Фліксонас

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фліксонас 50 мікрограмів/доза Спрей для носа, суспензія

Флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Фліксонас і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Фліксонасу
3. Як застосовувати Фліксонас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фліксонас
6. Інша інформація
7. Інструкції крок за кроком

1. ЩО ТАКЕ Фліксонас І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фліксонас 50 мікрограм/доза Назальний спрей, суспензія (у цьому вкладиші називається Фліксонас) належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди. Фліксонас зменшує запалення в носі, яке супроводжується такими симптомами: набряк та подразнення носа, закладеність або виділення з носа, чхання та свербіж у носі.

1. Фліксонас застосовується для профілактики та лікування:
   • запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт), спричиненого сезонними алергіями, наприклад, сінною лихоманкою;
   • запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт), спричиненого алергіями протягом усього року (хронічні), наприклад, алергіями на тварин, пилових кліщів або цвіль;
   • вазомоторного риніту.
2. Фліксонас також може застосовуватися для лікування невеликих утворень (поліпів) у носі при легких і помірних формах, пов’язаних із симптомами носової обструкції.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ФЛІКСОНАСУ

Не використовуйте Фліксонас:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або будь-якого з допоміжних речовин Фліксонасу, перелічених у розділі 6
• якщо у вас є місцеві вірусні або туберкульозні інфекції

Особлива обережність при застосуванні Фліксонасу
Перш ніж ви почнете використовувати Фліксонас, ваш лікар повинен знати:

• чи є у вас інфекція носа
• чи коли-небудь вам діагностували знижену функцію надниркових залоз (хвороба Аддісона)
• чи приймаєте ви препарат під назвою ритонавір.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.
Системні ефекти назальних кортикостероїдів можуть виникати особливо при застосуванні високих доз, призначених на тривалий час. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і при застосуванні різних кортикостероїдів.
У дітей, які отримували деякі назальні кортикостероїди в дозволених дозах, повідомлялося про затримку росту. Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривалий час лікуються назальними кортикостероїдами. Якщо спостерігається уповільнення росту, слід переглянути терапію з метою зменшення дози назального кортикостероїду до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує контроль симптомів. Також слід розглянути можливість направлення пацієнта на консультацію до спеціаліста-педіатра.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Бензалконію хлорид (BAC), який міститься як консервант у Фліксонасі, особливо при тривалому застосуванні, може викликати набряк слизової оболонки носа. Якщо підозрюється така реакція (постійна носова закладеність), слід, якщо можливо, використовувати назальний препарат без BAC. Якщо назальні препарати без BAC недоступні, слід розглянути іншу лікарську форму. Може викликати бронхоспазм.
Зверніться до лікаря у разі появи нечіткого зору або інших порушень зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою.
Застосування Фліксонасу разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або збираєтеся приймати будь-які інші ліки, у тому числі ті, які придбаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Фліксонасу або підвищувати ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:

• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• стероїди, які призначаються на тривалий час, незалежно від способу введення — ін’єкційно або перорально.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із цих препаратів.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не використовуйте Фліксонас без попередньої консультації з лікарем. Лікар оцінить користь для вас і можливий ризик для вашої дитини від застосування Фліксонасу під час вагітності.
Невідомо, чи активна речовина та допоміжні речовини Фліксонасу проникають у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Фліксонасу.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Фліксонасу
Препарат містить бензалконію хлорид, який може подразнювати слизові оболонки.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФЛІКСОНАС

Завжди застосовуйте Фліксонас точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Дуже важливо застосовувати препарат у дозі, зазначеній у цій інструкції або призначеній лікарем. Використовуйте лише ту дозу, яку рекомендував лікар; застосування більших або менших доз може призвести до погіршення симптомів.
Застосування препарату
Для лікування алергічного риніту
Дорослі та діти віком від 12 років і старші

• Зазвичай початкова доза — 2 дози в кожну ніздрю один раз на добу, бажано вранці.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до максимально 2 дози в кожну ніздрю двічі на добу (вранці та ввечері), доки симптоми не будуть під контролем. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 дози в кожну ніздрю.

Літні люди

• Дозування таке саме, як у дорослих.

Діти віком від 4 до 11 років включно

• Зазвичай початкова доза — 1 доза в кожну ніздрю один раз на добу, бажано вранці.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 1 дози в кожну ніздрю двічі на добу (вранці та ввечері), доки симптоми не будуть під контролем. Максимальна дозволена добова доза не повинна перевищувати 2 дози в кожну ніздрю.

Для лікування носових поліпів
Дорослі

• Звичайна початкова доза — 2 дози в кожну ніздрю двічі на добу (вранці та ввечері) протягом 1–2 місяців до контролю симптомів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 дози в кожну ніздрю.
• Після цього зазвичай призначають по 2 дози на добу в кожну ніздрю протягом 3 місяців.

Як застосовувати назальний спрей
Фліксонас застосовується назально у вигляді тонкого розпилення.
Коли ви вперше використовуєте спрей, необхідно переконатися, що він працює належним чином.
Уважно дотримуйтесь поетапних інструкцій, наведених у розділі 7.
Уникайте контакту з очима.
Якщо ви забули застосувати Фліксонас
Не застосовуйте додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви застосували Фліксонас у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Фліксонасу, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Якщо можливо, покажіть упаковку Фліксонасу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Фліксонасу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте лікування Фліксонасом без поради лікаря
Лікування алергічного риніту
Для ефективної дії Фліксонасу може знадобитися від 3 до 4 днів, і важливо, щоб ви застосовували препарат регулярно.
Лікування носових поліпів
Для належної дії Фліксонасу може знадобитися кілька тижнів.
Застосовуйте Фліксонас протягом усього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Фліксонас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Стани, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції: вони дуже рідкісні у людей, які приймають Фліксонас. До них належать:

• висип на шкірі (крурчавка) або почервоніння
• набряк навколо обличчя, рота та язика, що може спричинити труднощі з ковтанням
• дуже важке дихання, кашель або труднощі з диханням
• раптова слабкість або запаморочення (може призвести до втрати свідомості)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Фліксонасу.
Дуже поширені (впливають на більше, ніж 1 із 10 людей)

• кровотеча з носа

Поширені (впливають до 1 із 10 людей)

• сухість або подразнення в горлі або носі — можуть з’являтися смужки крові, коли ви витираєте ніс
• головний біль, неприємний смак або запах

Дуже рідкісні (впливають до 1 із 10 000 людей)

• алергічні реакції
• помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску в оці, що призводить до порушення зору (глазур)
• маленькі отвори (перфорації) у носовій перегородці, що розділяє ніздрі

Частота невідома, але може трапитися:

• Нечітке зору
• виразки в носі

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Використання, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до явищ сенсибілізації.
Побічні ефекти системного характеру можуть виникати при застосуванні внутрішньоносових кортикостероїдів, зокрема при призначенні високих доз на тривалий час. До них може належати затримка росту у дітей та підлітків.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛІКСОНАС

• Зберігайте Фліксонас у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте Фліксонас після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фліксонас

• Діюча речовина: флутиказону пропіонат.
• Допоміжні речовини: глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна-кармелоза натрію, спирт 2-фенілетиловий, бензалконію хлорид, полісорбат 80, вода очищена. Див. також пункт 2.

Опис зовнішнього вигляду Фліксонасу та вмісту упаковки

• Фліксонас — це водна суспензія 0,050% (маса/маса) з подрібненим флутиказону пропіонатом для місцевого застосування на слизовій оболонці носа у вигляді дозованого назального спрею з розпилювачем.
• Розпилювач містить 6 або 12 г суспензії та забезпечує 60 або 120 доз. Кожна доза об’ємом 100 мг, що випускається через носовий адаптер, містить 50 мкг флутиказону пропіонату.

Власник ліцензії
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Верона
Виробник
Glaxo Operations UK Ltd - Harmire Road - Barnard Castle - Великобританія
Glaxo Wellcome S.A. – Avenida de Extremadura, 3 – Aranda De Duero (Burgos) - Іспанія
Цей листок-інструкція було останній раз схвалено в

7. ІНСТРУКЦІЇ КРОК ЗА КРОКОМ

Назальний спрей
Назальний спрей має пилозахисний ковпачок, який захищає назальний аплікатор і підтримує його в чистоті.
Пам’ятайте знімати його перед використанням назального спрею. Новий назальний спрей (або той, яким не користувалися кілька днів) може не працювати при першому натисканні, тому перед першим використанням необхідно підготувати спрей згідно з інструкцією в розділі «Підготовка назального спрею».
Підготовка назального спрею
Підготуйте назальний спрей:

• Перед першим використанням
• Якщо не користувалися кілька днів
• Після чищення згідно з інструкцією в розділі «Чищення назального спрею»

Підготовка назального спрею допомагає забезпечити правильну дозу лікарського засобу.

Виконайте наступні кроки:
Потрясіть флакон зі спреєм і зніміть пилозахисний ковпачок, обережно натискаючи на ребристі сторони великим і вказівним пальцями та витягуючи ковпачок угору. Не відкручуйте. (Малюнок 1)
Тримайте флакон вертикально і направте розпилення подалі від себе.
Малюнок 1
Помістіть вказівний і середній пальці на обідок по обидва боки назального аплікатора, а великий палець — під дно флакона.

(Малюнок 2)
Тримаючи великий палець нерухомо, сильно натисніть на обідок пальцями, щоб випустити дрібний розпил у повітря. (Малюнок 2)
Тепер назальний спрей готовий до використання.
Якщо ви вважаєте, що назальний аплікатор засмітився, не використовуйте голку чи будь-що гостре для його прочищення.
Ви можете прочистити назальний аплікатор, дотримуючись інструкції в розділі «Чищення назального спрею».
Використання назального спрею

1. Потрясіть флакон зі спреєм і зніміть пилозахисний ковпачок.

2. Прочистіть ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Закрийте одну ніздрю пальцем і обережно введіть назальний аплікатор у другу ніздрю. Нахиліть голову трохи вперед і тримайте флакон вертикально. (Малюнки 3a та 3b)
4. Вдихаючи носом, сильно натисніть на обідок пальцями. (Малюнки 3a та 3b) Малюнок 3a
5. Видихніть через рот.

6. Повторіть кроки 3–4 для іншої ніздрі.
7. Після використання назального спрею ретельно очистіть назальний аплікатор серветкою з паперу або тканини.
8. Надіньте пилозахисний ковпачок (Малюнок 4)

Малюнок 3b

Малюнок 4
Чищення назального спрею
Прочищайте назальний спрей щонайменше раз на тиждень, щоб запобігти засміненню назального аплікатора. Виконайте наступні кроки:
Зніміть пилозахисний ковпачок.
Зніміть назальний аплікатор, натиснувши під обідком і обережно витягнувши його вгору. (Малюнок 5)
Замочіть назальний аплікатор і пилозахисний ковпачок у теплою воду на кілька хвилин.
Промийте під проточною водою.
Видаліть зайву воду і добре висушіть.
Надіньте назальний аплікатор назад на флакон.
Підготуйте назальний спрей, дотримуючись інструкції в розділі «Підготовка назального спрею», щоб він був готовий до використання.

Малюнок 5