Фертипептил: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Фертипептил 0,1 мг/1 мл, раствор для инъекций

Трипторелина ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Фертипептил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Фертипептила
Как применять Фертипептил
Возможные побочные действия
Как хранить Фертипептил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фертипептил и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат выпускается в виде раствора для инъекций в одноразовом шприце.
Применяется в виде подкожной инъекции в нижнюю часть живота.
Препарат содержит трипторелин — синтетический аналог естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (половых гормонов: лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Фертипептил блокирует действие ГнРГ, снижая, таким образом, уровень ЛГ и ФСГ (подавление функции гипофиза — downregulation). Это приводит к предотвращению преждевременной овуляции (выхода яйцеклеток).
Данный препарат применяется для лечения женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (ВРТ). При ВРТ овуляция иногда может наступить преждевременно, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Фертипептил используется для подавления функции гипофиза и предотвращения преждевременных пиков ЛГ, которые могут вызвать преждевременный выход яйцеклеток.

2. Что нужно знать перед применением Фертипептила

Не используйте Фертипептил:

Если у вас аллергия на трипторелина ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас аллергия на ГнРГ или на другие аналоги ГнРГ (лекарства, схожие с Фертипептилом)
Если вы беременны или кормите грудью. Ознакомьтесь с разделом «Беременность и кормление грудью».

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Фертипептила обратитесь к врачу или медсестре.
У пациентов, принимающих Фертипептил, сообщалось о случаях депрессии, которая может быть тяжелой. Если вы принимаете это лекарственное средство и у вас появляется подавленное настроение, сообщите об этом врачу.
При применении этого лекарственного средства сообщалось о нарушениях настроения. Ваш врач будет наблюдать за вами, если у вас есть признаки депрессии.
В редких случаях лечение этим лекарственным средством может вызвать кровоизлияние в мозг (гипофизарная апоплексия). Немедленно обратитесь к врачу, если появляются внезапная головная боль, рвота или нарушения зрения.
Лечение этим лекарственным средством может привести к истончению костей, что увеличивает риск переломов.
Если у вас повышенный риск истончения костей (остеопороз), сообщите об этом врачу до начала применения этого лекарственного средства. Факторы риска включают:
- наличие у членов семьи диагноза истончения костей
- чрезмерное употребление алкоголя, несбалансированное питание и/или сильное курение
- прием лекарственных средств, которые могут влиять на прочность костей.

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных ниже предупреждений относится к вам или относилось в прошлом.

Если у вас имеется лёгкое или тяжёлое заболевание печени.
Если у вас в данный момент аллергическая реакция или вы часто страдали от аллергических реакций в прошлом.
Если вы самостоятельно вводите себе это лекарственное средство, вы должны быть проинформированы о возможных аллергических реакциях, которые могут возникнуть (зуд, кожные высыпания, лихорадка) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Немедленно обратитесь к врачу, если после инъекции Фертипептила появятся такие реакции.

Если у вас есть:

Боли в животе
Вздутие живота
Тошнота
Рвота
Диарея
Прибавка в весе
Затруднённое дыхание
Снижение выделения мочи

Немедленно сообщите об этом врачу, даже если симптомы появляются спустя несколько дней после последней инъекции. Описанные симптомы могут быть признаками повышенной активности яичников, которая может стать тяжёлой (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если симптомы усугубляются, лечение бесплодия должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться в больницу.

Во время лечения этим лекарственным средством врач будет проводить вам ультразвуковое исследование, а иногда — анализы крови, чтобы контролировать реакцию на лечение.
Лечение бесплодия с помощью гормонов, таких как это лекарственное средство, может увеличить риск:

Внематочной беременности (беременность вне матки) при наличии в анамнезе заболеваний маточных труб
Самопроизвольного аборта
Многоплодной беременности (двойни, тройни и т.д.)
Врождённых пороков развития (физические дефекты новорождённого, присутствующие при рождении).

Другие лекарственные средства и Фертипептил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Не используйте это лекарственное средство, если вы беременны или кормите грудью.
Не используйте это лекарственное средство, если подозреваете, что беременны. Беременность должна быть исключена врачом.
Не продолжайте применение Фертипептила, если выяснится, что вы беременны во время лечения.
Во время лечения Фертипептилом необходимо использовать негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Фертипептил содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически «без натрия».

