Інструкція: інформація для пацієнта

Ферплекс Фол 40 мг/15 мл + 0,185 мг/15 мл розчин для перорального застосування

Ферипротінат + кальцію фолінат гідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ферплекс Фол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ферплекс Фол
Як застосовувати Ферплекс Фол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ферплекс Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферплекс Фол і для чого його застосовують

Ферплекс Фол належить до терапевтичної групи лікарських засобів, що містять залізо у поєднанні з фолієвою кислотою.
Цей лікарський засіб застосовують для профілактики та лікування станів дефіциту заліза та фолатів:

гіпохромні анемії (анемія, що характеризується зниженням вмісту гемоглобіну в червоних кров'яних тілцях);
нормохромні анемії (анемія, що характеризується нормальною концентрацією гемоглобіну в червоних кров'яних тілцях);
деякі макроцитарні анемії (анемії, при яких розмір червоних кров'яних тілець перевищує норму);
мегалобластні анемії дитячого віку (анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12 або фолієвої кислоти в організмі), що виникають унаслідок недостатнього надходження або засвоєння заліза та недостатнього надходження або синтезу фолатів (солей фолієвої кислоти);
анемії під час вагітності, у післяпологовому періоді (період між пологами та відновленням нормальної оваріальної функції, що визначається поверненням менструального циклу) та в період годування груддю.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ферплекс Фол

Не приймайте Ферплекс Фол

якщо у вас алергія на ферріпротинат, кальцію фолінат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас гемосідероз (надмірне накопичення заліза в тканинах);
якщо у вас гемохроматоз (порушення обміну заліза, що призводить до накопичення заліза в тканинах);
якщо у вас апластична анемія (характеризується зниженням трьох компонентів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів);
якщо у вас гемолітична анемія (надмірне руйнування еритроцитів) або анемія, пов’язана з порушенням використання заліза (сидероакрестична анемія);
якщо у вас мегалобластна анемія, спричинена дефіцитом вітаміну В (окрім випадків, коли одночасно призначається цей вітамін);
якщо у вас хронічний панкреатит (хронічне запалення підшлункової залози) або цироз печінки (хронічне запалення печінки), спричинені гемохроматозом (порушення обміну заліза, що призводить до накопичення заліза в тканинах організму).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ферплекс Фол.
Після встановлення причини дефіциту заліза або анемії, разом із терапією залізом, лікар порадить вам лікування цих станів, якщо таке лікування доступне.
Цей лікарський засіб не викликає ризику звикання або залежності. Його застосування не повинно перевищувати 6 місяців, окрім випадків постійної кровотечі, менорагії (надмірної або тривалої менструації) або вагітності.
Будьте обережні, якщо у вас непереносимість білків молока, оскільки можуть виникнути алергічні реакції.
Цей лікарський засіб може впливати на лабораторні тести на приховану кров у калі.

Інші лікарські засоби та Ферплекс Фол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Залізо може зменшувати всмоктування або біодоступність (кількість лікарського засобу, що потрапляє в організм після прийому) таких препаратів, як:
тетрацикліни (лікарські засоби з групи антибіотиків),
бісфосфонати (ліки, що використовуються для пригнічення резорбції кісткової тканини),
хінолони (лікарські засоби з групи антибіотиків),
пеніциламін (ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті),
тироксин (гормон),
леводопа та карбідопа (ліки, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона),
альфа-метілдопа (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску).
Приймайте Ферплекс Фол не раніше, ніж за 2 години до або після прийому цих ліків.
Всмоктування заліза може підвищуватися при одночасному прийомі понад 200 мг Acidum ascorbicum, або знижуватися при одночасному прийомі антиацидних засобів.
Хлорамфенікол (бактеріостатичний антибіотик) може затримувати відповідь на терапію препаратами заліза.
Речовини, що зв’язують залізо (наприклад, фосфати, фітати та оксалати), які містяться в овочах, молоці, каві та чаї, пригнічують всмоктування заліза. Приймайте Ферплекс Фол не раніше, ніж за 2 години до або після вживання цих продуктів.
Деякі протиракові та протилейкемічні засоби (аміноптерин, метотрексат та інші похідні птерину) діють як антифолікові препарати (антагоністи солей фолієвої кислоти). Тому при злоякісних новоутвореннях або лейкеміях, що лікуються антифоліковими препаратами, застосування Ферплекс Фол, як і інших препаратів на основі Acidum folicum або фолінової кислоти, слід уникати.
Не приймайте цей препарат одночасно з деякими антибактеріальними засобами (сульфаніламіди, триметоприм або інші діамінобензилпіримідини), оскільки це може зменшити їх ефективність.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Особливих застережень щодо застосування під час вагітності або годування груддю не існує, оскільки Ферплекс Фол особливо показаний при станах, пов’язаних із дефіцитом заліза, які можуть виникати в цих умовах.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні. Однак такий ефект є малоймовірним.

