Инструкция по применению: информация для пациента

Ферплекс Фол 40 мг/15 мл + 0,185 мг/15 мл раствор для приема внутрь

Феррипротинат + гидрат фолината кальция
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ферплекс Фол и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Ферплекс Фол
Как принимать Ферплекс Фол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ферплекс Фол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ферплекс Фол и для чего он применяется

Ферплекс Фол относится к терапевтической категории лекарственных препаратов, содержащих железо в сочетании с фолиевой кислотой.
Данный препарат применяется для профилактики и лечения состояний дефицита железа и фолатов:

гипохромные анемии (анемия, характеризующаяся снижением содержания гемоглобина в эритроцитах);
нормохромные анемии (анемия, характеризующаяся нормальной концентрацией гемоглобина в эритроцитах);
некоторые формы макроцитарных анемий (анемии, при которых размер эритроцитов превышает норму);
мегалобластные анемии у детей (анемии, вызванные дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты в организме), возникающие вследствие недостаточного поступления или усвоения железа, а также недостаточного поступления или синтеза фолатов (солей фолиевой кислоты);
анемии во время беременности, в послеродовом периоде (период между родами и восстановлением нормальной функции яичников, которое определяется возобновлением менструального цикла) и в период лактации.

2. Что следует знать перед применением Ферплекс Фол

Не принимайте Ферплекс Фол

если у вас аллергия на феррипротинат, кальция фолинат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при гемосидерозе (избыток железа, откладывающегося в тканях);
при гемохроматозе (нарушение метаболизма железа, приводящее к накоплению железа в тканях);
при апластической анемии (характеризуется снижением всех трёх компонентов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
при гемолитической анемии (чрезмерное разрушение эритроцитов) или анемии, вызванной нарушением утилизации железа (сидероацеркотическая анемия);
при мегалобластной анемии, вызванной дефицитом витамина B(_{12}) (если только препарат не применяется одновременно с этим витамином);
при хроническом панкреатите (хроническое воспаление поджелудочной железы) или циррозе печени (хроническое воспаление печени), вызванных гемохроматозом (нарушение метаболизма железа, приводящее к накоплению железа в тканях организма).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Ферплекс Фол обратитесь к врачу или фармацевту.
После установления причины дефицита железа или анемии ваш врач, при необходимости, порекомендует соответствующее лечение этих состояний.
Данное лекарственное средство не вызывает привыкания и зависимости. Его применение не должно превышать 6 месяцев, за исключением случаев непрерывных кровотечений, меноррагии (чрезмерных или продолжительных менструаций) или беременности.
С осторожностью применяйте препарат при непереносимости белков молока, поскольку возможно возникновение аллергических реакций.
Данное лекарственное средство может влиять на лабораторные анализы при определении скрытой крови в кале.

Другие лекарственные средства и Ферплекс Фол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Железо может снижать всасывание или биодоступность (количество лекарственного средства, поступающего в организм после приёма) следующих препаратов:
тетрациклины (антибиотики),
бисфосфонаты (препараты, применяемые для подавления резорбции костной ткани),
хинолоны (антибиотики),
пеницилламин (применяется при ревматоидном артрите),
тироксин (гормон),
леводопа и карбидопа (препараты, применяемые при болезни Паркинсона),
альфа-метилдопа (препарат, применяемый для снижения артериального давления).
Принимайте Ферплекс Фол не менее чем за 2 часа до или после приёма этих препаратов.
Всасывание железа может увеличиваться при одновременном приёме более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижаться при одновременном применении антиацидных препаратов.
Хлорамфеникол (бактериостатический антибиотик) может замедлять ответ на терапию препаратами железа.
Вещества, связывающие железо (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах, молоке, кофе и чае, подавляют всасывание железа. Принимайте Ферплекс Фол не менее чем за 2 часа до или после употребления этих продуктов.
Некоторые противоопухолевые и противолейкозные препараты (аминоптерин, метотрексат и другие производные птерина) действуют как антагонисты фолиевой кислоты. Поэтому при лечении злокачественных новообразований или лейкозов препаратами, блокирующими действие фолиевой кислоты, применение Ферплекс Фол, а также других препаратов на основе фолиевой или фолиновой кислоты, следует тщательно избегать.
Не принимайте препарат одновременно с некоторыми антибактериальными средствами (сульфаниламиды, триметоприм или другими диаминобензилпиримидинами), поскольку их эффективность может снизиться.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Особые меры предосторожности при беременности или лактации не требуются, поскольку Ферплекс Фол особенно показан при состояниях, связанных с дефицитом железа, которые могут возникать в эти периоды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют. Однако такое влияние маловероятно.

