Феринжект

Инструкция: информация для пациента

Феринжект 50 мг железа/мл дисперсия для инъекций/инфузий

железа карбоксимальтозат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство, потому что она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Феринжект и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Феринжект
3. Как вводят Феринжект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Феринжект
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Феринжект и для чего он применяется

Феринжект — это лекарственное средство, содержащее железо.
Лекарственные препараты, содержащие железо, используются в тех случаях, когда в организме отсутствует достаточное количество железа. Это состояние называется дефицитом железа.
Феринжект применяется для лечения дефицита железа в следующих случаях:

• при приеме железа внутрь оно недостаточно эффективно;
• у вас отсутствует переносимость железа, принимаемого внутрь;
• врач решает, что вам необходимо быстро восполнить запасы железа в организме.

Врач определит наличие у вас дефицита железа на основании анализа крови.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Феринжект

Феринжект Вам не должен вводиться, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к железу карбоксимальтозе или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее возникали тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на другие инъекционные препараты железа;
• у Вас анемия, не обусловленная дефицитом железа;
• у Вас избыток железа (перегрузка железом) или нарушения в использовании железа в организме.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как Вам введут Феринжект, если:

• у Вас ранее были аллергические реакции на лекарственные препараты;
• у Вас системная красная волчанка;
• у Вас ревматоидный артрит;
• у Вас тяжелая бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания;
• у Вас инфекция;
• у Вас заболевание печени;
• у Вас есть или ранее отмечались низкие уровни фосфата в крови.

1/8
Феринжект не следует вводить детям в возрасте младше 1 года.
Неправильное введение Феринжекта может привести к потере препарата в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и потенциальную длительную коричневую окраску в месте введения. Введение должно быть немедленно прекращено, если это произошло.

Другие лекарственные препараты и Феринжект
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что приобретаются без рецепта.
Если Феринжект вводится одновременно с пероральными препаратами железа, эффективность пероральных препаратов может снизиться.

Беременность
Данные о применении Феринжекта у беременных женщин ограничены. Очень важно сообщить врачу, если беременность уже наступила, Вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач примет решение о необходимости дальнейшего применения этого препарата.

Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением Феринжекта.
Маловероятно, что Феринжект представляет риск для грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Феринжект влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Феринжект содержит натрий
Этот препарат содержит до 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый мл недилютированной дисперсии.
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия».
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит до 55 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 2,8% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит до 110 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 5,5% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Феринжект

Ваш врач определит количество железа, которое вам необходимо ввести, частоту и продолжительность введения. Врач проведёт анализ крови, чтобы определить необходимую дозу.

Взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет и старше
Врач или медсестра введут Феринжект неразбавленным в виде инъекции, разбавленным для инфузии или во время диализа:

• При введении в виде инъекции вам могут вводить до 20 мл Феринжекта, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену.
• При инфузии вам могут вводить до 20 мл Феринжекта, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену. Поскольку Феринжект разбавляют раствором натрия хлорида для инфузии, объём раствора может достигать 250 мл, и он будет представлять собой коричневый раствор.

2/8

• Если вы проходите диализ, вы можете получать Феринжект во время сеанса гемодиализа через диализный аппарат.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет
Врач или медсестра введут Феринжект неразбавленным в виде инъекции или разбавленным для инфузии:

• Вашему ребёнку будут вводить Феринжект непосредственно в вену. Препарат будет представлять собой коричневый раствор.
• Если ваш ребёнок проходит диализ, введение Феринжекта не должно проводиться.

Феринжект будет вводиться в учреждении, где возможные иммуноаллергические реакции могут быть своевременно и адекватно пролечены. После каждого введения врач или медсестра будут наблюдать за вами не менее 30 минут.

Если вам ввели больше Феринжекта, чем следовало
Этот препарат будет вводиться медицинским персоналом с соответствующим опытом, поэтому маловероятно, что вам введут избыточное количество.

Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Врач будет контролировать показатели железа с целью предотвращения его накопления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), ощущение зуда, затруднённое дыхание, свистящее дыхание и/или отёк губ, языка, горла или всего тела, а также боль в груди, которая может быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, известной как синдром Кунина.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (возникают менее чем у 1 из 1000 человек) могут стать тяжелыми или угрожающими жизни (так называемые анафилактические реакции) и могут сопровождаться нарушениями сердечной и сосудистой деятельности, а также потерей сознания.

