Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Flagyl 250 mg tabletki

Metronidazolo
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Flagyl i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Flagyl
Jak stosować Flagyl
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Flagyl
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flagyl i do czego służy

Flagyl należy do grupy farmaceutycznej leków przeciwpasożytniczych (leków stosowanych przeciwko infekcjom wywołanym przez pierwotniaki), leków przeciwinfekcyjnych i środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w ginekologii (leków, które zapobiegają lub spowalniają rozwój mikroorganizmów).
Ten lek stosuje się w celu leczenia:
Uretritis i pochwic sytomaticznych wywołanych przez Trichomonas vaginalis u dorosłych i dzieci (zapalenie cewki moczowej lub pochwy spowodowane przez pierwotniaka Trichomonas vaginalis);
Eradykacji Helicobacter pylori u dorosłych i dzieci (bakterii powodującej stan zapalny błony śluzowej żołądka) w ramach odpowiedniego protokołu terapeutycznego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Flagyl

Nie przyjmuj Flagyl

jeśli jest uczulony na metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolowe lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na choroby krwi lub choroby układu nerwowego środkowego (UKŚ) w fazie aktywnej;
jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę oraz w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flagyl.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub objawy reakcji alergicznej, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących leki zawierające metronidazol odnotowano przypadki toksyczności wątroby (ciężka hepatotoksyczność/ostra niewydolność wątroby), w tym przypadki zakończone śmiercią, u osób cierpiących na zespół Cockayne’a.
Jeśli masz zespół Cockayne’a, lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje Twojej wątroby zarówno podczas, jak i po leczeniu metronidazolem.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią:

bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, uczucie niedoboru, zmęczenie, żółtaczka, ciemne mocz, miękkie stolce o szarawo-zielonej barwie lub swędzenie.

Zwróć szczególną uwagę:

jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
jeśli konieczne jest przedłużenie leczenia ponad 10 dni, ponieważ w takim przypadku zaleca się kontrolę kliniczną i laboratoryjną (morfologia krwi z rozmazem leukocytów).

Stosuj ten lek pod ścisłym nadzorem lekarza.
Podczas leczenia mocz może przyjąć czerwonawo-brązowy kolor, co wynika z obecności rozpuszczalnych pigmentów leku.
Lek wykazał właściwości rakotwórcze u zwierząt w szczególnych warunkach eksperymentalnych; dlatego długość i powtarzalność leczenia powinny być starannie oceniane przez lekarza.
Inne leki i Flagyl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie pij alkoholu podczas leczenia Flagyl, ponieważ połączenie z metronidazolem może spowodować zespół podobny do zespołu disulfiramowego, objawiający się nudnościami, wymiotami i bólem brzucha.
Flagyl może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego uzależnienia od alkoholu), jeśli był przyjmowany w ciągu ostatnich dwóch tygodni: Flagyl może powodować reakcje psychiczne (np. stan zamieszania, zmiany zachowania, halucynacje).
Warfaryna, acenokumarol, dikumarol, fenprokumon (doustne leki przeciwkrzepliwe):
Flagyl może wydłużać czas krwawienia, dlatego lekarz może zalecić częste badania czasu protrombiny (INR) oraz ewentualną modyfikację dawki leku przeciwkrzepliwego.
Lityna: Flagyl może zwiększać stężenie litu we krwi (litiemię), dlatego leczenie litem powinno być przerwane podczas przyjmowania Flagyl; jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie litu i Flagyl, ważne jest regularne oznaczanie stężenia litu we krwi, kreatyniny oraz elektrolitów (sód, potas, chlor).
Fenytyna, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe): zwiększając aktywność wątroby, mogą przyspieszać wydalanie Flagyl, obniżając jego stężenie we krwi.
Cyklosporyna (lek immunosupresyjny): Flagyl może zmniejszać wydolność wątroby do usuwania cyklosporyny, co może prowadzić do jej gromadzenia się we krwi i ryzyka toksyczności.
Cymetydyna (lek stosowany w przypadku wrzodu, zapalenia przełyku spowodowanego refluksu lub zapalenia żołądka): może spowalniać eliminację Flagyl z krwi, zwiększając jego stężenie.
Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu): jednoczesne przyjmowanie z Flagyl może zwiększyć ryzyko zaburzeń serca (wydłużenie odcinka QT i arytmie). Flagyl może ponadto zmniejszać usuwanie takrolimusu przez wątrobę, co może prowadzić do jego gromadzenia się we krwi i ryzyka toksyczności.
Leki powodujące zaburzenia serca (wydłużenie odcinka QT): jednoczesne przyjmowanie z Flagyl może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Kolestyramina (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi): może zmniejszyć skuteczność Flagyl.
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i neuralgii nerwu trójdzielnego): Flagyl może spowalniać wydalanie karbamazepiny, co może prowadzić do jej gromadzenia się we krwi i ryzyka toksyczności dla układu nerwowego środkowego.
Amprenawir (lek stosowany w leczeniu HIV): Flagyl nie powinien być podawany razem z roztworem doustnym amprenawiru ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności spowodowanej przez substancję pomocniczą w amprenawirze (glikol propylenowy).
Mikofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu ostrym odrzuceniu przeszczepu narządu): jeśli Flagyl jest podawany jednocześnie z norfloksacyną (antybiotyk) i mikofenolanem mofetylu, ekspozycja na ten ostatni lek może się zmniejszyć. Nie zaobserwowano interakcji, gdy Flagyl lub norfloksacyna były podawane razem z mikofenolanem mofetylu, ale oddzielnie od siebie.
Preparaty ziołowe zawierające silimarynę (np. ostrożeńek pięcioboczny): mogą obniżać stężenie Flagyl we krwi i tym samym zmniejszać jego skuteczność.
Ergotamina i dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny): Flagyl może powodować wzrost stężenia tych leków we krwi, co wiąże się z ryzykiem toksyczności.
Busulfan (lek stosowany w leczeniu przygotowawczym do przeszczepienia komórek macierzystych krwiotwórczych): Flagyl może powodować wzrost stężenia busulfanu we krwi, co wiąże się z ryzykiem toksyczności.
5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy): Flagyl może powodować wzrost stężenia tego leku we krwi, co wiąże się z ryzykiem toksyczności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Flagyl w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Flagyl”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z powodu swojego działania neurologicznego metronidazol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Flagyl tabletki zawierają laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Flagyl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Przy zapaleniach cewki moczowej i pochwy spowodowanych przez Trichomonas vaginalis
Dorośli i nastolatkowie: 8 tabletek jednorazowo (2000 mg na dobę, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn).
Dzieci poniżej 10. roku życia: 40 mg/kg masy ciała doustnie jako jednorazowa dawka lub 15–30 mg/kg masy ciała na dobę podzielona na 2–3 dawki przez 7 dni. Nie przekraczać dawki 2000 mg na jedną dawkę.
W celu eliminacji Helicobacter pylori:
Dorośli: 4–6 tabletek na dobę, podzielonych na 2–3 dawki, przez okres od 7 do 14 dni.
Dzieci: jako część terapii skojarzonej – 20 mg/kg masy ciała na dobę, nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę, przez 7–14 dni.
Metronidazol okazał się skuteczny i dobrze tolerowany, gdy stosowany w odpowiednim schemacie terapeutycznym (zazwyczaj w połączeniu z inhibitorami pompy protonowej i innymi antybiotykami) w dawkach od 1000 do 1500 mg (4–6 tabletek).
Jeśli zapomni przyjąć dawki Flagyl
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przyjmie więcej Flagyl niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Flagyl natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flagyl może powodować działania niepożądane u dorosłych i dzieci, choć nie u wszystkich pacjentów występują one z taką samą częstotliwością.

