FERACCRU

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Feraccru 30 mg twarde kapsułki

żelazo (jako żelazo(III) maltolol)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Feraccru i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Feraccru
3. Jak stosować Feraccru
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Feraccru
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Feraccru i do czego służy

Feraccru zawiera żelazo (jako chelat żelaza z maltololem). Feraccru stosuje się u dorosłych do leczenia obniżonych zapasów żelaza w organizmie. Niedobór żelaza powoduje anemię (niedostateczną liczbę czerwonych krwinek).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Feraccru

Nie przyjmuj Feraccru

• jeśli jest uczulony na żelazo maltolowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma chorobę powodującą obciążenie żelazem lub zaburzenie wpływające na wykorzystanie żelaza przez organizm.
• jeśli otrzymał wiele przetaczanych krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby upewnić się, że anemia
nie jest ciężka lub spowodowana czymś innym niż niedobór żelaza (obniżone zapasy żelaza).
Przyjmowanie leku Feraccru należy unikać w przypadku nawrotu
choroby zapalnej jelit (IBD).
Nie należy przyjmować Feraccru, jeśli stosuje się dimerkapto-propanol (lek stosowany do usuwania toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku do 17 lat włącznie, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej. Nadmiar żelaza jest niebezpieczny u dzieci, małych dzieci i noworodków i może zagrażać życiu.
Inne leki i Feraccru
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje inne leki.
Między przyjęciem Feraccru a innymi lekami należy zachować co najmniej 2 godziny:

• suplementy lub leki zawierające magnez lub wapń.
• niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna, tetracyklina, lewofloksacyna, moxifloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna.
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości).
• penicylaminę (stosowaną do chelatowania metali).
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa) i zaburzeń tarczycy (lewotyroksyna).
• mikofenolan (stosowany razem z innymi lekami w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Podczas przyjmowania Feraccru nie należy podawać żelaza w formie wstrzykiwań lub infuzji
(droga dożylna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Feraccru nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Feraccru zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Feraccru zawiera żółć zachodnią FCF (E 110) i czerwień allura AC (E 129)
Żółć zachodnia FCF (E 110) i czerwień allura AC (E 129) mogą powodować reakcje alergiczne.
Feraccru zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Feraccru

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsuła (30 mg) dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Stosuj ten lek na czczo, wraz z pół szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku).
Kapsułki połknij w całości.
Jeśli wziąłeś więcej Feraccru niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt dużą ilość Feraccru, możesz poczuć się źle, dojść może do wymiotów, bólu brzucha i biegunki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli Ty lub inna osoba zażyliście zbyt dużą dawkę Feraccru. Upewnij się, że zabierzesz ze sobą ten ulotkę oraz wszystkie pozostałe kapsułki, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz wziąć Feraccru
Pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęstsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) związane z Feraccru to:

• Ból brzucha
• Wzdęcia (powietrze w jelitach)
• Zaparcia
• Niekomfort lub uczucie rozdęcia brzucha
• Biegunka
• Nudności
• Stolec o zmienionym kolorze

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Pragnienie
• Sztywność stawów
• Ból palców rąk/palców stóp
• Ból głowy
• Trądzik, zaczerwienienie skóry
• Wymioty
• Rozdęcie brzucha, ból brzucha, nudności i biegunka spowodowane wzrostem liczby bakterii w jelitach
• Badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu białek (fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy) rozkładających substancje chemiczne we krwi oraz wzrost poziomu hormonu (hormonu tyreotropowego) stymulującego tarczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Feraccru

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki używaj tego leku w ciągu 45 dni. Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Feraccru
Substancją czynną jest 30 mg żelaza jako ferry maltołan.
Inne składniki to:

• Laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
• Lauronian sodu
• Stearynian magnezu
• Krzemionka bezwodna
• Crospovidon (typ A)
• Hipołomelozowa
• Kolorowy jasny FCF (E 133)
• Allura czerwony AC (E 129) (patrz punkt 2)
• Tlenek tytanu (E 171)
• Żółty skarbiec FCF (E 110) (patrz punkt 2)
• Lak w 45% (20% estryfikowany) w etanolu
• Tlenek żelaza czarny
• Glikol propylenowy
• Wodorotlenek amonu.

Opis wyglądu Feraccru i zawartości opakowania
Feraccru to czerwona, twarda kapsułka z oznaczeniem „30”, zawierająca brązowoczerwonawy proszek.
Feraccru dostępne jest w opakowaniach zawierających po 14, 50, 56 lub 100 (2 butelki po 50) kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandia
Producent
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
FRANCJA
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BE\LU AT
Norgine NV/SA Norgine Pharma GmbH
+32 16 39 27 10 +43 1 8178120
[email protected] [email protected]
BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
[email protected]
DE IE/UK (NI)
Norgine GmbH Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+49 641984970 +44 1895 826666
[email protected] [email protected]
ES FR
Norgine de España, S.L.U Norgine SAS
+34 91 375 8870 +33 141399400
[email protected] [email protected]
IT NL
Norgine Italia S.r.l. Norgine B.V.
+39 0267 977211 +31 20 567 0900
[email protected] [email protected]
PT EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda Norgine B.V.
+351 218952735 +44 1895 826600
[email protected] [email protected]
DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Strona z podpisem dla 00240513 v1.0

Strona podpisowa dla 00240513 v1.0