ФЕРПЛЕКС ФОЛ містить сорбітол, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, пропіленгліколь та натрій.
Цей лікарський засіб містить 1400 мг сорбітолу (Е-420) на однодозовий флакон, що еквівалентно 93,3 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або дитині), що ви маєте непереносимість деяких цукрів, або у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб. Сорбітол може спричиняти проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний послаблюючий ефект.
ФЕРПЛЕКС ФОЛ містить натрію метил-пара-гідроксибензоат та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі).
Цей лікарський засіб містить 61,1 мг пропіленгліколю на однодозовий флакон, що еквівалентно 4,1 мг/мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Цей лікарський засіб може містити до 46,7 мг (2 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на однодозовий флакон. Це становить 2,33% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Ферплекс Фол

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі: по 1–2 контейнери на добу згідно з призначенням лікаря, розділені на
дві дози, бажано перед прийомом їжі.
Застосування у дітей: використовуючи контейнер, відміряйте 1,5 мл/кг/добу або згідно з
призначенням лікаря, розділивши на дві дози, які краще приймати перед їжею.
Інструкції щодо застосування
Зніміть захисну кришку та сильно натисніть на кришку-резервуар, щоб порошок потрапив
у розчин. Струшіть до повного розчинення. Зніміть кришку-резервуар і випийте розчин
безпосередньо з контейнера або розведений у мінеральній воді.
Після приготування розчину рекомендується використовувати препарат у той самий день.
Тривалість лікування: Лікування слід продовжувати до відновлення нормальних
запасів заліза в організмі (зазвичай два–три місяці).
Якщо ви прийняли більше Ферплекс Фол, ніж потрібно
У разі передозування солей заліза можуть виникнути епігастралгія (біль у ділянці епігастрія),
нудота, блювота, діарея та гематемезис (блювота кров’ю), які часто супроводжуються
сонливістю, блідістю, ціанозом (синюшне забарвлення шкіри, спричинене недостатньою
оксигенацією крові), шоком аж до коми.
У разі випадкового прийому надмірної дози Ферплекс негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Лікування має бути якомога швидким і полягає у введенні засобу, що викликає блювоту,
а при необхідності — промиванні шлунка, а також проведенні необхідної підтримуючої
терапії. Також слід оцінити доцільність застосування хелатора заліза (лікарського засобу,
який використовується для виведення металів, що накопичилися в організмі у токсичних
концентраціях), наприклад, дезфероксаміну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко можуть виникати розлади шлунково-кишкового тракту:

діарея,
запор,
нудота,
епігастралгія (біль у верхній частині живота). Ці небажані явища особливо виникають при застосуванні вищих доз і зникають після припинення лікування або зменшення дози.

Препарати на основі заліза можуть забарвлювати кал у чорний або темно-сірий колір.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферплекс Фол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «срок придатності», яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Вказаний термін придатності стосується продукту, запакованого в оригінальній упаковці та збереженого відповідно до рекомендацій.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферплекс Фол
Розчин:

Діюча речовина — ферріпротинат. Кожен однодозовий контейнер містить 800 мг ферріпротинату (що відповідає 40 мг Fe).
Інші компоненти: сорбітол E420, пропіленгліколь (Е-1520), метил парагідроксибензоат натрію (Е-219), пропіл парагідроксибензоат натрію (Е-217), ароматизатор Мора (що містить пропіленгліколь), натрію сахаринат, натрію гідроксид, очищена вода.
Кришка-резервуар:
Діюча речовина — кальцію фолінат гідрат. Кожен однодозовий контейнер містить 0,235 мг кальцію фолінату гідрату (у перерахунку на пентагідрат кальцію фолінату — 0,185 мг фолінової кислоти).
Інший компонент — манітол E421.

Опис зовнішнього вигляду Ферплекс Фол та вміст упаковки
Ферплекс Фол випускається у вигляді орального розчину.
10 однодозових контейнерів по 15 мл
20 однодозових контейнерів по 15 мл
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Мілан
Виробник
Italfarmaco S.A. - Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madrid)