Інструкція: інформація для пацієнта

Фертіпе-птил 0,1 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій

Тріптореліну ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фертіпе-птил і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Фертіпе-птилу
Як застосовувати Фертіпе-птил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фертіпе-птил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фертіпе-птил і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у шприці одноразового використання.
Його вводять підшкірно в нижній частині живота.
Цей лікарський засіб містить тріпторелін, синтетичний аналог природного гормону, що вивільняється гонадотропін-рилізінг-гормоном (GnRH). GnRH регулює вивільнення гонадотропінів (статевих гормонів: лютеїнізуючого гормону (LH) та фолікулостимулюючого гормону (FSH)). Фертіпе-птил блокує дію GnRH, знижуючи таким чином рівні LH і FSH (downregulation). Це призводить до запобігання передчасній овуляції (викиду яйцеклітин).
Цей препарат застосовують для лікування жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (ЕКЗ). При ЕКЗ овуляція іноді може відбуватися передчасно, що значно знижує шанси на вагітність.
Фертіпе-птил використовують для downregulation та запобігання передчасним пікам LH, які можуть призвести до передчасного вивільнення яйцеклітин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фертіпе-птилу

Не застосовуйте Фертіпе-птил:

Якщо Ви алергічні до тріптореліну ацетату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви алергічні до ГнРГ або до інших аналогів ГнРГ (лікарських засобів, подібних до Фертіпе-птилу)
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Ознайомтеся з розділом «Вагітність та годування грудьми».

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Фертіпе-птилу.
У пацієнтів, які приймають Фертіпе-птил, повідомлялося про випадки депресії, яка може бути тяжкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб і у Вас розвинулося депресивне налаштування, повідомте про це свого лікаря.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати зміни настрою. Лікар буде спостерігати за Вами, якщо у Вас є ознаки депресії.
Лікування цим лікарським засобом у рідких випадках може спричинити крововилив у мозок (гіпофізарну апоплексію). Негайно зверніться до лікаря, якщо раптово з’явився головний біль, блювота або порушення зору.
Лікування цим лікарським засобом може спричинити розрідження кісток, що збільшує ризик переломів.
Якщо Ви маєте додатковий ризик розрідження кісток (остеопорозу), повідомте про це свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Фактори ризику включають:
наявність у родині випадків розрідження кісток
надмірне вживання алкоголю, несмачну дієту і/або інтенсивне паління
застосування лікарських засобів, які можуть впливати на міцність кісток.

Повідомте свого лікаря, якщо одна з наведених нижче умов стосується Вас або стосувалася раніше.

Якщо у Вас є захворювання печінки — від легкого до тяжкого.
Якщо у Вас зараз є алергічна реакція або Ви часто страждали від алергічних реакцій у минулому.
Якщо Ви самостійно вводите цей лікарський засіб, Вам слід повідомити про можливі алергічні реакції, які можуть виникнути (свербіж, висипання, гарячка) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після ін’єкції
Фертіпе-птилу з’явилися такі реакції.
Якщо у Вас є:

Біль у животі
Набряк живота
Нудота
Блювота
Діарея
Збільшення ваги
Утруднення дихання
Зниження утворення сечі. Негайно повідомте свого лікаря, навіть якщо симптоми з’являються через декілька днів після останньої ін’єкції. Ці симптоми можуть свідчити про підвищену активність яєчників, що може стати тяжкою (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо симптоми стануть тяжкими, лікування безпліддя слід припинити, і Ви повинні негайно звернутися до лікарні.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде проводити ультразвукове дослідження та,
іноді, аналізи крові, щоб контролювати реакцію на лікування.
Лікування безпліддя гормонами, як цей препарат, може збільшити ризик:

Ектопічної вагітності (вагітність поза маткою) у разі попередніх проблем із матковими трубами
Спонтанного аборту
Багатоплідної вагітності (близнюки, трійнята тощо)
Вроджених вад (фізичних дефектів новонародженого, наявних при народженні).

