FertiPeptil

Folleto informativo: información para el paciente

Fertipeptil 0,1 mg/1 ml, solución inyectable

Triptorelina acetato
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fertipeptil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fertipeptil
3. Cómo usar Fertipeptil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fertipeptil
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fertipeptil y para qué se utiliza

Este medicamento se presenta como una solución inyectable en una jeringa de un solo uso.
Se administra mediante inyección subcutánea en la parte inferior del abdomen.
Este medicamento contiene triptorelina, que es un análogo sintético de la hormona natural
liberadora de gonadotropinas (GnRH). La GnRH regula la liberación de las gonadotropinas (hormonas sexuales: hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)). Fertipeptil bloquea la acción de la GnRH, reduciendo así los niveles de LH y FSH (downregulación). Esto conduce a la prevención de la ovulación prematura (liberación prematura de óvulos).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA). En las TRA, la ovulación puede producirse ocasionalmente de forma prematura, lo que provoca una disminución significativa de las posibilidades de lograr un embarazo.
Fertipeptil se utiliza para la downregulación y para prevenir los picos prematuros de LH que podrían provocar una liberación prematura de óvulos.

2. Qué debe saber antes de usar Fertipeptil

No use Fertipeptil:

• Si es alérgico a la triptorelina acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si es alérgico al GnRH o a otros análogos del GnRH (medicamentos similares a Fertipeptil)
• Si está embarazada o en período de lactancia. Lea el apartado «Embarazo y lactancia».

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o enfermero antes de usar Fertipeptil.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman Fertipeptil, que pueden llegar a ser graves. Si está tomando este medicamento y desarrolla tristeza o estado de ánimo deprimido, informe a su médico.
• Durante el uso de este medicamento se han notificado alteraciones del estado de ánimo. Su médico la mantendrá bajo control si presenta depresión.
• El tratamiento con este medicamento puede provocar, en raras ocasiones, una hemorragia cerebral (apoplejía hipofisaria). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece dolor de cabeza súbito, vómitos o trastornos visuales.
• El tratamiento con este medicamento puede causar adelgazamiento de los huesos, lo que aumenta el riesgo de fracturas.
• Si tiene un riesgo adicional de adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), debe informar a su médico antes de usar este medicamento. Los factores de riesgo incluyen:
• si un familiar suyo padece adelgazamiento de los huesos
• si consume una cantidad excesiva de alcohol, tiene una dieta deficiente y/o fuma mucho
• si está en tratamiento con medicamentos que pueden afectar a la resistencia de los huesos.

Comunique a su médico si alguna de las siguientes advertencias es aplicable a usted o lo ha sido en el pasado.

• Si padece un trastorno hepático leve o grave.
• Si tiene una reacción alérgica en curso o si ha sufrido con frecuencia reacciones alérgicas en el pasado.
• Si usted misma se administra este medicamento, debe estar informada sobre las posibles reacciones alérgicas que puedan presentarse (picor, erupciones cutáneas, fiebre) (ver el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si tras la inyección de Fertipeptil aparecen tales reacciones.
Si padece:

• Dolor abdominal
• Hinchazón abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Aumento de peso
• Dificultad respiratoria
• Disminución de la producción de orina. Aviso inmediato a su médico, incluso si los síntomas aparecen varios días después de la administración de la última inyección.
  Los síntomas descritos pueden ser signos de una actividad ovárica elevada que puede volverse grave (ver también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Si los síntomas empeoran, el tratamiento de la infertilidad debe interrumpirse y debe acudir al hospital.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará una ecografía y, a veces, análisis de sangre para controlar la respuesta al tratamiento.
El tratamiento de la infertilidad con hormonas como este medicamento puede aumentar el riesgo de:

• Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) en caso de antecedentes de problemas en las trompas de Falopio
• Aborto espontáneo
• Embarazo múltiple (gemelar, trillizo, etc.)
• Malformaciones congénitas (defectos físicos del recién nacido presentes al nacer).

