Ulotka: informacje dla pacjenta

Ferplex Fol 40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml roztwór doustny

Ferriprotyn + wapń folinianowy w postaci hydratu
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ferplex Fol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferplex Fol
Jak stosować Ferplex Fol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ferplex Fol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferplex Fol i do czego służy

Ferplex Fol należy do grupy terapeutycznej leków zawierających żelazo w połączeniu z kwasem foliowym.
Lek ten stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów żelaza i folianów:

anemii hipochromicznych (anemii charakteryzującej się zmniejszeniem zawartości hemoglobiny w czerwonych krwinkach);
anemii normochromicznych (anemii charakteryzującej się normalnym stężeniem hemoglobiny w czerwonych krwinkach);
niektórych anemii makrocytowych (anemii, w których rozmiar czerwonych krwinek jest większy niż normalnie);
anemii megaloblastycznych u dzieci (anemii spowodowanych niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego w organizmie), spowodowanych niewystarczającym przyjmowaniem lub wchłanianiem żelaza oraz niedostatecznym przyjmowaniem lub syntezą folianów (soli kwasu foliowego);
anemii w ciąży, w okresie poporodowym (okres między porodem a powrotem do normalnej czynności jajników, określany powrotem cyklu miesięcznego) oraz w okresie karmienia piersią.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ferplex Fol

Nie przyjmuj Ferplex Fol

jeśli jesteś uczulony na żelazo proteinate, wapń folinian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na hemosyderozę (nadmiar żelaza odkładającego się w tkankach);
jeśli cierpisz na hemochromatozę (zaburzenie metabolizmu żelaza prowadzące do jego odkładania się w tkankach);
jeśli masz anemię aplastyczną (charakteryzującą się zmniejszeniem trzech składników krwi: czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi);
jeśli masz anemię hemolityczną (nadmierną destrukcję czerwonych krwinek) lub spowodowaną zaburzoną wykorzystaniem żelaza (anemia sideroakrestyczna);
jeśli cierpisz na anemię megaloblastyczną wtórną w wyniku niedoboru witaminy B (chyba że jednocześnie podaje się tę witaminę);
jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki) lub marskość wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby) wtórną w wyniku hemochromatozy (zaburzenia metabolizmu żelaza prowadzącego do jego odkładania się w tkankach organizmu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ferplex Fol.
Po ustaleniu przyczyny niedoboru żelaza lub anemii, obok terapii żelazem, lekarz może zalecić leczenie tych stanów, jeśli jest dostępne.
Lek ten nie powoduje uzależnienia ani uzależnienia. Nie należy go przyjmować dłużej niż przez 6 miesięcy, chyba że występuje ciągłe krwawienie, menorrhagia (nadmierna lub przedłużona menstruacja) lub ciąża.
Bądź ostrożny, jeśli cierpisz na nietolerancję białek mlecznych, ponieważ mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Ten lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych wykrywania utajonego krwawienia w stolcu.

Inne leki i Ferplex Fol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Żelazo może zmniejszać wchłanianie lub biodostępność (ilość leku, która dociera do organizmu po podaniu) następujących leków:
tetracykliny (leki należące do grupy antybiotyków),
bisfosfoniany (leki stosowane w celu hamowania resorpcji kostnej),
chinolony (leki należące do grupy antybiotyków),
penicylaminę (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów),
tiroksynę (hormon),
lewodopę i karbidopę (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
alfa-metylodopę (lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi).
Przyjmuj Ferplex Fol co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu tych leków.
Wchłanianie żelaza może być zwiększone przez jednoczesne przyjmowanie ponad 200 mg kwasu askorbinowego lub zmniejszone przez jednoczesne podawanie leków przeciwwskazowych.
Chlornitrowanie (antybiotyk bakteriostatyczny) może opóźniać odpowiedź na terapię preparatami żelazowymi.
Substancje wiążące się z żelazem (takie jak fosfany, fitany i szczawiane) zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie hamują wchłanianie żelaza. Przyjmuj Ferplex Fol co najmniej 2 godziny przed lub po spożyciu tych produktów.
Niektóre leki przeciwnowotworowe i przeciwbiałaczkowe (aminopteryna, metotreksat i inne pochodne pterynowe) działają jako leki antyfolinowe (antagoniści soli kwasu foliowego). Dlatego w przypadku nowotworów lub białaczek leczonych lekami antyfolinowymi, podawanie Ferplex Fol, jak również innych preparatów zawierających kwas foliowy lub folinowy, należy starannie unikać.
Nie przyjmuj leku jednocześnie z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (sulfonamidami, trimetoprimem lub innymi diaminobenzylopirydynami), których skuteczność może być zmniejszona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma szczególnych środków ostrożności stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ Ferplex Fol jest szczególnie wskazany w stanach niedoboru żelaza, które mogą wystąpić w tych okolicznościach.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże, wpływ ten jest mało prawdopodobny.

