Folleto informativo: información para el paciente

Ferplex Fol 40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml solución oral

Ferriprotinato + calcio folinato hidratado
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ferplex Fol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ferplex Fol
Cómo tomar Ferplex Fol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ferplex Fol
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Ferplex Fol y para qué se utiliza?

Ferplex Fol pertenece a la categoría terapéutica de los medicamentos que contienen hierro en asociación con ácido fólico.
Este medicamento se utiliza para la prevención y el tratamiento de los estados de carencia de hierro y de folatos:

anemias hipocrómicas (anemia caracterizada por la disminución del contenido de hemoglobina en los glóbulos rojos);
anemias normocrómicas (anemia caracterizada por una concentración normal de hemoglobina en los glóbulos rojos);
algunas anemias macrocíticas (anemias en las que el tamaño de los glóbulos rojos es superior al normal);
anemias megaloblásticas de la infancia (anemias causadas por carencia de vitamina B12 o de ácido fólico en el organismo), secundarias a una ingesta o absorción insuficiente de hierro y a una síntesis o aporte deficiente de folatos (sales del ácido fólico);
anemias durante el embarazo, el puerperio (el período comprendido entre el parto y la recuperación de la actividad ovárica normal, definida por la reaparición del ciclo menstrual) y el período de lactancia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ferplex Fol

No tome Ferplex Fol

si es alérgico al ferriprotinato, al calcio folinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece de hiper siderosis (exceso de hierro que se deposita en los tejidos);
si padece de hemocromatosis (alteración del metabolismo del hierro que provoca acumulación de hierro en los tejidos);
si tiene anemia aplásica (caracterizada por una disminución de los tres componentes de la sangre: glóbulos rojos, leucocitos y plaquetas);
si tiene anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos) o anemia por defecto en la utilización del hierro (anemia sideroacrestica);
si padece de anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de vitamina B (a menos que se administre simultáneamente dicha vitamina);
si padece pancreatitis crónica (inflamación crónica del páncreas) o cirrosis hepática (inflamación crónica del hígado) secundarias a hemocromatosis (alteración del metabolismo del hierro que provoca acumulación de hierro en los tejidos del organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ferplex Fol.
Una vez identificada la causa de la deficiencia de hierro o de la anemia, junto con el tratamiento con hierro, su médico le recomendará un tratamiento para curar estas condiciones, si estuviera disponible.
Este medicamento no conlleva riesgos de hábito o dependencia. Su administración no debe superar los 6 meses, salvo en caso de hemorragia continua, menorragia (menstruación excesiva o prolongada) o embarazo.
Tenga precaución si padece intolerancia a las proteínas de la leche, ya que podrían manifestarse reacciones alérgicas.
Este medicamento puede interferir con las pruebas de laboratorio para la detección de sangre oculta en heces.

Otros medicamentos y Ferplex Fol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El hierro puede reducir la absorción o biodisponibilidad (la cantidad de medicamento que entra en el organismo tras la administración) de:
tetraciclinas (medicamentos pertenecientes al grupo de los antibióticos),
bifosfonatos (medicamentos utilizados para inhibir la reabsorción ósea),
quinolonas (medicamentos pertenecientes al grupo de los antibióticos),
penicilamina (medicamento utilizado en la artritis reumatoide),
tiroxina (una hormona),
levodopa y carbidopa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
alfametildopa (medicamento utilizado para reducir la presión arterial).
Tome Ferplex Fol con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la toma de estos medicamentos.
La absorción del hierro puede aumentar con la administración simultánea de más de 200 mg de ácido ascórbico, o reducirse con la administración simultánea de medicamentos antiácidos.
El cloranfenicol (un antibiótico bacteriostático) puede retrasar la respuesta al tratamiento con preparados a base de hierro.
Las sustancias que se unen al hierro (como fosfatos, fitatos y oxalatos) presentes en verduras, leche, café y té, inhiben la absorción del hierro. Tome Ferplex Fol con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la ingesta de estos alimentos.
Algunos medicamentos antitumorales y antileucémicos (aminopterina, metotrexato y otros derivados de pterina) actúan como medicamentos antifólicos (antagonistas de las sales de ácido fólico). Por lo tanto, en caso de enfermedades neoplásicas o leucemias tratadas con medicamentos antifólicos, deberá evitarse cuidadosamente la administración de Ferplex Fol, así como de otros preparados a base de ácido fólico o folínico.
No tome el medicamento simultáneamente con ciertos antibacterianos (sulfamidas, trimetoprim u otras diaminobencilpirimidinas), cuya eficacia podría verse reducida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen precauciones especiales en caso de embarazo o lactancia, ya que Ferplex Fol está especialmente indicado en estados de deficiencia de hierro, que pueden presentarse en estas condiciones.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, es improbable que tenga tales efectos.

