Инструкция по применению: информация для пользователя

Фесго 600 мг/600 мг раствор для инъекций, 1200 мг/600 мг раствор для инъекций

пертузумаб/трастузумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Фесго и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как вам введут Фесго
Как вводят Фесго
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фесго
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фесго и для чего оно применяется

Фесго — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее два действующих вещества: пертузумаб и трастузумаб.

Пертузумаб и трастузумаб представляют собой «моноклональные антитела», разработанные для распознавания и связывания с определённой мишенью на опухолевых клетках, называемой «рецептором фактора роста эпидермиса человека 2-го типа» (HER2).
HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост.
Связываясь с HER2 на опухолевых клетках, пертузумаб и трастузумаб замедляют или останавливают их рост, либо вызывают гибель этих клеток.

Фесго доступен в двух различных дозировках. Дополнительную информацию см. в разделе 6.
Фесго — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы
HER2-позитивного типа; ваш врач проведёт анализ для определения этого показателя. Фесго может
применяться в случаях, когда:

опухоль распространилась на другие части тела, такие как лёгкие или печень (метастазирование), или опухоль повторно появилась в молочной железе и окружающих областях, но не поддаётся хирургическому лечению, и ранее не проводилось лечение противоопухолевыми препаратами (химиотерапия) или другими лекарственными средствами, предназначенными для связывания с HER2;
опухоль не распространилась на другие части тела и лечение проводится до операции (неоадъювантная терапия) или после операции (адъювантная терапия).

В ходе лечения Фесго вам также будут назначены другие химиотерапевтические препараты. Информация об этих препаратах содержится в отдельных инструкциях. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за информацией об этих других лекарственных средствах.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Фесго

Фесго не должен применяться

если у Вас аллергия на пертузумаб, трастузумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вам введут Фесго.
Предостережения и меры предосторожности
Проблемы с сердцем
Лечение препаратом Фесго может оказывать влияние на сердце. Перед тем, как Вам начнут вводить Фесго, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

если у Вас в прошлом были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение тяжелых нарушений сердечного ритма, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний сердечный приступ). Врач назначит Вам ряд обследований для проверки нормальной работы сердца до и во время лечения Фесго;
если у Вас в прошлом возникали проблемы с сердцем во время предыдущего лечения препаратом, содержащим трастузумаб;
если Вам ранее вводили химиотерапевтический препарат из группы антрациклиновых противоопухолевых средств, например доксорубицин или эпирубицин; эти препараты могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск возникновения проблем с сердцем при лечении Фесго;
если Вы ранее проходили лучевую терапию в области грудной клетки, поскольку это может повысить риск проблем с сердцем.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам (или если у Вас есть сомнения), обсудите это с врачом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Фесго. Более подробную информацию о признаках проблем с сердцем, на которые следует обратить внимание, смотрите в разделе 4 «Тяжелые нежелательные эффекты».
Реакции на инъекцию
Могут возникать реакции на инъекцию, то есть аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми.
Если у Вас появляются какие-либо тяжелые реакции, врач может прекратить лечение Фесго. Подробную информацию о реакциях на инъекцию, на которые следует обращать внимание во время и после инъекции, смотрите в разделе 4 «Тяжелые нежелательные эффекты».
Врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами во время инъекции и:

в течение 30 минут после первой инъекции Фесго;
в течение 15 минут после каждой последующей инъекции Фесго. Если у Вас возникают какие-либо тяжелые реакции, врач может прекратить лечение Фесго.

