumień, wyciek, stan zapalny, ból)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk, ból, świąd i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia)
• obrzęk obwodowy
• wzrost alaninotransaminazy (transaminazy wątrobowej)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W porównaniu z dorosłymi, u dzieci zaobserwowano wyższy odsetek przypadków bólu głowy, gorączki, zwiększenia częstości akcji serca i niskiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flebogamma DIF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po
nalepce SCAD.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC. Nie zamarzać.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że
roztwór jest mętny lub występuje osad.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flebogamma DIF

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (IVIg). Jeden ml zawiera 50 mg ludzkich immunoglobulin normalnych, z których co najmniej 97% stanowią IgG.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera: 0,5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 2,5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 10 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Każda fiolka o pojemności 400 ml zawiera: 20 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Skład podklas IgG wynosi około 66,6% IgG₁, 28,5% IgG₂, 2,7% IgG₃ i 2,2% IgG₄.
Zawiera śladowe ilości IgA (poniżej 50 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to sorbitol i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji o składnikach).

Opis wyglądu Flebogamma DIF i zawartości opakowania
Flebogamma DIF to roztwór do wlewu. Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny i bezbarwny lub jasnożółty.
Flebogamma DIF jest dostarczany w fiolkach o pojemnościach: 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml oraz 20 g/400 ml.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/CY/EL/LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Tel: +34 93 571 01 00
CZ DE
Grifols S.R.O. Grifols Deutschland GmbH
Tel: +4202 2223 1415 Tel: +49 69 660 593 100
DK/FI/IS/NO/SE FR
Grifols Nordic AB Grifols France
Tel: +46 8 441 89 50 Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
IT PL
Grifols Italia S.p.A. Grifols Polska Sp. z o.o.
Tel: +39 050 8755 113 Tel: +48 22 378 85 60
PT
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego (dla uzyskania dodatkowych informacji zobacz punkt 3):
Dawkowanie i sposób podania
Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, które są określone przez odpowiedź kliniczną. Dawkowanie oparte na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Poniżej przedstawione schematy dawkowania podano jako wskazówkę.
Zalecane dawki podsumowano w poniższej tabeli:

Flebogamma DIF należy podawać dożylnie z początkową szybkością 0,01–0,02 ml/kg/min przez pierwsze trzydzieści minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 0,1 ml/kg/min.
W badaniu klinicznym u pacjentów z przewlekłym ITP osiągnięto istotny wzrost średniego poziomu płytek (64 000/µl), choć nie osiągnięto poziomów normalnych.
Populacja pediatryczna
Ponieważ dawkowanie dla każdego wskazania jest obliczane na podstawie masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego powyższych stanów, dawkowanie u dzieci nie jest uważane za różne niż u dorosłych.
Niekompatybilność
Flebogamma DIF nie powinno się mieszać z innymi lekami lub płynami do wstrzykiwania dożylnego i należy podawać za pomocą oddzielnego przewodu dożylnego.
Ostrzeżenia szczególne
Sorbitol
Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy podawać tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne.
U dzieci poniżej 2. roku życia dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana. Leki zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożenie dla życia i powinny być przeciwwskazane u tych pacjentów, chyba że istnieje wyraźna potrzeba kliniczna i nie ma dostępnych alternatywnych terapii.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zbadać wywiad kliniczny pacjenta, z szczególnym uwzględnieniem objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Flebogamma DIF, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a używanym seriem.
Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania odpadów
Produkt należy przed użyciem довести do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 °C).
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować Flebogamma DIF, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Flebogamma DIF 100 mg/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina humana normalis (IVIg)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Flebogamma DIF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flebogamma DIF
3. Jak stosować Flebogamma DIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flebogamma DIF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flebogamma DIF i do czego służy

Co to jest Flebogamma DIF
Flebogamma DIF zawiera ludzką immunoglobulinę normalną, białko o wysokim stopniu oczyszczenia
uzyskane z ludzkiej frakcji osocza (części krwi dawców). Lek ten należy do grupy
leków zwanych immunoglobulinami dożylnymi. Są one stosowane w leczeniu stanów, w których
układ odpornościowy nie działa prawidłowo i nie chroni skutecznie przed chorobami.
Do czego służy Flebogamma DIF
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat), u których występuje niewystarczający poziom
przeciwciał (Flebogamma DIF stosuje się jako terapię zastępczą). Istnieją dwie grupy:

• Pacjenci z pierwotnym zespołem niedoboru odporności (PID), u których niedobór przeciwciał został zdiagnozowany od urodzenia (grupa 1)
• Pacjenci z wtórnym zespołem niedoboru odporności (SID), u których występują ciężkie lub nawracające infekcje, nieskuteczna terapia antymikrobiologiczna oraz udokumentowana niemożność wytwarzania przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy < 4 g/l (grupa 2)

*PSAF = niemożność uzyskania wzrostu miana przeciwciał IgG co najmniej dwukrotnie po szczepieniach
szczepionką przeciwko pneumokokom polisacharydowym i szczepionkami zawierającymi antygen polipeptydowy.
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat), u których nie wskazane lub nie zalecane jest
szczepienie przeciwko odrze.
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z chorobami autoimmunologicznymi
(immunomodulacja). Istnieje pięć grup:

• Pierwotna immunologiczna trombocytopenia (ITP), w której liczba płytek krwi we krwi jest bardzo obniżona. Płytki krwi odgrywają ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi, a ich zmniejszona liczba może powodować niepożądane krwawienia i siniaki. Lek stosuje się również u pacjentów z wysokim ryzykiem powstawania siniaków lub przed hospitalizacją w celu skorygowania liczby płytek krwi.

• Zespół Guillaina-Barrégo, w którym układ odpornościowy uszkadza nerwy i zakłóca ich prawidłowe działanie.

• Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z terapią kwasem acetylosalicylowym), choroba dziecięca, w której naczynia krwionośne (tętnice) się rozszerzają.

• Przewlekła zapalna demielinizująca polineuropatia korzeni i nerwów obwodowych (CIDP), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, mrowienie, ból i zmęczenie.

• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powolne, postępujące, asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty wrażliwości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flebogamma DIF

Nie stosuj Flebogamma DIF

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny normalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny A (IgA) lub wytworzyłeś przeciwciała przeciwko IgA.
• Jeśli masz wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której enzym metabolizujący fruktozę jest nieobecny. U noworodków i małych dzieci (0–2 lata) wrodzona nietolerancja fruktozy (IEF) może nie być jeszcze zdiagnozowana, a podanie tego leku może prowadzić do śmierci. Dlatego noworodki i małe dzieci nie powinny otrzymywać tego leku (zobacz specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Flebogamma DIF skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Niepożądane działania mogą występować częściej:

• jeśli wlewanie dożylnie jest zbyt szybkie.
• jeśli otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, jeśli wcześniej stosowałeś inny lek zawierający ludzkie immunoglobuliny (IVIg), lub jeśli minęło dłuższe okres czasu od ostatniego wlewania dożylnego (np. kilka tygodni). Będziesz dokładnie monitorowany przez okres do godziny po wlewie, w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą wystąpić w rzadkich przypadkach niedoboru IgA lub jeśli wytworzyłeś przeciwciała anty-IgA.
Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka
Powiadom lekarza, jeśli masz inne choroby lub stan chorobowy, ponieważ wymaga to szczególnej uwagi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka związanymi z zdarzeniami zakrzepowymi (tworzeniem się skrzeplin w krwi). W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz cukrzycę
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz historię chorób naczyń lub zakrzepów
• masz nadwagę
• masz zmniejszoną objętość krwi
• masz choroby powodujące zwiększoną lepkość krwi
• masz więcej niż 65 lat

Pacjenci z problemami nerek
Jeśli masz chorobę nerek i otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, może dojść do problemów nerek.
Lekarz weźmie pod uwagę czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie środki, takie jak zmniejszenie szybkości wlewania lub przerwanie leczenia.
Wpływ na wyniki badań krwi
Po podaniu Flebogamma DIF wyniki niektórych badań krwi mogą być przez pewien czas zmienione. Jeśli przedstawiasz się na badanie krwi po podaniu Flebogamma DIF, powiedz analitykowi lub lekarzowi, że przyjmowałeś ten lek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
Podczas produkcji leków z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się środki ostrożności w celu zapobiegania infekcjom, które mogłyby być przeniesione na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wyboru osocza i krwi dawców, aby upewnić się, że osoby z ryzykiem infekcji są odrzucane
• testowanie każdej dawki i każdego pulsu osocza w celu wykrycia wirusów lub infekcji
• włączenie metod inaktywacji lub usuwania wirusów w procesie przetwarzania osocza lub krwi ludzkiej.

Mimo tych środków, gdy leki produkowane z osocza lub krwi ludzkiej są podawane, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to wszystkich wirusów o nieznanym pochodzeniu, wirusów nowo pojawiających się lub innych rodzajów infekcji.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych lipidami, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wobec wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwokirus B19.
Nie stwierdzono, aby immunoglobuliny były powiązane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby A lub parwokorusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Flebogamma DIF, zarejestrować nazwę i numer serii produktu (wskazane na etykiecie i opakowaniu po słowie „Serie”), aby zapewnić śledzenie używanych partii.
Dzieci i młodzież
Podczas wlewania Flebogamma DIF należy monitorować parametry życiowe (temperaturę ciała, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów).
Inne leki i Flebogamma DIF

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
• Wpływ na szczepienia: Flebogamma DIF może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z wirusów o osłabionej wirulencji). W przypadku różyczki, świnki i ospa wietrzna należy odczekać do 3 miesięcy po podaniu tego produktu przed zaszczepieniem. W przypadku odry ten okres należy wydłużyć do 1 roku.
• Podczas leczenia Flebogamma DIF należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydzielanie wody z organizmu (moczopędne pętlowe).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje (np. zawroty głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Flebogamma DIF zawiera sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Tobie (lub dziecku) diagnozę wrodzonej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, Ty (lub dziecko) nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, której akumulacja może powodować poważne działania niepożądane.
Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko czuje się źle, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka po spożyciu słodzonych potraw lub napojów.
Flebogamma DIF zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 7,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 0,37% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Flebogamma DIF

Flebogamma DIF podaje się w formie wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylne). Można go stosować samodzielnie, jeśli został odpowiednio przeszkolony przez personel szpitalny lub innego pracownika służby zdrowia. Należy przeprowadzać wlew dokładnie tak, jak pokazano, aby uniknąć wprowadzenia mikroorganizmów. Nigdy nie należy samodzielnie podawać leku; koniecznie musi być obecny doświadczony pracownik służby zdrowia, który przygotowuje lek, wprowadza kaniulę, podaje lek oraz monitoruje możliwe działania niepożądane.
Dawka do podania zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza (zobacz rozdział z instrukcjami dla personelu medycznego na końcu tego ulotnika).
Na początku wlewu Flebogamma DIF podaje się powoli (0,01 ml/kg/min). Jeśli nie ma dolegliwości, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu (do 0,08 ml/kg/min).
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Dawka u dzieci nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych, ponieważ jest dostosowana do choroby i masy ciała dziecka.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Flebogamma DIF
Jeśli podano więcej Flebogamma DIF niż przewidziano, organizm może przyjąć zbyt dużą ilość płynu. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów ryzyka, pacjentów starszych lub osób z chorobami serca lub nerek. Należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni się o podaniu Flebogamma DIF
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę i postępować zgodnie z ich wskazaniami.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W rzadkich i pojedynczych przypadkach poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy przygotowaniach immunoglobulin. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas lub po wlewaniu:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny (objawy, między innymi, to wysypka, hipotensja, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu), nawet jeśli wcześniej nie stwierdzono u Ciebie nadwrażliwości podczas wcześniejszego podania.
• Przypadki nietrwałego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (objawy to ból głowy, strach lub nietolerancja światła, sztywność karku).
• Przypadki tymczasowego zmniejszenia czerwonych krwinek we krwi (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
• Przypadki tymczasowych reakcji skórnych (efekty uboczne na skórze).
• Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (badanie mierzące funkcję nerek) i/lub ostra niewydolność nerek (objawy to ból w dolnej części pleców, zmęczenie, zmniejszona ilość moczu).
• Reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał mięśnia sercowego (uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie zbyt szybkiego bicia serca), udar (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu lub zrozumieniem mowy innych), zatorowość płucna (świszczący oddech, ból w klatce piersiowej i zmęczenie), zakrzepica żył głębokich (ból i obrzęk w kończynie).
• Przypadki ostrego uszkodzenia płuc związanego z przetaczaniem (TRALI), które powoduje hipoksję (niedobór tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), tachypneę (przyspieszony oddech), sinicę (niedobór tlenu we krwi), gorączkę i hipotensję.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 wlewień):

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 wlewień):

• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• dreszcze gorączkowe (uczucie zimna z dreszczami) lub dreszcze
• nudności
• wymioty
• ból pleców
• mialgia (bóle mięśni)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 wlewień):

• nadwrażliwość
• grypa
• zawroty głowy (kinetoza)
• drżenie (drżenie)
• fotofobia (nadmierna wrażliwość na światło)
• zawroty głowy
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• świsty
• ból brzucha (w tym ból w górnej części brzucha)
• biegunka
• wzdęcia
• swędzenie
• wysypka
• dolegliwości kończyn
• skurcze mięśni i napięcie mięśniowe
• ból szyi
• ból kończyn
• dolegliwości w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• uczucie zimna
• niedowolność
• obrzęk obwodowy
• przyspieszone bicie serca
• siniaki
• infekcja dróg moczowych
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzewodnikowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niezakaźne)
• zmniejszenie czerwonych i białych krwinek
• anoreksja (brak apetytu)
• bezsenność
• zespół korzeniowy (bóle szyi lub pleców i inne objawy, takie jak osłabienie, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg)
• omdlenie wazowagalne (tymczasowa utrata przytomności)
• zapalenie spojówek (zapalenie spojówek oczu)
• makulopatia (choroba plamki w siatkówce oka)
• zamazane widzenie
• ból w uchu
• sinica (niebieskawe zabarwienie skóry)
• wzrost lub spadek ciśnienia krwi
• uderzenie gorąca (rumień)
• krwiak
• tromboza
• limfedema
• duszność (trudności w oddychaniu)
• krwawienie z nosa
• upływ nosa (nadmierna produkcja śluzu)
• ból zatok
• zespół dróg oddechowych z kaszlem
• dolegliwości i napięcie brzucha
• suchość w ustach
• hematemesis (wymioty krwią)
• trądzik
• łysienie
• hiperhidroza (nadmierna potliwość)
• siniaki (rozległy krwiak skóry)
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• artralgia (ból stawów)
• dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
• reakcja związana z wlewaniem i reakcja w miejscu wlewania (w tym rumień i ból w miejscu wlewania)
• podrażnienie (nerwowość)
• zespół paragrypowy
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
• zmniejszenie hemoglobiny
• zwiększona liczba retikulocytów
• spowolnienie bicia serca

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W porównaniu z dorosłymi, u dzieci zaobserwowano wyższy odsetek przypadków bólu głowy, dreszczy, gorączki, nudności, wymiotów, niskiego ciśnienia krwi, zwiększonej częstości bicia serca i bólu pleców. Sinicę (niedobór tlenu we krwi) zgłaszano u jednego dziecka, ale nie u dorosłych.
Działania niepożądane mogą być zmniejszone przez przejście na Flebogamma DIF 50 mg/ml. Jeśli wystąpią nasilenie działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flebogamma DIF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu po napisie
SERYJNY.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 ºC. Nie zamarzać.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że
roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak
usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flebogamma DIF

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (IVIg). 1 ml zawiera 100 mg ludzkich immunoglobulin normalnych, z których co najmniej 97% stanowią IgG.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g ludzkich immunoglobulin normalnych.
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g ludzkich immunoglobulin normalnych.
Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g ludzkich immunoglobulin normalnych.
Procentowa zawartość podklas IgG wynosi około 66,6% IgG₁, 27,9% IgG₂, 3,0% IgG₃ i 2,5% IgG₄.
Zawiera IgA jedynie w śladowych ilościach (poniżej 100 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to sorbitol i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji o składnikach).

Opis wyglądu Flebogamma DIF i zawartości opakowania
Flebogamma DIF to roztwór do wlewu. Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny i bezbarwny lub jasnożółty.
Flebogamma DIF jest dostarczany w fiolkach o pojemności 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/CY/EL/LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Tel: +34 93 571 01 00
CZ DE
Grifols S.R.O. Grifols Deutschland GmbH
Tel: +4202 2223 1415 Tel: +49 69 660 593 100
DK/FI/IS/NO/SE FR
Grifols Nordic AB Grifols France
Tel: +46 8 441 89 50 Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
IT PL
Grifols Italia S.p.A. Grifols Polska Sp. z o.o.
Tel: +39 050 8755 113 Tel: +48 22 378 85 60
PT
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego (dla uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z punktem 3):
Dawkowanie i sposób podania
Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, które są uzależnione od odpowiedzi klinicznej. Dawkowanie oparte na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Poniżej przedstawione schematy dawkowania podano jako wskazówki.
Zalecane dawki podsumowano w poniższej tabeli:

Flebogamma DIF należy podawać dożylnie z początkową szybkością
0,01 ml/kg/min przez pierwsze trzydzieści minut. Jeśli jest dobrze tolerowane, zwiększyć szybkość podania do
0,02 ml/kg/min przez kolejne 30 minut. Jeśli ponownie jest dobrze tolerowane, zwiększyć szybkość podania do 0,04 ml/kg/min przez trzecie 30 minut. Jeśli podanie jest dobrze tolerowane przez pacjenta, możliwe są dodatkowe zwiększenia o 0,02 ml/kg/min co 30 minut,
do maksymalnej szybkości 0,08 ml/kg/min.
Zgłaszano, że częstość występowania niepożądanych reakcji po podaniu IVIg wzrasta wraz ze zwiększeniem szybkości podania. Szybkość podania podczas pierwszych wstrzyknięć powinna być niska. Jeśli nie wystąpią niepożądane reakcje, szybkość infuzji w kolejnych podaniach może być powoli zwiększana aż do maksymalnej szybkości. U pacjentów, u których wystąpiły niepożądane reakcje, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji w kolejnych podaniach i ograniczenie maksymalnej szybkości do 0,04 ml/kg/min lub podanie IVIg o stężeniu 5%.
Populacja pediatryczna
Ponieważ dawkowanie dla każdej wskazanej choroby jest obliczane na podstawie masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego powyższych stanów, dawkowanie u dzieci nie jest uważane za różne od dawkowania u dorosłych.
Niekompatybilność
Flebogamma DIF nie powinno być mieszane z innymi lekami lub płynami do podania dożylnego i powinno być podawane za pomocą oddzielnego przewodu dożylnego.
Szczególne ostrzeżenia
Sorbitol
Nie należy podawać tego leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy, chyba że jest to absolutnie konieczne.
U dzieci poniżej 2. roku życia dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze rozpoznana. Leki zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożenie dla życia i powinny być przeciwwskazane u tych pacjentów, chyba że istnieje wyraźna potrzeba kliniczna i nie ma dostępnych alternatywnych terapii.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zebrać wywiad kliniczny, z szczególnym uwzględnieniem objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Flebogamma DIF, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentami a używanymi seriami.
Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania odpadów
Produkt należy довieść do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przed użyciem.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy używać Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie używany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.