FERPLEX FOL contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de sodio metílico, parahidroxibenzoato de sodio propílico, glicol propilénico y sodio.
Este medicamento contiene 1400 mg de sorbitol (E-420) por envase monodosis, equivalente a 93,3 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
FERPLEX FOL contiene parahidroxibenzoato de sodio metílico y parahidroxibenzoato de sodio propílico que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Este medicamento contiene 61,1 mg de glicol propilénico por envase monodosis, lo que equivale a 4,1 mg/ml. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Este medicamento puede contener hasta 46,7 mg (2 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por envase monodosis. Esto equivale al 2,33 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Ferplex Fol

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: de 1 a 2 envases al día, según la prescripción médica, repartidos en dos tomas, preferiblemente antes de las comidas.
Uso en niños: utilizando el envase, tome 1,5 ml/kg/día, o según la prescripción del médico, repartidos en dos tomas que deben tomarse preferiblemente antes de las comidas.
Instrucciones para el uso:
Retire la tapa protectora y presione con fuerza sobre la tapa-reservorio para que el polvo caiga en la solución. Agite hasta completa disolución. Retire la tapa-reservorio y beba la solución directamente del envase o diluida en agua natural.
Una vez obtenida la solución, se recomienda utilizar el preparado durante el mismo día.
Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuar hasta que el organismo haya restablecido sus reservas normales de hierro (habitualmente dos-tres meses).
Si toma más Ferplex Fol del que debe:
En caso de sobredosificación con sales de hierro, pueden presentarse epigastralgia (dolor localizado en el epigastrio), náuseas, vómitos, diarrea y hematemesis (vómito de sangre), a menudo asociados con somnolencia, palidez, cianosis (coloración azulada de la piel causada por una insuficiente oxigenación de la sangre), shock e incluso coma.
Si se produce una ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Ferplex, advertir inmediatamente al médico o acudir al centro hospitalario más cercano.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible e incluye la administración de un emético (medicamento que provoca el vómito), seguido eventualmente de lavado gástrico, y la realización de las terapias de soporte necesarias. Asimismo, debe evaluarse la conveniencia de administrar un quelante del hierro (medicamento utilizado para eliminar del organismo metales acumulados en concentración tóxica), como la desferroxamina.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy raramente, pueden producirse trastornos gastrointestinales:

diarrea,
estreñimiento,
náuseas,
epigastralgias (dolor localizado en la parte superior del abdomen). Estos eventos adversos aparecen particularmente con dosis más elevadas y desaparecen con la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

Los preparados que contienen hierro pueden colorear las heces de negro o gris oscuro.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferplex Fol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se
refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ferplex Fol
Solución:

El principio activo es ferriprotinato. Cada envase unidosis contiene 800 mg de ferriprotinato (equivalente a 40 mg de Fe).
Los demás componentes son sorbitol E420, glicol propilénico (E-1520), metil p-hidroxibenzoato sódico (E-219), propil p-hidroxibenzoato sódico (E-217), aroma a mora (que contiene glicol propilénico), sacarina sódica, hidróxido de sodio, agua purificada. Tapón depósito:
El principio activo es calcio folinato hidratado. Cada envase unidosis contiene 0,235 mg de calcio folinato hidratado (calculado como calcio folinato pentahidratado, equivalente a 0,185 mg de ácido folínico).
El otro componente es manitol E421.

Descripción del aspecto de Ferplex Fol y contenido del envase
Ferplex Fol se presenta en forma de solución oral.
10 envases unidosis de 15 ml
20 envases unidosis de 15 ml
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milán
Fabricante
Italfarmaco S.A. - Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madrid)