Инструкция по применению: информация для пациента

Фераккру 30 мг капсулы твёрдые

железо (в виде феррика мальтола)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фераккру и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Фераккру
Как принимать Фераккру
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фераккру
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фераккру и для чего он применяется

Фераккру содержит железо (в виде феррикого малтолата). Фераккру используется у взрослых для лечения сниженных запасов железа в организме. Недостаточное содержание железа вызывает анемию (недостаточное количество красных кровяных телец).

2. Что следует знать перед приемом Фераккру

Не принимайте Фераккру

если у вас аллергия на феррик мальтол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, вызывающее избыточное накопление железа, или расстройство, влияющее на усвоение железа организмом;
если вы получали много переливаний крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения врач назначит анализ крови, чтобы убедиться, что анемия не является тяжелой или не вызвана чем-либо иным, кроме дефицита железа (сниженные запасы железа).
Прием Фераккру следует избегать при обострении воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
Не следует принимать Фераккру, если вы принимаете димеркаптол (препарат, используемый для выведения токсичных металлов из крови), хлорамфеникол (применяется для лечения бактериальных инфекций) или метилдопу (используется для лечения повышенного артериального давления).

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 17 лет включительно, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались. Избыточное количество железа опасно для детей, особенно для маленьких детей и новорождённых, и может угрожать жизни.

Другие лекарственные средства и Фераккру
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства.
Между приемом Фераккру и другими препаратами должно проходить не менее 2 часов:

добавки или лекарства, содержащие магний или кальций;
некоторые антибиотики, такие как ципрофлоксацин, тетрациклин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин;
бисфосфонаты (используются для лечения заболеваний костей);
пеницилламин (применяется для связывания металлов);
некоторые препараты, используемые при болезни Паркинсона (энтакапон, леводопа) и при заболеваниях щитовидной железы (левотироксин);
микофенолат (используется вместе с другими препаратами для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Во время приема Фераккру не следует вводить железо в виде инъекций или инфузий (внутривенно).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фераккру оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фераккру содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Фераккру содержит азорубин (E 110) и красный аллергический (E 129)
Азорубин (E 110) и красный аллергический (E 129) могут вызывать аллергические реакции.

Фераккру содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фераккру

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капсула (30 мг) дважды в день, утром и вечером.
Принимайте этот препарат натощак, запивая половиной стакана воды (за один час до еды или не менее чем через 2 часа после еды).
Капсулы необходимо проглатывать целиком.

Если вы примете Фераккру в большем количестве, чем следует
Если вы примете слишком много Фераккру, у вас может появиться тошнота, рвота, боли в животе и диарея. Немедленно свяжитесь с врачом или поспешите в больницу, если вы или кто-либо другой приняли слишком много Фераккру. Обязательно возьмите с собой эту инструкцию и все оставшиеся капсулы, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Фераккру
Пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента) при применении Фераккру:

Боли в желудке
Метеоризм (скопление газов в кишечнике)
Запор
Дискомфорт или вздутие живота
Диарея
Тошнота
Изменение цвета кала

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

Ощущение жажды
Скованность суставов
Боль в пальцах рук или ног
Головная боль
Угри, покраснение кожи
Рвота
Вздутие живота, боли в животе, тошнота и диарея, вызванные увеличением количества бактерий в кишечнике
В анализах крови может наблюдаться повышение уровня белков (щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза), расщепляющих химические вещества в крови, и гормона (тиреотропного гормона), стимулирующего щитовидную железу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фераккру

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона используйте этот лекарственный препарат в течение 45 дней. Хранить при температуре ниже 25 °С.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фераккру
Действующее вещество — 30 мг железа в виде феррика мальтола.
Другие компоненты:

Лактоза моногидрат (см. раздел 2)
Лаурилсульфат натрия
Стеарат магния
Анидрид кремнекислой кислоты коллоидной
Кросповидон (тип А)
Гипромеллоза
Ярко-синий FCF (Е 133)
Аллюра красный АС (Е 129) (см. раздел 2)
Диоксид титана (Е 171)
Жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е 110) (см. раздел 2)
Шеллак 45% (20% эстерифицированный) в этаноле
Оксид железа чёрный
Пропиленгликоль
Гидроксид аммония.

Описание внешнего вида Фераккру и содержимое упаковки
Фераккру — это твёрдая капсула красного цвета с нанесённым на ней обозначением «30», содержащая коричневато-красный порошок.
Фераккру выпускается в упаковках, каждая из которых содержит 14, 50, 56 или 100 капсул (2 флакона по 50).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Производитель
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Буржуан-Жаллюй
ФРАНЦИЯ
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
BE\LU AT
Norgine NV/SA Norgine Pharma GmbH
+32 16 39 27 10 +43 1 8178120
[email protected] [email protected]
BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
[email protected]
DE IE/UK (NI)
Norgine GmbH Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+49 641984970 +44 1895 826666
[email protected] [email protected]
ES FR
Norgine de España, S.L.U Norgine SAS
+34 91 375 8870 +33 141399400
[email protected] [email protected]
IT NL
Norgine Italia S.r.l. Norgine B.V.
+39 0267 977211 +31 20 567 0900
[email protected] [email protected]
PT EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda Norgine B.V.
+351 218952735 +44 1895 826600
[email protected] [email protected]
DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Signature Page for 00240513 v1.0

Утверждение

Corinne GranetLegal19-окт-2023 13:36:22 GMT+0000

Страница подписи для 00240513 v1.0