Ulotka: informacja dla pacjenta

Ferplex 60 mg/22,5 ml roztwór do picia, mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego, mg tabletek

Ferriprotinato
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Ferplex 60 i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferplex 60
Jak stosować Ferplex 60
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ferplex 60
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferplex 60 i do czego służy

Ferplex zawiera substancję czynną ferriprotynian, która należy do grupy terapeutycznej
leków przeciwanemicznych zawierających żelazo trójwartościowe działające doustnie.
Lek ten stosuje się w leczeniu stanów niedoboru żelaza absolutnego lub względnego:
anemii z niedoboru żelaza (anemia spowodowana brakiem żelaza w organizmie)
ukrytych lub wyraźnych, u dzieci i dorosłych, spowodowanych niedostatecznym przyjęciem
lub niedostatecznym wchłanianiem żelaza, a także w następstwie przewlekłych krwawień,
chorób zakaźnych, ciąży lub laktacji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ferplex 60

Nie przyjmuj Ferplex 60

jeśli jesteś uczulony na ferriproteinate lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na hemosyderozę (nadmiar żelaza odkładający się w tkankach);
jeśli cierpisz na hemochromatozę (zaburzenie metabolizmu żelaza prowadzące do jego gromadzenia się w tkankach);
jeśli masz anemię aplastyczną (charakteryzującą się zmniejszeniem trzech składników krwi: czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi);
jeśli masz anemię hemolityczną (nadmierny rozpad czerwonych krwinek);
jeśli masz anemię sideroakrestyczną (spowodowaną nieprawidłowym wykorzystaniem żelaza);
jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie trzustki (pancreatytis chronica) spowodowane hemochromatozą;
jeśli cierpisz na wątrobę postępującą (cirrhosis hepatica) spowodowaną hemochromatozą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ferplex 60.
Po zdiagnozowaniu przyczyny niedoboru żelaza lub anemii, Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie tych stanów, jeśli jest ono dostępne.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Ferplex 60, jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby). Wątroba jest jednym z głównych miejsc magazynowania żelaza; w przypadku niewydolności wątroby może dojść do nadmiernego gromadzenia się żelaza.
Lek ten nie powoduje uzależnienia ani uzależnienia. Nie należy go stosować dłużej niż 6 miesięcy, chyba że występuje trwające krwawienie, menorrhagia (nadmierna lub przedłużona miesiączka) lub ciąża.
Zachowaj ostrożność, jeśli cierpisz na nietolerancję białek mlecznych, ponieważ mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Inne leki i Ferplex 60
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Żelazo może zmniejszać wchłanianie lub biodostępność (ilość leku, która dociera do organizmu po podaniu) następujących leków:
tetracyklin (leki z grupy antybiotyków),
bisfosfonianów (leki stosowane do hamowania resorpcji kości),
chinolonów (leki z grupy antybiotyków),
penicylaminy (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów),
tiroksyny (hormon),
lewodopy i karbidopy (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
alfa-metylodopy (lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi).
Przyjmuj Ferplex 60 co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu tych leków.
Wchłanianie żelaza może być zwiększone przez jednoczesne podanie więcej niż 200 mg kwasu askorbowego, a zmniejszone przez jednoczesne przyjmowanie leków przeciwwskazowych.
Chloramfenikol (antybiotyk bakteriostatyczny) może opóźniać odpowiedź na terapię preparatami żelaznymi.
Substancje wiążące żelazo (takie jak fosforany, fitany i szczawiany) zawarte w warzywach, mleku, kawie lub herbatce hamują wchłanianie żelaza. Przyjmuj Ferplex 60 co najmniej 2 godziny przed lub po spożyciu tych produktów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma szczególnych środków ostrożności w przypadku ciąży lub karmienia piersią, ponieważ Ferplex 60 jest szczególnie wskazany w stanach niedoboru żelaza, które mogą występować w tych okresach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ferplex 60 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Ferplex 60 mg/22,5 ml roztwór doustny (pojedyncza dawka) zawiera sorbitol, sod, metylohydroksybenzoesan i propylohydroksybenzoesan
Ferplex 60 zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ferplex 60 zawiera 2,85 mmol sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
Ferplex 60 zawiera E218 metylohydroksybenzoesan sodowy i E216 propylohydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

Ferplex 60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego (saszetka) zawiera sorbitol, laktozę, metylohydroksybenzoesan i propylohydroksybenzoesan
Ferplex 60 zawiera sorbitol i laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ferplex 60 zawiera E218 metylohydroksybenzoesan i E216 propylohydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

Ferplex 60 mg tabletki zawierają metylohydroksybenzoesan i propylohydroksybenzoesan
Ferplex 60 zawiera E218 metylohydroksybenzoesan i E216 propylohydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Ferplex 60

