Ulotka: informacja dla użytkownika

FESOTERODINA DOC 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest FESOTERODINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku FESOTERODINA DOC
Jak stosować lek FESOTERODINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek FESOTERODINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FESOTERODINA DOC i do czego służy

FESOTERODINA DOC zawiera substancję czynną zwaną fesoterodyna fuonian i należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, które zmniejszają nadmierną aktywność pęcherza moczowego i są stosowane u dorosłych w leczeniu objawów.
FESOTERODINA DOC leczy objawy nadaktywności pęcherza moczowego, takie jak:
brak możliwości kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu typu urgency)
nagłe pragnienie oddania moczu (pobudzenie do oddania moczu)
częstsze niż zwykle oddawanie moczu (zwiększona częstość mikcji)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FESOTERODINA DOC:

Nie przyjmuj FESOTERODINA DOC:

jeśli jest uczulony na fesoterodinę lub fruktozę lub którykolwiek z pozostałych składników FESOTERODINA DOC (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, FESOTERODINA DOC zawiera laktozę i fruktozę)
jeśli nie jest w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
jeśli żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądka)
jeśli cierpi na chorobę oka zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (wysokie ciśnienie w oku), która nie jest wystarczająco kontrolowana
jeśli ma nadmierną słabość mięśni (ciężka miastenia)
jeśli cierpi na wrzodziejące zapalenie okrężnicy (ciężka kolitis ulcerosa)
jeśli ma powiększony lub nieprawidłowo rozszerzony jelito grubie (powiększone jelito grubie)
jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe
jeśli ma problemy nerkowe lub umiarkowane do ciężkich problemy wątrobowe i przyjmuje leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu AIDS), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Fesoterodyna może nie być odpowiednia dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem
FESOTERODINA DOC,
jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z ruchomością jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia
jeśli jesteś w leczeniu choroby oka zwanej pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki
jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz może musieć dostosować dawkę leku
jeśli cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która objawia się takimi objawami jak
zaburzenia ciśnienia krwi lub zaburzenia funkcji jelitowej lub seksualnej
jeśli masz chorobę przewodu pokarmowego wpływającą na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu
jeśli masz zgagę lub odbijanie
jeśli masz infekcję dróg moczowych, Twój lekarz może uznać za konieczne przepisanie Ci niektórych antybiotyków. Problemy serca: porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób
masz zaburzenia EKG (zapisu pracy serca) znane jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz lek, który powoduje takie zaburzenia
masz spowolnione tętno (bradykardię)
cierpisz na chorobę serca zwaną niedokrwistością mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca
jeśli masz hipokaliemię, czyli bardzo niski poziom potasu we krwi

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest on dla nich skuteczny i bezpieczny.
Inne leki i FESOTERODINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować FESOTERODINA DOC razem z innymi lekami.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z leków wymienionych na poniższej liście. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może nasilić takie objawy jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność lub powodować ich częstsze występowanie.

leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów żołądka i zapobiegania chorobie lokomocyjnej, takie jak leki zawierające metoklopramid.
niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki. Powiadom lekarza również, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych mogą zwiększać rozkład fesoterodyn i tym samym zmniejszać jej działanie: zioło świętojańskie (lek ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji).
leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych mogą zwiększać poziom fesoterodyn we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (przeciwwirusowe leki stosowane w leczeniu AIDS), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cinacalket (stosowany w leczeniu hiperparatireozy)
leki zawierające substancję czynną metadon (stosowane w leczeniu ciężkiego bólu i uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować FESOTERODINA DOC w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodyn na ciążę i rozwijający się płód.
Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydostaje się do mleka matki; dlatego nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia FESOTERODINA DOC.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FESOTERODINA DOC może powodować rozmytą wizję, zawroty głowy i senność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów.
FESOTERODINA DOC zawiera laktozę i fruktozę
FESOTERODINA DOC zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Fruktoza
Ten lek zawiera 72 mg fruktozy w każdej tabletce. Fruktoza może szkodzić zębom.

3. Jak stosować FESOTERODINA DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa FESOTERODINA DOC to jedna tabletka 4 mg dziennie. W zależności od Twojej reakcji na lek, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki 8 mg dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody. Nie należy żuć tabletki.
FESOTERODINA DOC można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Aby pamiętać o przyjmowaniu leku, może Ci się przydać przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli przyjmiesz więcej FESOTERODINA DOC niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano Ci lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć FESOTERODINA DOC
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować FESOTERODINA DOC
Nie przestawaj przyjmować FESOTERODINA DOC bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadczynnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu leczenia FESOTERODINA DOC.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Rzadko występowały ciężkie reakcje alergiczne, w tym naczyniowy obrzęk (angioedem). Przestań przyjmować
FESOTERODINĘ DOC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Może wystąpić suchość w ustach. To działanie jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko powstawania próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie myć zęby dwa razy dziennie i w razie wątpliwości skonsultować się z dentystą.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

suchość oczu -
zaparcia -
problemy z trawieniem (dyspepsja) -
nadmierne napięcie lub ból podczas opróżniania pęcherza (dysuria) -
zawroty głowy -
ból głowy -
ból brzucha -
biegunka -
uczucie niedoboru (nudności) -
zaburzenia snu (bezsenność) -
suchość gardła -

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcja dróg moczowych -
senność -
zaburzenia smaku (dysgeuzja) -
zawroty głowy -
wysypka skórna -
suchość skóry -
świąd -
nieprzyjemne uczucie w żołądku -
gazy jelitowe (wzdęcia) -
trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu) -
opóźnione oddawanie moczu (opóźnione mikcje) -
skrajne zmęczenie (osłabienie) -
przyspieszone tętno (tachykardia) -
kołatanie serca -
problemy wątrobowe -
kaszel -
suchość nosa -
ból gardła -
cofanie się kwasu żołądkowego (refluks) -
zamazane widzenie -
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
pokrzywka -
dezorientacja -

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FESOTERODINĘ DOC

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrzym i blistrze po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FESOTERODINA DOC
Substancją czynną jest fumaran fesoterodyniny.
FESOTERODINA DOC 4 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodyniny, co odpowiada 3,1 mg
fesoterodyniny.
FESOTERODINA DOC 8 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodyniny, co odpowiada 6,2 mg
fesoterodyniny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: fruktoza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, dibehenian gliceryny, talk.
Powłoka filmowa: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lakier aluminiowy,
zawierający indygo karmin (E132).
Opis wyglądu FESOTERODINA DOC i zawartości opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu FESOTERODINA DOC 4 mg to tabletki eliptyczne, dwuwypukłe, niebieskie, o powłoce filmowej, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „F4” wygrawerowanym z jednej strony i płaskie z drugiej strony.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu FESOTERODINA DOC 8 mg to tabletki eliptyczne, dwuwypukłe, niebieskie, o powłoce filmowej, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „F8” wygrawerowanym z jednej strony i płaskie z drugiej strony.
FESOTERODINA DOC dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Należy pamiętać, że nie wszystkie powyższe opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici Srl
Via Turati 40 - 20121 Mediolan, Włochy
Producenci:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos - 28760 Madryt, Hiszpania.
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: FESOTERODINA DOC
Irlandia: Fesoterodine Doc, prolonged release tablets