Flixonase

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flixonase 50 microgramos/dosis Aerosol nasal, suspensión

Propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flixonase y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flixonase
3. Cómo usar Flixonase
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixonase
6. Información adicional
7. Instrucciones paso a paso

1. QUÉ ES FLIXONASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flixonase 50 microgramos/dosis Aerosol Nasal, Suspensión (denominado Flixonase en este
folleto informativo) pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Flixonase reduce
la inflamación de la nariz acompañada de los siguientes síntomas: hinchazón e irritación nasal,
nariz tapada o con secreción, estornudos y picor nasal.

1. Flixonase se utiliza para la profilaxis y el tratamiento de:
   • Inflamación de la mucosa nasal (rinitis alérgica) debida a alergias estacionales como la fiebre del heno
   • Inflamación de la mucosa nasal (rinitis alérgica) debida a alergias durante todo el año (crónicas), como alergias a animales, ácaros del polvo doméstico o mohos
   • Rinitis vasomotoras.
2. Flixonase también puede utilizarse para el tratamiento de pequeñas formaciones (pólipos) dentro de la nariz, en casos leves y moderados asociados a síntomas de obstrucción nasal.

2. ANTES DE UTILIZAR FLIXONASE

No utilice Flixonase:

• si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los excipientes de Flixonase enumerados en el apartado 6
• si tiene infecciones locales virales o tuberculosas

Tenga especial precaución con Flixonase
Antes de que usted utilice Flixonase, su médico debe saber:

• si tiene una infección nasal
• si alguna vez le han diagnosticado una insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison)
• si está tomando un medicamento llamado ritonavir.

Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides por vía nasal pueden producirse especialmente cuando se administran a dosis altas durante períodos prolongados. Dichos efectos varían entre pacientes y según el tipo de corticosteroide.
En niños tratados con algunos corticosteroides nasales a las dosis autorizadas se ha notificado retraso del crecimiento. Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe reconsiderarse el tratamiento con el fin de reducir, si es posible, la dosis del corticosteroide nasal a la mínima dosis que permita mantener un control eficaz de los síntomas. Asimismo, debe considerarse la posibilidad de derivar al paciente a una consulta especializada en pediatría.
Información importante sobre algunos excipientes
Cloruro de benzalconio (BAC), contenido como conservante en Flixonase, especialmente cuando se utiliza durante largos períodos, puede provocar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha esta reacción (congestión nasal persistente), debe utilizarse, siempre que sea posible, un medicamento nasal sin BAC. Si no estuvieran disponibles medicamentos nasales sin BAC, debería considerarse otra forma farmacéutica. Puede causar broncoespasmo.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a cataratas o glaucoma.
Uso de Flixonase con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Flixonase o aumentar la probabilidad de que presente efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• ritonavir (utilizado para tratar el VIH)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• esteroides administrados durante largos períodos, tanto por vía inyectable como oral.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, no utilice Flixonase sin haber consultado previamente con su médico. Su médico valorará el beneficio que usted obtiene frente al riesgo potencial para su bebé del uso de Flixonase durante el embarazo.
No se sabe si el principio activo y los excipientes de Flixonase pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar Flixonase.
Información importante sobre algunos excipientes de Flixonase
El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede resultar irritante para las mucosas.

3. CÓMO USAR FLIXONASE

Utilice siempre Flixonase siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que tome la dosis del medicamento tal como se indica en el prospecto o como le haya recetado el médico. Debe usar únicamente la dosis recomendada por su médico; el uso de dosis mayores o menores puede provocar un empeoramiento de los síntomas.

Uso del medicamento

Para el tratamiento de la rinitis alérgica
Adultos y niños de 12 años en adelante

• La dosis habitual inicial es de 2 pulverizaciones por fosa nasal, una vez al día, preferiblemente por la mañana.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche), hasta que los síntomas estén controlados. La dosis máxima no debe superar las 4 pulverizaciones por fosa nasal al día.

Pacientes de edad avanzada

• La dosis es la misma que la recomendada para adultos.

Niños entre 4 y 11 años de edad

• La dosis habitual inicial es de 1 pulverización por fosa nasal, una vez al día, preferiblemente por la mañana.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche), hasta que los síntomas estén controlados. La dosis máxima permitida no debe superar las 2 pulverizaciones en cada fosa nasal.

Para el tratamiento de los pólipos nasales
Adultos

• La dosis inicial habitual es de 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día (mañana y noche), durante 1-2 meses, hasta que los síntomas estén controlados. La dosis diaria máxima no debe superar las 4 pulverizaciones por fosa nasal al día.
• Posteriormente, se suele continuar con 2 pulverizaciones al día en cada fosa nasal durante 3 meses.

Cómo usar el aerosol nasal
Flixonase se administra por vía nasal en forma de nebulización fina.
La primera vez que use el pulverizador, debe comprobar que funcione correctamente.
Siga atentamente las instrucciones paso a paso descritas en el apartado 7.
Evite el contacto con los ojos.

Si olvida usar Flixonase
No tome una dosis adicional para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis en el momento programado.

Si usa más Flixonase de la indicada
Si toma más Flixonase de lo indicado, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo. Si es posible, muestre el envase de Flixonase.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar Flixonase, consulte a su médico o farmacéutico.

No interrumpa el tratamiento con Flixonase sin consejo médico

Tratamiento de la rinitis alérgica
Son necesarios entre 3 y 4 días para que Flixonase comience a hacer efecto, y es importante que tome Flixonase de forma regular.

Tratamiento de los pólipos nasales
Pueden ser necesarias varias semanas para que Flixonase haga efecto adecuadamente.
Tome Flixonase durante el periodo que le haya indicado el médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico le indique que lo haga.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Flixonase puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este
folleto, informe a su médico o farmacéutico.
Afecciones que requieren atención
Reacciones alérgicas: son muy raras en personas que toman Flixonase. Los signos incluyen:

• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento
• hinchazón alrededor de la cara, boca y lengua que pueden causar dificultad para tragar
• respiración muy agitada, tos o dificultad respiratoria
• sensación repentina de debilidad o mareo (puede provocar desmayo y pérdida de conciencia)

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de usar Flixonase.
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

• sangrado nasal

Frecuentes (afecta hasta a 1 de cada 10 personas)

• garganta o nariz seca o irritada: puede observar estrías de sangre al sonarse la nariz
• dolor de cabeza, alteraciones del gusto y del olfato.

Muy raros (afecta hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas
• nubosidad del cristalino del ojo (catarata), aumento de la presión intraocular que causa problemas visuales (glaucoma). Estos trastornos oculares ocurren en personas que usan Flixonase durante largos períodos
• pequeños orificios (perforaciones) en el tabique nasal que separa las fosas nasales

Frecuencia desconocida, pero puede ocurrir:

• Visión borrosa
• úlceras en la nariz

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
El uso, especialmente prolongado, de productos para uso tópico puede provocar fenómenos de
sensibilización.
Pueden presentarse efectos sistémicos con los corticosteroides nasales, especialmente si se recetan a
altas dosis durante períodos prolongados. Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y
adolescentes.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FLIXONASE

• Mantener Flixonase fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar Flixonase después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Flixonase

• El principio activo es fluticasona propionato.
• Los excipientes son: glucosa anhidra, celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica, alcohol 2-feniletilico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, agua purificada. Ver también el apartado 2.

Descripción del aspecto de Flixonase y contenido del envase

• Flixonase es una suspensión acuosa al 0,050% p/p de fluticasona propionato micronizada para administración tópica sobre la mucosa nasal mediante un pulverizador nasal dosificador con nebulizador.
• El nebulizador contiene 6 o 12 g de suspensión y proporciona 60 o 120 pulverizaciones. Cada pulverización, de 100 mg, administrada mediante el adaptador nasal, contiene 50 microgramos de fluticasona propionato.

Titular
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
Productor
Glaxo Operations UK Ltd - Harmire Road - Barnard Castle - Gran Bretaña
Glaxo Wellcome S.A. – Avenida de Extremadura, 3 – Aranda De Duero (Burgos) - España
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en

7. INSTRUCCIONES PASO A PASO

Aerosol nasal
El aerosol nasal tiene una tapa protectora contra el polvo que protege el aplicador nasal y lo mantiene limpio.
Recuerde retirarla antes de usar el aerosol nasal. Un aerosol nasal nuevo (o uno que no se ha utilizado durante varios días) puede no funcionar la primera vez, por lo que es necesario preparar el aerosol nasal siguiendo las instrucciones de la sección “Preparación del aerosol nasal”.

Preparación del aerosol nasal
Prepare el aerosol nasal:

• Antes de usarlo por primera vez
• Si no lo ha utilizado durante varios días
• Si acaba de limpiarlo siguiendo las instrucciones de la sección “Limpieza del aerosol nasal”

La preparación del aerosol nasal ayuda a asegurar que siempre reciba la dosis completa del medicamento.
Siga estos pasos:

Agite el aerosol nasal y retire la tapa protectora presionando suavemente los lados ranurados con el índice y el pulgar, y tire de la tapa hacia arriba. No desenrosque. (Figura 1)

Mantenga el aerosol nasal en posición vertical y dirija el pulverizador lejos de usted.

Figura 1

Coloque el índice y el medio sobre el collar a los lados del aplicador nasal y coloque el pulgar debajo del frasco. (Figura 2)

Manteniendo fijo el pulgar, presione firmemente sobre el collar con los dedos hasta que se libere una fina nebulización en el aire. (Figura 2)

El aerosol nasal ya está listo para su uso.

Si cree que el aplicador nasal está obstruido, no utilice una aguja ni ningún objeto punzante para desobstruirlo.
Puede limpiar el aplicador nasal siguiendo las instrucciones de la sección “Limpieza del aerosol nasal”.

Uso del aerosol nasal

1. Agite el aerosol nasal y retire la tapa protectora.

2. Sopla la nariz para despejar las fosas nasales.

3. Cierre una fosa nasal con un dedo e introduzca cuidadosamente el aplicador nasal en la otra fosa nasal. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante y mantenga el aerosol nasal en posición vertical. (Figuras 3a y 3b)

4. Mientras inhala por la nariz, presione firmemente el collar con los dedos. (Figuras 3a y 3b) Figura 3a

5. Espire por la boca.

6. Repita los pasos del 3 al 5 para la otra fosa nasal.
7. Después de usar el aerosol nasal, limpie cuidadosamente el aplicador nasal con un pañuelo de papel o un paño limpio.
8. Vuelva a colocar la tapa protectora. (Figura 4)

Figura 3b

Figura 4

Limpieza del aerosol nasal
Limpie el aerosol nasal al menos una vez por semana para evitar que el aplicador nasal se obstruya. Siga estos pasos:

• Retire la tapa protectora.
• Retire el aplicador nasal presionando debajo del collar y tirando suavemente hacia arriba. (Figura 5)
• Deje en remojo el aplicador nasal y la tapa protectora en agua tibia durante varios minutos.
• Enjuáguelos con agua corriente.
• Elimine el exceso de agua y deje secar completamente.
• Vuelva a colocar el aplicador nasal en el aerosol.
• Prepare el aerosol nasal siguiendo las instrucciones de la sección “Preparación del aerosol nasal” para que esté listo para su uso.

Figura 5