Инструкция: информация для пациента

Ферплекс 60 мг/22,5 мл оральный раствор, гранулы для приготовления орального раствора, таблетки

Феррипротинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ферплекс 60 и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ферплекс 60
Как принимать Ферплекс 60
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ферплекс 60
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ферплекс 60 и для чего он применяется

Ферплекс содержит действующее вещество — ферропрунат, относящийся к терапевтической группе препаратов для лечения анемии, содержащих трёхвалентное железо, применяемых перорально.
Этот препарат используется для лечения состояний абсолютной или относительной недостаточности железа: скрытых или явных железодефицитных анемий (анемий, вызванных недостатком железа в организме) у детей и взрослых, возникающих вследствие недостаточного поступления или нарушения всасывания железа, а также при хронических кровопотерях, инфекционных заболеваниях, во время беременности и лактации.

2. Что Вы должны знать перед применением Ферплекс 60

Не принимайте Ферплекс 60

если у Вас аллергия на феррипротинат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас гемосидероз (избыток железа, откладывающегося в тканях);
если у Вас гемохроматоз (нарушение обмена железа, приводящее к накоплению железа в тканях);
если у Вас апластическая анемия (характеризуется снижением всех трёх компонентов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
если у Вас гемолитическая анемия (чрезмерное разрушение эритроцитов);
если у Вас сидероахрестическая анемия (нарушение утилизации железа);
если у Вас хронический панкреатит (хроническое воспаление поджелудочной железы), вызванный гемохроматозом;
если у Вас цирроз печени (хроническое воспаление печени), вызванный гемохроматозом.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ферплекс 60.
После установления причины дефицита железа или анемии Ваш врач порекомендует Вам соответствующее лечение этих состояний, если таковое имеется.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Ферплекс 60, если у Вас печеночная недостаточность (сниженная функция печени). Печень является одним из основных мест депонирования железа; при печеночной недостаточности возможно чрезмерное накопление железа.
Данное лекарственное средство не вызывает привыкания или зависимости. Его применение не должно превышать 6 месяцев, за исключением случаев непрерывных кровотечений, меноррагии (обильных или продолжительных менструаций) или беременности.
Будьте осторожны, если у Вас непереносимость белков молока, поскольку могут возникать аллергические реакции.

Другие лекарственные средства и Ферплекс 60
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Железо может снижать всасывание или биодоступность (количество лекарственного средства, поступающего в организм после приёма) следующих препаратов:
тетрациклины (лекарственные средства из группы антибиотиков),
бисфосфонаты (лекарственные средства, применяемые для подавления резорбции костной ткани),
хинолоны (лекарственные средства из группы антибиотиков),
пеницилламин (препарат, применяемый при ревматоидном артрите),
тироксин (гормон),
леводопа и карбидопа (препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона),
альфа-метилдопа (препарат, применяемый для снижения артериального давления).
Принимайте Ферплекс 60 не ранее чем через 2 часа после приёма этих лекарственных средств.
Всасывание железа может усиливаться при одновременном приёме более 200 мг аскорбиновой кислоты, и снижаться при одновременном приёме антиацидных препаратов.
Хлорамфеникол (бактериостатический антибиотик) может замедлять ответ на терапию препаратами железа.
Вещества, связывающие железо (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах, молоке, кофе или чае, тормозят всасывание железа. Принимайте Ферплекс 60 не ранее чем через 2 часа до или после употребления этих продуктов.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Особые меры предосторожности при беременности или лактации не требуются, поскольку Ферплекс 60 особенно показан при состояниях, связанных с дефицитом железа, которые могут возникать в эти периоды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ферплекс 60 не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ферплекс 60 мг/22,5 мл раствор для приёма внутрь (однодозовый флакон) содержит сорбитол, натрий, метилгидроксибензоат и пропилгидроксибензоат
Ферплекс 60 содержит сорбитол. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Ферплекс 60 содержит 2,85 ммоль натрия на дозу. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.
Ферплекс 60 содержит метилгидроксибензоат натрия (Е218) и пропилгидроксибензоат натрия (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Ферплекс 60 мг гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь (пакетик) содержит сорбитол, лактозу, метилгидроксибензоат и пропилгидроксибензоат
Ферплекс 60 содержит сорбитол и лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Ферплекс 60 содержит метилгидроксибензоат (Е218) и пропилгидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Ферплекс 60 мг таблетки содержит метилгидроксибензоат и пропилгидроксибензоат
Ферплекс 60 содержит метилгидроксибензоат (Е218) и пропилгидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Ферплекс 60

