Інструкція: інформація для пацієнта

Ferplex 60 мг/22,5 мл розчин для орального застосування, мг гранули для орального розчину, мг таблетки

Ферипротинат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ферплекс 60 і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ферплекс 60
Як застосовувати Ферплекс 60
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ферплекс 60
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферплекс 60 і для чого його застосовують

Ферплекс містить діючу речовину ферріпротинат, яка належить до терапевтичної групи
лікарських засобів проти анемії на основі тривалентного заліза, що діють перорально.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування станів абсолютної або відносної
недостатності заліза: сидероопенічних анемій (анемія, спричинена нестачею заліза в організмі)
латентних або виражених, у дітей та дорослих, які виникають через недостатнє надходження
або погане засвоєння заліза, а також у разі хронічних кровотеч, інфекційних захворювань,
вагітності, годування грудьми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ферплекс 60

Не приймайте Ферплекс 60

якщо Ви маєте алергію на ферріпротинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо страждаєте на гемосидероз (надлишок заліза, що відкладається в тканинах);
якщо страждаєте на гемохроматоз (порушення метаболізму заліза, що призводить до накопичення заліза в тканинах);
якщо маєте апластичну анемію (характеризується зниженням трьох компонентів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів);
якщо маєте гемолітичну анемію (надмірне руйнування еритроцитів);
якщо маєте сідероакрестичну анемію (через неправильне використання заліза);
якщо страждаєте на хронічний панкреатит (хронічне запалення підшлункової залози), що виник вторинно при гемохроматозі;
якщо страждаєте на печінкову цирозу (хронічне запалення печінки), що виникла вторинно при гемохроматозі.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ферплекс 60.
Після встановлення причини дефіциту заліза або анемії, поряд з терапією залізом, Ваш лікар порадить Вам лікування цих станів, якщо таке лікування доступне.
Особливо уважно ставтеся до застосування Ферплекс 60, якщо страждаєте на печінкову недостатність (знижену функцію печінки). Печінка є одним із основних місць накопичення заліза, і при печінковій недостатності може виникнути надмірне накопичення заліза.
Цей лікарський засіб не викликає ризику звикання або залежності. Його застосування не повинно перевищувати 6 місяців, окрім випадків постійної кровотечі, менорагії (надмірної або тривалої менструації) або вагітності.
Будьте обережні, якщо у Вас непереносимість білків молока, оскільки можуть виникнути алергічні реакції.

Інші лікарські засоби та Ферплекс 60
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Залізо може зменшувати всмоктування або біодоступність (кількість лікарського засобу, що потрапляє в організм після прийому) таких препаратів, як:
тетрацикліни (лікарські засоби з групи антибіотиків),
бісфосфонати (ліки, що використовуються для інгібування резорбції кісткової тканини),
хінолони (ліки з групи антибіотиків),
пеніциламін (ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті),
тироксин (гормон),
леводопа та карбідопа (ліки, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона),
альфа-метилдопа (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску).
Приймайте Ферплекс 60 не менше ніж за 2 години до або після прийому цих ліків.
Всмоктування заліза може підвищуватися при одночасному прийомі понад 200 мг аскорбінової кислоти, або знижуватися при одночасному прийомі антиацидних ліків.
Хлорамфенікол (бактеріостатичний антибіотик) може уповільнювати реакцію організму на терапію препаратами заліза.
Речовини, що зв’язують залізо (наприклад, фосфати, філати та оксалати), що містяться у овочах, молоці, каві або чаї, можуть інгібувати всмоктування заліза. Приймайте Ферплекс 60 не менше ніж за 2 години до або після споживання цих продуктів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Особливих застережень щодо застосування під час вагітності або годування груддю не існує, оскільки Ферплекс 60 особливо показаний при станах дефіциту заліза, які можуть виникати в цих умовах.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ферплекс 60 не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ферплекс 60 мг/22,5 мл розчин для орального прийому (однодозовий контейнер) містить сорбітол, натрій, метилгідроксибензоат та пропілгідроксибензоат
Ферплекс 60 містить сорбітол. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ферплекс 60 містить 2,85 ммоль натрію на дозу. Це слід враховувати у людей з порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Ферплекс 60 містить Е218 натрієву сіль метилгідроксибензоату та Е216 натрієву сіль пропілгідроксибензоату, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і запізнілі).

Ферплекс 60 мг гранульований порошок для розчину для орального прийому (пакетик) містить сорбітол, лактозу, метилгідроксибензоат та пропілгідроксибензоат
Ферплекс 60 містить сорбітол та лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ферплекс 60 містить Е218 метилгідроксибензоат та Е216 пропілгідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і запізнілі).

