Інструкція: інформація для пацієнта

Фераккру 30 мг тверді капсули

залізо (у формі ферум-мальтолу)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фераккру та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фераккру
Як застосовувати Фераккру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фераккру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фераккру і для чого воно призначається

Фераккру містить залізо (у вигляді феруму малтолату). Фераккру використовується у дорослих для лікування зниженого запасу заліза в організмі. Недостатня кількість заліза призводить до анемії (недостатньої кількості червоних кров’яних клітин).

2. Що потрібно знати перед прийомом Фераккру

Не приймайте Фераккру

якщо ви маєте алергію на ферик мальтол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас є захворювання, що призводить до надлишку заліза в організмі, або порушення, яке впливає на використання заліза організмом.
якщо ви отримали багато переливань крові.

Застереження та обережність
Перш ніж розпочати лікування, лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що анемія
не є тяжкою або не спричинена чимось іншим, ніж дефіцит заліза (знижені запаси заліза).
Прийом Фераккру слід уникати у разі загострення
запального захворювання кишечника (IBD).
Ви не повинні приймати Фераккру, якщо ви приймаєте димеркапроол (ліки, що використовуються для виведення токсичних металів з крові), хлорамфенікол (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) або метілдофу (використовується
для лікування підвищеного артеріального тиску).
Діти та підлітки
Не застосовувати цей засіб дітям та підліткам віком 17 років і молодше, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі. Надлишок заліза є небезпечним для дітей, маленьких дітей та новонароджених і може загрожувати життю.
Інші ліки та Фераккру
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.
Між прийомом Фераккру та прийомом наступних препаратів має пройти щонайменше 2 години:

Додатки або ліки, що містять магній або кальцій.
Деякі антибіотики, такі як ципрофлоксацин, тетрациклін, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин.
Бісфосфонати (використовуються для лікування захворювань кісток).
Пеніциламін (використовується для зв’язування металів).
Деякі ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (ентакапон, леводопа) та проблем з щитоподібною залозою (левотироксин).
Мікофенолат (використовується разом з іншими ліками для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Під час прийому Фераккру не слід вводити залізо за допомогою ін’єкцій або інфузій
(внутрішньовенно).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає впливу Фераккру на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фераккру містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фераккру містить жовтий «Схід сонця» FCF (Е 110) та червоний «Аллюра» АС (Е 129)
Жовтий «Схід сонця» FCF (Е 110) та червоний «Аллюра» АС (Е 129) можуть викликати алергічні реакції.
Фераккру містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Фераккру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула (30 мг) двічі на добу, вранці та ввечері.
Приймайте цей лікарський засіб натще, запиваючи півсклянки води (за одну годину до їжі або принаймні через дві години після прийому їжі).
Ковтайте капсули цілими.
Якщо ви прийняли Фераккру у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Фераккру, ви можете почуватися погано, мати нудоту, біль у животі та діарею. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо ви або інша особа прийняли надмірну дозу Фераккру. Переконайтеся, що маєте при собі цей листок-вкладиш та всі залишки капсул, щоб показати лікареві.
Якщо ви забули прийняти Фераккру
Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10) препарату Фераккру:

Біль у шлунку
Метеоризм (надмірне скупчення повітря в кишечнику)
Запор
Неприємні відчуття або розпухлість у животі
Діарея
Нудота
Зміна кольору випорожнень

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

Спритність
Закріпіння суглобів
Біль у пальцях рук/ніг
Головний біль
Висипання, почервоніння шкіри
Блювота
Розпухлість живота, біль у животі, нудота та діарея, спричинені збільшенням кількості бактерій у кишечнику
Аналізи крові можуть показати підвищення рівня білків (лужна фосфатаза, гамма-глутамілтрансфераза), які розщеплюють хімічні речовини в крові, та гормону (тиреотропного гормону), який стимулює щитоподібну залозу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фераккру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона використовуйте цей лікарський засіб протягом 45 днів. Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фераккру
Діючою речовиною є 30 мг заліза у вигляді ферикового малтолу.
Інші компоненти:

Лактоза моногідрат (див. розділ 2)
Натрію лаурилсульфат
Магнію стеарат
Кремнезем колоїдний безводний
Кросповідон (тип А)
Гіпромелоза
Яскраво-синій FCF (Е 133)
Аллюра червоний АС (Е 129) (див. розділ 2)
Титану діоксид (Е 171)
Жовтий «Схід сонця» FCF (Е 110) (див. розділ 2)
Камеді лак 45% (20% естерифікований) в етанолі
Заліза оксид чорний
Пропіленгліколь
Амонію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Фераккру та вміст упаковки
Фераккру — це тверда капсула червоного кольору з написом «30», що містить коричнево-червонуватий порошок.
Фераккру доступний у упаковках, кожна з яких містить 14, 50, 56 або 100 капсул (2 флакони по 50).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Виробник
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
ФРАНЦІЯ
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
BE\LU AT
Norgine NV/SA Norgine Pharma GmbH
+32 16 39 27 10 +43 1 8178120
[email protected] [email protected]
BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
[email protected]
DE IE/UK (NI)
Norgine GmbH Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+49 641984970 +44 1895 826666
[email protected] [email protected]
ES FR
Norgine de España, S.L.U Norgine SAS
+34 91 375 8870 +33 141399400
[email protected] [email protected]
IT NL
Norgine Italia S.r.l. Norgine B.V.
+39 0267 977211 +31 20 567 0900
[email protected] [email protected]
PT EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda Norgine B.V.
+351 218952735 +44 1895 826600
[email protected] [email protected]
DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Signature Page for 00240513 v1.0

Схвалення

Corinne GranetLegal19 жовтня 2023 р. 13:36:22 GMT+0000

Сторінка підпису для 00240513 v1.0