Анотація: інформація для користувача

Фесотеродина DOC 4 мг таблетки з подовженим вивільненням, 8 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

Що таке Фесотеродина DOC і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Фесотеродина DOC
Як приймати Фесотеродина DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фесотеродина DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фесотеродина DOC і для чого її застосовують

Фесотеродина DOC містить діючу речовину, відому як фумарат фесотеродину, і належить до класу лікарських засобів, відомих як антихолінергічні засоби, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура та використовуються у дорослих для лікування симптомів.
Фесотеродина DOC лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:
відчуття непередбаченого витікання сечі під час спорожнення сечового міхура (непрохідна інконтиненція)
раптову потребу спорожнити сечовий міхур (імперативні позиви до сечовипускання)
потребу спорожнювати сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фесотеродина DOC:

Не приймайте Фесотеродина DOC:

якщо Ви маєте алергію на фесотеродину або фруктозу або на будь-який інший компонент препарату Фесотеродина DOC (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, Фесотеродина DOC містить лактозу та фруктозу)
якщо Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечове затримання)
якщо Ваш шлунок спорожнюється повільно (гастростаз)
якщо Ви страждаєте на захворювання очей, що називається закритокутовий глаукома (підвищений очний тиск), яке недостатньо контролюється
якщо Ви маєте надмірну слабкість м’язів (важка міастенія)
якщо Ви страждаєте на виразкове запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
якщо у Вас збільшений або патологічно розтягнутий товстий кишечник (розширений кишечник)
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки
якщо Ви маєте проблеми з нирками або середні або тяжкі проблеми з печінкою і приймаєте лікарські засоби, що містять один із наступних активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Обережність та застереження
Фесотеродина може бути не підходящою для Вас. Зверніться до лікаря перед прийомом
Фесотеродина DOC,
якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
якщо Ви коли-небудь страждали на зниження рухомості кишечника або маєте важку форму запору
якщо Ви проходить лікування захворювання очей, що називається закритокутовий глаукома
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки або нирок, лікар може потребувати змінити дозу препарату
якщо Ви маєте захворювання, що називається автономна нейропатія, яке проявляється симптомами, такими як:
зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника або статевої функції
якщо Ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
якщо Ви маєте печінкову коліку або відрижку
якщо Ви маєте інфекцію сечових шляхів, Ваш лікар може вважати за необхідне призначити Вам антибіотики.
Проблеми з серцем: поговоріть з лікарем, якщо Ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань:
маєте зміни на ЕКГ (кардіограмі), відомі як подовження інтервалу QT, або приймаєте препарат, що викликає такі зміни
маєте уповільнений серцевий ритм (брадикардія)
страждаєте на захворювання серця, таке як міокардіальна ішемія (знижений притік крові до серцевого м’язу), аритмію або серцеву недостатність
якщо у Вас гіпокаліємія — стан, що характеризується дуже низьким рівнем калію в крові

Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи є він для них ефективним і безпечним.
Інші лікарські засоби та Фесотеродина DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Фесотеродина DOC разом з іншими препаратами.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із препаратів, перелічених нижче. Їх одночасний прийом з фесотеродиною може посилювати такі ефекти, як сухість у роті, запори, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість, або спричиняти їх частіше.

препарати, що містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
деякі препарати, що використовуються для підвищення рухомості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів або болю в шлунку, або для профілактики хвороби від подорожей, наприклад, препарати, що містять метоклопрамід
деякі препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як антидепресанти та нейролептики. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:
препарати, що містять наступні активні речовини, можуть прискорювати розщеплення фесотеродини і, отже, зменшувати її ефект: звіробій (фітопрепарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
препарати, що містять наступні активні речовини, можуть підвищувати рівень фесотеродини в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та синакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
препарати, що містять активну речовину метадон (використовуються для лікування сильного болю або залежності)

Вагітність та годування груддю
Ви не повинні приймати Фесотеродина DOC під час вагітності, оскільки вплив фесотеродини на вагітність та плід невідомий.
Невідомо, чи виділяється фесотеродина з материнським молоком; тому Ви не повинні годувати груддю під час лікування препаратом Фесотеродина DOC.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фесотеродина DOC може спричиняти нечітке бачення, запаморочення та сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.
Фесотеродина DOC містить лактозу та фруктозу
Фесотеродина DOC містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Фруктоза
Цей препарат містить 72 мг фруктози на кожну таблетку. Фруктоза може пошкоджувати зуби.

3. Як застосовувати Фесотеродина DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза Фесотеродина DOC — одна таблетка 4 мг на добу. Відповідно до реакції організму на лікарський засіб, лікар може збільшити дозу до однієї таблетки 8 мг на добу.
Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не можна жувати таблетку.
Фесотеродина DOC може застосовуватися як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Щоб не забувати приймати ліки, може бути корисним приймати їх щодня в один і той самий час.
Якщо ви прийняли Фесотеродина DOC більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Фесотеродина DOC
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Фесотеродина DOC
Не припиняйте прийом Фесотеродина DOC без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, якщо ви припините лікування цим засобом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Рідко спостерігалися тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Припиніть прийом
препарату Фесотеродина DOC та негайно зверніться до лікаря, якщо з’явиться набряк обличчя, рота або горла.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Він може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на добу та звертатися до стоматолога у разі будь-яких сумнівів.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

сухість очей -
запор -
проблеми з травленням (диспепсія) -
надмірне напруження або біль під час спорожнення сечового міхура (дисурія) -
запаморочення -
головний біль -
біль у животі -
діарея -
почуття нездужання (нудота) -
порушення сну (безсоння) -
сухість у горлі -

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

інфекція сечових шляхів -
сонливість -
порушення смаку (дисгеузія) -
запаморочення -
висип на шкірі -
сухість шкіри -
свербіж -
неприємне відчуття в животі -
гази в кишечнику (метеоризм) -
труднощі повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі) -
затримка виходу сечі (уповільнене сечовипускання) -
крайня втома (знесилення) -
прискорене серцебиття (тахікардія) -
серцебиття -
проблеми з печінкою -
кашель -
сухість у носі -
біль у горлі -
кислий рефлюкс у шлунку -

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

кропив’янка -
сплутаність свідомості -

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фесотеродина DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фесотеродина DOC
діюча речовина — фесотеродину фумарат.
Фесотеродина DOC 4 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фесотеродину фумарату, що відповідає 3,1 мг
фесотеродину.
Фесотеродина DOC 8 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фесотеродину фумарату, що відповідає 6,2 мг
фесотеродину.
Інші складові:
Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гліцерол дібеенат, тальк.
Плівкове вкриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, алюмінієвий лак,
що містить індигокармін (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Фесотеродина DOC та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Фесотеродина DOC 4 мг — це овальні, двоопуклі, блакитні таблетки з плівковим вкриттям діаметром приблизно 6 мм, з гравіюванням "F4" з одного боку та плоскі з іншого боку.
Таблетки з подовженим вивільненням Фесотеродина DOC 8 мг — це овальні, двоопуклі, сині таблетки з плівковим вкриттям діаметром приблизно 6 мм, з гравіюванням "F8" з одного боку та плоскі з іншого боку.
Фесотеродина DOC доступна в блистерах по 14 або 28 таблеток з подовженим вивільненням.
Зверніть увагу, що не всі вказані упаковки можуть бути в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
DOC Generici Srl
Via Turati 40 - 20121 Мілан, Італія
Виробники:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos - 28760 Мадрид, Іспанія.
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7, Pol. Ind. Miralcampo - 19200 Асукека-де-Енарес - Гвадалахара, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія: Фесотеродина DOC
Ірландія: Fesoterodine Doc, prolonged release tablets