Otros medicamentos y Fertipeptil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use este medicamento si está embarazada o durante la lactancia.
No use este medicamento si sospecha que está embarazada. Primero se debe descartar el embarazo con su médico.
No continúe usando Fertipeptil si descubre que está embarazada durante el tratamiento.
Durante el tratamiento con Fertipeptil debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal, como el preservativo o el diafragma.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Fertipeptil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Fertipeptil

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es una inyección subcutánea en la parte baja del abdomen, una vez al día. El tratamiento puede iniciarse el día 2 o 3 o entre los días 21 y 23 del ciclo menstrual (o 5-7 días antes del día hipotético de inicio de la menstruación). Tras 2-4 semanas, se administrarán otros hormonales para promover el crecimiento del folículo (crecimiento de la vesícula que contiene el óvulo). Normalmente, el tratamiento con Fertipeptil continúa hasta que el folículo haya alcanzado el tamaño adecuado, generalmente entre 4 y 7 semanas.
Si se obtiene un número suficiente de folículos, se le administrará un medicamento denominado gonadotropina coriónica humana (hCG) mediante una única inyección, para inducir la ovulación (liberación de un óvulo).
Su médico controlará su evolución durante al menos 2 semanas tras la inyección de hCG.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN
Si se le ha indicado que se administre usted mismo este medicamento, siga atentamente todas las instrucciones que se le hayan dado.
La primera inyección de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica.

• Retire la lámina protectora y saque la jeringa del envase. Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba, manteniendo el protector gris. Retire el protector gris. Presione suavemente el émbolo hasta que salga la primera gota de líquido.
• Levante la piel entre el pulgar y el índice. Presione el émbolo de la jeringa e inyecte lentamente el contenido de la jeringa.

Si toma más Fertipeptil del que debe
Informe a su médico o enfermero.
Si olvida tomar Fertipeptil
Informe a su médico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Fertipeptil
No interrumpa el tratamiento con Fertipeptil por su cuenta, sino que siga escrupulosamente las indicaciones de su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, disminuirá la probabilidad de quedar embarazada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza • dolor abdominal
• sangrado vaginal/spotting • náuseas
• inflamación en el lugar de la inyección

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado • síntomas similares a los de la gripe
• garganta inflamada • mareo
• hinchazón abdominal • vómitos
• aborto • dolor de espalda
• hiperestimulación ovárica • dolor pélvico (hiperactividad), (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• dolor durante la menstruación • quistes ováricos (al inicio del tratamiento)
• fatiga • dolor, reacciones o enrojecimiento en el lugar de la inyección

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas (ver sección 2 • sofocos “Advertencias y precauciones”)
• dolor en las mamas • cambios de humor, depresión
• sudoración excesiva • erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• ampollas • dificultad para respirar
• miedo • secreciones vaginales
• picor

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos abdominales • spotting entre los períodos menstruales
• trastornos del sueño • disminución del deseo sexual
• aumento de peso • trastornos de la visión
• visión borrosa • menstruaciones abundantes, prolongadas y/o irregulares
• angioedema (hinchazón inmediatamente debajo • sequedad vulvo-vaginal
  de la piel)
• debilidad
• dolor durante las relaciones sexuales
• espasmos musculares • dolor articular
• agrandamiento de los ovarios

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fertipeptil

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fertipeptil

• El principio activo es triptorelina acetato. Cada jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de triptorelina acetato, equivalentes a 95,6 microgramos de triptorelina base libre.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético (glacial) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fertipeptil y contenido del envase
Este medicamento es una solución incolora y transparente contenida en una jeringa de vidrio de 1 ml con aguja incorporada. La jeringa y la aguja están cerradas con un tapón de goma y una protección para la aguja. El estuche contiene 7 jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Milán, Italia
Productor
Ferring GmbH – Postbus 2145 - 24109 Kiel – Alemania

Con las siguientes denominaciones:
Bélgica Gonapeptyl Daily
Dinamarca Gonapeptyl
Finlandia Gonapeptyl
Alemania Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml solución inyectable
Hungría Gonapeptyl Daily
Italia Fertipeptil
Luxemburgo Gonapeptyl Daily
Países Bajos Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Noruega Gonapeptyl
Polonia Gonapeptyl Daily
Rumanía Gonapeptyl Zilnic
Eslovenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml solución para inyección
Suecia Gonapeptyl