ФЕРПЛЕКС ФОЛ содержит сорбитол, натриевую соль метилпарагидроксибензоата, натриевую соль пропилпарагидроксибензоата, пропиленгликоль и натрий.
Данное лекарственное средство содержит 1400 мг сорбитола (Е-420) в однодозовом контейнере, что эквивалентно 93,3 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабое слабительное действие.
ФЕРПЛЕКС ФОЛ содержит натриевую соль метилпарагидроксибензоата и натриевую соль пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Данное лекарственное средство содержит 61,1 мг пропиленгликоля в однодозовом контейнере, что эквивалентно 4,1 мг/мл. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Данное лекарственное средство может содержать до 46,7 мг (2 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в однодозовом контейнере. Это составляет 2,33% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Ферплекс Фол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: по 1–2 контейнера в день в соответствии с назначением врача, разделённых на
два приёма, предпочтительно до еды.
Применение у детей: используя контейнер, отмерьте 1,5 мл/кг/сутки или в соответствии с
назначением врача, разделённую на два приёма, которые следует принимать
предпочтительно до еды.
Инструкция по применению
Снимите защитный колпачок и с усилием нажмите на пробку-резервуар, чтобы порошок попал в
раствор. Встряхивайте до полного растворения. Снимите пробку-резервуар и выпейте раствор
непосредственно из контейнера или разбавленным в питьевой воде.
После приготовления раствора рекомендуется использовать препарат в течение дня.
Продолжительность лечения: Лечение следует продолжать до тех пор, пока организм
не восстановит нормальные запасы железа (обычно два-три месяца).
Если вы приняли больше Ферплекс Фол, чем нужно
В случае передозировки солей железа могут возникнуть боли в эпигастральной области,
тошнота, рвота, диарея и гематемезис (рвота кровью), часто сопровождаемые сонливостью,
бледностью, цианозом (синюшностью кожи, вызванной недостаточным насыщением крови кислородом),
шоком и даже комой.
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Ферплекс немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Лечение должно быть начато как можно скорее и включает применение рвотного средства,
а при необходимости — промывание желудка, а также проведение необходимых поддерживающих
терапевтических мероприятий. Также следует оценить целесообразность применения хелатора
железа (препарата, используемого для выведения из организма металлов, накопившихся в токсической концентрации), например десфероксамина.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Очень редко могут возникать желудочно-кишечные расстройства:

диарея,
запор,
тошнота,
эпигастралгия (боль в верхней части живота). Эти нежелательные явления возникают особенно при более высоких дозах и исчезают после прекращения лечения или снижения дозы.

Препараты железа могут окрашивать кал в чёрный или тёмно-серый цвет.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ферплекс Фол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ферплекс Фол
Раствор:

Действующее вещество — феррипротинат. Каждый однодозовый контейнер содержит 800 мг феррипротината (что соответствует 40 мг Fe).
Другие компоненты: сорбитол E420, пропиленгликоль (E-1520), метил-пара-гидроксибензоат натрия (E-219), пропил-пара-гидроксибензоат натрия (E-217), ароматизатор Мора (содержащий пропиленгликоль), натриевая соль саккарина, гидроксид натрия, очищенная вода.
Крышка-резервуар:
Действующее вещество — гидрат фолината кальция. Каждый однодозовый контейнер содержит 0,235 мг гидрата фолината кальция (в пересчёте на пентагидрат фолината кальция — 0,185 мг фолиевой кислоты).
Другой компонент — маннитол E421.

Описание внешнего вида Ферплекс Фол и содержимое упаковки
Ферплекс Фол выпускается в виде раствора для приёма внутрь.
10 однодозовых контейнеров по 15 мл
20 однодозовых контейнеров по 15 мл

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Милан
Производитель
Italfarmaco S.A. - Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madrid)