FERTIPEPTIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fertipeptil 0,1 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

Triptorelinum acetas
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fertipeptil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fertipeptil
3. Jak stosować Fertipeptil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fertipeptil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fertipeptil i do czego służy

Ten lek jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań w strzykawce jednorazowego użytku.
Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnej w dolnej części brzucha.
Lek zawiera tryptorelinę, syntetyczny analog naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje wydzielanie gonadotropin (hormonów płciowych: hormonu люteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Fertipeptil blokuje działanie GnRH, obniżając w ten sposób poziom LH i FSH (downregulacja). Skutkuje to zapobieganiem przedwczesnemu owulacji (wysunięciu komórek jajowych).
Lek ten stosuje się w leczeniu kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (ART). W ART owulacja może czasem wystąpić przedwcześnie, co znacząco zmniejsza szanse na zajście w ciążę.
Fertipeptil stosuje się w celu downregulacji i zapobiegania przedwczesnym skokom poziomu LH, które mogłyby spowodować przedwczesne uwolnienie komórek jajowych.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Fertipeptil

Nie stosuj Fertipeptil:

• Jeśli jest uczulenie na tryptorelinę octan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest uczulenie na GnRH lub inne analogi GnRH (leki podobne do Fertipeptil)
• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią. Proszę przeczytać punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Fertipeptil należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• U pacjentów przyjmujących Fertipeptil opisywano przypadki depresji, które mogą być ciężkie. Jeśli przyjmuje Pan(i) ten lek i pojawi się u Pana/Pani obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza.
• W trakcie stosowania tego leku opisywano zaburzenia nastroju. Lekarz będzie obserwował Pana/Panią, jeśli wystąpi depresja.
• Stosowanie tego leku rzadko może powodować krwotok do mózgu (udar mózgu przysadki). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się nagły ból głowy, wymioty lub zaburzenia wzroku.
• Leczenie tym lekiem może powodować osłabienie kości, co zwiększa ryzyko złamania.
• Jeśli istnieje dodatkowe ryzyko osłabienia kości (osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Czynniki ryzyka obejmują:
• występowanie osłabienia kości u członka rodziny
• nadmierne spożycie alkoholu, niewłaściwą dietę i/lub intensywne palenie tytoniu
• leczenie lekami, które mogą wpływać na wytrzymałość kości.

Proszę poinformować lekarza, jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy Pana/Pani lub dotyczyło w przeszłości.

• Jeśli ma Pan(i) łagodne lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli ma Pan(i) aktualną reakcję alergiczną lub często miał(a) reakcje alergiczne w przeszłości.
• Jeśli samodzielnie wstrzykuje Pan(i) ten lek, należy poinformować się o możliwych reakcjach alergicznych, które mogą wystąpić (świerdzenie, wysypka, gorączka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zastrzyku Fertipeptil pojawią się takie reakcje.
Jeśli ma Pan(i):

• Ból brzucha
• Napięcie brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunkę
• Przybieranie na wadze
• Trudności w oddychaniu
• Zmniejszoną produkcję moczu. Należy natychmiast powiadomić lekarza, nawet jeśli objawy pojawią się kilka dni po ostatnim zastrzyku.
  Wymienione objawy mogą być oznakami nadmiernej aktywności jajników, która może być ciężka (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli objawy nasilają się, leczenie niepłodności należy przerwać i należy udać się do szpitala.

W trakcie leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał badanie USG i czasem badania krwi, aby kontrolować odpowiedź na leczenie.
Leczenie niepłodności za pomocą hormonów, takich jak ten lek, może zwiększać ryzyko:

• Ciąży ektopowej (ciąża poza macicą) w przypadku wcześniejszych problemów z jajowodami
• Poronienia
• Ciąży wielopłodowego (bliźniaków, trojaczki itp.)
• Wad wrodzonych (wady fizyczne noworodka obecne od urodzenia).

