Phesgo

Folleto informativo: información para el usuario

Phesgo 600 mg/600 mg solución inyectable, 1200 mg/600 mg solución inyectable

pertuzumab/trastuzumab
Lea todo este prospecto atentamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Phesgo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Phesgo
3. Cómo se administra Phesgo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Phesgo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Phesgo y para qué se utiliza

Phesgo es un medicamento antitumoral que contiene dos principios activos: pertuzumab y trastuzumab.

• Pertuzumab y trastuzumab son "anticuerpos monoclonales" desarrollados para reconocer y unirse a un objetivo específico en las células tumorales denominado "receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2" (HER2).
• HER2 está presente en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales y estimula su crecimiento.
• Al unirse a HER2 en las células tumorales, pertuzumab y trastuzumab ralentizan o detienen su crecimiento o provocan su muerte.

Phesgo está disponible en dos dosis diferentes. Para más información, véase el apartado 6.
Phesgo es un medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes adultos que tienen un cáncer de
mama del tipo "HER2 positivo"; su médico le realizará un análisis para determinar este aspecto. Phesgo puede
utilizarse cuando:

• el tumor se ha extendido a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el hígado (metastásico), o el tumor ha reaparecido en la mama y en la zona circundante, pero no puede operarse, y no se ha administrado previamente ningún tratamiento con medicamentos antitumorales (quimioterapia) ni con otros medicamentos diseñados para unirse a HER2;
• el tumor no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se administrará antes de la cirugía (terapia neoadyuvante) o después de la cirugía (terapia adyuvante).

Como parte del tratamiento con Phesgo, también se le administrarán otros medicamentos
quimioterapéuticos. La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos separados. Pregunte
a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre estos otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Phesgo

No se le debe administrar Phesgo

• si es alérgico a pertuzumab, trastuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Phesgo.
Advertencias y precauciones
Problemas cardíacos
El tratamiento con Phesgo puede tener efectos sobre el corazón. Antes de que se le administre Phesgo, hable con su médico, farmacéutico o enfermero:

• si ha tenido problemas cardíacos en el pasado (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, tratamiento de anomalías graves del ritmo cardíaco, hipertensión no controlada, infarto reciente). Su médico le realizará pruebas para verificar que el corazón funcione correctamente antes y durante el tratamiento con Phesgo;
• si ha tenido problemas cardíacos en el pasado durante un tratamiento previo con un medicamento que contiene trastuzumab;
• si en el pasado se le ha administrado un medicamento quimioterápico perteneciente a la clase de agentes antineoplásicos antraciclinas, por ejemplo doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos con Phesgo;
• si en el pasado se ha sometido a radioterapia en la zona del tórax, ya que esta condición puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico o enfermero antes de que se le administre Phesgo. Para obtener más detalles sobre los signos de problemas cardíacos a los que debe prestar atención, consulte la sección 4 “Efectos adversos graves”.
Reacciones a la inyección
Pueden producirse reacciones a la inyección, es decir, reacciones alérgicas que pueden ser graves.
Si presenta cualquier reacción grave, su médico puede interrumpir el tratamiento con Phesgo. Consulte la sección 4 “Efectos adversos graves” para obtener más información sobre las reacciones a la inyección que debe vigilar durante y después de la inyección.
Su médico o enfermero comprobarán si aparecen efectos adversos durante la inyección y:

• durante 30 minutos después de la primera inyección de Phesgo;
• durante 15 minutos después de cada inyección posterior de Phesgo. Si presenta cualquier reacción grave, su médico puede interrumpir el tratamiento con Phesgo.

Neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos y fiebre)
La administración de Phesgo junto con otros tratamientos quimioterápicos puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos y el desarrollo de fiebre. Si tiene inflamación del tracto digestivo (por ejemplo, inflamación de la boca o diarrea), es más probable que desarrolle este efecto adverso. Una fiebre persistente durante varios días puede indicar un empeoramiento de su estado; en tal caso, debe contactar a su médico.
Diarrea
El tratamiento con Phesgo puede causar diarrea grave. Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de desarrollar diarrea en comparación con los pacientes menores de 65 años. Si tiene diarrea grave mientras recibe tratamiento antineoplásico, su médico puede administrarle medicamentos para controlar la diarrea y puede interrumpir el tratamiento con Phesgo hasta que la diarrea esté bajo control.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Phesgo a pacientes menores de 18 años, ya que no hay información disponible sobre su eficacia en este grupo de edad.
Pacientes mayores de 65 años
Los pacientes mayores de 65 años tienen más probabilidades de presentar efectos adversos como disminución del apetito, reducción del número de glóbulos rojos, pérdida de peso, sensación de cansancio, pérdida o alteración del gusto, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o picor principalmente en pies y piernas, y diarrea, en comparación con pacientes menores de 65 años.
Otros medicamentos y Phesgo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y anticoncepción
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna. Su médico, farmacéutico o enfermero le hablará sobre los beneficios y riesgos, tanto para usted como para el bebé, relacionados con el tratamiento con Phesgo durante el embarazo.

• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Phesgo o en los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Phesgo puede causar daño al feto. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Phesgo y durante los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
• Pregunte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con Phesgo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Phesgo puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento desarrolla síntomas como mareos, escalofríos, fiebre o reacciones a la inyección o reacciones alérgicas de cualquier tipo, como se describe en la sección 4, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Phesgo contiene sodio
Phesgo contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Phesgo contiene polisorbatos 20 (E 432)
Este medicamento contiene 6,0 mg de polisorbato 20 por cada vial de 15 mL y 4,0 mg de polisorbato 20 por cada vial de 10 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Phesgo

Phesgo se le administrará por un médico o una enfermera mediante una inyección bajo la piel
(inyección subcutánea). El tratamiento comenzará en un hospital o clínica. Si tolera bien el
tratamiento, el médico podrá decidir si usted recibe Phesgo fuera del hospital o clínica, por
ejemplo en su casa.

• Las inyecciones se administrarán cada tres semanas.
• La inyección se realizará primero en un muslo y luego en el otro. Las inyecciones continuarán alternando estos dos sitios.
• El médico o la enfermera se asegurarán de que cada inyección se realice en un sitio nuevo (a una distancia de al menos 2,5 cm de un punto previo de inyección) y en áreas donde la piel no esté enrojecida, amoratada, sensible o endurecida.
• Para la administración de otros medicamentos deben utilizarse sitios de inyección diferentes.

Inicio del tratamiento (dosis de carga)

• Phesgo 1200 mg/600 mg se administrará mediante inyección subcutánea en un periodo de 8 minutos. El médico o la enfermera verificarán la aparición de efectos adversos durante la inyección y en los 30 minutos siguientes.
• También se le administrarán medicamentos quimioterápicos.

Inyecciones posteriores (dosis de mantenimiento), si la administración de la primera inyección no ha
causado efectos adversos graves:

• Phesgo 600 mg/600 mg se administrará mediante inyección subcutánea en un periodo de 5 minutos. El médico o la enfermera verificarán la aparición de efectos adversos durante la inyección y en los 15 minutos siguientes.
• También se le administrarán medicamentos quimioterápicos, según la prescripción médica.
• El número de inyecciones que recibirá depende de:
  • la respuesta al tratamiento;
  • si el tratamiento se administra antes de la cirugía, después de la cirugía o debido a la diseminación de la enfermedad.

Para obtener más información sobre la dosis de carga y la dosis de mantenimiento, consulte la sección 6.
Para obtener más información sobre la administración de la quimioterapia (que también puede causar efectos
adversos), lea el prospecto de estos medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos
medicamentos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Administración fuera del entorno clínico
La información para los profesionales sanitarios sobre cómo preparar y administrar Phesgo se proporciona al final
de este prospecto.
Si olvida recibir Phesgo
Si falta a una cita para la administración de Phesgo, programe otra cita tan pronto como sea posible. Dependiendo del tiempo transcurrido entre las dos visitas, el médico decidirá la dosis de Phesgo que debe administrársele.
Si interrumpe el tratamiento con Phesgo
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante que reciba todo el ciclo de inyecciones en el momento adecuado cada tres semanas.
Esto permitirá que el medicamento actúe de la mejor manera posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Efectos adversos graves
Si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente al
médico o al enfermero.

