Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЕСОТЕРОДИН ДОК 4 мг пролонгированные таблетки, 8 мг пролонгированные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ФЕСОТЕРОДИН ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ФЕСОТЕРОДИН ДОК
Как принимать ФЕСОТЕРОДИН ДОК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ФЕСОТЕРОДИН ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фесотеродин Док и для чего он применяется

Фесотеродин Док содержит действующее вещество — фесотеродина фумарат — и относится к классу лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми), которые уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.
Фесотеродин Док лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как
невозможность контроля во время опорожнения мочевого пузыря (императивное недержание мочи),
резкое непреодолимое желание опорожнить мочевой пузырь (императивные позывы к мочеиспусканию),
необходимость опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (учащённое мочеиспускание).

2. Что следует знать перед приемом ФЕСОТЕРОДИН ДОК:

Не принимайте ФЕСОТЕРОДИН ДОК:

если у вас аллергия на фесотеродин, фруктозу или любой другой компонент препарата ФЕСОТЕРОДИН ДОК (перечислены в разделе 6) (см. раздел 2, ФЕСОТЕРОДИН ДОК содержит лактозу и фруктозу)
если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
если у вас медленное опорожнение желудка (гастростаз)
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление), которая недостаточно контролируется
если у вас чрезмерная слабость мышц (миастения)
если у вас язвенный колит с выраженным воспалением и язвами
если у вас аномальное расширение или растяжение толстой кишки (мегаколон)
если у вас тяжелые нарушения функции печени
если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени и вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных компонентов: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии)

Особые указания и меры предосторожности
Фесотеродин может быть вам не подходит. Обратитесь к врачу до начала приема
ФЕСОТЕРОДИН ДОК,
если у вас присутствует одно из следующих состояний:

если у вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, из-за увеличения предстательной железы)
если у вас ранее были нарушения перистальтики кишечника или у вас тяжелый запор
если вы проходите лечение по поводу закрытоугольной глаукомы
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек — врач может потребоваться скорректировать дозу препарата
если у вас заболевание, называемое автономной нейропатией, которое проявляется такими симптомами, как
нарушения артериального давления или расстройства кишечной или половой функции
если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи
если у вас изжога или отрыжка
если у вас инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может посчитать необходимым назначить вам антибиотики.
Сердечно-сосудистые заболевания: проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:
у вас нарушение ЭКГ (кардиограммы сердца), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете препарат, вызывающий такое нарушение
у вас замедленный сердечный ритм (брадикардия)
у вас заболевание сердца, называемое ишемией миокарда (сниженный приток крови к сердечной мышце), нарушение ритма сердца или сердечная недостаточность
если у вас гипокалиемия — состояние, характеризующееся очень низким уровнем калия в крови

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, является ли он эффективным и безопасным для этой возрастной группы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ФЕСОТЕРОДИН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врач сообщит вам, можно ли принимать ФЕСОТЕРОДИН ДОК одновременно с другими препаратами.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
их одновременный прием с фесотеродином может усилить такие побочные эффекты, как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или сонливость, либо вызвать их более часто.

препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона)
некоторые препараты, применяемые для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта или для уменьшения спазмов и колик в желудке, а также для профилактики «болезни путешественников», например, содержащие метоклопрамид
некоторые препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, такие как антидепрессанты и нейролептики. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
препараты, содержащие следующие активные вещества, могут увеличивать скорость разрушения фесотеродина и, следовательно, снижать его эффект: зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
препараты, содержащие следующие активные вещества, могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакальцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза)
препараты, содержащие активное вещество метадон (применяются для лечения сильной боли и при лечении зависимости)

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте ФЕСОТЕРОДИН ДОК во время беременности, поскольку влияние фесотеродина на течение беременности и развитие плода неизвестно.
Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом ФЕСОТЕРОДИН ДОК.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
ФЕСОТЕРОДИН ДОК может вызывать нечеткость зрения, головокружение и сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте станки или механизмы, если вы ощущаете один из этих эффектов.
ФЕСОТЕРОДИН ДОК содержит лактозу и фруктозу
ФЕСОТЕРОДИН ДОК содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Фруктоза
Этот препарат содержит 72 мг фруктозы в каждой таблетке. Фруктоза может повредить зубы.

3. Как принимать Фесотеродин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная рекомендуемая доза Фесотеродин Док составляет одну таблетку 4 мг в день. В зависимости от Вашей реакции на препарат врач может увеличить дозу до одной таблетки 8 мг в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку.
Фесотеродин Док можно принимать независимо от приёма пищи.
Для того чтобы не забывать принимать лекарство, может оказаться полезным принимать его каждый день в одно и то же время.
Если Вы приняли Фесотеродин Док в большем количестве, чем нужно
Если Вы приняли больше таблеток, чем было Вам назначено, или если кто-то другой случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.
Если Вы забыли принять Фесотеродин Док
Если Вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если Вы прекратите лечение Фесотеродин Док
Не прекращайте приём Фесотеродин Док без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или ухудшиться, если Вы прервёте лечение Фесотеродин Док.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Очень редко наблюдались тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. Прекратите прием препарата Фесотеродин Док и немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки отека лица, рта или горла.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
Возможна сухость во рту. Обычно это побочное явление носит легкий или умеренный характер. Однако это может повысить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы дважды в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.
Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

сухость глаз —
запор —
нарушения пищеварения (диспепсия) —
повышенное напряжение или боль при опорожнении мочевого пузыря (дисурия) —
головокружение —
головная боль —
боль в животе —
диарея —
ощущение недомогания (тошнота) —
нарушения сна (бессонница) —
сухость в горле —

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

инфекция мочевых путей —
сонливость —
нарушения вкуса (дисгевзия) —
головокружение (вертиго) —
высыпания на коже —
сухость кожи —
зуд —
неприятные ощущения в желудке —
повышенное газообразование в кишечнике (вздутие) —
затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи) —
замедленное мочеиспускание (затруднённое начало мочеиспускания) —
крайняя усталость (астения) —
учащенное сердцебиение (тахикардия) —
сердцебиение —
нарушения функции печени —
кашель —
сухость в носу —
боль в горле —
заброс кислоты из желудка (рефлюкс) —
нечеткое зрение —

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

крапивница —
спутанность сознания —

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фесотеродин Док

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ФЕСОТЕРОДИН ДОК
Действующее вещество — фумарат фесотеродина.
ФЕСОТЕРОДИН ДОК 4 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что соответствует 3,1 мг фесотеродина.
ФЕСОТЕРОДИН ДОК 8 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что соответствует 6,2 мг фесотеродина.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, глицерин дибеинат, тальк.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132).

Описание внешнего вида ФЕСОТЕРОДИН ДОК и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением ФЕСОТЕРОДИН ДОК 4 мг — это овальные, двояковыпуклые, голубые таблетки с пленочным покрытием, диаметром около 6 мм, с гравировкой «F4» с одной стороны и плоские с другой стороны.
Таблетки с пролонгированным высвобождением ФЕСОТЕРОДИН ДОК 8 мг — это овальные, двояковыпуклые, синие таблетки с пленочным покрытием, диаметром около 6 мм, с гравировкой «F8» с одной стороны и плоские с другой стороны.
ФЕСОТЕРОДИН ДОК выпускается в блистерах по 14 или 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Обратите внимание, что не все указанные упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici Srl
Via Turati 40 - 20121 Милан, Италия

Производители:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Трес-Кантос - 28760 Мадрид, Испания.
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7, Pol. Ind. Miralcampo - 19200 Асукека-де-Энарес - Гвадалахара, Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: ФЕСОТЕРОДИН ДОК
Ирландия: Fesoterodine Doc, prolonged release tablets