Folleto informativo: información para el paciente

Ferplex 60 mg/22,5 ml solución oral, mg gránulos para solución oral, mg comprimidos

Ferriprotinato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ferplex 60 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ferplex 60
Cómo tomar Ferplex 60
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ferplex 60
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ferplex 60 y para qué se utiliza

Ferplex contiene el principio activo ferriprotinato, que pertenece a la categoría terapéutica
de los medicamentos antianémicos a base de hierro trivalente activos por vía oral.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de estados de déficit de hierro absoluto o
relativo: anemias sideropénicas (anemia causada por una falta de hierro en el organismo)
latentes o manifiestas, de la infancia y de la edad adulta, debidas a una ingesta insuficiente o a una
mala absorción de hierro, o consecuentes a hemorragias crónicas, enfermedades infecciosas,
embarazo o lactancia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ferplex 60

No tome Ferplex 60

si es alérgico al ferriprótato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece hemosiderosis (exceso de hierro que se deposita en los tejidos);
si padece hemocromatosis (alteración del metabolismo del hierro que provoca una acumulación de hierro en los tejidos);
si tiene anemia aplásica (caracterizada por una disminución de los tres componentes de la sangre: glóbulos rojos, leucocitos y plaquetas);
si tiene anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos);
si tiene anemia sideroacrestica (por defectuosa utilización del hierro);
si padece pancreatitis crónica (inflamación crónica del páncreas) secundaria a hemocromatosis;
si padece cirrosis hepática (inflamación crónica del hígado) secundaria a hemocromatosis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ferplex 60.
Una vez identificada la causa de la deficiencia de hierro o de la anemia, junto con el tratamiento con hierro, su médico le recomendará un tratamiento para tratar estas afecciones, si está disponible.
Tenga especial cuidado al usar Ferplex 60 si padece insuficiencia hepática (función hepática reducida). El hígado es uno de los principales sitios de depósito de hierro; en caso de insuficiencia hepática (función hepática reducida), puede producirse una acumulación mayor de hierro.
Este medicamento no conlleva riesgo de hábito o dependencia. Su administración no debe superar los 6 meses, salvo en caso de hemorragia continua, menorragia (menstruación excesiva o prolongada) o embarazo.
Tenga precaución si padece intolerancia a las proteínas de la leche, ya que podrían manifestarse reacciones alérgicas.

Otros medicamentos y Ferplex 60
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El hierro puede reducir la absorción o la biodisponibilidad (la cantidad de medicamento que entra en el organismo tras la administración) de:
tetraciclinas (medicamentos pertenecientes a la categoría de antibióticos),
bifosfonatos (medicamentos utilizados para inhibir la reabsorción ósea),
quinolonas (medicamentos pertenecientes a la categoría de antibióticos),
penicilamina (medicamento utilizado en la artritis reumatoide),
tiroxina (una hormona),
levodopa y carbidopa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
alfametildopa (medicamento utilizado para reducir la presión arterial).
Tome Ferplex 60 con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la toma de estos medicamentos.
La absorción del hierro puede aumentar con la administración simultánea de más de 200 mg de ácido ascórbico, o reducirse con la administración simultánea de medicamentos antiácidos.
El cloranfenicol (un antibiótico bacteriostático) puede retrasar la respuesta al tratamiento con preparados a base de hierro.
Las sustancias que se unen al hierro (como fosfatos, fitatos y oxalatos) presentes en las verduras, la leche, el café o el té inhiben la absorción del hierro. Tome Ferplex 60 con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la ingesta de estos alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen precauciones especiales en caso de embarazo o lactancia, ya que Ferplex 60 está especialmente indicado en estados de deficiencia de hierro, que pueden presentarse en estas condiciones.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ferplex 60 no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Ferplex 60 mg/22,5 ml solución oral (envase monodosis) contiene sorbitol, sodio, metilhidroxibenzoato y propilhidroxibenzoato
Ferplex 60 contiene sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Ferplex 60 contiene 2,85 mmol de sodio por dosis. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Ferplex 60 contiene E218 metilhidroxibenzoato (sal sódica) y E216 propilhidroxibenzoato (sal sódica) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

Ferplex 60 mg granulado para solución oral (sobre) contiene sorbitol, lactosa, metilhidroxibenzoato y propilhidroxibenzoato
Ferplex 60 contiene sorbitol y lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Ferplex 60 contiene E218 metilhidroxibenzoato y E216 propilhidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

Ferplex 60 mg comprimidos contiene metilhidroxibenzoato y propilhidroxibenzoato
Ferplex 60 contiene E218 metilhidroxibenzoato y E216 propilhidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar Ferplex 60

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Dosis recomendada:
Ferplex 60 mg/22,5 ml solución oral (envases unidosis)
Adultos: 2 envases al día (equivalente a 120 mg de Fe 3+), divididos en dos administraciones,
antes de las comidas.
Uso en niños: 1 envase al día (equivalente a 60 mg de Fe 3+), antes de las comidas, para un peso
corporal inferior a 40 kg;
2 envases al día (equivalente a 120 mg de Fe 3+) para un peso corporal
superior a 40 kg, en dos administraciones.
Ferplex 60 mg granulado para solución oral (sobres)
Adultos: 2 sobres al día (equivalente a 120 mg de Fe 3+), divididos en 2 administraciones, antes de
las comidas.
Ferplex 60 mg comprimidos
Adultos: 2 comprimidos al día (equivalente a 120 mg de Fe 3+), divididos en 2 administraciones, antes
de las comidas.
Duración del tratamiento: El tratamiento debe proseguir hasta que el organismo haya restablecido sus reservas normales de hierro (habitualmente dos a tres meses).
Dosis máxima diaria: no existen indicaciones relativas al uso del medicamento en dosis superiores a las recomendadas.
Si toma más Ferplex 60 del que debe
En caso de sobredosificación con sales de hierro, pueden presentarse epigastralgia (dolor localizado en el epigastrio, una región del abdomen), náuseas, vómitos, diarrea y hematemesis (vómito de sangre), a menudo asociados con somnolencia, palidez, cianosis (coloración azulada de la piel causada por una insuficiente oxigenación de la sangre), shock e incluso coma.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ferplex 60, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible y consiste en la administración de un emético (medicamento que provoca el vómito), seguido eventualmente de una lavado gástrico, y en la realización de las terapias de soporte necesarias. Asimismo, debe evaluarse la conveniencia de administrar un quelante del hierro (medicamento utilizado para eliminar del organismo los metales acumulados en concentración tóxica), como la desferroxamina.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Muy raramente pueden producirse trastornos gastrointestinales tales como:

diarrea,
estreñimiento (constipación),
náuseas,
epigastralgias (dolor localizado en el epigastrio). Estos eventos adversos aparecen especialmente con dosis más altas y desaparecen con la suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis.

Los preparados a base de hierro pueden colorear las heces de color negro o gris oscuro.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferplex 60

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ferplex 60
Ferplex 60 mg/22,5 ml solución oral (envases unidosis)

El principio activo es ferriprotenato. Un envase unidosis de 22,5 ml de solución oral contiene 1200 mg de ferriprotenato (equivalente a 60 mg de Fe).
Los demás componentes son: sorbitol, glicol propilénico, E218 metilhidroxibenzoato sódico, E216 propilhidroxibenzoato sódico, aroma Morella, sacarina sódica, hidróxido sódico, agua purificada c.s.p. a 22,5 ml.

Ferplex 60 mg granulado para solución oral (sobres)

El principio activo es ferriprotenato. Un sobre de 7,5 g contiene 1200 mg de ferriprotenato (equivalente a 60 mg de Fe).
Los demás componentes son: sorbitol, lactosa, laurilsulfato sódico, E218 metilhidroxibenzoato, E216 propilhidroxibenzoato, aroma Caramel Mou, aroma Morella, sacarina sódica.

Ferplex 60 mg comprimidos

El principio activo es ferriprotenato. Un comprimido contiene 1200 mg de ferriprotenato (equivalente a 60 mg de Fe).
Los demás componentes son: gliceril palmitostearato, carboximetilcelulosa sódica, E218 metilhidroxibenzoato, E216 propilhidroxibenzoato.

Descripción del aspecto de Ferplex 60 y contenido del envase
Ferplex 60 mg/22,5 ml solución oral
10 envases unidosis de solución oral de 1200 mg, equivalente a 60 mg de Fe.
Ferplex 60 mg granulado para solución oral
10 sobres unidosis para uso oral de 1200 mg, equivalente a 60 mg de Fe.
Ferplex 60 mg comprimidos
10 comprimidos para uso oral de 1200 mg, equivalente a 60 mg de Fe.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco s.p.a. Viale F. Testi, 330, 20126 Milán
Productor
Ferplex 60 mg/22,5 ml solución oral
Italfarmaco s.a. - Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madrid)
Ferplex 60 mg granulado para solución oral y comprimidos
Officina Farmaceutica Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - Milán