Фликсоназе

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фликсоназе 50 мкг/доза Назальный спрей, суспензия

Флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если любое из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фликсоназе и для чего он применяется
2. Перед применением Фликсоназе
3. Как применять Фликсоназе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фликсоназе
6. Другая информация
7. Пошаговые инструкции

1. ЧТО ТАКОЕ ФЛИКСОНАЗЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Фликсоназе 50 микрограмм/доза Спрей назальный, суспензия (в дальнейшем в данном листке-вкладыше именуемый Фликсоназе) относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Фликсоназе уменьшает воспаление в носу, которое сопровождается следующими симптомами: отёк и раздражение слизистой оболочки носа, заложенность или выделения из носа, чихание и зуд в носу.

1. Фликсоназе применяется для профилактики и лечения:
   • Воспаления слизистой оболочки носа (аллергический ринит), вызванного сезонными аллергиями, такими как сенная лихорадка
   • Воспаления слизистой оболочки носа (аллергический ринит), вызванного аллергиями, возникающими в течение всего года (хронические), например, аллергия на животных, домашних клещей или плесень
   • Вазомоторного ринита.
2. Фликсоназе также может применяться для лечения небольших образований (полипов) внутри носа при лёгких и умеренных формах, сопровождающихся симптомами носовой обструкции.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛИКСОНАЗЕ

Не применяйте Фликсоназе:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату флутиказона или любому из вспомогательных веществ Фликсоназе, перечисленных в разделе 6;
• если у вас имеются местные вирусные или туберкулёзные инфекции.

Особая осторожность при применении Фликсоназе
Перед применением Фликсоназе ваш врач должен знать:

• есть ли у вас инфекция носа;
• сообщалось ли вам ранее о наличии недостаточной функции надпочечников (болезнь Аддисона);
• принимаете ли вы лекарственное средство под названием ритонавир.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может относиться к вам.
Системные эффекты назальных кортикостероидов могут возникать особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты могут варьироваться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидов.
У детей, получавших некоторые назальные кортикостероиды в разрешённых дозах, отмечалось замедление роста. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно получающих назальные кортикостероиды. При выявлении замедления роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы назального кортикостероида до минимальной эффективной дозы, при которой сохраняется контроль симптомов. Также следует рассмотреть вопрос о направлении пациента на консультацию к специалисту-педиатру.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Бензалкония хлорид (BAC), содержащийся в Фликсоназе в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызывать отёк слизистой оболочки носа. При подозрении на такую реакцию (стойкая заложенность носа) следует, если возможно, использовать лекарственное средство для местного применения в носу без BAC. Если такие лекарственные средства без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы. Может вызывать бронхоспазм.
Обратитесь к врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.
Применение Фликсоназе с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Фликсоназе или повышать вероятность побочных эффектов. К таким лекарственным средствам относятся:

• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• стероиды, применяемые длительное время, как в виде инъекций, так и в виде таблеток.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарств.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не применяйте Фликсоназе без предварительной консультации с врачом. Врач оценит пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка от применения Фликсоназе во время беременности.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество и вспомогательные вещества Фликсоназе в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Фликсоназе.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Фликсоназе
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может раздражать слизистые оболочки.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ФЛИКСОНАЗЕ

Всегда используйте Фликсоназе строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Важно применять препарат в той дозе, которая указана в инструкции или назначена врачом. Вы должны использовать только ту дозу, которую рекомендовал врач; применение большей или меньшей дозы может привести к ухудшению симптомов.

Применение препарата

Для лечения аллергического ринита
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше

• Обычная начальная доза — 2 дозы в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром.
• При необходимости врач может увеличить дозу до максимум 2 доз в каждую ноздрю дважды в день (утром и вечером), пока симптомы не будут под контролем. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 дозы в каждую ноздрю в день.

Пожилые пациенты

• Рекомендуемая доза — такая же, как для взрослых.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет включительно

• Обычная начальная доза — 1 доза в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 1 дозы в каждую ноздрю дважды в день (утром и вечером), пока симптомы не будут под контролем. Максимально допустимая доза не должна превышать 2 дозы в каждую ноздрю в день.

Для лечения назальных полипов
Взрослые

• Обычная начальная доза — 2 дозы в каждую ноздрю дважды в день (утром и вечером) в течение 1–2 месяцев до контроля симптомов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 дозы в каждую ноздрю в день.
• Затем обычно переходят на поддерживающую дозу — 2 дозы в день в каждую ноздрю в течение 3 месяцев.

Как использовать назальный спрей
Фликсоназе применяется местно в нос в виде мелкодисперсного аэрозоля.
При первом использовании распылителя необходимо убедиться, что он работает правильно.
Внимательно следуйте пошаговым инструкциям, приведённым в разделе 7.
Избегайте попадания в глаза.

Если вы забыли использовать Фликсоназе
Не применяйте дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Применяйте следующую дозу в обычное время.

Если вы применили Фликсоназе в большем количестве, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности покажите упаковку препарата Фликсоназе.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Фликсоназе, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не прекращайте лечение Фликсоназе без рекомендации врача

Лечение аллергического ринита
Для достижения оптимального эффекта Фликсоназе требуется от 3 до 4 дней. Очень важно применять препарат регулярно.

Лечение назальных полипов
Для достижения должного эффекта может потребоваться несколько недель.
Применяйте Фликсоназе в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не сказал вам об этом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Фликсоназе может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Аллергические реакции: они очень редки у людей, принимающих Фликсоназе. Симптомы включают:

• высыпания на коже (крапивница) или покраснение
• отек лица, рта и языка, который может вызывать затруднение при глотании
• сильную одышку, кашель или затруднение дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (может привести к обмороку и потере сознания)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите применение Фликсоназе.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

• носовые кровотечения

Часто (наблюдается у до 1 из 10 человек)

• сухость или раздражение в горле или носу — вы можете заметить кровянистые полоски при сморкании
• головная боль, неприятный вкус или запах

Очень редко (наблюдается у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции
• помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение внутриглазного давления, вызывающее нарушения зрения (глаукома). Эти глазные осложнения могут возникать у пациентов, длительно использующих Фликсоназе
• небольшие отверстия (перфорации) в носовой перегородке, разделяющей ноздри

Частота неизвестна, но может возникнуть:

• Нарушение зрения
• Язвы в носу

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Применение, особенно длительное, местных препаратов может привести к явлению сенсибилизации.

Системные эффекты могут возникать при использовании интраназальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени. К ним может относиться замедление роста у детей и подростков.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЛИКСОНАЗЕ

• Храните Фликсоназе в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте Фликсоназе после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фликсоназе

• Действующее вещество: флутиказона пропионат.
• Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза-натриевая кармеллоза, 2-фенилэтиловый спирт, бензалкония хлорид, полисорбат 80, вода очищенная. См. также раздел 2.

Описание внешнего вида Фликсоназе и содержимое упаковки

• Фликсоназе представляет собой водную суспензию в концентрации 0,050% масс./масс. микронизированного флутиказона пропионата для местного применения на слизистую оболочку носа в виде дозированного назального спрея с распылителем.
• Распылитель содержит 6 или 12 г суспензии и обеспечивает 60 или 120 доз. Каждая доза в объёме 100 мг, вводимая с помощью назального адаптера, содержит 50 мкг флутиказона пропионата.

Регистрационное удостоверение принадлежит
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Верона
Производитель
Glaxo Operations UK Ltd - Harmire Road - Barnard Castle - Великобритания
Glaxo Wellcome S.A. – Avenida de Extremadura, 3 – Aranda De Duero (Burgos) - Испания
Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в

7. ПОШАГОВЫЕ ИНСТРУКЦИИ

Назальный спрей
Назальный спрей имеет пылезащитный колпачок, который защищает назальный распылитель и поддерживает его в чистоте.
Не забывайте снимать его перед использованием назального спрея. Новый назальный спрей (или тот, который не использовался в течение нескольких дней) может не сработать при первом нажатии, поэтому перед использованием необходимо подготовить спрей, следуя инструкциям в разделе «Подготовка назального спрея».

Подготовка назального спрея
Подготовьте назальный спрей:
— перед первым использованием;
— если вы не использовали его в течение нескольких дней;
— если вы только что очистили его, следуя инструкциям в разделе «Очистка назального спрея».

Подготовка назального спрея помогает обеспечить, что вы всегда получаете полную дозу лекарства.

Следуйте этим шагам:
Встряхните флакон со спреем и снимите пылезащитный колпачок, аккуратно нажав на рифлёные боковые стороны пальцами и потянув колпачок вверх. Не откручивайте. (Рисунок 1)

Держите флакон со спреем вертикально и направьте распылитель в сторону от себя.

Рисунок 1

Поместите указательный и средний пальцы на ободок по бокам назального распылителя, а большой палец — под дно флакона. (Рисунок 2)

Рисунок 2

Не снимая большого пальца, плотно нажмите на ободок пальцами, пока в воздухе не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Теперь назальный спрей готов к использованию.

Если вы считаете, что распылитель забился, не используйте иглу или другие острые предметы для прочистки.

Вы можете очистить назальный распылитель, следуя инструкциям в разделе «Очистка назального спрея».

Использование назального спрея

1. Встряхните флакон со спреем и снимите пылезащитный колпачок.

2. Прочистите нос, высморкавшись, чтобы освободить носовые ходы.
3. Закройте один носовой проход пальцем и аккуратно введите назальный распылитель в другой носовой проход. Наклоните голову немного вперёд и держите флакон со спреем вертикально. (Рисунки 3a и 3b)
4. Во время вдоха через нос резко нажмите на ободок пальцами. (Рисунки 3a и 3b) Рисунок 3a
5. Выдохните через рот.

6. Повторите шаги с 3 по 4 для другого носового прохода.
7. После использования назального спрея тщательно очистите распылитель салфеткой из бумаги или тканью.
8. Снова наденьте пылезащитный колпачок. (Рисунок 4)

Рисунок 3b

Рисунок 4

Очистка назального спрея
Очищайте назальный спрей не реже одного раза в неделю, чтобы предотвратить засорение распылителя. Выполняйте следующие действия:

— Снимите пылезащитный колпачок.
— Снимите назальный распылитель, нажав под ободком и аккуратно потянув вверх. (Рисунок 5)
— Поместите назальный распылитель и пылезащитный колпачок в тёплую воду на несколько минут.
— Промойте под проточной водой.
— Удалите избыток воды и тщательно высушите.
— Установите назальный распылитель обратно на флакон.
— Подготовьте назальный спрей, следуя инструкциям в разделе «Подготовка назального спрея», чтобы он был готов к использованию.

Рисунок 5