Інші лікарські засоби та Фертіпе-птил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати
будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо підозрюєте, що Ви вагітні. Спочатку лікар повинен виключити вагітність.
Не продовжуйте застосовувати Фертіпе-птил, якщо дізнаєтеся, що вагітні під час лікування.
Під час лікування Фертіпе-птилом слід використовувати немедикаментозні засоби контрацепції,
наприклад, презерватив або діафрагму.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних про те, що препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Фертіпе-птил містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Фертіпе-птил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви,
зверніться до лікаря.
Рекомендована доза — одна підшкірна ін’єкція в нижню частину живота один раз на добу. Лікування можна починати на 2-й або 3-й день або з 21-го по 23-й день менструального циклу (або за 5–7 днів до передбачуваного початку менструального циклу). Через 2–4 тижні будуть призначатися інші гормони для стимулювання росту фолікула (мішечка, що містить яйцеклітину). Зазвичай лікування препаратом Фертіпе-птил продовжується до тих пір, поки фолікул не досягне потрібного розміру, зазвичай від 4 до 7 тижнів.
Якщо утвориться достатня кількість фолікулів, вам введуть один раз у вигляді ін’єкції лікарський засіб під назвою хоріонічний гонадотропін людини (hCG) для індукції овуляції (виходу яйцеклітини).
Лікар контролюватиме ваш стан щонайменше протягом 2 тижнів після ін’єкції hCG.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Якщо вам рекомендовано самостійно вводити цей лікарський засіб, уважно дотримуйтесь усіх наданих вам інструкцій.
Першу ін’єкцію цього лікарського засобу необхідно зробити під наглядом лікаря.

Зніміть захисну плівку та вийміть шприц із упаковки. Тримайте шприц голкою вгору, не знімаючи сірий захисний колпачок. Зніміть сірий захисний колпачок. Акуратно натисніть на поршень, доки не з’явиться перша крапля рідини.
Підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями. Натисніть на поршень шприца та повільно введіть вміст шприца.

Якщо ви застосували більше Фертіпе-птилу, ніж потрібно
Повідомте лікарю або медсестрі.
Якщо ви забули застосувати Фертіпе-птил
Повідомте лікарю або медсестрі.
Якщо ви припинили лікування препаратом Фертіпе-птил
Не припиняйте самостійно терапію препаратом Фертіпе-птил, а точно дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Якщо припинити лікування занадто рано, зменшиться ймовірність настання вагітності. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

головний біль • біль у животі
вагінальна кровотеча/мажущі виділення • нудота
запалення в місці ін'єкції

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10):

застуда • симптоми, подібні до грипу
запалення горла • запаморочення
вздуття живота • блювота
переривання вагітності • біль у спині
гіперстимуляція яєчників • тазовий біль (гіперактивність), (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»)
біль під час менструацій • кісти яєчників (на початку лікування)
втому • біль, реакції або почервоніння в місці ін'єкції

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100):

алергічні реакції (див. розділ 2 • приливи гарячого • «Застереження та профілактичні заходи»)
біль у молочних залозах • зміни настрою, депресія
підвищена пітливість • висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 1000):

пухирі • задихання
почуття страху • виділення з піхов
свербіж

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

розлади живота • мажущі виділення між менструаціями
порушення сну • зниження статевого бажання
набір ваги • порушення зору
розмите зору • обильні, тривалі та/або нерегулярні менструації
ангіоневротичний набряк (набряк безпосередньо під шкірою) • сухість зовнішніх статевих органів та піхви
слабкість
біль під час статевого акту
м’язові спазми • біль у суглобах
збільшення яєчників

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фертіпе-птил

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фертіпе-птил

Діючою речовиною є ацетат триптореліну. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мікрограмів ацетату триптореліну, що еквівалентно 95,6 мікрограмам вільної основи триптореліну.
Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота (льодяна), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фертіпе-птилу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином у скляній шприц-ручці об'ємом 1 мл, до якої приєднано голку. Шприц і голку закриті гумовим поршнем та колпачком для голки. Упаковка містить 7 попередньо наповнених шприц-ручок.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Мілано, Італія
Виробник
Ferring GmbH – Postbus 2145 - 24109 Кіль – Німеччина

з такими найменуваннями:
Бельгія Gonapeptyl Daily
Данія Gonapeptyl
Фінляндія Gonapeptyl
Німеччина Decapeptyl IVF 0,1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій
Угорщина Gonapeptyl Daily
Італія Fertipeptil
Люксембург Gonapeptyl Daily
Нідерланди Decapeptyl 0.1 мг/1 мл
Норвегія Gonapeptyl
Польща Gonapeptyl Daily
Румунія Gonapeptyl Zilnic
Словенія Gonapeptyl 0,1 мг/мл raztopina za injiciranje
Швеція Gonapeptyl