Folleto informativo: información para el usuario

Flixoderm 0,05% crema, 0,005% ungüento

Propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Flixoderm y para qué se utiliza

Flixoderm contiene propionato de fluticasona, que pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Los corticosteroides ayudan a reducir la inflamación y la irritación.
Las formas crema y ungüento de Flixoderm se utilizan para ayudar a reducir el enrojecimiento y el picor causados por ciertos problemas de la piel en adultos y niños a partir de un año de edad, tales como:

eccema;
prurigo nodularis (nódulos pruriginosos en brazos y piernas);
psoriasis (manchas engrosadas de piel roja e inflamada, a menudo cubiertas por escamas plateadas);
neurodermatitis, incluyendo el liquen simple crónico (manchas de piel engrosada y pruriginosa causadas por rascado);
liquen plano (una enfermedad de la piel que provoca picor y enrojecimiento rojo-violáceo en la piel, especialmente en las muñecas, brazos y piernas);
dermatitis seborreica (picor que se desarrolla en la cara, cuero cabelludo, pecho y espalda, con formaciones rojas y descamativas);
reacciones alérgicas por contacto;
lupus eritematoso discoide (una enfermedad de la piel que afecta más frecuentemente la cara, orejas y cuero cabelludo, causando cicatrices y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar);
eritrodermia generalizada en asociación con terapia esteroidea sistémica, una afección cutánea caracterizada por un enrojecimiento difuso y uniforme que se acompaña de descamación en láminas de la capa córnea del epidermis;
picaduras de insectos;
miliaria rubra (estado inflamatorio agudo de la piel caracterizado por la aparición de una erupción pruriginosa causada por la obstrucción de las glándulas sudoríparas y la consiguiente retención de sudor en las capas subcutáneas).

2. Qué debe saber antes de usar Flixoderm

No use Flixoderm

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si su hijo tiene menos de un año de edad
para tratar ninguno de los siguientes problemas de la piel, ya que podrían empeorar:
acné
enrojecimiento severo de la piel y enrojecimiento alrededor de la nariz (rosácea)
erupción cutánea con manchas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
infecciones virales de la piel (herpes simple, varicela)
picor en la zona anal y genital (pene y vagina)
piel infectada (a menos que ya esté en curso un tratamiento antiinfeccioso para la infección)
picor de la piel sin inflamación
en caso de infección causada por hongos o bacterias
No use Flixoderm si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted o a su hijo. Si tiene dudas sobre el uso correcto, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flixoderm:

si usted o su hijo han tenido previamente alguna reacción alérgica al usar esteroides;
si está aplicando la crema con un vendaje oclusivo (en los niños, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo). El vendaje puede facilitar la absorción del principio activo a través de la piel, lo que podría provocar accidentalmente una sobredosificación;
si es usted mayor o padece insuficiencia renal o hepática. En tal caso, se recomienda utilizar la menor cantidad posible del medicamento durante el menor tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado;
si padece psoriasis, su médico deberá revisarlo con mayor frecuencia.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted o a su hijo, hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Otros medicamentos y Flixoderm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente tenga cuidado si está tomando ritonavir e itraconazol, ya que aumentan el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Utilice la menor cantidad posible del medicamento durante el menor tiempo posible.
Lactancia
Si utiliza propionato de fluticasona durante la lactancia, evite aplicarlo en la zona del pecho para evitar que el niño lo ingiera.
Flixoderm crema contiene imidurea, alcohol cetostearílico y glicol propilénico
Flixoderm crema contiene un excipiente llamado imidurea. El organismo transforma la imidurea en un producto de degradación denominado formaldehído. El formaldehído puede provocar reacciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento y picor.
Flixoderm crema contiene alcohol cetostearílico. Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Flixoderm crema contiene glicol propilénico. Puede causar irritación cutánea.
Flixoderm ungüento contiene glicol propilénico. Puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Flixoderm

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Crema – La aplicación de la crema está indicada en las lesiones de cualquier localización y es
preferible en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas y húmedas.
Ungüento – Las irritaciones de la piel de tipo seco obtienen mayor beneficio con la
aplicación del ungento.
Cómo utilizar este medicamento

Aplique una capa fina de crema o ungento, suficiente para cubrir toda el área afectada, hasta un máximo de dos veces al día. La frecuencia puede reducirse o puede pasar a un corticoide menos potente si observa una mejoría de la piel.
Utilice esta crema o este ungento únicamente en la piel.
No utilice este producto en una gran superficie corporal durante un período prolongado (todos los días durante semanas o meses), salvo que así lo haya indicado su médico.
Limpie siempre la piel antes de cada nueva aplicación, ya que los microorganismos que causan infecciones prefieren las zonas cálidas y húmedas.
Si está aplicando la crema o el ungento a otra persona, asegúrese de lavarse las manos después de su uso o de utilizar guantes de plástico desechables.
Si el problema que está tratando no mejora, consulte a su médico.

El tratamiento con corticosteroides tópicos debe interrumpirse gradualmente en el momento en que la
enfermedad esté bajo control, y el tratamiento debe continuar con una crema emoliente como
terapia de mantenimiento.
La interrupción repentina de la aplicación de corticosteroides tópicos, especialmente de los más potentes, puede provocar una recaída de las dermatosis preexistentes.
Aplicación en el rostro
Aplique Flixoderm en el rostro solo si así lo indica su médico. Las aplicaciones en el rostro no
deben prolongarse durante mucho tiempo, ya que la piel del rostro se adelgaza fácilmente.
No aplique la crema ni el ungento en los ojos.
Si utiliza más Flixoderm del necesario
Si, por error, utiliza en algunas ocasiones más Flixoderm del que debería, no se
preocupe. Si ingiere accidentalmente el medicamento, podría sentirse mal. Consulte a su
médico o acuda al hospital lo más pronto posible.
Si olvida utilizar Flixoderm

Si olvida aplicar Flixoderm, hágalo tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el tratamiento como antes.
No aplique una dosis adicional para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Flixoderm
Si utiliza Flixoderm regularmente, asegúrese de hablar con su médico antes de dejar de
utilizarlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de usar Flixoderm e informe a su médico lo antes posible si :

el problema de la piel no mejora o empeora o si observa hinchazón durante el tratamiento. Flixoderm puede causar alergia; podría tener una infección o necesitar otros tratamientos. Deje de usar Flixoderm y llame a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que pueden presentarse al utilizar Flixoderm incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

irritación o picor
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
sensación de escozor durante la aplicación
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
El uso prolongado de Flixoderm, o su uso con vendaje oclusivo, puede provocar los siguientes síntomas:
aumento de peso
cara de luna llena/redondeo facial
obesidad
alteración del color de la piel, que puede causar estrías
adelgazamiento de la piel que puede hacer visibles las venas subyacentes
aclaramiento de la piel
hirsutismo, aumento del vello corporal

Otras reacciones muy raras que pueden presentarse son:

reacciones alérgicas en el lugar de aplicación
empeoramiento de la afección
enrojecimiento
erupción cutánea o urticaria
el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides, o su suspensión, puede provocar la aparición de la forma pustulosa de la enfermedad
infección de la piel

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

visión borrosa

Efectos adversos adicionales en niños
En niños pueden aparecer los siguientes síntomas:

retraso del crecimiento
retraso en el aumento de peso

Muy raramente pueden detectarse alteraciones en los parámetros tras análisis de sangre:

disminución de los niveles de cortisol endógeno
hiperglucemia/glicosuria
hipertensión
osteoporosis
catarata
glaucoma

Si se presentan estas situaciones, es conveniente hablar con el médico para realizar investigaciones adicionales.
Si experimenta un efecto adverso
Informe al médico o al farmacéutico si alguno de los efectos adversos enumerados se vuelve grave o preocupante, o si observa cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
La notificación de reacciones adversas sospechosas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se requiere que los profesionales sanitarios notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

5. Cómo conservar Flixoderm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No congele.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flixoderm
Flixoderm crema

El principio activo es fluticasona propionato. Cada gramo contiene 0,5 mg de fluticasona propionato (0,05 % p/p).

Los demás componentes son: parafina líquida; isopropil miristato; alcohol cetostearílico;
éter cetílico de polioxietileno (Cetomacrogol 1000); propilenglicol; imidurea; fosfato sódico;
ácido cítrico monohidrato; agua purificada.
Flixoderm ungüento

El principio activo es fluticasona propionato. Cada gramo contiene 0,05 mg de fluticasona propionato (0,005 % p/p).

Los demás componentes son: propilenglicol; sesquiolasato de sorbitán; cera microcristalina;
parafina líquida.
Descripción del aspecto de Flixoderm y contenido del envase
Flixoderm 0,05 % crema: tubo de 30 g
Flixoderm 0,005 % ungüento: tubo de 30 g
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Productor
Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle - Gran Bretaña
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la AIFA