Flagyl

Folleto informativo: información para el paciente

Flagyl 250 mg comprimidos

Metronidazol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flagyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Flagyl
3. Cómo tomar Flagyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flagyl
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Flagyl y para qué se utiliza

Flagyl pertenece a la categoría farmacéutica de los antiprotozoarios (medicamentos utilizados contra las infecciones por protozoos), antisépticos y antiinfecciosos ginecológicos (medicamentos que impiden o ralentizan el desarrollo de microorganismos).
Este medicamento se utiliza para:
Uretritis y vaginitis sintomáticas por Trichomonas vaginalis en adultos y niños (la inflamación de la uretra o de la vagina causada por el protozoo Trichomonas vaginalis);
Eradicación de Helicobacter pylori en adultos y niños (bacteria que causa inflamación de la mucosa gástrica), en el marco de un protocolo terapéutico adecuado.

2. Qué debe saber antes de tomar Flagyl

No tome Flagyl

• si es alérgico al metronidazol o a otros derivados nitroimidazólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece enfermedades de la sangre o enfermedades del sistema nervioso central (S.N.C.) en fase activa;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, y durante el periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flagyl.
Si presenta signos o síntomas de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes con síndrome de Cockayne.
Si usted padece el síndrome de Cockayne, su médico controlará frecuentemente la función hepática tanto durante el tratamiento con metronidazol como posteriormente.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda la toma de metronidazol si presenta:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas de color gris-verdoso o prurito.

Tenga especial precaución:

• si padece alteraciones graves de la función hepática o renal;
• si es necesario prolongar el tratamiento durante más de 10 días, ya que en este caso se recomienda un control clínico y de laboratorio (hemograma con fórmula leucocitaria).

Utilice este medicamento bajo estricto control médico.
Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color rojizo-marrón debido a pigmentos solubles del medicamento.
El medicamento ha demostrado propiedades carcinogénicas en animales en condiciones experimentales particulares; por tanto, la duración y la repetición de los tratamientos deben evaluarse cuidadosamente por el médico.

Otros medicamentos y Flagyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No tome alcohol durante el tratamiento con Flagyl, ya que la asociación con metronidazol puede provocar un síndrome similar al disulfiram, con náuseas, vómitos y calambres abdominales.
Flagyl puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos.

• Disulfiram (medicamento para el tratamiento de la dependencia crónica del alcohol): si se ha tomado en las dos semanas previas, Flagyl puede provocar reacciones psicóticas (por ejemplo, estado de confusión, cambios en el comportamiento y alucinaciones).

• Warfarina, acenocumarol, dicumarol, fenprocumona (medicamentos anticoagulantes orales):
  Flagyl puede aumentar el tiempo de sangrado, por lo que su médico puede solicitarle realizar frecuentes análisis del tiempo de protrombina (INR) y, eventualmente, modificar la dosis del anticoagulante.

• Litio: Flagyl puede aumentar la litemia (concentración sanguínea de litio); por tanto, el tratamiento con litio debe suspenderse durante la toma de Flagyl. Si fuera necesario tomar litio y Flagyl simultáneamente, es importante realizar controles regulares de la concentración sanguínea de litio, creatinina y electrolitos (sodio, potasio y cloro).

• Fenitoína, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos): al aumentar la actividad hepática, pueden acelerar la eliminación de Flagyl, disminuyendo su concentración en sangre.

• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor): Flagyl puede reducir la eliminación hepática de ciclosporina, lo que puede provocar su acumulación en sangre con riesgo de toxicidad.

• Cimetidina (medicamento utilizado en úlcera, esofagitis por reflujo o gastritis): puede ralentizar la eliminación de Flagyl desde la sangre, aumentando su concentración.

• Tacrolimus (medicamento utilizado en la prevención del rechazo de un trasplante): la toma simultánea con Flagyl puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos (alargamiento del segmento QT y arritmias). Además, Flagyl puede reducir la eliminación hepática de tacrolimus, lo que puede provocar su acumulación en sangre con riesgo de toxicidad.

• Medicamentos que causan trastornos cardíacos (alargamiento del segmento QT): la toma simultánea con Flagyl puede aumentar el riesgo de aparición de estos trastornos.

• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre): la eficacia de Flagyl puede verse reducida.

• Carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y neuralgias del trigémino): Flagyl puede ralentizar la eliminación de carbamazepina, lo que puede provocar su acumulación en sangre con riesgo de toxicidad para el sistema nervioso central.

• Amprenavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH): Flagyl no debe administrarse junto con la solución oral de amprenavir debido al riesgo potencial de toxicidad por un excipiente de amprenavir (glicol propilénico).

• Micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo agudo tras un trasplante de órgano): si Flagyl se administra simultáneamente con norfloxacino (antibiótico) y micofenolato mofetilo, la exposición a este último puede reducirse. No se han observado interacciones si Flagyl o norfloxacino se administran junto con micofenolato mofetilo, pero por separado.

• Preparados a base de silimarina (por ejemplo, cardo mariano): pueden reducir la concentración sanguínea de Flagyl y, por tanto, disminuir su eficacia.

• Ergotamina y dihidroergotamina (medicamentos para el tratamiento de la migraña): Flagyl puede provocar un aumento de las concentraciones de estos medicamentos en sangre con riesgo de toxicidad.

• Busulfán (medicamento indicado para el tratamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas): Flagyl puede provocar un aumento de las concentraciones de busulfán en sangre con riesgo de toxicidad.

• 5-fluorouracilo (medicamento antineoplásico): Flagyl puede provocar un aumento de las concentraciones de este medicamento en sangre con riesgo de toxicidad.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Flagyl si está embarazada o se sospecha embarazo, ni durante el periodo de lactancia (ver apartado «No tome Flagyl»).

Conducción y uso de máquinas
Debido a sus efectos neurológicos, el metronidazol puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Flagyl comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Flagyl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Para uretritis y vaginitis sintomáticas por Trichomonas vaginalis
Adultos y adolescentes: 8 comprimidos en una sola dosis (2.000 mg al día, tanto en mujeres como en hombres).
Niños menores de 10 años: 40 mg/kg por vía oral en una sola dosis o 15-30 mg/kg al día divididos en 2-3 dosis durante 7 días. No exceder la dosis de 2.000 mg por toma.
Para la erradicación de Helicobacter pylori:
Adultos: 4-6 comprimidos al día, divididos en 2-3 tomas, durante períodos comprendidos entre 7 y 14 días.
Niños: como parte de una terapia combinada, 20 mg/kg al día, sin exceder de 500 mg dos veces al día, durante 7-14 días.
El metronidazol ha demostrado ser eficaz y bien tolerado cuando se utiliza dentro de un protocolo terapéutico adecuado (habitualmente asociado con inhibidores de la bomba de protones y otros antibióticos), con dosis comprendidas entre 1000 y 1500 mg (4-6 comprimidos).
Si olvida tomar Flagyl
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si toma más Flagyl del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Flagyl, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Flagyl puede causar efectos adversos en adultos y niños, aunque no todas las personas los presenten.

• Trastornos gastrointestinales (del aparato digestivo),
• anorexia (pérdida del apetito),
• náuseas,
• vómitos,
• lengua saburrosa,
• sequedad de boca,
• sabor metálico,
• glossitis (inflamación de la lengua),
• estomatitis (inflamación de la mucosa bucal),
• cefalea (dolor de cabeza),
• erupciones cutáneas (de la piel).

Con menor frecuencia:

• somnolencia,
• vértigos,
• ataxia (falta de coordinación de los movimientos),
• depresión,
• insomnio,
• congestión nasal (nariz tapada).

Excepcionalmente pueden presentarse:

• urticaria,
• prurito,
• angioedema (hinchazón de la piel de la cara y de las mucosas que puede causar dificultad para tragar y respirar),
• anafilaxia (reacción alérgica grave de aparición rápida),
• disuria (dificultad para emitir orina),
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• fiebre,
• poliuria (emisión de una cantidad de orina superior a la normal),
• piuria (presencia de pus en la orina),
• disminución de la libido (disminución del deseo sexual),
• trastornos psicóticos, incluidos confusión, alucinaciones,
• encefalopatía (que se manifiesta con confusión, fiebre, cefalea, alucinaciones, parálisis, ligera sensibilidad, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de cuello),
• síndrome cerebeloso subagudo (que se manifiesta con ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblor),
• trastornos oculares, como diplopía, miopía, neuropatía/neuritis óptica,
• patologías cardíacas como taquicardia, palpitaciones,
• trastornos del oído, como alteración de la audición, pérdida de audición (incluida sensorineural), tinnitus,
• trastornos del hígado y del páncreas (aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, ictericia y pancreatitis),
• dolores musculares,
• dolores articulares.

Muy raramente:

• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (dos enfermedades graves de la piel potencialmente mortales), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

Con frecuencia no conocida:
insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2
«Advertencias y precauciones»).
Tras tratamientos prolongados o intensivos se han notificado casos esporádicos de leucopenia transitoria, agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia (número bajo de glóbulos blancos, granulocitos y plaquetas en sangre) o neuropatía periférica (daño en las terminaciones nerviosas periféricas).
Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color rojizo-marrón debido a pigmentos solubles del medicamento.
Si nota la aparición de síntomas neurológicos, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flagyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

• El principio activo es metronidazol. 1 comprimido contiene 250 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa.

Descripción del aspecto de Flagyl y contenido del envase
Envase de 20 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y productor
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia