Ферінжект

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ferinject 50 мг заліза/мл дисперсія для ін’єкцій/інфузії

ферум карбоксимальтозат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ферінжект і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Ферінжект
3. Як застосовується Ферінжект
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ферінжект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферінжект і для чого він призначений

Ферінжект — це лікарський засіб, що містить залізо.
Лікарські засоби, що містять залізо, використовуються у разі, коли в організмі відсутня достатня кількість заліза.
Цей стан називається дефіцитом заліза.
Ферінжект застосовується для лікування дефіциту заліза, коли:

• пероральне залізо недостатньо ефективне.
• ви не можете переносити пероральне залізо.
• лікар вирішує, що вам потрібно дуже швидко відновити запаси заліза.

Лікар визначить наявність дефіциту заліза за допомогою аналізу крові.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ферінжект

Ферінжект не можна вводити

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фериксуксозиду карбоксималтози або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас раніше виникали тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на інші ін’єкційні препарати на основі заліза.
• Якщо у Вас анемія, що не спричинена дефіцитом заліза.
• Якщо у Вас перевантаження організму залізом (надлишок заліза в організмі) або порушення використання заліза.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ферінжект, якщо:

• У Вас раніше були алергічні реакції на лікарські засоби
• У Вас системний червоний вовчак
• У Вас ревматоїдний артрит
• У Вас тяжка астма, екзема або інші алергії
• У Вас інфекція
• У Вас захворювання печінки
• У Вас є або раніше були низькі рівні фосфату в крові

1/8
Ферінжект не слід вводити дітям віком до 1 року.
Неправильне введення Ферінжекту може призвести до втрати препарату в місці введення, що може спричинити подразнення шкіри та коричневе забарвлення у місці введення, яке може бути тривалим. Введення слід припинити одразу ж після виникнення цього явища.

Інші лікарські засоби та Ферінжект
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо Ферінжект вводиться одночасно з пероральними препаратами заліза, ефективність цих пероральних препаратів може знизитися.

Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування Ферінжекту у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування, проконсультуйтесь з лікарем.
Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб.

Грудне вигодовування
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед введенням Ферінжекту.
Неможливо, щоб Ферінжект становив ризик для немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ферінжект впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ферінжект містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 5,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл недилотованої дисперсії.
Кожен флакон об’ємом 2 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію».
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить до 55 мг натрію (основного компонента кухонної солі).
Це становить 2,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить до 110 мг натрію (основного компонента кухонної солі).
Це становить 5,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Ферінжект

Лікар визначить кількість заліза, яке вам потрібно ввести, частоту та тривалість застосування. Лікар проведе аналіз крові, щоб визначити необхідну дозу.
Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші
Лікар або медсестра введе вам Ферінжект нерозведений у вигляді ін'єкції, розведений для інфузії або під час діалізу:

• При введенні у вигляді ін'єкції вам можуть ввести до 20 мл Ферінжекту, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену.
• При інфузії вам можуть ввести до 20 мл Ферінжекту, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену. Оскільки Ферінжект розводять розчином натрію хлориду для інфузії, об’єм може становити до 250 мл, і розчин матиме коричневий колір.

2/8

• Якщо ви проходите діаліз, ви можете отримувати Ферінжект під час сеансу гемодіалізу через діалізний апарат.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Лікар або медсестра введе Ферінжект нерозведений у вигляді ін'єкції або розведений для інфузії:

• Ваша дитина отримає Ферінжект безпосередньо у вену. Розчин матиме коричневий колір.
• Якщо вашу дитину піддають діалізу, Ферінжект застосовувати не слід.

Ферінжект вводитимуть у закладі, де можуть надати належну та швидку допомогу у разі імунно-алергічних реакцій. Після кожного введення лікар або медсестра спостерігатимуть за вами принаймні 30 хвилин.
Якщо вам ввели більше Ферінжекту, ніж слід
Цей лікарський засіб застосовується кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість.
Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Лікар буде контролювати показники заліза, щоб уникнути його накопичення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: висип на шкірі (наприклад, кропив’янка), відчуття свербіння, утруднене дихання, хрипота і/або набряк губ, язика, горла або всього тіла, а також біль у грудях, що може бути ознакою потенційно небезпечної для життя алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб) можуть стати тяжкими або загрожувати життю (так звані анафілактичні реакції) і можуть супроводжуватися проблемами з серцем та кровообігом, а також втратою свідомості.
Повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться погіршення втому, біль у м’язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфору в крові, що може призвести до м’якості кісток (остеомаляція). Цей стан іноді може призводити до переломів кісток. Лікар може також перевірити рівень фосфатів у крові, особливо якщо вам протягом часу потрібно кілька курсів лікування залізом.
Лікар знає про ці можливі побічні ефекти і буде спостерігати за вами під час та після введення препарату Ферінжект.
Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, якщо вони погіршуються:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, запаморочення, відчуття спекоти (приливи), підвищений кров’яний тиск, нудота та реакція у місці ін’єкції/інфузії (див. також розділ 2).
Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): оніміння, поколювання або відчуття поколювання на шкірі, зміна смаку, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, утруднене дихання, блювота, погане травлення, біль у шлунку, запор, діарея, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, біль у м’язах, біль у суглобах і/або спині, біль у руках або ногах, м’язові спазми, лихоманка, втому, біль у грудях, набряк рук і/або ніг, озноб та загальне погане самопочуття.
3/8
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів): запалення вени, тривожність, непритомність, відчуття непритомності, хрипота, надмірне скупчення газів у шлунку (метеоризм), швидкий набряк обличчя, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання, блідість та зміна кольору шкіри в інших ділянках тіла, окрім місця введення.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): втрата свідомості та набряк обличчя.
Хвороба, подібна до грипу (може виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів), може з’явитися через декілька годин або днів після ін’єкції і зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м’язах і суглобах.
Деякі показники крові можуть тимчасово змінюватися, що виявляється під час лабораторних досліджень.
Наступна зміна показників крові є частою: зниження рівня фосфору в крові.
Наступні зміни показників крові є не частими: підвищення певних печеневих ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза та лужна фосфатаза, а також підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.
За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ферінжект

Зберігайте Ферінжект у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ферінжект після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Умови зберігання після розведення або першого відкриття лікарського засобу див. у розділі «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників».
Як правило, Ферінжект зберігається у лікаря або в лікарні.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферінжект
Діючою речовиною є карбоксимальтоза заліза — сполука заліза з вуглеводами. Концентрація заліза у препараті становить 50 мг на 1 мл. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить карбоксимальтозу заліза, що відповідає 100 мг заліза. Кожен флакон об’ємом 10 мл містить карбоксимальтозу заліза, що відповідає 500 мг заліза. Кожен флакон об’ємом 20 мл містить карбоксимальтозу заліза, що відповідає 1 000 мг заліза. Інші компоненти: натрію гідроксид (для коригування рН), хлоридна кислота (для коригування рН) та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ферінжекту та вміст упаковки
Ферінжект — це не прозора ін’єкційна/інфузійна дисперсія темно-коричневого кольору.
Ферінжект постачається у скляних флаконах, які містять:

• 2 мл дисперсії. Упаковки по 1, 2 або 5 флаконів.
• 10 мл дисперсії. Упаковки по 1, 2 або 5 флаконів.
• 20 мл дисперсії. Упаковки по 1 флакону.

Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
електронна пошта: [email protected]
Концесіонер з продажу:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono 73
00142 Roma
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ferinject. Бельгія, Люксембург: Injectafer. Словенія: Iroprem.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного введення Ферінжекту. Препарат Ферінжект слід застосовувати лише за умови, що кваліфікований персонал, здатний оцінити та впоратися з анафілактичними реакціями, перебуває поруч, а також у закладі, де забезпечено наявність обладнання для реанімації. Пацієнта слід тримати під наглядом щодо можливих побічних реакцій принаймні 30 хвилин після кожного введення Ферінжекту.
Крок 1: Визначення потреби в залізі
Індивідуальна потреба в залізі для відновлення за допомогою Ферінжекту визначається на основі маси тіла та рівня гемоглобіну (Hb) пацієнта. Дивіться Таблицю 1 для визначення загальної потреби в залізі. Можуть знадобитися 2 дози для повного відновлення загальної потреби в залізі. Дивіться крок 2 щодо максимальної одноразової дози заліза:
Таблиця 1: Визначення загальної потреби в залізі

Крок 2: Розрахунок і введення максимальної(их) індивідуальної(их) дози(оз) заліза
Виходячи з визначеної загальної потреби в залізі, відповідну дозу(и) Ферінжекту слід вводити з урахуванням наступного:
Дорослі та підлітки віком 14 років та старше
Одноразове введення Ферінжекту не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (внутрішньовенне введення) або 20 мг заліза/кг маси тіла (внутрішньовенна інфузія)
• 1 000 мг заліза (20 мл Ферінжекту)

Рекомендована максимальна кумулятивна доза Ферінжекту — 1 000 мг заліза (20 мл Ферінжекту) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має відбуватися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.
Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Одноразове введення Ферінжекту не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл Ферінжекту)

Рекомендована максимальна кумулятивна доза Ферінжекту — 750 мг заліза (15 мл Ферінжекту) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має відбуватися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.
6/8
Діти віком молодше 1 року
Застосування Ферінжекту не рекомендоване дітям віком молодше 1 року.
Пацієнти з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу У дорослих та підлітків віком 14 років та старше з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу, максимальна одноразова добова доза 200 мг заліза не повинна бути перевищена.
Застосування Ферінжекту дітям віком від 1 до 13 років з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу, не рекомендоване.
Спосіб введення
Ферінжект слід вводити виключно внутрішньовенно: шляхом ін’єкції, інфузії або під час сеансу гемодіалізу — нерозведений безпосередньо до венозного входу діалізатора.
Ферінжект не слід вводити підшкірно або внутрішньом’язово.
Під час введення Ферінжекту слід уникати паравенозного витікання. Паравенозне витікання Ферінжекту в місці введення може призвести до подразнення шкіри та потенційно — до стійкого потемніння шкіри в цьому місці. У разі паравенозного витікання введення Ферінжекту слід негайно припинити.
Внутрішньовенна ін’єкція
Ферінжект можна вводити внутрішньовенно шляхом ін’єкції нерозведеним розчином.
У дорослих та підлітків віком 14 років та старше максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1 000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Швидкості введення наведені в таблиці 2:
Таблиця 2: Швидкість введення Ферінжекту при внутрішньовенній ін’єкції

Внутрішньовенне введення крапельно
Ферінжект можна застосовувати внутрішньовенно крапельно; у цьому випадку його необхідно розбавити.
У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 20 мг заліза на 1 кг
маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова
доза становить 15 мг заліза на 1 кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза.
Для крапельного введення Ферінжект необхідно розбавити виключно в стерильному розчині натрію хлориду
0,9% маса/об’єм, як показано в Таблиці 3. Примітка: з огляду на стабільність, Ферінжект не повинен
розбавлятися до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл (окрім об’єму дисперсії карбоксимальтози феруму).
Таблиця 3: Схема розведення Ферінжекту для внутрішньовенного крапельного введення

7/8
Заходи моніторингу
Лікар повинен проводити повторну оцінку залежно від стану окремого пацієнта. Рівень Hb слід повторно оцінювати не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення препарату Ферінжект, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу та використання заліза. У разі, якщо пацієнтові потрібне подальше відновлення запасів заліза, необхідно повторно розрахувати потребу, використовуючи Таблицю 1 вище.

Несумісність
При застосуванні парентеральних препаратів заліза знижується всмоктування заліза при пероральному прийомі. Тому, якщо це необхідно, терапію пероральними препаратами заліза не слід починати раніше ніж через 5 днів після останнього введення Ферінжекту.

Передозування
Застосування Ферінжекту в кількостях, що перевищують необхідні для корекції дефіциту заліза на момент введення, може призвести до накопичення заліза в депо, що врешті-решт може спричинити гемосидероз. Моніторинг показників заліза, таких як сироваткова феритину та насичення трансферину, може сприяти виявленню накопичення заліза. Якщо відбулося накопичення заліза, слід проводити лікування відповідно до загальноприйнятої медичної практики, наприклад, розглянути можливість застосування хелатора заліза.

Стабільність під час використання
Термін придатності після першого відкриття упаковки:
З мікробіологічної точки зору, препарати для парентерального введення слід використовувати негайно.
Якщо вони не використовуються негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача. Введення препарату має проводитися в умовах асептичного контролю та підтверджених умов.
Хімічна та фізична стабільність препарату під час використання була підтверджена протягом 7 днів при 30°C.

Термін придатності у поліетиленових та поліпропіленових ємностях після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9% м/об:
З мікробіологічної точки зору, препарати для парентерального введення слід використовувати негайно після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9% м/об.
Якщо вони не використовуються негайно, терміни та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не перевищують 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Хімічна та фізична стабільність препарату під час використання була підтверджена протягом 72 годин при 30°C при концентраціях 2 мг/мл та 5 мг/мл.

Термін придатності у поліпропіленовому шприці (нерозведений):
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.
Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не перевищують 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Хімічна та фізична стабільність препарату під час використання була підтверджена протягом 72 годин при 30°C.
8/8