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Ferplex 60 mg/22,5 ml roztwór doustny (pojedyncze opakowania dawkowe)
Dorośli: 2 opakowania dziennie (równowartość 120 mg Fe 3+), podzielone na dwie dawki, przed posiłkami.
Stosowanie u dzieci: 1 opakowanie dziennie (równowartość 60 mg Fe 3+), przed posiłkami, przy masie ciała poniżej 40 kg;
2 opakowania dziennie (równowartość 120 mg Fe 3+) przy masie ciała powyżej 40 kg, w dwóch dawkach.
Ferplex 60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego (saszetki)
Dorośli: 2 saszetki dziennie (równowartość 120 mg Fe 3+), podzielone na dwie dawki, przed posiłkami.
Ferplex 60 mg tabletki
Dorośli: 2 tabletki dziennie (równowartość 120 mg Fe 3+), podzielone na dwie dawki, przed posiłkami.
Czas trwania leczenia: Leczenie należy kontynuować aż do momentu odbudowania normalnych zapasów żelaza w organizmie (zazwyczaj dwa-trzy miesiące).
Maksymalna dawka dzienna: Nie ma danych dotyczących stosowania leku w dawkach wyższych niż zalecane.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Ferplex 60
W przypadku przedawkowania soli żelaza mogą wystąpić epigastralgie (ból lokalizowany w nadbrzuszu, jednym z obszarów brzucha), nudności, wymioty, biegunka i hematemesis (wymioty krwią), często towarzyszone osłabieniem, bladością, sinicą (niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane niewystarczającym natlenieniem krwi), wstrząsem, aż do śpiączki.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Ferplex 60 niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Leczenie powinno być jak najszybsze i polegać na podaniu leku wywołującego wymioty, ewentualnie przepłukaniu żołądka oraz podaniu odpowiednich terapii wspomagających. Należy również rozważyć podanie środka chelatującego żelazo (lek stosowany w celu usunięcia z organizmu metali nagromadzonych w stężeniach toksycznych), takiego jak desferamina.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadko mogą występować zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak:

biegunka,
zaparcia,
nudności,
ból nadbrzusza (ból lokalizowany w nadbrzuszu). Te niepożądane zdarzenia pojawiają się szczególnie przy wyższych dawkach i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Preparaty żelazne mogą zabarwiać stolec na czarno lub ciemnoszaro.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ferplex 60

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
"Przed". Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferplex 60
Ferplex 60 mg/22,5 ml roztwór doustny (pojedyncze dawki)

Substancją czynną jest ferriprotenat. Jedna pojedyncza dawka 22,5 ml roztworu doustnego zawiera 1200 mg ferriprotenatu (równowartość 60 mg Fe).
Pozostałe składniki to: sorbitol, glikol propylenowy, E218 metylohydroksybenzoesan sodu, E216 propylohydroksybenzoesan sodu, aroma Morella, sacyryna sodowa, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona ad 22,5 ml.

Ferplex 60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego (saszetki)

Substancją czynną jest ferriprotenat. Jedna saszetka 7,5 g zawiera 1200 mg ferriprotenatu (równowartość 60 mg Fe).
Pozostałe składniki to: sorbitol, laktoza, sodowy laurylosiarczan sodu, E218 metylohydroksybenzoesan, E216 propylohydroksybenzoesan, aroma Caramel Mou, aroma Morella, sacyryna sodowa.

Ferplex 60 mg tabletki

Substancją czynną jest ferriprotenat. Jedna tabletka zawiera 1200 mg ferriprotenatu (równowartość 60 mg Fe).
Pozostałe składniki to: gliceryna palmitylostearynowa, karboksymetyloceluloza sodowa, E218 metylohydroksybenzoesan, E216 propylohydroksybenzoesan.

Opis wyglądu Ferplex 60 i zawartości opakowania
Ferplex 60 mg/22,5 ml roztwór doustny
10 pojedynczych dawek roztworu doustnego po 1200 mg, co odpowiada 60 mg Fe.
Ferplex 60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
10 pojedynczych dawek (saszetek) do stosowania doustnego po 1200 mg, co odpowiada 60 mg Fe.
Ferplex 60 mg tabletki
10 tabletek do stosowania doustnego po 1200 mg, co odpowiada 60 mg Fe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco s.p.a. Viale F. Testi, 330, 20126 Milano
Producent
Ferplex 60 mg/22,5 ml roztwór doustny
Italfarmaco s.a - Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madryt)
Ferplex 60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego i tabletki
Officina Farmaceutica Italfarmaco S.p.A. - v.le F. Testi, 330 - Mediolan