FLIXODERM

Ulotka: informacje dla użytkownika

Flixoderm 0,05% krem, 0,005% maść

Flutikazonu propionian
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Flixoderm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixoderm
3. Jak stosować Flixoderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flixoderm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flixoderm i do czego służy

Flixoderm zawiera propionian flutykazonu, który należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy pomagają zmniejszyć obrzęk i podrażnienie.
Krem Flixoderm i maść Flixoderm są stosowane w celu zmniejszenia zaczerwienienia i świądu
spowodowanych przez pewne choroby skóry u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia, takie jak:

• egzema;
• prurigo nodularis (węzłowe świedziejące grudki na rękach i nogach);
• łuszczycy (grube, czerwone, zapalone plamy na skórze, często pokryte srebrzystymi łuskami);
• neurodermatopatia, w tym przewlekły lichen simplex (grube, świerzące plamy na skórze spowodowane drapaniem);
• plamica grudkowa (choroba skóry powodująca świąd i czerwono-fioletowe zaczerwienienia skóry, najczęściej na nadgarstkach, rękach i nogach);
• łupież tłuszczowy (świąd pojawiający się na twarzy, skórze głowy, klatce piersiowej i plecach, towarzyszy mu powstawanie czerwonych, łuszczących się zmian);
• alergiczne reakcje kontaktowe;
• toczeń rumieniowaty dyskoidalny (choroba skóry, która najczęściej dotyka twarzy, uszu i skóry głowy, powodując bliznowacenie i zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne);
• erytrodermia uogólniona w połączeniu z ogólnoustrojową terapią steroidową – choroba skóry charakteryzująca się powszechnym i jednolitym zaczerwienieniem, towarzyszy mu złuszczanie się rogowego nabłonka naskórka;
• ukąszenia owadów;
• potnica czerwona (ostra stan zapalny skóry charakteryzujący się występowaniem świerzącego wysypu spowodowanego przez zatkane gruczoły potowe i gromadzenie się potu w warstwach podskórnych).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem leku Flixoderm

Nie stosuj Flixoderm

• jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u dziecka ma mniej niż rok życia
• w celu leczenia jednego z następujących schorzeń skóry, które mogą się w przeciwnym razie nasilić:
• trądzik
• silne zaczerwienienie skóry i zaczerwienienie wokół nosa (trądzik różowaty)
• wypryski wokół ust (dermatyty okołoustne)
• infekcje wirusowe skóry (herpes simplex, odrza)
• swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych (penisa i pochwy)
• zakażona skóra (chyba że trwa już leczenie przeciwinfekcyjne na zakażenie)
• swędzenie skóry bez stanu zapalnego
• w przypadku infekcji wywołanej przez grzyby lub bakterie
  Nie stosuj Flixoderm, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli masz wątpliwości co do właściwego stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flixoderm:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną na sterydy;
• jeśli stosujesz maść pod opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny). Opatrunek może ułatwić przenikanie substancji czynnej przez skórę, co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania leku;
• jeśli jesteś osobą starszą i/lub cierpisz na zaburzenia czynności nerek/wątroby. W takim przypadku zaleca się stosowanie najmniejszej ilości leku przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego;
• jeśli cierpisz na łuszczycę, lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy dotyczące oczu.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Inne leki i Flixoderm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Szczególnie należy zwrócić uwagę, jeśli stosujesz rytonawir i itrakonazol, ponieważ mogą one nasilać działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosuj najmniejszą możliwą ilość leku przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Jeśli stosujesz propionian flutykazonu w czasie karmienia piersią, unikaj nanoszenia go na piersi, aby zapobiec połknięciu leku przez dziecko.
Flixoderm krem zawiera imidureę, alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy
Flixoderm krem zawiera substancję pomocniczą zwaną imidureą. Organizm przekształca imidureę w produkt rozkładu zwany formaldehydą. Formaldehyda może powodować reakcje skórne, w tym zaczerwienienie i swędzenie.
Flixoderm krem zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry).
Flixoderm krem zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
Flixoderm maść zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Flixoderm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krem – stosowanie kremu wskazane jest przy zmianach skórnych w dowolnym miejscu i jest preferowane w leczeniu delikatnych i wilgotnych powierzchni skóry.
Maść – podrażnienia skóry o charakterze suchym lepiej odpowiadają na stosowanie maści.