Ферплекс 60 мг таблетки містять метилгідроксибензоат та пропілгідроксибензоат
Ферплекс 60 містить Е218 метилгідроксибензоат та Е216 пропілгідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і запізнілі).

3. Як застосовувати Ферплекс 60

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Рекомендована доза:
Ферплекс 60 мг/22,5 мл оральний розчин (однодозові контейнери)
Дорослі: 2 контейнери на добу (відповідає 120 мг Fe 3+), розділені на два прийоми,
до їди.
Застосування у дітей: 1 контейнер на добу (відповідає 60 мг Fe 3+), до їди, при масі
тіла менше 40 кг;
2 контейнери на добу (відповідає 120 мг Fe 3+) при масі тіла
понад 40 кг, у два прийоми.
Ферплекс 60 мг гранули для орального розчину (пакетики)
Дорослі: 2 пакетики на добу (відповідає 120 мг Fe 3+), розділені на два прийоми, до їди.
Ферплекс 60 мг таблетки
Дорослі: 2 таблетки на добу (відповідає 120 мг Fe 3+), розділені на два прийоми, до їди.
Тривалість лікування: Лікування слід продовжувати до повного відновлення організмом
звичайних запасів заліза (зазвичай два-три місяці).
Максимальна добова доза: немає даних щодо застосування лікарського засобу в дозах,
вищих за рекомендовані.
Якщо ви прийняли Ферплекс 60 у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування солей заліза можуть виникнути епігастралгія (біль у епігастрії —
ділянці живота), нудота, блювота, діарея та гематемеза (блювота кров’ю), часто у поєднанні
зі сонливістю, блідістю шкіри, ціанозом (синюшне забарвлення шкіри, спричинене
недостатнім насиченням крові киснем), шоком, аж до коми.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ферплекс 60 негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Лікування має бути якомога швидким і полягає у введенні засобу, що викликає блювоту (еметик),
а при необхідності — промивання шлунка, а також проведення необхідної підтримуючої терапії.
Також слід розглянути можливість застосування хелатора заліза (лікарського засобу,
призначеного для виведення з організму металів, що накопичилися в токсичній концентрації),
такого як дефероксамін.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Дуже рідко можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зокрема:

діарея,
запори,
нудота,
епігастралгія (біль у ділянці епігастрія). Ці небажані явища особливо виникають при застосуванні вищих доз і зникають після припинення лікування або зниження дози.

Препарати на основі заліза можуть забарвлювати кал у чорний або темно-сірий колір.
Дотримання інструкцій, зазначених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферплекс 60

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферплекс 60
Ферплекс 60 мг/22,5 мл оральний розчин (однодозові контейнери)

Діюча речовина — ферріпротинат. Один однодозовий контейнер з 22,5 мл орального розчину містить 1200 мг ферріпротинату (еквівалентно 60 мг Fe).
Інші компоненти: сорбітол, пропіленгліколь, E218 метилгідроксибензоат натрію, E216 пропілгідроксибензоат натрію, ароматизатор Морелла, натрію саккаринат, натрію гідроксид, очищена вода до 22,5 мл.

Ферплекс 60 мг гранулят для орального розчину (пакетики)

Діюча речовина — ферріпротинат. Один пакетик вагою 7,5 г містить 1200 мг ферріпротинату (еквівалентно 60 мг Fe).
Інші компоненти: сорбітол, лактоза, натрію лаурилсульфат, E218 метилгідроксибензоат, E216 пропілгідроксибензоат, ароматизатор Caramel Mou, ароматизатор Морелла, натрію саккаринат.

Ферплекс 60 мг таблетки

Діюча речовина — ферріпротинат. Одна таблетка містить 1200 мг ферріпротинату (еквівалентно 60 мг Fe).
Інші компоненти: гліцерил пальмітостеарат, натрію карбоксиметилцелюлоза, E218 метилгідроксибензоат, E216 пропілгідроксибензоат.

Опис зовнішнього вигляду Ферплекс 60 та вміст упаковки
Ферплекс 60 мг/22,5 мл оральний розчин
10 однодозових контейнерів орального розчину по 1200 мг, що відповідає 60 мг Fe.
Ферплекс 60 мг гранулят для орального розчину
10 однодозових пакетиків для перорального застосування по 1200 мг, що відповідає 60 мг Fe.
Ферплекс 60 мг таблетки
10 таблеток для перорального застосування по 1200 мг, що відповідає 60 мг Fe.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco s.p.a., Viale F. Testi, 330, 20126 Мілано
Виробник
Ферплекс 60 мг/22,5 мл оральний розчин
Italfarmaco s.a., Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madrid)
Ферплекс 60 мг гранулят для орального розчину та таблетки
Officina Farmaceutica Italfarmaco S.p.A., v.le F. Testi, 330 - Мілано