FERPLEX FOL zawiera sorbitol, sól sodową metylo-p-hydroksybenzoesanu, sól sodową propylo-p-hydroksybenzoesanu, glikol propylenowy i sod.
Ten lek zawiera 1400 mg sorbitolu (E-420) na opakowanie jednodawkowe, co odpowiada 93,3 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
FERPLEX FOL zawiera sól sodową metylo-p-hydroksybenzoesanu i sól sodową propylo-p-hydroksybenzoesanu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego na opakowanie jednodawkowe, co odpowiada 4,1 mg/ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek może zawierać maksymalnie 46,7 mg (2 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na opakowanie jednodawkowe. Odpowiada to 2,33% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ferplex Fol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: od 1 do 2 opakowań dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, podzielone na dwie dawki, najlepiej przed jedzeniem.
Stosowanie u dzieci: za pomocą opakowania odmierz 1,5 ml/kg/dzień lub zgodnie z zaleceniem lekarza, podzielone na dwie dawki, najlepiej przed jedzeniem.
Instrukcja stosowania
Zdejmij nakrywkę i silnie naciśnij na zatyczkę zbiornika, aby proszek wpadł do roztworu. Wstrząsaj aż do całkowitego rozpuszczenia. Następnie usuń zatyczkę zbiornika i wypij roztwór bezpośrednio z opakowania lub rozcieńczony w wodzie niegazowanej.
Po przygotowaniu roztworu zaleca się użycie preparatu w tym samym dniu.
Czas trwania leczenia: Leczenie należy kontynuować aż do odzyskania przez organizm normalnych zapasów żelaza (zazwyczaj dwa-trzy miesiące).
Jeśli wziąłeś więcej Ferplex Fol niż powinieneś
W przypadku przedawkowania soli żelaza mogą wystąpić dolegliwości epiwątrobowe (ból w okolicy epiwątroba), nudności, wymioty, biegunka i hematemesis (wymioty krwią), często towarzyszone sennością, bladością, sinicą (niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane niewystarczającym natlenieniem krwi), wstrząsem aż po śpiączkę.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia zbyt dużej dawki Ferplex natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Leczenie powinno być jak najszybsze i polega na podaniu środka wymiotnego (lek powodujący wymioty), a następnie ewentualnie na przepłukaniu żołądka oraz podaniu niezbędnej terapii wspomagającej. Należy również rozważyć podanie środka chelatującego żelazo (lek stosowany w celu usunięcia z organizmu metali nagromadzonych w stężeniu toksycznym), takiego jak desferamina.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego:

biegunka,
zaparcia,
nudności,
bóle nadbrzusza (ból zlokalizowany w górnej części brzucha). Te działania niepożądane pojawiają się szczególnie przy wyższych dawkach i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Preparaty żelazne mogą zabarwić stolce na czarno lub ciemnoszaro.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ferplex Fol

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj to lekarstwo w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferplex Fol
Roztwór:

Substancją czynną jest żelazo protynianowe. Każda dawka jednostkowa zawiera 800 mg żelaza protynianowego (równowartożne 40 mg Fe).
Pozostałe składniki to sorbitol E420, glikol propylenowy (E-1520), sodowa só para-hydroksybenzoesanu metylu (E-219), sodowa só para-hydroksybenzoesanu propylu (E-217), aroma jagody (zawierające glikol propylenowy), sacylina sodowa, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Kapsułka zbiornik:
Substancją czynną jest wapń folinianowy uwodniony. Każda dawka jednostkowa zawiera 0,235 mg wapnia folinianowego uwodnionego (obliczone jako wapń folinianowy pentahydrat odpowiadający 0,185 mg kwasu folinowego).
Pozostałym składnikiem jest mannitol E421.

Opis wyglądu Ferplex Fol i zawartości opakowania
Ferplex Fol jest dostępne w postaci roztworu do doustnego przyjmowania.
10 dawek jednostkowych po 15 ml
20 dawek jednostkowych po 15 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Mediolan
Producent
Italfarmaco S.A. - Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madryt)