zaburzenia przewodu pokarmowego (układu trawiennego),
anoreksja (utrata apetytu),
nudności,
wymioty,
pokrycie się języka białym nalotem,
suchość w ustach,
smak metalu w ustach,
zapalenienie języka (glossitis),
zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis),
bóle głowy (cefalea),
wysypka (na skórze).

Mniej często:

senność,
zawroty głowy,
ataksja (brak koordynacji ruchów),
depresja,
bezsenność,
zatkany nos (zatkanie nosa).

Wyjątkowo mogą wystąpić:

pokrzywka,
świąd,
angioobrzęk (opuchlizna skóry twarzy i błon śluzowych, która może prowadzić do trudności z połykaniem i oddychaniem),
anafilaksja (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczną),
dysuria (trudności z oddawaniem moczu),
zapalenienie pęcherza moczowego (cystitis),
gorączka,
poliuria (oddawanie większej niż normalnie ilości moczu),
piuria (obecność ropy w moczu),
obniżenie libidum (spadek popędu seksualnego),
zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja, halucynacje,
encefalopatia (objawiająca się dezorientacją, gorączką, bólem głowy, halucynacjami, porażeniem, lekką wrażliwością, zaburzeniami wzroku i ruchu, sztywnością karku),
ostra choroba móżdżku (zespoł móżdżkowy), objawiająca się ataksją, dysartrią, zaburzeniami chodu, nystagmem i drżeniem,
zaburzenia oczne, takie jak podwójne widzenie (diplopia), krótkowzroczność (miopia), neuropatia/nieuczywienie nerwu wzrokowego,
choroby serca, takie jak tachykardia, kołatanie serca,
zaburzenia uszne, takie jak pogorszenie słuchu, utrata słuchu (w tym uszkodzenie nerwu słuchowego), szumy w uszach (tinnitus),
choroby wątroby i trzustki (podwyższenie enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby typu cholestetycznego, uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka i zapalenie trzustki),
bóle mięśni,
bóle stawów.

Bardzo rzadko:

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy (dwa ciężkie, potencjalnie śmiertelne choroby skóry), ostrze akutna ogólnoustrojowa (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis).

Z nieznaną częstością występowania:
ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po długotrwałym lub intensywnym leczeniu zaobserwowano pojedyncze przypadki przejściowej leukopenii, agranulocytozy, neutropenii, trombocytopenii, pancytopenii (obniżenie liczby krwinek białych, granulocytów, płytek krwi w krwiobiegu) oraz neuropatii obwodowej (uszkodzenie obwodowych zakończeń nerwowych).
Podczas leczenia może dojść do zabarwienia moczu na brązowo-czerwony kolor, spowodowanego obecnością rozpuszczalnych pigmentów leku.
W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy natychmiast przerwać leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flagyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest metronidazol. Jedna tabletka zawiera 250 mg metronidazolu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, poliwinylopirydolon, celuloza mikrokryształowa, sodowa só crokskarbokselulozy, stearynian magnezu, laktuloza.

Opis wyglądu Flagyl i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 20 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia