Інструкція: інформація для пацієнта

Флагіл 250 мг таблетки

Метронідазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флагіл і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Флагілу
Як застосовувати Флагіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флагіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флагіл і для чого він призначається

Флагіл належить до фармацевтичної групи протизоохідних засобів (лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених найпростішими), протимікробних і гінекологічних антисептиків (лікарських засобів, що запобігають розвитку мікроорганізмів або уповільнюють їх ріст).
Цей лікарський засіб застосовується для:
Симптоматичних уретритів і вагінітів, спричинених Trichomonas vaginalis, у дорослих і дітей (запалення сечовидільного каналу або піхви, викликане найпростішим Trichomonas vaginalis);
Ерадикації Helicobacter pylori у дорослих і дітей (бактерії, що викликає запалення слизової оболонки шлунка) в рамках відповідного терапевтичного протоколу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флагіла

Не приймайте Флагіл

якщо Ви маєте алергію на метронідазол або інші нітроімідазольні похідні або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання крові або захворювання центральної нервової системи (ЦНС) у фазі

активного перебігу;

якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, а також під час періоду годування груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флагіла.
Якщо у Вас з’являться ознаки або симптоми алергійної реакції, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, спостерігалися випадки токсичності для печінки (важка гепатотоксичність/гостра печінкова недостатність), включаючи випадки, що призводили до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо Ви хворієте на синдром Кокейна, Ваш лікар регулярно контролюватиме також функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом метронідазолу у разі:

болю в шлунку, анорексії, нудоти, блювоти, гарячки, нездужання, слабкості, жовтяниці, темної сечі, м’якого стільця сірувато-зеленкуватого кольору або свербіжі.

Звертайте особливу увагу:

якщо Ви маєте тяжкі порушення функції печінки та нирок;
якщо необхідно продовжити лікування більше ніж на 10 днів, оскільки в цьому випадку рекомендовано клінічне та лабораторне обстеження (загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою).

Застосовуйте цей лікарський засіб під суворим медичним контролем.
Під час лікування сеча може набувати червонувато-коричневого кольору через розчинні пігменти лікарського засобу.
Лікарський засіб показав канцерогенну дію на тварин при певних експериментальних умовах; тому тривалість і повторення курсів лікування мають ретельно оцінюватися лікарем.
Інші лікарські засоби та Флагіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Не вживайте алкоголю під час лікування Флагілом, оскільки його поєднання з метронідазолом може спричинити дисульфірамоподібний синдром із нудотою, блювотою та спазмами в животі.
Флагіл може впливати на інші ліки або його дія може бути змінена іншими ліками.

Дисульфірам (лікарський засіб для лікування хронічної залежності від алкоголю), якщо приймався за останні дві тижні: Флагіл може спричинити психотичні реакції (наприклад, стан сплутаності свідомості, зміни поведінки та галюцинації).
Варфарин, аценокумарол, дікумарол, фенпрокумон (пероральні антикоагулянти):

Флагіл може збільшити час кровотечі, тому Ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи на час протромбіну (INR) та, можливо, змінити дозу антикоагулянта.

Літій: Флагіл може підвищити рівень літію в крові (літіємію), тому лікування літієм слід припинити під час прийому Флагіла; якщо все ж необхідно приймати літій і Флагіл одночасно, важливо регулярно контролювати рівень літію, креатиніну та електролітів (натрій, калій, хлор) у крові.
Фенітоїн, фенобарбітал (протисудорожні засоби): підвищуючи активність печінки, можуть прискорити виведення Флагіла, знижуючи його концентрацію у крові.
Циклоспорин (імунодепресант): Флагіл може зменшити виведення циклоспорину печінкою, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності.
Циметидин (лікарський засіб, що використовується при виразці, рефлюксній езофагіті або гастриті): може уповільнити виведення Флагіла з крові, підвищуючи його концентрацію.
Такролімус (лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата): одночасний прийом з Флагілом може збільшити ризик серцевих порушень (подовження сегменту QT та аритмії). Крім того, Флагіл може зменшити виведення такролімусу печінкою, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності.
Лікарські засоби, що викликають серцеві порушення (подовження сегменту QT): одночасний прийом з Флагілом може збільшити ризик виникнення цих порушень.
Холестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові): ефективність Флагіла може зменшитися.
Карбамазепін (лікарський засіб, що використовується при лікуванні епілепсії та тригемінальній невралгії): Флагіл може уповільнити виведення карбамазепіну, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності для центральної нервової системи.
Ампренавір (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ): Флагіл не слід застосовувати одночасно з пероральним розчином ампренавіру через потенційний ризик токсичності одного з допоміжних речовин ампренавіру (пропіленгліколь).
Мікофенолату мофетил (лікарський засіб, що використовується для профілактики гострого відторгнення після

трансплантації органів): якщо Флагіл застосовується одночасно з
норфлоксацином (антибіотик) та мікофенолату мофетил, експозиція останнього
може зменшитися. Взаємодії не спостерігалися, якщо Флагіл або
норфлоксацин застосовувалися разом з мікофенолату мофетил, але
окремо один від одного.

Фітопрепарати на основі силімарину (наприклад, річкова рігачка): можуть знижувати концентрацію Флагіла в крові та, відповідно, зменшувати його ефективність.
Ерготамін та дигідроерготамін (ліки для лікування мігрені): Флагіл може спричинити підвищення концентрації цих препаратів у крові з ризиком токсичності.
Бусульфан (лікарський засіб, що використовується для підготовки до трансплантації гемопоєтичних стовбурових клітин): Флагіл може спричинити підвищення концентрації бусульфану в крові з ризиком токсичності.
5-фторурацил (лікарський засіб (протираковий препарат): Флагіл може спричинити підвищення концентрації цього препарату в крові з ризиком токсичності.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід приймати Флагіл під час підтвердженої або припущеної вагітності та під час періоду годування груддю (див. розділ «Не приймайте Флагіл»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Через свої нейрологічні ефекти метронідазол може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Флагіл у таблетках містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флагіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
При симптоматичних уретритах та вагінітах, спричинених Trichomonas vaginalis
Дорослі та підлітки: 8 таблеток одноразово (2000 мг на добу як для жінок, так і для чоловіків).
Діти віком до 10 років: 40 мг/кг маси тіла перорально одноразово або 15–30 мг/кг на добу, розділені на 2–3 дози протягом 7 днів. Не перевищувати дозу 2000 мг за один прийом.
Для ерадикації Helicobacter pylori:
Дорослі: 4–6 таблеток на добу, розділені на 2–3 прийоми, протягом 7–14 днів.
Діти: як частина комбінованої терапії — 20 мг/кг на добу, не більше 500 мг двічі на добу, протягом 7–14 днів.
Метронідазол виявився ефективним і добре переноситься, коли застосовується в рамках відповідного терапевтичного протоколу (зазвичай у поєднанні з інгібіторами протонної помпи та іншими антибіотиками) у дозах від 1000 до 1500 мг (4–6 таблеток).
Якщо ви забули прийняти Флагіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви прийняли Флагіл у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Флагілу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флагіл може викликати побічні ефекти у дорослих та дітей, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

розлади шлунково-кишкового тракту (порушення травлення),
анорексія (втрата апетиту),
нудота,
блювота,
обкладення язика,
сухість у роті,
металевий присмак,
глосіт (запалення язика),
стоматит (запалення слизової оболонки рота),
головний біль,
висипання на шкірі.

Рідше:

сонливість,
запаморочення,
атаксія (відсутність координації рухів),
депресія,
безсоння,
нежить (затяжність носа).

Украй рідко можуть виникати:

кропив’янка,
свербіж,
ангіоедема (набряк шкіри обличчя та слизових оболонок, що може призвести до утруднення ковтання та дихання),
анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається),
дизурія (труднощі з виділенням сечі),
цистит (запалення сечового міхура),
лихоманка,
поліурія (виділення кількості сечі понад норму),
піюрія (наявність гною в сечі),
зниження лібідо (втрата сексуального бажання),
психотичні розлади, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації,
енцефалопатія (проявляється сплутаністю свідомості, лихоманкою, головним болем, галюцинаціями, паралічем, підвищеною чутливістю, порушеннями зору та рухів, скованістю шиї),
субгострий церебеллярний синдром (проявляється атаксією, дизартрією, порушенням ходи, ністагмом та тремором),
розлади з боку очей, такі як диплопія, короткозорість, невропатія/нейрит зорового нерва,
захворювання серця, такі як тахікардія, серцебиття,
розлади з боку вуха, такі як порушення слуху, втрата слуху (включаючи сенсоневральну), шум у вухах,
захворювання печінки та підшлункової залози (підвищення печінкових ферментів, холестатичний гепатит, ураження гепатоцитів, жовтяниця та панкреатит),
болі в м’язах,
болі в суглобах.

Дуже рідко:

синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (два серйозні захворювання шкіри, потенційно смертельні), гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP).

З невідомою частотою:
гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).
Після тривалого або інтенсивного лікування повідомлялися окремі випадки тимчасової лейкопенії, агранулоцитозу, нейтропенії, тромбоцитопенії, панцитопенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, гранулоцитів, тромбоцитів у крові) або периферичної нейропатії (ураження периферичних нервових закінчень).
Під час лікування сеча може набувати червонувато-коричневого кольору через розчинні пігменти препарату.
Якщо з’явилися симптоми ураження нервової системи, негайно припиніть лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флагіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є метронідазол. 1 таблетка містить 250 мг метронідазолу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, лактоза.

Опис зовнішнього вигляду Флагілу та вміст упаковки
Упаковка по 20 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia