Feraccru

Folleto informativo: información para el paciente

Feraccru 30 mg cápsulas duras

hierro (como fumarato férrico)
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Feraccru y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Feraccru
3. Cómo tomar Feraccru
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Feraccru
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Feraccru y para qué se utiliza

Feraccru contiene hierro (como ferric maltolato). Feraccru se utiliza en adultos para tratar las reservas reducidas de hierro en el organismo. Un bajo nivel de hierro provoca anemia (cantidad insuficiente de glóbulos rojos).

2. Qué debe saber antes de tomar Feraccru

No tome Feraccru

• si es alérgico al maltol férrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad que provoque sobrecarga de hierro o un trastorno que afecte al uso del hierro por parte del organismo.
• Si ha recibido muchas transfusiones de sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para comprobar que la anemia no sea grave ni esté causada por algo distinto a la carencia de hierro (reservas de hierro reducidas).
Debe evitarse la toma de Feraccru si se produce una "reagudización" de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD).
No debe tomar Feraccru si está tomando dimercaprol (un medicamento utilizado para eliminar metales tóxicos de la sangre), cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones bacterianas) o metildopa (utilizada para tratar la presión arterial elevada).
Niños y adolescentes
No administre este tratamiento a niños o adolescentes de 17 años o menores, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Una cantidad excesiva de hierro es peligrosa en niños, especialmente en niños pequeños y recién nacidos, y puede poner en peligro la vida.
Otros medicamentos y Feraccru
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento.
Debe transcurrir al menos 2 horas entre la toma de Feraccru y la toma de:

• Suplementos o medicamentos que contengan magnesio o calcio.
• Algunos antibióticos, como ciprofloxacino, tetraciclina, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino y ofloxacino.
• Bifosfonatos (utilizados para tratar enfermedades óseas).
• Penicilamina (utilizada para unir metales).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (entacapona, levodopa) y problemas de tiroides (levotiroxina).
• Micofenolato (utilizado junto con otros medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados por parte del organismo).

Durante el tratamiento con Feraccru, no debe administrarse hierro mediante inyección o infusión (por vía endovenosa).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Feraccru tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.
Feraccru contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Feraccru contiene amarillo naranja FCF (E 110) y rojo allura AC (E 129)
El amarillo naranja FCF (E 110) y el rojo allura AC (E 129) pueden provocar reacciones alérgicas.
Feraccru contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Feraccru

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula (30 mg) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Tome este medicamento en ayunas con medio vaso de agua (una hora antes de las comidas o al menos 2 horas después de las comidas).
Trague las cápsulas enteras.

Si toma más Feraccru de lo que debe
Si toma una cantidad excesiva de Feraccru, podría encontrarse mal, vomitar, tener dolor de estómago y diarrea. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si usted o otra persona han tomado demasiado Feraccru. Asegúrese de llevar consigo este prospecto y todas las cápsulas restantes para mostrárselas al médico.

Si olvida tomar Feraccru
Omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de Feraccru son:

• Dolor de estómago
• Flatulencia (gases intestinales)
• Estreñimiento
• Molestias o hinchazón abdominal
• Diarrea
• Náuseas
• Cambio de color en las heces

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Sed
• Rigidez en las articulaciones
• Dolor en los dedos de las manos o de los pies
• Cefalea
• Acné, enrojecimiento de la piel
• Vómitos
• Hinchazón abdominal, dolor abdominal, náuseas y diarrea debidos al aumento de bacterias en el intestino
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de proteínas (fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltransferasa) que descomponen sustancias químicas en la sangre, y de una hormona (hormona estimulante del tiroides) que estimula la glándula tiroides.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Feraccru

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, utilice este medicamento dentro de los 45 días. Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Feraccru
El principio activo es 30 mg de hierro como ferric maltolato.
Los demás componentes son:

• Lactosa monohidrato (ver apartado 2)
• Laurilsulfato sódico
• Estearato de magnesio
• Sílice coloidal anhidra
• Crospovidona (tipo A)
• Hipromelosa
• Azul brillante FCF (E 133)
• Rojo allura AC (E 129) (ver apartado 2)
• Dióxido de titanio (E 171)
• Amarillo ocaso FCF (E 110) (ver apartado 2)
• Goma laca al 45 % (20 % esterificada) en etanol
• Óxido de hierro negro
• Propilenglicol
• Hidróxido amónico.

Descripción del aspecto de Feraccru y contenido del envase
Feraccru es una cápsula dura de color rojo con la impresión “30” que contiene un polvo de color
marrón rojizo.
Feraccru se presenta en envases que contienen 14, 50, 56 o 100 cápsulas (2 frascos de 50).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
FRANCIA
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
BE\LU AT
Norgine NV/SA Norgine Pharma GmbH
+32 16 39 27 10 +43 1 8178120
[email protected] [email protected]
BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
[email protected]
DE IE/UK (NI)
Norgine GmbH Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+49 641984970 +44 1895 826666
[email protected] [email protected]
ES FR
Norgine de España, S.L.U Norgine SAS
+34 91 375 8870 +33 141399400
[email protected] [email protected]
IT NL
Norgine Italia S.r.l. Norgine B.V.
+39 0267 977211 +31 20 567 0900
[email protected] [email protected]
PT EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda Norgine B.V.
+351 218952735 +44 1895 826600
[email protected] [email protected]
DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Página de firma para 00240513 v1.0

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