Jak stosować ten lek

• Nałóż cienką warstwę kremu lub maści w ilości wystarczającej do pokrycia całej obszaru zmienionego, maksymalnie dwa razy dziennie. W przypadku poprawy stanu skóry można zmniejszyć częstotliwość stosowania lub przejść na stosowanie mniej silnego kortykosteroidu.
• Stosuj ten krem lub maść wyłącznie na skórze.
• Nie stosuj tego produktu na dużych powierzchniach ciała przez dłuższy czas (codziennie przez tygodnie lub miesiące), chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze oczyść skórę przed kolejnym nałożeniem, ponieważ drobnoustroje powodujące infekcje rozwijają się najlepiej w ciepłych i wilgotnych miejscach.
• Jeśli nakładasz krem lub maść na skórę innej osoby, upewnij się, że po zastosowaniu umyjesz ręce lub użyjesz jednorazowych lateksowych rękawiczek.
• Jeśli stan, który leczysz, nie ulega poprawie, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie za pomocą miejscowych kortykosteroidów należy stopniowo przerywać, gdy choroba jest już kontrolowana, a następnie kontynuować leczenie kremem emolientowym jako terapią utrzymania.
Nagłe zakończenie stosowania miejscowych kortykosteroidów, szczególnie silnych, może spowodować nawrót istniejącej wcześniej dermatopatii.

Stosowanie na twarzy
Stosuj Flixoderm na twarzy tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz. Długotrwałe stosowanie na twarzy nie jest wskazane, ponieważ skóra twarzy łatwo ulega prześladowaniu.
Nie nakładaj kremu ani maści na oczy.

Jeśli zastosujesz więcej Flixoderm niż należy
Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej Flixoderm niż powinieneś, nie martw się. Jeśli przypadkowo połknieesz lek, możesz poczuć się niedobrze. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zastosować Flixoderm

• Jeśli zapomnisz zastosować Flixoderm, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie nakładaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flixoderm
Jeśli stosujesz Flixoderm regularnie, przed jego przerwaniem upewnij się, że porozmawiałeś z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Flixoderm i jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli :

• stan skóry nie poprawia się lub pogarsza, lub jeśli zauważysz obrzęk podczas leczenia. Flixoderm może powodować uczulenie, możesz mieć infekcję lub potrzebować innego leczenia. Przestań stosować Flixoderm i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Flixoderm, to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podrażnienie lub świąd skóry
  Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie pieczenia podczas aplikacji
  Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
  Długotrwałe stosowanie Flixoderm lub stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym może powodować następujące objawy:

• przyrost masy ciała

• twarz w kształcie księżyca/zaokrąglenie twarzy

• otyłość

• zabarwienie skóry, które może powodować pojawienie się prążków

• prześwietlenie skóry, które może uczynić widoczne żyły pod skórą

• blaknięcie skóry

• hirsutyzm, nadmierny wzrost włosów na ciele

Inne bardzo rzadkie reakcje, które mogą wystąpić, to:

• reakcje uczuleniowe w miejscu aplikacji
• nasilenie objawów choroby
• zaczerwienienie
• wysypka lub pokrzywka
• leczenie kortykosteroidami łuszczycy lub ich odstawienie może spowodować wystąpienie postaci pęcherzykowej choroby
• infekcja skóry

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci mogą wystąpić następujące objawy:

• spowolnienie wzrostu
• opóźnienie przyrostu masy ciała

Bardzo rzadko mogą występować odchylenia w wynikach badań krwi:

• obniżenie stężenia kortyzolu wewnętrznego
• hiperglikemia/glikozuria
• nadciśnienie
• osteoporoza
• zaćma
• jaskra

Jeśli wystąpią takie sytuacje, należy porozmawiać z lekarzem w celu dalszych badań.
Jeśli zauważysz działanie niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych
stanie się ciężkie lub niepokojące, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione
w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

5. Jak przechowywać lek Flixoderm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie zamarzać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flixoderm
Flixoderm krem

• Substancją czynną jest flutikazonu propionian. Każdy gram zawiera 0,5 mg flutikazonu propionianu (0,05% wag./wag.).

Pozostałe składniki to: parafina ciekła; izoprylowy mirystan; alkohol cetostearylowy;
polioksyetenowy eter stearylowy (Cetomacrogol 1000); glikol propylenowy; imidurea; fosforan sodu;
kwas cytrynowy jednowodny; woda oczyszczona.
Flixoderm maść

• Substancją czynną jest flutikazonu propionian. Każdy gram zawiera 0,05 mg flutikazonu propionianu (0,005% wag./wag.).

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy; sorbitanu sesquioleian; wosk mikrokryształowy;
parafina ciekła.
Opis wyglądu Flixoderm i zawartości opakowania
Flixoderm 0,05% krem: tuba 30 g
Flixoderm 0,005% maść: tuba 30 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Producent
Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle - Wielka Brytania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA