PHESGO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Phesgo 600 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań, 1200 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań

pertuzumab/trastuzumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Phesgo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Phesgo
3. Jak stosuje się Phesgo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Phesgo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Phesgo i do czego służy

Phesgo to lek przeciwnowotworowy zawierający dwa substancje czynne: pertuzumab i trastuzumab.

• Pertuzumab i trastuzumab to „przeciwciała monoklonalne” opracowane w celu rozpoznania i przyłączenia się do określonego celu na komórkach nowotworowych zwanego „ludzkim receptorem czynnika wzrostu nabłonka 2” (HER2).
• HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost.
• Przyłączając się do HER2 na komórkach nowotworowych, pertuzumab i trastuzumab spowalniają lub zatrzymują ich wzrost albo powodują śmierć komórek.

Phesgo jest dostępne w dwóch różnych dawkach. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 6.
Phesgo to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi typu „HER2 dodatni”; lekarz podda Cię analizie w celu ustalenia tego rodzaju nowotworu. Phesgo może być stosowany, gdy:

• nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu, takie jak płuca lub wątroba (przerzuty), lub gdy nowotwór ponownie się pojawił w piersi i w okolicznych obszarach, ale nie można go usunąć chirurgicznie, a wcześniej nie podano żadnego leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapii) ani innych leków skierowanych przeciwko HER2;
• nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu, a leczenie będzie podawane przed zabiegiem chirurgicznym (leczenie neoadiuwantowe) lub po zabiegu chirurgicznym (leczenie adiuwantowe).

W ramach leczenia Phesgo będą Ci również podawane inne leki chemioterapeutyczne. Informacje dotyczące tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach. Poproś lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę o udostępnienie informacji dotyczących tych innych leków.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Phesgo

Phesgo nie powinno być Ci podane

• jeśli jesteś uczulony na pertuzumab, trastuzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Problemy sercowe
Leczenie Phesgo może wpływać na serce. Przed podaniem Phesgo skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe (np. niewydolność serca, leczenie ciężkich zaburzeń rytmu serca, niekontrolowaną nadciśnienie, niedawny zawał serca). Lekarz przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy serce działa prawidłowo, przed i podczas leczenia Phesgo;
• jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe podczas wcześniejszego leczenia lekiem zawierającym trastuzumab;
• jeśli wcześniej otrzymywałeś lek chemioterapeutyczny z grupy antybakteryjnych leków przeciwnowotworowych z grupy antracyklin, np. doksorubicynę lub epirubicynę; leki te mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia problemów sercowych podczas leczenia Phesgo;
• jeśli wcześniej poddawano Cię radioterapii w okolicy klatki piersiowej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów sercowych.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), omów to z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo. Aby uzyskać więcej szczegółów na temat objawów problemów sercowych, na które należy zwracać uwagę, zobacz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”.
Reakcje na wstrzyknięcie
Może dojść do reakcji na wstrzyknięcie, czyli reakcji alergicznych, które mogą być poważne.
Jeśli wystąpią poważne reakcje, lekarz może przerwać leczenie Phesgo. Zobacz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”, aby uzyskać więcej informacji na temat reakcji na wstrzyknięcie, na które należy zwracać uwagę podczas i po wstrzyknięciu.
Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować wystąpienie działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia oraz:

• przez 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu Phesgo;
• przez 15 minut po kolejnym wstrzyknięciu Phesgo. Jeśli wystąpią poważne reakcje, lekarz może przerwać leczenie Phesgo.

