Флагил: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Флагил 250 мг таблетки

Метронидазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Флагил и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Флагила
Как принимать Флагил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Флагил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флагил и для чего он применяется

Флагил относится к фармацевтической группе антипротозойных препаратов (лекарственных средств, используемых при инфекциях, вызванных простейшими), а также противомикробных и гинекологических антисептиков (препаратов, которые препятствуют развитию микроорганизмов или замедляют его).
Этот препарат применяется для лечения:
Симптоматических уретритов и вагинитов, вызванных Trichomonas vaginalis, у взрослых и детей (воспаление уретры или влагалища, вызванное простейшим Trichomonas vaginalis);
Эрадикации Helicobacter pylori у взрослых и детей (бактерии, вызывающей воспаление слизистой оболочки желудка) в рамках соответствующего терапевтического протокола.

2. Что нужно знать перед приемом Флагила

Не принимайте Флагил

если у вас аллергия на метронидазол, другие нитроимидазолы или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются заболевания крови или заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в активной фазе;
если вы беременны или подозреваете, что беременны, а также в период лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом приема Флагила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При появлении признаков или симптомов аллергической реакции немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
При лечении препаратами, содержащими метронидазол, отмечались случаи печеночной токсичности (тяжелая гепатотоксичность/острая печеночная недостаточность), включая летальные исходы у пациентов с синдромом Кокейна.
Если у вас синдром Кокейна, врач будет регулярно контролировать функцию печени как во время, так и после лечения метронидазолом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола при возникновении следующих симптомов:

боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, мягкий стул серовато-зеленоватого цвета или зуд.

Особые меры предосторожности:

при тяжелых нарушениях функции печени и почек;
при необходимости продолжения лечения более 10 дней — в этом случае рекомендуется клинический и лабораторный контроль (общий анализ крови с лейкоцитарной формулой).

Принимайте этот препарат только под строгим медицинским наблюдением.
Во время лечения моча может приобретать буровато-красный оттенок из-за водорастворимых пигментов препарата.
Препарат проявлял канцерогенные свойства у животных при определенных экспериментальных условиях; поэтому длительность и кратность курсов лечения должны тщательно оцениваться врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флагилом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Не употребляйте алкоголь во время лечения Флагилом, поскольку совместный прием с метронидазолом может вызвать дисульфирамоподобный синдром, проявляющийся тошнотой, рвотой и болями в животе.

Флагил может влиять на другие препараты или сам подвергаться влиянию со стороны других лекарств:

Дисульфирам (препарат для лечения хронической алкогольной зависимости), если принимался в течение предыдущих двух недель: Флагил может вызывать психотические реакции (например, спутанность сознания, изменения поведения, галлюцинации).
Варфарин, аценокумарол, дикумарол, фенпрокумон (оральные антикоагулянты):
Флагил может увеличивать время кровотечения, поэтому врач может назначить частые анализы протромбинового времени (МНО) и, при необходимости, скорректировать дозу антикоагулянта.
Литий: Флагил может повышать концентрацию лития в крови (литиемию). В связи с этим терапию литием следует прекратить при приеме Флагила. Если одновременный прием необходим, важно регулярно контролировать уровень лития, креатинина и электролитов (натрий, калий, хлор) в крови.
Фенитоин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты): повышая активность печени, могут ускорять выведение Флагила, снижая его концентрацию в крови.
Циклоспорин (иммуносупрессант): Флагил может замедлять выведение циклоспорина печенью, что приводит к его накоплению в крови и риску токсичности.
Циметидин (препарат, применяемый при язве, рефлюкс-эзофагите или гастрите): может замедлять выведение Флагила из крови, повышая его концентрацию.
Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата): одновременный прием с Флагилом может увеличить риск сердечных нарушений (удлинение интервала QT и аритмии). Кроме того, Флагил может снижать выведение такролимуса печенью, что приводит к его накоплению в крови и риску токсичности.
Препараты, вызывающие сердечные нарушения (удлинение интервала QT): одновременный прием с Флагилом может увеличить риск развития таких нарушений.
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови): может снижать эффективность Флагила.
Карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии и тригеминальной невралгии): Флагил может замедлять выведение карбамазепина, что приводит к его накоплению в крови и риску токсичности центральной нервной системы.
Ампренавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ): Флагил не следует применять одновременно с пероральным раствором ампренавира из-за потенциального риска токсичности одного из вспомогательных веществ ампренавира (пропиленгликоля).
Микофенолат мофетил (препарат, применяемый для профилактики острого отторжения после трансплантации органов): при одновременном приеме Флагила, норфлоксацина (антибиотика) и микофенолата мофетила может снижаться концентрация последнего. Взаимодействия не отмечались, если Флагил или норфлоксацин принимались с микофенолатом мофетилом, но раздельно, в разное время.
Фитопрепараты на основе силимарина (например, расторопша пятнистая): могут снижать концентрацию Флагила в крови и, соответственно, его эффективность.
Эрготамин и дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени): Флагил может вызывать повышение концентрации этих препаратов в крови с риском токсичности.
Бусульфан (препарат, применяемый в подготовке к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток): Флагил может вызывать повышение концентрации бусульфана в крови с риском токсичности.
5-фторурацил (противоопухолевый препарат): Флагил может вызывать повышение концентрации этого препарата в крови с риском токсичности.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Флагил при подтвержденной или предполагаемой беременности, а также в период лактации (см. раздел «Не принимайте Флагил»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Из-за нейрологических эффектов метронидазол может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флагил в таблетках содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Флагил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы следующие:
При симптоматических уретритах и вагинитах, вызванных Trichomonas vaginalis
Взрослым и подросткам: 8 таблеток однократно (2000 мг в сутки как для женщин, так и для
мужчин).
Детям в возрасте младше 10 лет: 40 мг/кг массы тела перорально однократно или 15–30 мг/кг в сутки, разделённые на 2–3 приёма, в течение 7 дней. Максимальная доза за один приём не должна превышать 2000 мг.
Для эрадикации Helicobacter pylori:
Взрослым: 4–6 таблеток в сутки, разделённые на 2–3 приёма, в течение 7–14 дней.
Детям: в составе комбинированной терапии — 20 мг/кг в сутки, не более 500 мг дважды в сутки, в течение 7–14 дней.
Метронидазол показал свою эффективность и хорошую переносимость при применении в рамках соответствующего терапевтического протокола (обычно в сочетании с ингибиторами протонной помпы и другими антибиотиками) в дозах от 1000 до 1500 мг (4–6 таблеток).
Если вы забыли принять Флагил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы приняли Флагил в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Флагила немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флагил может вызывать побочные эффекты у взрослых и детей, хотя
не у всех пациентов они проявляются.

расстройства желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы),
анорексия (потеря аппетита),
тошнота,
рвота,
обложенность языка,
сухость во рту,
металлический привкус,
глоссит (воспаление языка),
стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта),
цефалгия (головная боль),
кожные высыпания (на коже).

Менее часто:

сонливость,
головокружение,
атаксия (нарушение координации движений),
депрессия,
бессонница,
заложенность носа (затруднённое носовое дыхание).

Очень редко могут возникать:

крапивница,
зуд,
ангионевротический отёк (отёк кожи лица и слизистых оболочек, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании),
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, быстро развивающаяся),
дизурия (затруднённое мочеиспускание),
цистит (воспаление мочевого пузыря),
лихорадка,
полиурия (увеличенный объём выделяемой мочи по сравнению с нормой),
пиурия (наличие гноя в моче),
снижение либидо (ослабление сексуального влечения),
психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации,
энцефалопатия (проявляется спутанностью сознания, лихорадкой, головной болью, галлюцинациями, параличом, повышенной чувствительностью, нарушениями зрения и движений, ригидностью затылочных мышц),
субакутальная церебеллярная синдром (проявляется атаксией, дизартрией, нарушением походки, нистагмом и тремором),
нарушения зрения, такие как диплопия, близорукость, невропатия/неврит зрительного нерва,
сердечные патологии, такие как тахикардия, сердцебиение,
нарушения слуха, такие как снижение слуха, потеря слуха (включая сенсоневральную), шум в ушах,
заболевания печени и поджелудочной железы (повышение печеночных ферментов, холестатический гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха и панкреатит),
боли в мышцах,
боли в суставах.

Очень редко:

синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (два тяжёлых потенциально смертельных заболевания кожи), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP).

С неизвестной частотой:
острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2
«Предупреждения и меры предосторожности»).
При длительном или интенсивном лечении отмечались единичные случаи транзиторной лейкопении,
агранулоцитоза, нейтропении, тромбоцитопении, панцитопении (снижение числа
лейкоцитов, гранулоцитов, тромбоцитов в крови) или периферической нейропатии (повреждение периферических нервных окончаний).
Во время лечения моча может приобретать буровато-красный цвет из-за водорастворимых пигментов препарата.
При появлении неврологических симптомов немедленно прекратите лечение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о
безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флагил

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Действующее вещество — метронидазол. 1 таблетка содержит 250 мг метронидазола.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливинилпирролидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, лактоза.

Описание внешнего вида препарата Флагил и состав упаковки
Упаковка содержит 20 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
TEOFARMA S.r.l., via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Производитель
TEOFARMA S.r.l., Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia