FLIXONASE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Flixonase 50 mikrogramów/dawkowanie Spray do nosa, zawiesina

Fluticasone propionato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj wszystkie informacje zamieszczone w tej ulotce.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Flixonase i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Flixonase
3. Jak stosować Flixonase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flixonase
6. Inne informacje
7. Instrukcja krok po kroku

1. CO TO JEST FLIXONASE I DO CZEGO SŁUŻY

Flixonase 50 mikrogramów/odprysk Aerosol do nosa, zawiesina (zwany dalej Flixonase w niniejszym ulotce) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Flixonase zmniejsza stan zapalny błony śluzowej nosa towarzyszący następującym objawom: obrzęk i podrażnienie nosa, uczucie zatkania nosa lub kapiący nos, kichanie oraz swędzenie w nosie.

1. Flixonase stosuje się w profilaktyce i leczeniu:
   • Zapalenia błony śluzowej nosa (rzężenia alergicznego) spowodowanego uczuleniem na alergeny sezonowe, takie jak np. alergia na pyłki (nieżyt jesionowy)
   • Zapalenia błony śluzowej nosa (rzężenia alergicznego) spowodowanego uczuleniem przez cały rok (przewlekłe), takie jak uczulenie na zwierzęta domowe, roztocza domowego lub pleśnie
   • Rzężenia wazomotorycznego.
2. Flixonase może być również stosowany w leczeniu niewielkich zmian (polipów) w nosie w przypadku łagodnych i umiarkowanych postaci choroby towarzyszących objawom zatkania nosa.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM FLIXONASE

Nie stosuj Flixonase:

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na flutynidron propionian lub którykolwiek z substancji pomocniczych Flixonase wymienionych w punkcie 6
• jeśli ma lokalne zakażenie wirusowe lub gruźlicę

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Flixonase
Zanim zaczniesz stosować Flixonase, Twój lekarz musi wiedzieć:

• czy masz zakażenie nosa
• czy kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niedoczynność kory nadnerczy (chorobę Addisona)
• czy przyjmujesz lek zwany rytonawirem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któreś z powyższych dotyczy Ciebie.
Efekty systemowe kortykosteroidów stosowanych do nosa mogą wystąpić szczególnie przy dawkach wysokich, przepisywanych przez dłuższy czas. Te efekty różnią się u poszczególnych pacjentów i w zależności od różnych kortykosteroidów.
U dzieci leczonych niektórymi kortykosteroidami do nosa w dawkach dozwolonych zgłaszano opóźnienie wzrostu. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci leczonych przez dłuższy czas kortykosteroidami do nosa. Jeśli stwierdzono spowolnienie wzrostu, należy ponownie ocenić terapię i, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do nosa do najniższej dawki, przy której nadal uzyskuje się skuteczne kontrolowanie objawów. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta na specjalistyczną konsultację pediatryczną.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Benzalkonium chlorurek (BAC) zawarty jako środek konserwujący w Flixonase, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewasz taką reakcję (trwające zatkanie nosa), należy, jeśli to możliwe, używać leku do nosa bez BAC. Jeśli leki do nosa bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć zastosowanie innego postaci leku. Może powodować skurcz oskrzeli.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.
Stosowanie Flixonase z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub zamierzasz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Flixonase lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• sterydy stosowane przez dłuższy czas, podawane zarówno w formie wstrząsów, jak i doustnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie stosuj Flixonase bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz dokona oceny korzyści dla Ciebie i ryzyka dla Twojego dziecka związanej z przyjmowaniem Flixonase w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy substancja czynna i substancje pomocnicze Flixonase przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Flixonase.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Flixonase
Lek zawiera benzalkonium chlorurek, który może być drażniący dla błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ FLIXONASE

Zawsze stosuj Flixonase zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby stosować lek w dawce podanej w ulotce lub takiej, jaką zalecił lekarz. Należy stosować wyłącznie dawkę zaleconą przez lekarza; stosowanie większych lub mniejszych dawek może spowodować pogorszenie objawów.
Sposób stosowania leku
W leczeniu rinitis alergicznego
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

• Zwykła dawka początkowa to 2 aplikacje w każdy nos rano, jeden raz dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 aplikacji w każdy nos dwa razy dziennie (rano i wieczorem), aż objawy zostaną skontrolowane. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 aplikacji w każdy nos dziennie.

Osoby starsze

• Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat

• Zwykła dawka początkowa to 1 aplikacja w każdy nos rano, jeden raz dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 1 aplikacji w każdy nos dwa razy dziennie (rano i wieczorem), aż objawy zostaną skontrolowane. Maksymalna dozwolona dawka nie powinna przekraczać 2 aplikacji w każdy nos.

W leczeniu polipów nosowych
Dorośli

• Zwykła dawka początkowa to 2 aplikacje w każdy nos dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 1-2 miesiące, aż do kontrolowania objawów. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 aplikacji w każdy nos dziennie.
• Następnie zwykle stosuje się 2 aplikacje dziennie w każdym nozdrzu przez 3 miesiące.

Jak stosować spray do nosa
Flixonase podaje się drogą nosową w postaci drobnej mgły.
Przy pierwszym użyciu inhalatora należy upewnić się, że działa on poprawnie.
Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami krok po kroku podanymi w punkcie 7.
Unikaj kontaktu z oczami.
Jeśli zapomnisz zastosować Flixonase
Nie stosuj dodatkowej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli zastosujesz więcej Flixonase niż powinieneś
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Flixonase.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Flixonase skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj leczenia Flixonase bez konsultacji z lekarzem
Leczenie rinitis alergicznego
Aby Flixonase działał skutecznie, potrzeba od 3 do 4 dni, dlatego ważne jest, aby stosować Flixonase regularnie.
Leczenie polipów nosowych
Może upłynąć kilka tygodni, zanim Flixonase zacznie działać odpowiednio.
Stosuj Flixonase przez okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Flixonase może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Stan, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne: są bardzo rzadkie u osób przyjmujących Flixonase. Obejmują one:

• wysypkę (pokrzywkę) lub zaczerwienienie
• obrzęk wokół twarzy, ust i języka, które mogą powodować trudności w połykaniu
• bardzo ciężkie oddychanie, kaszel lub trudności oddechowe
• nagłe uczucie osłabienia lub zawrotów głowy (może prowadzić do omdlenia i utraty przytomności)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań stosować Flixonase.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• krwawienie z nosa

Często (dotyczy do 1 osoby na 10)

• suchość lub podrażnienie gardła lub nosa – może zauważyć ślady krwi podczas wydmuchiwanie nosa
• ból głowy, nieprzyjemny smak i zapach

Bardzo rzadko (dotyczy do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne
• zamglenie soczewki oka (zaćma), zwiększone ciśnienie w oku powodujące problemy ze wzrokiem (jaskra). Te dolegliwości okularne występują u osób stosujących Flixonase przez dłuższy czas
• małe otwory (przebicia) w przegrodzie nosowej oddzielającej nozdrza

Częstość nieznana, ale może wystąpić:

• Zamazane widzenie
• owrzodzenia w nosie

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.

Działania systemowe mogą wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów do wstrzykiwania do nosa, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania w wysokich dawkach. Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLIXONASE

• Przechowuj lek Flixonase w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować leku Flixonase po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Skład Flixonase

• Substancją czynną jest fluticasone propionate.
• Substancjami pomocniczymi są: glucose anhydrous, microcrystalline cellulose-sodium carmellose, alcohol 2-phenylethyl, benzalkonium chloride, polysorbate 80, purified water. Zobacz również punkt 2.

Wygląd Flixonase i zawartość opakowania

• Flixonase to zawiesina wodna o stężeniu 0,050% wag./wag. zmikronizowanego fluticasone propionate do miejscowego stosowania na błonie śluzowej nosa w postaci sprayu nosowego dawkowanego z opryskiwaczem.
• Opryskiwacz zawiera 6 lub 12 g zawiesiny i zapewnia 60 lub 120 dawkowań. Każda dawka 100 mg podana za pomocą aplikatora nosowego zawiera 50 mikrogramów fluticasone propionate.

Tytułowy właściciel
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
Producent
Glaxo Operations UK Ltd - Harmire Road - Barnard Castle - Wielka Brytania
Glaxo Wellcome S.A. – Avenida de Extremadura, 3 – Aranda De Duero (Burgos) - Hiszpania
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w

7. INSTRUKCJE KROK PO KROKU

Aerosol do nosa
Aerosol do nosa jest wyposażony w osłonę chroniącą przed kurzem, która zabezpiecza aplikator nosowy i utrzymuje go w czystości.
Pamiętaj, aby zdjąć osłonę przed użyciem aerosolu do nosa. Nowy aerosol do nosa (lub taki, którego nie używano przez kilka dni) może nie działać przy pierwszym użyciu, dlatego należy przygotować go zgodnie z instrukcją w sekcji „Przygotowanie aerosolu do nosa”.
Przygotowanie aerosolu do nosa
Przygotuj aerosol do nosa:
Przed pierwszym użyciem
Jeśli nie używano go przez kilka dni
Jeśli właśnie go wyczyściłeś zgodnie z instrukcją w sekcji „Czyszczenie aerosolu do nosa”
Przygotowanie aerosolu do nosa pomaga zapewnić, że

zawsze przyjmiesz pełną dawkę leku.
Wykonaj następujące kroki:
Potrząśnij aerosolem do nosa i zdejmij
osłonę chroniącą przed kurzem, delikatnie
wciskając boki ząbkowane palcem wskazującym i kciukiem oraz pociągając osłonę do góry.
Nie odkręcaj. (Rysunek 1)
Trzymaj aerosol do nosa w pozycji pionowej i kieruj wtrysk w kierunku przeciwnym do siebie.
Rysunek 1
Umieść palce wskazujący i środkowy na obudowie po bokach aplikatora nosowego, a kciuk

umieść pod butelką. (Rysunek 2)
Nie odrywając kciuka, naciskaj mocno palcami na obudowę, aż pojawi się drobna mgiełka w powietrzu. (Rysunek 2)
Aerosol do nosa jest teraz gotowy do użytku.
Jeśli uważasz, że aplikator nosowy jest zatkany, nie używaj igły ani innego ostrego przedmiotu do jego oczyszczenia.
Możesz wyczyścić aplikator nosowy zgodnie z instrukcją w sekcji „Czyszczenie aerosolu do nosa”.
Użycie aerosolu do nosa

1. Potrząśnij aerosolem do nosa i zdejmij

osłonę chroniącą przed kurzem.

2. Wyczyść nos, aby oczyścić przewody nosowe.
3. Zamknij jedno otwór nosowy palcem i ostrożnie wprowadź aplikator nosowy do drugiego otworu nosowego. Delikatnie pochyl głowę do przodu i trzymaj aerosol do nosa w pozycji pionowej. (Rysunki 3a i 3b)
4. Podczas wdychania przez nos, mocno naciśnij palcami na obudowę. (Rysunki 3a i 3b) Rysunek 3a
5. Wydech wykonaj przez usta.

6. Powtórz kroki od 3 do 4 dla drugiego otworu nosowego.
7. Po użyciu aerosolu do nosa dokładnie wyczyść aplikator nosowy za pomocą chusteczki papierowej lub tkaninowej.
8. Załóż ponownie osłonę chroniącą przed kurzem (Rysunek 4)

Rysunek 3b

Rysunek 4
Czyszczenie aerosolu do nosa
Czyszczenie aerosolu do nosa należy wykonywać co najmniej raz w tygodniu, aby zapobiec zatykaniu się aplikatora nosowego. Wykonaj następujące kroki:
Zdejmij osłonę chroniącą przed kurzem.
Zdejmij aplikator nosowy, wciskając pod obudowę i delikatnie pociągając do góry. (Rysunek 5)
Zanurz aplikator nosowy i osłonę chroniącą przed kurzem w ciepłej wodzie na kilka minut.
Przepłucz w bieżącej wodzie.
Usunąć nadmiar wody i dokładnie wysuszyć.
Ponownie załóż aplikator nosowy na butelkę z aerosolem.
Przygotuj aerosol do nosa zgodnie z
Rysunek 5
instrukcją w sekcji „Przygotowanie aerosolu do nosa”, aby był gotowy do użytku.