• Problemas cardíacos: ralentización o aceleración del ritmo cardíaco respecto al normal o fluctuaciones cardíacas y síntomas que pueden incluir tos, dificultad para respirar y edema (retención de líquidos) en las piernas o brazos.
• Reacciones tras la inyección: con síntomas que pueden ser leves o más graves y que pueden incluir sensación de malestar, fiebre, escalofríos, sensación de cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor articular y muscular, sofocos.
• Diarrea: con síntomas que pueden ser leves o moderados, pero también muy graves o persistentes, con 7 o más evacuaciones de heces acuosas al día.
• Disminución del número de glóbulos blancos, detectada en un análisis de sangre, que puede estar asociada o no con fiebre.
• Reacciones alérgicas: con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara y garganta con dificultad para respirar, que pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

Si nota la aparición de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente al médico o
al enfermero.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• caída del cabello
• erupción cutánea
• inflamación del tracto digestivo (p. ej., dolor de boca)
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos, detectable mediante un análisis de sangre
• debilidad muscular
• estreñimiento
• pérdida o alteración del gusto
• dificultad para dormir
• sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o cosquilleo, principalmente en pies, piernas y manos
• sangrado nasal
• acidez de estómago
• piel seca, picor o erupción similar al acné
• dolor, enrojecimiento de la piel (eritema) y aparición de moretones en el lugar de la inyección
• problemas en las uñas, como decoloración, por ejemplo, líneas blancas u oscuras o cambios en el color de la uña
• dolor de garganta, enrojecimiento nasal, dolor o hipersecreción nasal, síntomas similares a los de la gripe y fiebre que pueden provocar infección de oído, nariz o garganta
• aumento de la lagrimation
• dolor corporal, en brazos, piernas y abdomen
• dolor agudo, punzante o pulsátil, o asociado con sensación de frío/calor
• sensación de dolor provocada por algo que no debería causar dolor, como un leve contacto
• pérdida de equilibrio o coordinación.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dificultad para respirar
• reducida capacidad para percibir cambios de temperatura
• inflamación del lecho ungueal en el punto donde la uña y la piel se encuentran
• afección asociada a deterioro de la función de la parte izquierda del corazón, con o sin síntomas
• afección asociada a debilidad del músculo cardíaco, que puede provocar dificultad para respirar
• reacción alérgica, que puede causar una serie de síntomas, de intensidad leve o grave, tales como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• síntomas en el pecho, como tos seca o dificultad para respirar (posibles signos de "enfermedad pulmonar intersticial", una afección de daño en los tejidos que rodean los alvéolos pulmonares)
• líquido alrededor de los pulmones, que provoca dificultad para respirar.

Se han observado efectos adversos raros, como el síndrome de lisis tumoral (afección causada por la rápida muerte de células tumorales), en relación con pertuzumab administrado por vía intravenosa, pero no con Phesgo. Los síntomas del síndrome de lisis tumoral pueden incluir: problemas renales (cuyos signos incluyen debilidad, dificultad para respirar, cansancio y confusión), problemas cardíacos (cuyos signos incluyen fluctuaciones cardíacas o aumento o disminución del ritmo cardíaco), convulsiones, vómitos o diarrea, y hormigueo en la boca, manos o pies.
Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte al médico, al enfermero o al farmacéutico.
Si tras la interrupción del tratamiento con Phesgo presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, contacte inmediatamente con el médico y comuníquele que ha sido tratado previamente con Phesgo.
Algunos de los efectos adversos que pueda presentar pueden deberse al tumor de mama. Si Phesgo se le administra junto con quimioterapia, algunos efectos adversos también podrían atribuirse a estos otros medicamentos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Phesgo

Phesgo será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. La información sobre la conservación es la siguiente:

• conserve este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
• no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de “Cad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes
• conservar en nevera (2°C-8°C)
• no congelar
• mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz
• tras la apertura del frasco, la solución debe utilizarse inmediatamente. No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en el líquido o si ha cambiado de color (ver sección 6)
• no tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Phesgo
Los principios activos son pertuzumab y trastuzumab.