Фебрильная нейтропения (низкий уровень лейкоцитов и повышение температуры тела)
Применение Фесго в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами может привести к снижению количества лейкоцитов и развитию лихорадки. Если у Вас есть воспаление желудочно-кишечного тракта (например, воспаление слизистой оболочки рта или диарея), риск развития этого побочного эффекта возрастает. Постоянная лихорадка в течение нескольких дней может указывать на ухудшение Вашего состояния; в этом случае необходимо обратиться к врачу.
Диарея
Лечение препаратом Фесго может вызвать тяжелую диарею. У пациентов старше 65 лет риск развития диареи выше, чем у пациентов младше 65 лет. При возникновении тяжелой диареи во время противоопухолевого лечения врач может назначить Вам препараты для контроля диареи, а также временно прекратить лечение Фесго до тех пор, пока диарея не будет контролироваться.
Дети и подростки
Фесго не должен применяться у пациентов младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его эффективности в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет
У пациентов старше 65 лет чаще, чем у пациентов младше 65 лет, могут возникать побочные эффекты, такие как снижение аппетита, уменьшение количества эритроцитов, потеря веса, чувство усталости, потеря или изменение вкуса, ощущение слабости, онемение, покалывание или жжение, преимущественно в стопах и ногах, а также диарея.
Другие лекарственные препараты и Фесго
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и контрацепция
Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если Вы кормите грудью. Врач, фармацевт или медсестра обсудят с Вами соотношение пользы и риска для Вас и Вашего ребенка при лечении Фесго во время беременности.

Немедленно сообщите врачу, если беременность наступит во время лечения Фесго или в течение 7 месяцев после его окончания. Фесго может нанести вред плоду. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фесго и в течение 7 месяцев после его окончания.
Уточните у врача, можно ли кормить грудью во время или после лечения Фесго.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фесго может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у Вас появляются такие симптомы, как головокружение, озноб, лихорадка, реакции на инъекцию или аллергические реакции любого типа, описанные в разделе 4, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Фесго содержит натрий
Фесго содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Фесго содержит полисорбат 20 (Е 432)
Этот препарат содержит 6,0 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объемом 15 мл и 4,0 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объемом 10 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у Вас известные аллергии.

3. Как вводится Фесго

Фесго будет вводиться вам врачом или медсестрой путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Лечение начнется в больнице или клинике. Если вы хорошо переносите лечение, врач может принять решение о том, чтобы вы получали Фесго вне больницы или клиники, например, дома.

Инъекции будут вводиться каждые три недели.
Инъекцию сначала делают в одну бедренную мышцу, затем в другую. Последующие инъекции продолжают чередовать между этими двумя участками.
Врач или медсестра убедятся, что каждая инъекция вводится в новое место (на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции) и в области, где кожа не покраснела, не имеет синяков, не чувствительна и не уплотнена.
Для введения других лекарственных препаратов должны использоваться отдельные участки инъекций.

Начало лечения (нагрузочная доза)

Фесго 1200 мг/600 мг будет вводиться подкожно в течение 8 минут. Врач или медсестра будут наблюдать за возможным появлением нежелательных эффектов во время инъекции и в течение 30 минут после нее.
Вам также будут вводиться химиотерапевтические препараты.

Последующие инъекции (поддерживающие дозы), если первая инъекция не вызвала тяжелых нежелательных эффектов:

Фесго 600 мг/600 мг будет вводиться подкожно в течение 5 минут. Врач или медсестра будут наблюдать за возможным появлением нежелательных эффектов во время инъекции и в течение 15 минут после нее.
Вам также будут вводиться химиотерапевтические препараты в соответствии с назначением врача.
Количество инъекций, которые вам будут вводиться, зависит от:
- ответа на лечение;
- проводится ли лечение до операции, после операции или из-за распространения заболевания.

Дополнительную информацию о нагрузочной и поддерживающей дозах смотрите в разделе 6.
Дополнительную информацию о введении химиотерапии (которая также может вызывать нежелательные эффекты) смотрите в инструкции к этим препаратам. Если у вас есть вопросы по поводу этих препаратов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Введение вне клинических условий
Информация для медицинских работников о приготовлении и введении Фесго приведена в конце данной инструкции.
Если вы забыли ввести Фесго
Если вы пропустили назначенную дату введения Фесго, запишитесь на новую дату как можно скорее. В зависимости от интервала между посещениями врач определит, какую дозу Фесго вам следует ввести.
Если вы прекратите лечение Фесго
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Очень важно, чтобы весь курс инъекций вводился вовремя каждые три недели. Это позволит препарату максимально эффективно подействовать.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Проблемы с сердцем: замедление или учащение сердцебиения по сравнению с нормой, нарушения ритма сердца и симптомы, которые могут включать кашель, одышку и отеки (задержку жидкости) в ногах или руках.
Реакции на инъекцию: с симптомами, которые могут быть легкими или более тяжелыми, и могут включать ощущение недомогания, лихорадку, озноб, чувство усталости, головную боль, потерю аппетита, боль в суставах и мышцах, приливы жара.
Диарея: с симптомами, которые могут быть легкими или умеренными, но также очень тяжелыми или стойкими, с 7 и более актами дефекации водянистым стулом в день.
Снижение количества лейкоцитов, выявляемое при анализе крови, которое может сопровождаться или не сопровождаться лихорадкой.
Аллергические реакции: с симптомами, которые могут включать отек лица и горла с затруднением дыхания, что может быть признаком тяжелой аллергической реакции.

Если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

выпадение волос
кожная сыпь
воспаление желудочно-кишечного тракта (например, болезненные ощущения во рту)
снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, выявляемое при анализе крови
мышечная слабость
запор
потеря или изменение вкуса
нарушения сна
ощущение слабости, онемения, покалывания или жжения, преимущественно в стопах, ногах и руках
кровотечение из носа
изжога
сухость кожи, зуд или сыпь, напоминающая акне
боль, покраснение кожи (эритема) и появление синяков в месте инъекции
проблемы с ногтями, такие как изменение цвета, например белые или темные полосы, или изменение цвета ногтя
боль в горле, покраснение носа, боль или повышенное выделение из носа, гриппоподобные симптомы и лихорадка, которые могут привести к инфекции уха, носа или горла
повышенное слезотечение
боль в теле, руках, ногах и животе
острая, стреляющая или пульсирующая боль, а также боль, сопровождающаяся ощущением холода/жара
болевая реакция на раздражитель, который обычно не вызывает боли, например легкое прикосновение
потеря равновесия или координации.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

затрудненное дыхание
снижение способности ощущать изменения температуры
воспаление ногтевого ложа в месте соединения ногтя и кожи
состояние, связанное с нарушением функции левой части сердца, с симптомами или без них
состояние, связанное со слабостью сердечной мышцы, которое может вызывать затрудненное дыхание
аллергическая реакция, которая может вызывать ряд симптомов различной степени тяжести — от легкой до тяжелой, таких как лихорадка, озноб, головная боль и затрудненное дыхание.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

симптомы в области груди, такие как сухой кашель или одышка (возможные признаки «интерстициальной легочной болезни» — состояния, при котором повреждаются ткани вокруг альвеол легких)
скопление жидкости вокруг легких, вызывающее затрудненное дыхание.

Редкие побочные эффекты, такие как синдром лизиса опухоли (состояние, вызванное быстрой гибелью опухолевых клеток), наблюдались при применении пертузумаба внутривенно, но не при применении Фесго. Симптомы синдрома лизиса опухоли могут включать: нарушения функции почек (признаки включают слабость, одышку, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (признаки включают нарушения ритма сердца или учащение/замедление сердцебиения), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в рту, руках или ногах.

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если после прекращения терапии Фесго у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно свяжитесь с врачом и сообщите ему, что ранее вы получали лечение препаратом Фесго.

Некоторые из указанных побочных эффектов могут быть обусловлены самим раком молочной железы. Если препарат Фесго применяется одновременно с химиотерапией, некоторые побочные эффекты могут быть вызваны также и другими лекарственными средствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фесго

Фесго будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике. Ниже приведена информация по хранению:

хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения
не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца
хранить в холодильнике (2 °С–8 °С)
не замораживать
хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты препарата от света
после вскрытия флакона раствор следует использовать немедленно. Не используйте данный лекарственный препарат, если заметите наличие частиц в жидкости или изменение её цвета (см. раздел 6)
не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Фесго
Действующие вещества: пертузумаб и трастузумаб.

флакон объемом 10 мл раствора содержит 600 мг пертузумаба и 600 мг трастузумаба. В каждом мл содержится 60 мг пертузумаба и 60 мг трастузумаба;
флакон объемом 15 мл раствора содержит 1200 мг пертузумаба и 600 мг трастузумаба. В каждом мл содержится 80 мг пертузумаба и 40 мг трастузумаба.

Прочие компоненты: рекомбинантная гиалуронидаза человека (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, α,α-дигидрат трегалозы, сахароза, L-метионин, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Фесго содержит натрий», «Фесго содержит полисорбаты»).

Описание внешнего вида Фесго и содержание упаковки
Фесго — это инъекционный раствор. Представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до коричневатой, во флаконе из стекла. Каждая упаковка содержит один флакон объемом 10 мл или 15 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB „Roche Lietuva“
N.V. Roche S.A. Тел.: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България
Рош България ЕООД
Тел.: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország
Roche s.r.o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 − 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Тел.: +43 (0) 1 27739
Тел.: +30 210 61 66 100

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Тел.: +386 - 1 360 26 00
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Sverige
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Введение Phesgo 600/600 мг раствора для инъекций вне клинических условий.
Любой медицинский работник, осуществляющий лечение пациентов вне клинических условий, должен быть хорошо информирован как о методе введения, так и о потенциальных рисках, связанных с применением Фесго.
Медицинский работник должен обеспечить наличие соответствующих лекарственных средств для лечения реакций гиперчувствительности в соответствии с местной стандартной клинической практикой (в зависимости от тяжести и типа реакции, например, эпинефрина, бета-агонистов, антигистаминных препаратов и кортикостероидов) для немедленного использования.
Фесго должен храниться при температуре 2 °C–8 °C в оригинальной упаковке до момента использования.

Инструкции по применению
Фесго должен вводиться только путем подкожной инъекции. Фесго не предназначен для внутривенного введения.
Для предотвращения ошибок при введении важно проверить этикетку флакона, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно Фесго 600/600 мг (флакон 15 мл, содержащий 10 мл раствора).
Фесго должен быть визуально осмотрен перед введением с целью выявления наличия частиц или изменений цвета. Если частицы или изменение цвета обнаружены, флакон должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами утилизации. Не взбалтывать флакон.
Перед использованием оставьте флакон с Фесго при комнатной температуре примерно на 15 минут перед подготовкой инъекции.
Для отбора раствора Фесго из флакона и его подкожного введения необходимы шприц, игла-переводник и инъекционная игла. Фесго можно вводить с использованием подкожных игл калибром от 25G до 27G и длиной от 3/8" (10 мм) до 5/8" (16 мм). Фесго совместим с нержавеющей сталью, полипропиленом, поликарбонатом, полиэтиленом, полиуретаном, поливинилхлоридом и фторированным этиленпропиленом.
Поскольку Фесго не содержит консервантов, лекарственное средство должно использоваться немедленно. Подкожная игла должна присоединяться к шприцу непосредственно перед введением, после чего необходимо отрегулировать объём до 10 мл.
Место инъекции должно чередоваться только между левой и правой бедренными областями. Новые инъекции должны вводиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции в здоровую кожу, и никогда не следует вводить в участки кожи, которые покрасневшие, синяки, чувствительные или уплотнённые. Дозу не следует разделять между двумя шприцами или между двумя местами введения.
Доза должна вводиться в течение 5 минут. Введение может быть замедлено или приостановлено, если у пациента появляются симптомы, связанные с инъекцией.
Рекомендуется период наблюдения продолжительностью 15 минут после завершения инъекции, в течение которого пациенты должны находиться под наблюдением на предмет инъекционных реакций и реакций гиперчувствительности.
Пациент должен получить инструкции о том, как распознавать симптомы реакций гиперчувствительности или других возможных серьёзных побочных эффектов (как описано в разделе 4 инструкции для пациента) и рекомендации обращаться к медицинскому работнику, если симптомы возникают после того, как медицинский работник покинул пациента.
Фесго предназначен для однократного использования. Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами. Название и номер серии введённого продукта должны быть чётко зарегистрированы.