3. Как применять Фертипептил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза — одна подкожная инъекция в нижнюю часть живота один раз в день. Лечение можно начинать на 2–3-й или с 21–23-го дня менструального цикла (либо за 5–7 дней до предполагаемого начала менструации). Через 2–4 недели будут назначены дополнительные гормоны для стимуляции роста фолликула (роста пузырька, содержащего яйцеклетку). Обычно лечение препаратом Фертипептил продолжается до тех пор, пока фолликул не достигнет соответствующего размера, что, как правило, составляет от 4 до 7 недель.
При достижении достаточного количества фолликулов вам будет введён препарат под названием хорионический гонадотропин человека (hCG) в виде одной инъекции для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).
Ваш лечащий врач будет контролировать ваше состояние не менее 2 недель после инъекции hCG.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Если вам поручено самостоятельно вводить этот препарат, внимательно следуйте всем предоставленным вам инструкциям.
Первую инъекцию этого препарата необходимо проводить под наблюдением врача.

Снимите защитную плёнку и извлеките шприц из упаковки. Держите шприц иглой вверх, не снимая серую защитную крышку. Снимите серую защитную крышку. Аккуратно нажмите на поршень до появления первой капли жидкости.
Соберите кожу между большим и указательным пальцами. Медленно введите содержимое шприца, нажимая на поршень.

Если вы ввели больше Фертипептила, чем нужно
Сообщите врачу или медсестре.
Если вы забыли ввести Фертипептил
Сообщите врачу или медсестре.
Если вы прекратили лечение препаратом Фертипептил
Не прекращайте терапию препаратом Фертипептил самостоятельно, а строго следуйте указаниям врача. Преждевременное прекращение лечения может снизить вероятность наступления беременности. При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Фертипептил может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

головная боль • боли в животе
вагинальное кровотечение/мажущие выделения • тошнота
воспаление в месте инъекции

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 10):

простуда • симптомы, схожие с гриппом
воспаление горла • головокружение
вздутие живота • рвота
самопроизвольный аборт • боли в спине
гиперстимуляция яичников • тазовая боль (повышенная активность) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
боли во время менструаций • кисты яичников (в начале лечения)
усталость • боль, реакции или покраснение в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 100):

аллергические реакции (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») • приливы жара
болезненность молочных желез • перепады настроения, депрессия
повышенное потоотделение • кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 1000):

волдыри • одышка
чувство страха • вагинальные выделения
зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения со стороны живота • мажущие выделения между менструациями
нарушения сна • снижение полового влечения
увеличение массы тела • нарушения зрения
нечёткость зрения • обильные, продолжительные и/или нерегулярные менструации
ангионевротический отёк (отёк непосредственно под кожей) • сухость вульво-вагинальной области
слабость
боль во время полового акта
мышечные спазмы • боли в суставах
увеличение яичников

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фертипептила

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить от света. Держать данный лекарственный препарат в недоступном для
детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фертипептил

Действующее вещество — ацетат трипторелина. Каждый одноразовый шприц объёмом 1 мл с раствором для инъекций содержит 100 мкг ацетата трипторелина, что эквивалентно 95,6 мкг свободного основания трипторелина.
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота (ледяная) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фертипептила и состав упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор в одноразовом стеклянном шприце объёмом 1 мл, снабжённом иглой. Шприц и игла закрыты резиновой пробкой и колпачком для иглы. Упаковка содержит 7 одноразовых шприцев.
Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Ferring S.p.A. — via C. Imbonati, 18 — 20159 Милан, Италия

Производитель
Ferring GmbH – Postbus 2145 – 24109 Киль – Германия

Следующие международные наименования:

Бельгия Gonapeptyl Daily
Дания Gonapeptyl
Финляндия Gonapeptyl
Германия Decapeptyl IVF 0,1 мг/1 мл Инъекционный раствор
Венгрия Gonapeptyl Daily
Италия Fertipeptil
Люксембург Gonapeptyl Daily
Нидерланды Decapeptyl 0,1 мг/1 мл
Норвегия Gonapeptyl
Польша Gonapeptyl Daily
Румыния Gonapeptyl Zilnic
Словения Gonapeptyl 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Швеция Gonapeptyl