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Ферплекс 60 мг/22,5 мл раствор для приема внутрь (однодозовые контейнеры)
Взрослым: 2 контейнера в день (что соответствует 120 мг Fe 3+), разделённые на два приёма,
перед едой.
Применение у детей: 1 контейнер в день (что соответствует 60 мг Fe 3+) перед едой при массе тела
менее 40 кг;
2 контейнера в день (что соответствует 120 мг Fe 3+) при массе тела
более 40 кг, в два приёма.
Ферплекс 60 мг гранулы для раствора для приёма внутрь (пакетики)
Взрослым: 2 пакетика в день (что соответствует 120 мг Fe 3+), разделённые на два приёма, перед едой.
Ферплекс 60 мг таблетки
Взрослым: 2 таблетки в день (что соответствует 120 мг Fe 3+), разделённые на два приёма, перед
приёмом пищи.
Продолжительность лечения: Лечение следует продолжать до тех пор, пока организм
не восстановит нормальные запасы железа (обычно два-три месяца).
Максимальная суточная доза: отсутствуют указания относительно применения препарата в дозах,
превышающих рекомендованные.
Если вы приняли Ферплекс 60 в дозе больше рекомендованной
При передозировке солей железа могут возникнуть боли в эпигастральной области (боль в области эпигастрия — одной из зон живота), тошнота, рвота, диарея и гематемезис (рвота кровью), часто сопровождающиеся сонливостью, бледностью кожных покровов, цианозом (синюшность кожи, вызванная недостаточным насыщением крови кислородом), шоком и даже комой.
При случайном приёме/употреблении чрезмерной дозы препарата Ферплекс 60 немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Лечение должно быть начато как можно скорее и включает применение рвотного средства (препарата, вызывающего рвоту), при необходимости — последующее промывание желудка, а также проведение необходимых поддерживающих терапий. Также следует оценить целесообразность применения хелатирующего агента железа (препарата, применяемого для выведения из организма металлов, накопившихся в токсической концентрации), например десфероксамина.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень редко могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как:

диарея,
запор (стул с трудом),
тошнота,
эпигастралгия (боль в области эпигастрия). Эти нежелательные явления возникают особенно при более высоких дозировках и исчезают после прекращения лечения или снижения дозы.

Препараты на основе железа могут окрашивать кал в чёрный или тёмно-серый цвет.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ферплекс 60

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ферплекс 60
Ферплекс 60 мг/22,5 мл оральный раствор (однодозовые контейнеры)

Действующее вещество — феррипротинат. Один однодозовый контейнер объёмом 22,5 мл орального раствора содержит 1200 мг феррипротината (что соответствует 60 мг Fe).
Вспомогательные вещества: сорбитол, пропиленгликоль, E218 натрия метилгидроксибензоат, E216 натрия пропилгидроксибензоат, ароматизатор Morella, натрия саккарин, натрия гидроксид, вода очищенная до 22,5 мл.

Ферплекс 60 мг гранулят для орального раствора (пакетики)

Действующее вещество — феррипротинат. Один пакетик массой 7,5 г содержит 1200 мг феррипротината (что соответствует 60 мг Fe).
Вспомогательные вещества: сорбитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, E218 метилгидроксибензоат, E216 пропилгидроксибензоат, ароматизатор Caramel Mou, ароматизатор Morella, натрия саккарин.

Ферплекс 60 мг таблетки

Действующее вещество — феррипротинат. Одна таблетка содержит 1200 мг феррипротината (что соответствует 60 мг Fe).
Вспомогательные вещества: глицерил пальмитостеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, E218 метилгидроксибензоат, E216 пропилгидроксибензоат.

Описание внешнего вида Ферплекс 60 и содержимое упаковки
Ферплекс 60 мг/22,5 мл оральный раствор
10 однодозовых контейнеров орального раствора по 1200 мг, что соответствует 60 мг Fe.
Ферплекс 60 мг гранулят для орального раствора
10 однодозовых пакетиков для приёма внутрь по 1200 мг, что соответствует 60 мг Fe.
Ферплекс 60 мг таблетки
10 таблеток для приёма внутрь по 1200 мг, что соответствует 60 мг Fe.
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco s.p.a., Viale F. Testi, 330, 20126 Милан
Производитель
Ферплекс 60 мг/22,5 мл оральный раствор
Italfarmaco s.a, Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madrid)
Ферплекс 60 мг гранулят для орального раствора и таблетки
Officina Farmaceutica Italfarmaco S.p.A., v.le F. Testi, 330 - Милан