Gorączkowa neutropenia (obniżone stężenie białych krwinek i gorączka)
Podawanie Phesgo w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i rozwój gorączki. Jeśli masz stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej lub biegunkę), jesteś bardziej narażony na rozwój tego działania niepożądanego. Utrzymania się gorączki przez kilka dni może oznaczać pogorszenie stanu zdrowia; w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Biegunka
Leczenie Phesgo może powodować ciężką biegunkę. Pacjenci powyżej 65. roku życia są bardziej narażeni na rozwój biegunki niż pacjenci poniżej 65. roku życia. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki podczas leczenia przeciwnowotworowego, lekarz może przepisać leki kontrolujące biegunkę oraz może przerwać leczenie Phesgo, aż do ustąpienia objawów biegunki.
Dzieci i młodzież
Phesgo nie powinno być podawane pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.
Pacjenci starsi powyżej 65. roku życia
Pacjenci powyżej 65. roku życia częściej doświadczają działań niepożądanych takich jak: zmniejszenie apetytu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia, utrata lub zaburzenia smaku, uczucie osłabienia, mrowienie lub drętwienie, głównie w stopach i nogach, oraz biegunka, w porównaniu do pacjentów poniżej 65. roku życia.
Inne leki i Phesgo
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka omówią z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Phesgo podczas ciąży, zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Phesgo lub w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Phesgo może uszkodzić płód. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Phesgo oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu Phesgo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Phesgo może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, dreszcze, gorączka lub reakcje na wstrzyknięcie lub reakcje alergiczne dowolnego rodzaju, opisane w punkcie 4, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Phesgo zawiera sód
Phesgo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Phesgo zawiera polisorbaty 20 (E 432)
Ten lek zawiera 6,0 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 15 mL oraz 4,0 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 10 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Powiadom lekarza, jeśli znasz alergie.

3. Jak stosować lek Phesgo

Lek Phesgo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę (iniekcja podskórna). Leczenie rozpocznie się w szpitalu lub klinice. Jeżeli lek zostanie dobrze tolerowany, lekarz może zdecydować o kontynuacji podawania Phesgo poza szpitalem lub kliniką, np. w domu.

• Wstrzyknięcia będą wykonywane co trzy tygodnie.
• Pierwsze wstrzyknięcie zostanie wykonane w jednym udzie, a następne w drugim. Kolejne wstrzyknięcia będą wykonywane naprzemiennie w obu udach.
• Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, aby każde wstrzyknięcie było wykonywane w nowym miejscu (w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia) oraz w obszarach, gdzie skóra nie jest zaczerwieniona, nie ma siniaków, nie jest wrażliwa ani stwardniała.
• W przypadku podawania innych leków należy stosować inne miejsca wstrzyknięć.

Rozpoczęcie leczenia (dawka załadunkowa)

• Lek Phesgo 1200 mg/600 mg będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej w ciągu 8 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować wystąpienie działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 minut po jego wykonaniu.
• Będą również podawane leki chemioterapeutyczne.

Kolejne wstrzyknięcia (dawki utrzymania), jeśli pierwsze wstrzyknięcie nie spowodowało ciężkich działań niepożądanych:

• Lek Phesgo 600 mg/600 mg będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej w ciągu 5 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować wystąpienie działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia oraz w ciągu 15 minut po jego wykonaniu.
• Będą również podawane leki chemioterapeutyczne, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Liczba wstrzyknięć, które zostaną podane, zależy od:
  • odpowiedzi na leczenie;
  • tego, czy leczenie jest stosowane przed zabiegiem chirurgicznym, po zabiegu chirurgicznym lub z powodu rozszerzenia się choroby.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących dawki załadunkowej i dawki utrzymania, zobacz punkt 6.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących podawania chemioterapii (która może również powodować działania niepożądane), należy przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podawanie poza środowiskiem klinicznym
Informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania leku Phesgo znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Jeśli zapomni podać lek Phesgo
Jeśli opuści Pan/i wizytę na podanie leku Phesgo, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę. W zależności od czasu, który upłynął między wizytami, lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Phesgo ma być podana.
Jeśli przerwie Pan/i leczenie lekiem Phesgo
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby cały cykl wstrzyknięć był podawany w odpowiednim czasie co trzy tygodnie. To pozwoli lekowi działać w optymalny sposób.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poważne działania niepożądane
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

• Problemy serca: zwolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca w porównaniu do normy lub zaburzenia rytmu serca oraz objawy, które mogą obejmować kaszel, duszność oraz obrzęki (zatrzymanie płynu) w nogach lub rękach.
• Reakcje po wstrzyknięciu: z objawami, które mogą być łagodne lub bardziej nasilone i mogą obejmować uczucie niedoboru, gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, ból głowy, utratę apetytu, ból stawów i mięśni, napady gorąca.
• Biegunka: z objawami, które mogą być łagodne lub umiarkowane, ale również bardzo poważne lub trwałe, z co najmniej 7 wodnistymi stolcami dziennie.
• Obniżenie liczby białych krwinek, wykazane w badaniu krwi, które może być związane z gorączką lub bez niej.
• Reakcje alergiczne: z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu, co może być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej.

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• wypadanie włosów
• wysypka skórna
• zapalenienie przewodu pokarmowego (np. bóle w jamie ustnej)
• obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek, wykrywane w badaniu krwi
• osłabienie mięśni
• zaparcia
• utrata lub zmiana wrażliwości smakowej
• trudności ze snem
• uczucie osłabienia, mrowienia, drętwienia lub swędzenia, głównie w stopach, nogach i rękach
• krwawienie z nosa
• zgaga
• suche skóra, swędzenie lub wysypka przypominająca trądzik
• ból, zaczerwienienie skóry (rumień) oraz powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• problemy z paznokciami, takie jak przebarwienia, np. białe lub ciemne pasy, lub zmiana koloru paznokcia
• ból gardła, zaczerwienienie nosa, ból lub nadmierne wydzielanie z nosa, objawy podobne do grypy i gorączka, które mogą prowadzić do infekcji ucha, nosa lub gardła
• zwiększone łzawienie
• ból ciała, rąk, nóg i brzucha
• ostry, przekłuwający lub pulsujący ból, lub ból związany z uczuciem zimna/ciepła
• uczucie bólu wywołane przez coś, co nie powinno powodować bólu, np. delikatne dotknięcie
• utrata równowagi lub koordynacji.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności w oddychaniu
• zmniejszona zdolność odczuwania zmian temperatury
• zapalenie łóżka paznokcia w miejscu, gdzie paznokieć styka się z skórą
• stan związany z zaburzeniem funkcji lewej części serca, z objawami lub bez nich
• stan związany z osłabieniem mięśnia sercowego, który może powodować trudności w oddychaniu
• reakcja alergiczna, która może powodować szereg objawów o łagodnym lub ciężkim nasileniu, takich jak gorączka, dreszcze, ból głowy i trudności w oddychaniu.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy w klatce piersiowej, takie jak suchy kaszel lub duszność (możliwe objawy „choroby płuc międzywistowatej”, stanu uszkodzenia tkanek wokół pęcherzyków płucnych)
• płyn wokół płuc, powodujący trudności w oddychaniu.

Z rzadkich działań niepożądanych, takich jak zespół lizy guza, obserwowano w połączeniu z pertuzumabem podawanym dożylnie, ale nie z Phesgo. Objawy zespołu lizy guza mogą obejmować: problemy nerkowe (objawy obejmują osłabienie, duszność, zmęczenie i dezorientację), problemy sercowe (objawy obejmują zaburzenia rytmu serca lub przyśpieszenie/powolne bicie serca), drgawki (napady drgawkowe), wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w jamie ustnej, rękach lub stopach.
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli po zakończeniu leczenia Phesgo wystąpi którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że wcześniej leczono Cię Phesgo.
Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli Phesgo jest podawane jednocześnie z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być również spowodowane innymi lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi którekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Phesgo

Lek Phesgo będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Informacje dotyczące przechowywania są następujące:

• przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po napisie „Ważne do/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca
• przechowuj w lodówce (2°C–8°C)
• nie zamrażaj
• fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• po otwarciu fiolki roztwór należy użyć natychmiast. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w płynie lub zmianę jego koloru (patrz punkt 6)
• nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Phesgo
Substancjami czynnymi są pertuzumab i trastuzumab.

