Фліксодерм

Інструкція: інформація для користувача

Фліксодерм 0,05% крем, 0,005% мазь

Флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Фліксодерм і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Фліксодерму
3. Як застосовувати Фліксодерм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фліксодерм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фліксодерм і для чого його застосовують

Фліксодерм містить пропіонат флутиказону, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди допомагають зменшити набряк і подразнення.
Крем Фліксодерм і мазь Фліксодерм застосовують для зменшення почервоніння та сверблячку, спричинених певними шкірними захворюваннями у дорослих та дітей віком від одного року і старше, зокрема:

• екзема;
• пруріго нодуларис (вузлуватий свербіж на руках і ногах);
• псоріаз (відчутні ущільнені плями червоної запаленої шкіри, часто вкриті сріблястими лусочками);
• нейродерматит, включаючи хронічний ліхен простий (ущільнені сверблячі ділянки шкіри, спричинені пошкрібами);
• ліхен планус (шкірне захворювання, що викликає сверблячку та червонувато-фіолетові почервоніння на шкірі, найчастіше на зап’ястях, руках, ногах);
• себорейний дерматит (сверблячка, що виникає на обличчі, волосистій частині голови, грудях і спині, з утворенням червоних лущених утворень);
• алергічні реакції на контакт;
• дискоїдний червоний вовчак (шкірне захворювання, яке найчастіше уражає обличчя, вуха та волосисту частину голови, викликаючи утворення рубців та підвищену чутливість шкіри до сонячного світла);
• генералізований еритродермію у поєднанні з системною стероїдною терапією — шкірний стан, що характеризується поширеним і рівномірним почервонінням, яке супроводжується відшаруванням лусочок рогового шару епідермісу;
• укуси комах;
• мілярія рубра (гострий запальний стан шкіри, що характеризується виникненням сверблячої висипки, спричиненої закупоркою потових залоз і затримкою поту в підшкірних шарах).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фліксодерму

Не застосовуйте Фліксодерм

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ваша дитина молодша за один рік
• для лікування одного з наступних шкірних захворювань, які можуть погіршитися:
• акне
• сильне почервоніння шкіри та почервоніння навколо носа (розацеа)
• висип навколо рота (періоральний дерматит)
• при вірусних інфекціях шкіри (герпес симплекс, вітряна віспа)
• свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів (статевий член і піхва)
• інфікована шкіра (окрім випадків, коли вже проводиться антимікробне лікування)
• свербіж шкіри без запалення
• при інфекціях, спричинених грибками або бактеріями

Не застосовуйте Фліксодерм, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас або Вашої дитини. Якщо Ви сумніваєтеся щодо правильного застосування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фліксодерму:

• якщо Ви або Ваша дитина раніше мали алергічну реакцію при застосуванні стероїдів;
• якщо Ви застосовуєте крем під оклюзійну пов’язку (у дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка). Пов’язка може сприяти проникненню діючої речовини крізь шкіру, що може призвести до випадкового передозування;
• якщо Ви похилого віку і/або маєте порушену функцію нирок/печінки. У цьому випадку рекомендується застосовувати мінімальну кількість препарату протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення клінічного ефекту;
• якщо Ви маєте псоріаз, Ваш лікар може зажадати частішого обстеження.
• Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується одна з вищезазначених умов до Вас або Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інші лікарські засоби та Фліксодерм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Особливо уважно ставтеся до прийому ритонавіру та ітраконазолу, оскільки вони посилюють дію препарату.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосовуйте мінімальну кількість препарату протягом найкоротшого можливого часу.

Годування грудьми
Якщо Ви застосовуєте пропіонат флутиказону під час годування грудьми, уникайте нанесення препарату на груди, щоб запобігти його потраплянню до організму дитини.

Фліксодерм крем містить імідурею, спирт цетостеаріловий та пропіленгліколь
Фліксодерм крем містить допоміжну речовину під назвою імідурея. Організм перетворює імідурею на продукт розкладу — формальдегід. Формальдегід може викликати шкірну реакцію, включаючи почервоніння та свербіж.

Фліксодерм крем містить спирт цетостеаріловий. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Фліксодерм крем містить пропіленгліколь. Може викликати подразнення шкіри.

Фліксодерм мазь містить пропіленгліколь. Може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Фліксодерм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Крем — застосування крему показане при ураженнях у будь-якій локалізації та є
переважним при лікуванні ніжної та вологої шкіри.
Мазь — подразнення шкіри сухого типу краще піддаються лікуванню застосуванням мазі.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Наносіть тонкий шар крему або мазі, достатній для покриття всієї ураженої ділянки, до двох разів на добу. Якщо стан шкіри поліпшиться, можна зменшити частоту застосування або перейти до кортикостероїду меншої потужності.
• Застосовуйте цей крем або мазь тільки на шкіру.
• Не застосовуйте цей препарат на великій площі тіла протягом тривалого часу (щодня протягом тижнів або місяців) — якщо це не було передбачено лікарем.
• Перед кожним новим застосуванням завжди очищайте шкіру, оскільки мікроби, що викликають інфекції, добре розвиваються у теплих і вологих місцях.
• Якщо ви наносите крем або мазь іншій особі, обов’язково мийте руки після використання або користуйтеся одноразовими пластиковими рукавицями.
• Якщо стан, який ви лікуєте, не поліпшується, зверніться до лікаря.

Лікування за допомогою місцевих кортикостероїдів має бути поступово припинене, коли
захворювання перебуває під контролем, а далі слід продовжити лікування емульсійним кремом як підтримуючою терапією.
При раптовому припиненні застосування місцевих кортикостероїдів, особливо потужних, може виникнути рецидив існуючої дерматози.
Застосування на обличчі
Наносіть Фліксодерм на обличчя тільки за рекомендацією лікаря. Тривале застосування на обличчі небажане, оскільки шкіра обличчя легко стає тоншою.
Не наносіть крем або мазь на очі.
Якщо ви застосували Фліксодерм у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Фліксодерму, ніж слід, не хвилюйтеся. Якщо ви випадково проковтнули препарат, може виникнути погане самопочуття. У такому разі негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули застосувати Фліксодерм

• Якщо ви забули застосувати Фліксодерм, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як раніше
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу

Якщо ви припинили лікування Фліксодермом
Якщо ви регулярно застосовували Фліксодерм, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його використання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх
людей.
Припиніть використання Фліксодерму та повідомте лікаря якомога швидше, якщо :

• стан шкіри не покращується або погіршується, або якщо ви помітите набряк під час лікування. Фліксодерм може викликати алергію, у вас може бути інфекція або потрібні інші методи лікування. Припиніть використання Фліксодерму та зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання Фліксодерму, включають:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• подразнення або свербіж
  Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
• відчуття печіння під час нанесення
  Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
  Тривале застосування Фліксодерму або застосування під оклюзійною пов’язкою може призвести до таких симптомів:
• збільшення ваги
• місяцеподібне обличчя/округлення обличчя
• ожиріння
• зміна забарвлення шкіри, що може призвести до смугастих відбитків
• потоншення шкіри, що може зробити вени під шкірою більш помітними
• поблідіння шкіри
• гірсутизм, збільшення оволосіння тіла

Інші дуже рідкісні побічні реакції можуть включати:

• алергічні реакції у місці нанесення
• погіршення стану
• почервоніння
• висип або кропив’янку
• лікування псоріазу кортикостероїдами або їх відміна може спричинити пустульну форму захворювання
• інфекція шкіри

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмите зору

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей можуть виникати такі симптоми:

• уповільнення росту
• затримка набору ваги

Дуже рідко можуть спостерігатися зміни в показниках під час аналізів крові:

• зниження рівня ендогенного кортизолу
• гіперглікемія/глікозурія
• артеріальна гіпертензія
• остеопороз
• катаракта
• глаукома

Якщо виникнуть будь-які з цих станів, слід обговорити їх з лікарем для проведення додаткового обстеження.
Якщо ви помітили побічний ефект
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із перерахованих побічних ефектів стає серйозним або турбує вас, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Повідомлення про підозрювані небажані реакції, що виникають після видачі дозволу на лікарський засіб, має важливе значення, оскільки дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

5. Як зберігати Фліксодерм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фліксодерм
Фліксодерм крем

• Діючою речовиною є пропіонат флутиказону. Кожен грам містить 0,5 мг пропіонату флутиказону (0,05% мас./мас.).

Інші компоненти: рідкий парафін; ізопропілміристат; спирт цетостеариловий;
поліоксиетиленцетилстеариловий ефір (Цетомакрогол 1000); пропіленгліколь; імідура; натрію
фосфат; лимонна кислота моногідрат; вода очищена.
Фліксодерм мазь

• Діючою речовиною є пропіонат флутиказону. Кожен грам містить 0,05 мг пропіонату флутиказону (0,005% мас./мас.).

Інші компоненти: пропіленгліколь; сорбітану сесквіолеат; мікрокристалічний віск;
рідкий парафін.
Опис зовнішнього вигляду Фліксодерму та вміст упаковки
Фліксодерм 0,05% крем: тюбик 30 г
Фліксодерм 0,005% мазь: тюбик 30 г
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
Виробник
Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle - Великобританія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA