Інструкція: інформація для користувача

Фесго 600 мг/600 мг розчин для ін’єкцій, 1200 мг/600 мг розчин для ін’єкцій

pertuzumab/trastuzumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фесго і для чого призначається
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Фесго
Як застосовується Фесго
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фесго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фесго і для чого його застосовують

Фесго — це протипухлинний лікарський засіб, що містить два діючих компоненти: пертузумаб і трастузумаб.

Пертузумаб і трастузумаб є «моноклональними антитілами», розробленими для розпізнавання та зв’язування з певною ціллю на пухлинних клітинах, яка називається «рецептор фактора росту епідерміса людини 2» (HER2).
HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст.
Зв’язуючись з HER2 на пухлинних клітинах, пертузумаб і трастузумаб уповільнюють або зупиняють їхній ріст або спричиняють їхню загибель.

Фесго доступний у двох різних дозуваннях. Додаткову інформацію див. у розділі 6.
Фесго — це лікарський засіб, який застосовують для лікування дорослих пацієнтів із раком молочної залози типу «HER2-позитивний»; лікар проведе вам аналіз, щоб визначити цей показник. Фесго може застосовуватися, коли:

пухлина поширюється на інші частини організму, такі як легені або печінка (метастазує), або пухлина знову з’являється в молочній залозі та навколишній області, але її не можна видалити хірургічно, і раніше не застосовувалося жодне лікування протипухлинними ліками (хіміотерапія) або іншими ліками, призначеними для зв’язування з HER2;
пухлина не поширюється на інші частини організму, і лікування буде застосовано до хірургічного втручання (неоад’ювантна терапія) або після хірургічного втручання (ад’ювантна терапія).

Під час лікування Фесго вам також будуть застосовувати інші протипухлинні ліки. Інформація про ці ліки наведена в окремих інструкціях. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб отримати інформацію про ці інші ліки.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Фесго

Фесго не повинен вводитися

якщо Ви маєте алергію на пертузумаб, трастузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як Вам введуть Фесго.
Попередження та застереження
Проблеми з серцем
Лікування препаратом Фесго може впливати на серце. Перед тим як Вам введуть Фесго, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри:

якщо Ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, серцеву недостатність, лікування тяжких порушень серцевого ритму, неконтрольоване підвищення артеріального тиску, нещодавній серцевий напад). Лікар призначить Вам деякі обстеження, щоб перевірити, чи правильно працює серце, до початку та під час лікування Фесго;
якщо Ви раніше мали проблеми з серцем під час лікування іншим препаратом, що містить трастузумаб;
якщо Вам раніше вводили хіміотерапевтичний препарат із групи антрациклінів, наприклад доксорубіцин або епірубіцин; ці препарати можуть пошкоджувати серцевий м’яз і підвищувати ризик серцевих ускладнень при застосуванні Фесго;
якщо Ви раніше отримували променеву терапію в області грудної клітки, оскільки це може підвищити ризик серцевих ускладнень.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), обговоріть це з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Фесго. Для отримання додаткової інформації про ознаки серцевих ускладнень, на які слід звертати увагу, див. розділ 4 «Тяжкі побічні ефекти».
Реакції на ін’єкцію
Можуть виникати реакції на ін’єкцію, тобто алергічні реакції, які можуть бути тяжкими.
Якщо у Вас виникнуть будь-які тяжкі реакції, лікар може припинити лікування Фесго. Див. розділ 4 «Тяжкі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації про реакції на ін’єкцію, на які слід звертати увагу під час та після ін’єкції.
Лікар або медсестра будуть спостерігати за можливими побічними ефектами під час ін’єкції та:

протягом 30 хвилин після першої ін’єкції Фесго;
протягом 15 хвилин після наступної ін’єкції Фесго. Якщо у Вас виникнуть будь-які тяжкі реакції, лікар може припинити лікування Фесго.

Фебрильна нейтропенія (низький рівень білих кров’яних клітин і лихоманка)
Застосування Фесго разом з іншими хіміотерапевтичними препаратами може призводити до зниження кількості білих кров’яних клітин і розвитку лихоманки. Якщо у Вас є запалення шлунково-кишкового тракту (наприклад, запалення рота або діарея), ризик розвитку цього побічного ефекту зростає. Тривала лихоманка кілька днів поспіль може свідчити про погіршення Вашого стану; у такому разі Ви повинні звернутися до лікаря.
Діарея
Лікування препаратом Фесго може спричиняти тяжку діарею. Пацієнти віком старше 65 років мають більший ризик розвитку діареї порівняно з пацієнтами молодше 65 років. Якщо під час лікування протираковим препаратом у Вас виникне тяжка діарея, лікар може призначити Вам ліки для контролю діареї, а також припинити лікування Фесго до тих пір, поки діарея не буде контролюватися.
Діти та підлітки
Фесго не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки відсутня інформація щодо його ефективності в цій віковій групі.
Літні пацієнти віком старше 65 років
У пацієнтів віком старше 65 років із більшою ймовірністю можуть виникати побічні ефекти, такі як зниження апетиту, зниження кількості червоних кров’яних клітин, втрата ваги, відчуття втоми, втрата чи зміна смаку, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або дзижчання (переважно в ногах і стопах) та діарея, порівняно з пацієнтами молодше 65 років.
Інші ліки та Фесго
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та контрацепція
Перед початком лікування повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, а також чи Ви годуєте грудьми. Лікар, фармацевт або медсестра обговорять з Вами переваги та ризики лікування Фесго під час вагітності для Вас та Вашої дитини.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Фесго або протягом 7 місяців після його припинення. Фесго може спричинити ушкодження плоду. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фесго та протягом 7 місяців після його припинення.
Запитайте лікаря, чи можете Ви годувати грудьми під час або після лікування Фесго.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фесго може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, озноб, лихоманка, реакції на ін’єкцію або алергічні реакції будь-якого типу, описані в розділі 4, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення цих симптомів.
Фесго містить натрій
Фесго містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Фесго містить полісорбати 20 (Е 432)
Цей лікарський засіб містить 6,0 мг полісорбату 20 у кожному флаконі об’ємом 15 мл та 4,0 мг полісорбату 20 у кожному флаконі об’ємом 10 мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовують Фесго

Фесго вводитиме Вам лікар або медсестра шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція). Лікування розпочнеться в лікарні або клініці. Якщо Ви добре переносите лікування, лікар може вирішити, чи зможете Ви отримувати Фесго поза лікарнею або клінікою, наприклад вдома.

Ін’єкції вводитимуть кожні три тижні.
Ін’єкцію спочатку вводитимуть у одне стегно, потім у інше. Подальші ін’єкції продовжуватимуть вводити по черзі в ці дві ділянки.
Лікар або медсестра переконаються, що кожну ін’єкцію вводять у нове місце (на відстані щонайменше 2,5 см від попереднього місця введення) і в ділянках, де шкіра не почервоніла, не має синців, не болюча та не загрубіла.
Для введення інших лікарських засобів слід використовувати окремі ділянки для ін’єкцій.

Початок лікування (навантажувальна доза)

Фесго 1200 мг/600 мг вводитимуть підшкірно протягом 8 хвилин. Лікар або медсестра спостерігатимуть за можливою появою побічних ефектів під час ін’єкції та протягом 30 хвилин після неї.
Вам також вводитимуть хіміотерапевтичні лікарські засоби.

Наступні ін’єкції (підтримуючі дози), якщо після першої ін’єкції не виникло серйозних побічних ефектів:

Фесго 600 мг/600 мг вводитимуть підшкірно протягом 5 хвилин. Лікар або медсестра спостерігатимуть за можливою появою побічних ефектів під час ін’єкції та протягом 15 хвилин після неї.
Вам також вводитимуть хіміотерапевтичні лікарські засоби залежно від призначення лікаря.
Кількість ін’єкцій, які Вам вводитимуть, залежатиме:
- від Вашої реакції на лікування;
- від того, чи проводиться лікування до хірургічного втручання, після нього або через поширення захворювання.

Додаткову інформацію про навантажувальну та підтримуючу дози див. у розділі 6.
Додаткову інформацію про застосування хіміотерапії (яка також може викликати побічні ефекти) див. у інструкції до цих лікарських засобів. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо цих ліків, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування поза клінічним закладом
Інформація для медичних працівників щодо підготовки та застосування Фесго наведена в кінці цієї інструкції.
Якщо Ви забули ввести Фесго
Якщо Ви пропустили час чергової ін’єкції Фесго, терміново домовтеся про новий візит. В залежності від інтервалу між візитами, лікар визначить, яку дозу Фесго Вам необхідно ввести.
Якщо Ви припините лікування Фесго
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо, щоб увесь курс ін’єкцій був введений вчасно кожні три тижні. Це забезпечить найкращу дію лікарського засобу.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Проблеми з серцем: уповільнення або прискорення серцебиття порівняно з нормальним або коливання серця, а також симптоми, які можуть включати кашель, задишку та набряки (затримку рідини) у ногах або руках.
Реакції на ін’єкцію: з симптомами, які можуть бути легкими або більш тяжкими, і можуть включати відчуття нездужання, лихоманку, озноб, втому, головний біль, втрату апетиту, біль у суглобах та м’язах, гарячі промені.
Діарея: з симптомами, які можуть бути легкими або помірними, але також дуже тяжкими або тривалими, з 7 або більше проносами рідкого стільця на добу.
Зниження кількості білих кров’яних тілець, що виявляється при аналізі крові, з або без лихоманки.
Алергічні реакції: з симптомами, які можуть включати набряк обличчя та горла з утрудненим диханням, що можуть бути ознакою тяжкої алергічної реакції.

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

випадіння волосся
висип на шкірі
запалення шлунково-кишкового тракту (наприклад, болюче ураження рота)
зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, що виявляється при аналізі крові
м’язова слабкість
запор
втрата або зміна смаку
труднощі зі сном
відчуття слабкості, оніміння, поколювання або свербіння, переважно в стопах, ногах та руках
кровотеча з носа
печія
сухість шкіри, свербіж або висип, схожий на вугрову висипку
біль, почервоніння шкіри (еритема) та синяки в місці ін’єкції
проблеми з нігтями, такі як зміна кольору, наприклад білі або темні смуги, або зміна кольору нігтя
біль у горлі, почервоніння носа, біль або підвищена секреція з носа, симптоми, схожі на грип, та лихоманка, що можуть призводити до інфекції вуха, носа або горла
підвищення сльозотечі
біль у тілі, руках, ногах та животі
гострий, пронизливий або пульсуючий біль, або пов’язаний із відчуттям холоду/жару
відчуття болю від чогось, що не повинно бути болючим, наприклад від легкого дотику
втрата рівноваги або координації.

Поступові (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

труднощі з диханням
зниження здатності відчувати зміни температури
запалення нігтьового ложа в місці з’єднання нігтя та шкіри
стан, пов’язаний з порушенням функції лівої частини серця, з або без симптомів
стан, пов’язаний з ослабленням серцевого м’яза, що може призводити до труднощів із диханням
алергічна реакція, що може спричинити сукупність симптомів різного ступеня тяжкості, таких як лихоманка, озноб, головний біль та труднощі з диханням.

Непоступові (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

симптоми в грудях, такі як сухий кашель або задишка (можливі ознаки «інтерстиціальної хвороби легень» — стану ураження тканин навколо альвеол легень)
рідина навколо легень, що призводить до труднощів із диханням.

Рідкісні побічні ефекти, такі як синдром лізису пухлини (стан, спричинений швидкою загибеллю пухлинних клітин), спостерігалися при внутрішньовенному застосуванні пертусумабу, але не при застосуванні Фесго. Симптоми синдрому лізису пухлини можуть включати: проблеми з нирками (ознаки яких — слабкість, задишка, втому та сплутаність свідомості), проблеми з серцем (ознаки яких — коливання серця або прискорення/уповільнення серцебиття), судоми, блювоту або діарею, а також поколювання в роті, руках або ногах.
Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо після припинення терапії Фесго ви відчуваєте будь-який із зазначених симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем і повідомте, що раніше отримували лікування Фесго.
Деякі з побічних ефектів можуть бути пов’язані з раком молочної залози. Якщо Фесго застосовується одночасно з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути спричинені також іншими ліками.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фесго

Фесго буде зберігатися медичним персоналом у лікарні або клініці. Інформація щодо зберігання наступна:

зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду
не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця
зберігати у холодильнику (2°C–8°C)
не заморожувати
тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла
після відкриття флакона розчин слід використовувати негайно. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у рідині або якщо змінився колір (див. розділ 6)
не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фесго
Діючими речовинами є пертузумаб і трастузумаб.

флакон об’ємом 10 мл розчину містить 600 мг пертузумабу та 600 мг трастузумабу. Кожен мл містить 60 мг пертузумабу та 60 мг трастузумабу.
флакон об’ємом 15 мл розчину містить 1200 мг пертузумабу та 600 мг трастузумабу. Кожен мл містить 80 мг пертузумабу та 40 мг трастузумабу.

Інші складові: рекомбінантна людина гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидин
гідрохлорид моногідрат, α,α-трегалоза дигідрат, сахароза, L-метіонін, полісорбат 20 та вода для
ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Фесго містить натрій», «Фесго містить полісорбати»).
Опис зовнішнього вигляду Фесго та вміст упаковки
Фесго — це ін’єкційний розчин. Це рідина від прозорої до опалесцентної, від безбарвної до коричневої,
яка постачається у скляному флаконі. Кожна упаковка містить один флакон об’ємом 10 мл або 15 мл
розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург UAB „Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Тел.: +370 5 2546799
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ООД
Тел.: +359 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s.r.o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 − 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція, Кіпр Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Греція Тел.: +43 (0) 1 27739
Тел.: +30 210 61 66 100
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія, Мальта Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ірландія/Л-Ірландія Тел.: +386 - 1 360 26 00
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Сімі: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Пух/Тел.: +358 (0) 10 554 500
Швеція
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Введення розчину Фесго 600/600 мг поза клінічним закладом.
Будь-який медичний працівник, який лікує пацієнтів поза клінічним закладом, має бути добре
обізнаний як із методом введення, так і з потенційними ризиками, пов’язаними з Фесго.
Медичний працівник має забезпечити наявність відповідних лікарських засобів для лікування
реакцій гіперчутливості відповідно до загальноприйнятої місцевої клінічної практики (залежно від
тяжкості та типу реакції, наприклад, епінефрин, бета-агоністи, антигістамінні засоби та
глюкокортикостероїди) для негайного застосування.
Фесго необхідно зберігати при температурі 2 °C–8 °C у первинній упаковці до моменту використання.
Інструкції щодо застосування
Фесго можна вводити лише шляхом підшкірного введення. Фесго не призначено для внутрішньовенного
введення.
Щоб уникнути помилок під час введення, важливо перевірити етикетку флакона, щоб переконатися,
що підготовлений і введений препарат — це Фесго 600/600 мг (флакон 15 мл, що містить 10 мл
розчину).
Фесго необхідно візуально оглянути, щоб переконатися у відсутності частинок або зміни кольору
перед введенням. Якщо спостерігаються частинки або зміна кольору, флакон слід утилізувати
відповідно до місцевих вимог щодо утилізації. Не струшувати флакон.
Перед використанням необхідно залишити флакон Фесго при кімнатній температурі приблизно на
15 хвилин перед підготовкою ін’єкції.
Для відбирання розчину Фесго з флакона та його підшкірного введення потрібні шприц, переносний
голка та ін’єкційна голка. Фесго можна вводити за допомогою ін’єкційних голок для підшкірного
введення діаметром від 25G до 27G та довжиною від 3/8" (10 мм) до 5/8" (16 мм). Фесго сумісний з
нержавіючою сталью, поліпропіленом, полікарбонатом, поліетиленом, поліуретаном, полівінілхлоридом
та фторовмісним етиленом поліпропілену.
Оскільки Фесго не містить жодних консервантів-антибіотиків, препарат слід використовувати
негайно. Ін’єкційну голку для підшкірного введення слід приєднувати до шприца безпосередньо перед
введенням, після чого відкоригувати об’єм до 10 мл.
Місце введення слід чергувати лише між лівою та правою стегновими ділянками. Нові ін’єкції
слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця введення на здоровій шкірі, ніколи —
у ділянках, де шкіра червона, синюшна, болюча або тверда. Дозу не можна розділяти між двома
шприцами або між двома місцями введення.
Дозу слід вводити протягом 5 хвилин. Введення можна уповільнити або призупинити, якщо у
пацієнта виникнуть симптоми, пов’язані з ін’єкцією.
Рекомендовано 15-хвилинний період спостереження після завершення ін’єкції, під час якого
пацієнтів слід спостерігати на предмет реакцій, пов’язаних з ін’єкцією, та реакцій гіперчутливості.
Пацієнту слід надати інструкції щодо того, як розпізнавати симптоми реакцій гіперчутливості або
інших можливих серйозних побічних ефектів (як описано в розділі 4 інструкції для пацієнта), та
рекомендацію звернутися до медичного працівника, якщо симптоми виникнуть після того, як
медичний працівник залишить пацієнта.
Фесго призначено для одноразового використання. Будь-який невикористаний препарат або
відходи слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог. Назву та номер серії
введеного продукту необхідно чітко зареєструвати.