• fiolka 10 mL roztworu zawiera 600 mg pertuzumab i 600 mg trastuzumab. Każdy mL zawiera 60 mg pertuzumab i 60 mg trastuzumab.
• fiolka 15 mL roztworu zawiera 1200 mg pertuzumab i 600 mg trastuzumab. Każdy mL zawiera 80 mg pertuzumab i 40 mg trastuzumab.

Inne składniki to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna,
chlorek L-histydyny monohydrat, α,α-trehaloza dwuwodna, sacharoza, L-metionina, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków strzykawkowych (patrz punkt 2 „Phesgo zawiera sod”, „Phesgo zawiera polisorbaty”).
Opis wyglądu Phesgo i zawartości opakowania
Phesgo to roztwór do wstrzykiwań. Jest to ciecz od klarnej do mlecznej, bezbarwna do brązawej, dostarczana w fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę 10 mL lub 15 mL roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB „Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.
Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s.r.o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 − 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie Phesgo 600/600 mg roztworu do wstrzykiwań poza środowiskiem klinicznym.
Każdy pracownik medyczny leczący pacjentów poza środowiskiem klinicznym musi być dobrze poinformowany zarówno o metodzie podawania, jak i o potencjalnych ryzykach związanych z lekiem Phesgo.
Personel medyczny musi zapewnić dostępność odpowiednich leków do leczenia reakcji nadwrażliwości zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną (w zależności od nasilenia i typu reakcji, np. adrenalina, agonisty beta, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy) w celu natychmiastowego zastosowania.
Lek Phesgo należy przechowywać w temperaturze 2 °C–8 °C w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.
Instrukcje dotyczące użycia
Lek Phesgo należy podawać wyłącznie w formie wstrzyknięcia do podskórza. Lek Phesgo nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.
W celu uniknięcia błędów podczas podawania, należy dokładnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że przygotowany i podany lek to Phesgo 600/600 mg (fiolka 15 mL zawierająca 10 mL roztworu).
Roztwór Phesgo należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmian zabarwienia przed podaniem. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek lub zmiany koloru, fiolkę należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów. Nie wstrząsać fiolką.
Przed użyciem należy pozostawić fiolkę z lekiem Phesgo do osiągnięcia temperatury pokojowej przez około 15 minut przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Do pobrania roztworu Phesgo z fiolki i podania go podskórnie wymagane są: strzykawka, igła transferowa oraz igła do wstrzyknięcia. Lek Phesgo może być wstrzykiwany za pomocą igieł do wstrzyknięć podskórnych o kalibrze od 25G do 27G i długości od 3/8" (10 mm) do 5/8" (16 mm). Lek Phesgo jest kompatybilny ze stali nierdzewną, polipropylenem, poliwęglanem, polietylenem, poliuretanem, chlorkiem poliwinylu i fluorowanym polipropylenem etylenem.
Ponieważ lek Phesgo nie zawiera żadnych środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym, lek należy stosować natychmiast. Igłę do wstrzyknięcia podskórnego należy dołączyć do strzykawki bezpośrednio przed podaniem, po czym należy skorygować objętość do 10 mL.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać naprzemiennie wyłącznie między lewym a prawym udem. Kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca, na zdrowej skórze, nigdy w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniaczkowata, wrażliwa lub twarda. Dawki nie należy dzielić na dwie strzykawki ani na dwa miejsca podania.
Dawkę należy podać w ciągu 5 minut. Wstrzyknięcie może być zwolnione lub wstrzymane, jeśli pacjent wykazuje objawy związane z wstrzyknięciem.
Zaleca się 15-minutowy okres obserwacji po zakończeniu wstrzyknięcia, podczas którego pacjent powinien być obserwowany pod kątem reakcji związanych z wstrzyknięciem oraz reakcji nadwrażliwości.
Pacjent powinien otrzymać instrukcje dotyczące rozpoznawania objawów reakcji nadwrażliwości lub innych możliwych poważnych działań niepożądanych (jak opisano w punkcie 4 ulotki dla pacjenta) oraz zalecenie skontaktowania się z personel medyczny, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu przez personel medyczny pacjenta.
Lek Phesgo jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane leki lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Nazwę i numer serii produktu należy wyraźnie zarejestrować.