• un frasco-ampolla de 10 mL de solución contiene 600 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab. Cada mL contiene 60 mg de pertuzumab y 60 mg de trastuzumab.
• un frasco-ampolla de 15 mL de solución contiene 1200 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab. Cada mL contiene 80 mg de pertuzumab y 40 mg de trastuzumab.

Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, trehalosa dihidratada α,α, sacarosa, L-metionina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Phesgo contiene sodio”, “Phesgo contiene polisorbatos”).

Descripción del aspecto de Phesgo y contenido del envase
Phesgo es una solución inyectable. Es un líquido de claro a opalescente, incoloro o ligeramente marrón, presentado en un frasco de vidrio. Cada envase contiene un frasco-ampolla de 10 mL o de 15 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország
Roche s.r.o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 − 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administración de Phesgo 600/600 mg solución inyectable fuera del entorno clínico.
Cualquier profesional sanitario que trate a pacientes fuera del entorno clínico debe estar bien informado tanto sobre el método de administración como sobre los posibles riesgos asociados a Phesgo.
El profesional sanitario debe asegurarse de disponer de medicamentos adecuados para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, de acuerdo con la práctica clínica estándar local (según la gravedad y el tipo de reacción, por ejemplo, epinefrina, agonistas beta, antihistamínicos y corticosteroides) para su uso inmediato.
Phesgo debe conservarse a 2 °C-8 °C en su envase original hasta el momento de su uso.
Instrucciones de uso
Phesgo debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea. Phesgo no está indicado para administración intravenosa.
Para evitar errores en la administración, es importante comprobar la etiqueta del frasco para asegurarse de que el medicamento preparado y administrado sea Phesgo 600/600 mg (frasco de 15 mL, que contiene 10 mL de solución).
Phesgo debe inspeccionarse visualmente para asegurarse de que no contenga partículas ni cambios de color antes de su administración. Si se observan partículas o cambios de color, el frasco debe desecharse de acuerdo con las normativas locales de eliminación. No agitar el frasco.
Antes de su uso, deje el frasco de Phesgo a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos antes de preparar la inyección.
Se requiere una jeringa, una aguja de transferencia y una aguja para inyección para extraer la solución de Phesgo del frasco e inyectarla por vía subcutánea. Phesgo puede inyectarse utilizando agujas hipodérmicas con calibres entre 25G-27G y longitudes entre 3/8" (10 mm)-5/8" (16 mm). Phesgo es compatible con acero inoxidable, polipropileno, policarbonato, polietileno, poliuretano, cloruro de polivinilo y polipropileno etileno fluorado.
Dado que Phesgo no contiene ningún conservante antimicrobiano, el medicamento debe usarse inmediatamente. La aguja para inyección subcutánea debe conectarse a la jeringa inmediatamente antes de la administración, seguido de un ajuste del volumen a 10 mL.
El sitio de inyección debe alternarse únicamente entre el muslo izquierdo y el derecho. Las nuevas inyecciones deben administrarse a al menos 2,5 cm del sitio anterior, en piel sana, y nunca en áreas donde la piel esté enrojecida, amoratada, sensible o endurecida. La dosis no debe dividirse entre dos jeringas ni entre dos sitios de administración.
La dosis debe administrarse en un período de 5 minutos. La inyección puede ralentizarse o suspenderse si el paciente presenta síntomas relacionados con la inyección.
Se recomienda un período de observación de 15 minutos tras completar la inyección, durante el cual los pacientes deben ser observados para detectar reacciones relacionadas con la inyección y reacciones de hipersensibilidad.
Al paciente debe proporcionársele instrucciones sobre cómo reconocer los síntomas de reacciones de hipersensibilidad u otros posibles efectos adversos graves (como se describe en la Sección 4 del prospecto para el paciente) y la recomendación de contactar con un profesional sanitario si los síntomas aparecen después de que este haya abandonado al paciente.
Phesgo es de un solo uso. Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de conformidad con la normativa local. El nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.