Inne leki i Fertipeptil
Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli podejrzewa się ciążę. Ciążę należy najpierw wykluczyć przez lekarza.
Nie należy kontynuować stosowania Fertipeptil, jeśli okaże się, że jest się w ciąży w trakcie leczenia.
W trakcie leczenia Fertipeptil należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub czopki przeciwpłodne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Fertipeptil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, zatem jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fertipeptil

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna iniekcja podskórna w dolnej części brzucha, raz dziennie. Leczenie może być rozpoczęte 2. lub 3. dnia lub od 21. do 23. dnia cyklu menstruacyjnego (lub 5–7 dni przed przypuszczalnym dniem rozpoczęcia cyklu menstruacyjnego). Po 2–4 tygodniach będą podawane dodatkowe hormony w celu stymulacji wzrostu folikuli (wzrost pęcherzyka zawierającego komórkę jajową). Zazwyczaj leczenie Fertipeptil trwa do momentu osiągnięcia przez folikul odpowiedniej wielkości, co zwykle trwa od 4 do 7 tygodni.
Jeśli zostanie osiągnięta wystarczająca liczba folikuli, podany zostanie lek zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w postaci jednorazowej iniekcji w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej).
Lekarz będzie monitorował postępy przez co najmniej 2 tygodnie po iniekcji hCG.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PODANIA
Jeśli masz podawać ten lek samodzielnie, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś.
Pierwszą iniekcję tego leku należy wykonać pod nadzorem lekarza.

• Zdejmij ochronną folię i wyjmij strzykawkę z opakowania. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry, zachowując szary ochronny kaptur. Zdejmij szary ochronny kaptur. Delikatnie naciśnij tłoczek, aż pojawi się pierwsza kropla płynu.
• Podnieś skórę między kciukiem a palcem wskazującym. Naciśnij tłoczek strzykawki i powoli wstrzyknij zawartość strzykawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fertipeptil
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Fertipeptil
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fertipeptil
Nie przerywaj samodzielnie terapii Fertipeptil, postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie zmniejszy szanse na zajście w ciążę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy • ból brzucha
• krwawienie z pochwy/plamienie • nudności
• stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie • objawy podobne do grypy
• stan zapalny gardła • zawroty głowy
• wzdęcia brzucha • wymioty
• poronienie • ból pleców
• nadpobudliwość jajników • ból miednicy (nadczynność), (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Ból podczas menstruacji • torbiele jajników (na początku leczenia)
• zmęczenie • ból, reakcje lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (patrz punkt 2 • uderzenia gorąca „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• ból piersi • zmiany nastroju, depresja
• nadmierne pocenie się • wysypka skórna

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• pęcherzyki • duszność
• strach • upływy z pochwy
• świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• dolegliwości brzuszne • plamienie między okresami
• zaburzenia snu • zmniejszenie popędu seksualnego
• przyrost masy ciała • zaburzenia wzroku
• rozmyte widzenie • obfite, przedłużone i/lub nieregularne miesiączki
• naczyniowy obrzęk Quinckego (obrzęk bezpośrednio pod • suchość pochwy i okolic sromu

skórą)

• osłabienie
• ból podczas stosunku
• skurcze mięśni • ból stawów
• powiększenie jajników

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fertipeptil

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fertipeptil

• Substancją czynną jest triptoreliny acetylan. Każda wstępnie napełniona strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów triptoreliny acetylanu, co odpowiada 95,6 mikrogramom wolnej zasady triptoreliny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Fertipeptil i zawartość opakowania
Ten lek to klarowny, bezbarwny roztwór w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml wyposażonej w igłę. Strzykawka i igła są zamknięte za pomocą korka gumowego oraz osłonki na igłę. Opakowanie zawiera 7 wstępnie napełnionych strzykawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Mediolan, Włochy
Producent
Ferring GmbH – Postbus 2145 - 24109 Kiel – Niemcy

z następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Gonapeptyl Daily
Dania Gonapeptyl
Finlandia Gonapeptyl
Niemcy Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung
Węgry Gonapeptyl Daily
Włochy Fertipeptil
Luksemburg Gonapeptyl Daily
Holandia Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Norwegia Gonapeptyl
Polska Gonapeptyl Daily
Rumunia Gonapeptyl Zilnic
Słowenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Szwecja Gonapeptyl