Сообщите врачу, если у вас усилятся усталость, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, которое может привести к размягчению костей (остеомаляция). В редких случаях это состояние может привести к переломам костей. Врач может также проверить уровень фосфатов в крови, особенно если в будущем вам потребуется несколько курсов лечения препаратом железа.

Врач осведомлён о возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения Феринжект.

Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу, если они усугубляются:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), повышенное артериальное давление, тошнота, реакция в месте введения (см. также раздел 2).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): онемение, покалывание или ощущение покалывания на коже, нарушение вкуса, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, рвота, расстройство желудка, боль в животе, запор, диарея, ощущение зуда, крапивница, покраснение кожи, высыпания на коже, боль в мышцах, боль в суставах и/или в спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отёк рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): воспаление вены, тревожность, обморок, ощущение обморока, свистящее дыхание, повышенное газообразование в кишечнике (вздутие), быстрое появление отёка лица, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднённое дыхание, бледность и изменение цвета кожи в других областях тела, кроме места введения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): потеря сознания и отёк лица.

Гриппоподобное заболевание (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов) может развиться через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами, как повышенная температура, боли в мышцах и суставах.

Некоторые показатели крови могут временно изменяться, что выявляется при лабораторных исследованиях.

Следующее изменение показателей крови является частым: снижение уровня фосфора в крови.

Следующие изменения показателей крови являются нечастыми: повышение уровня некоторых печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы, а также повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа.

За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Феринжект

Храните Феринжект в местах, недоступных для детей.
Не используйте Феринжект после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Условия хранения после разведения или первого вскрытия лекарственного средства смотрите в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Как правило, Феринжект хранится у врача или в больнице.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Феринжект
Действующее вещество — железа карбоксимальтозат, соединение железа с углеводом. Концентрация железа в препарате составляет 50 мг на 1 миллилитр. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит железа карбоксимальтозат, соответствующий 100 мг железа. Каждый флакон объёмом 10 мл содержит железа карбоксимальтозат, соответствующий 500 мг железа. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит железа карбоксимальтозат, соответствующий 1 000 мг железа.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Феринжект и содержимое упаковки
4/8
Феринжект представляет собой инъекционную/инфузионную дисперсию тёмно-коричневого цвета, не прозрачную.
Феринжект выпускается во флаконах из стекла, содержащих:

• 2 мл дисперсии. Упаковки по 1, 2 или 5 флаконов.
• 10 мл дисперсии. Упаковки по 1, 2 или 5 флаконов.
• 20 мл дисперсии. Упаковки по 1 флакону.

Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
эл. почта: [email protected]

Представитель по продажам:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono 73
00142 Roma
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Ferinject. Бельгия, Люксембург: Injectafer. Словения: Iroprem.
5/8

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Внимательно наблюдать за пациентами на наличие признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения Феринжект. Препарат Феринжект следует вводить только в том случае, если квалифицированный персонал, способный оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, и оборудование для реанимации доступны непосредственно на месте. Пациент должен находиться под наблюдением в отношении побочных реакций не менее 30 минут после каждого введения Феринжект.

Этап 1: Определение потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восстановления с помощью Феринжект определяется на основе массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. Таблицу 1 для определения общей потребности в железе. Для восполнения общей потребности в железе может потребоваться 2 введения. См. этап 2 для максимальных разовых доз железа:
Таблица 1: Определение общей потребности в железе

Шаг 2: Расчёт и введение максимальной(ых) индивидуальной(ых) дозы(доз) железа
Исходя из определённой общей потребности в железе, соответствующая(ие) доза(дозы) Феринжект должна(должны) вводиться с учётом следующего:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Однократное введение Феринжект не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела (внутривенное введение) или 20 мг железа/кг массы тела (инфузия)
• 1 000 мг железа (20 мл Феринжект)

Рекомендуемая максимальная суммарная доза Феринжект — 1 000 мг железа (20 мл Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет включительно
Однократное введение Феринжект не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл Феринжект)

Рекомендуемая максимальная суммарная доза Феринжект — 750 мг железа (15 мл Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети младше 1 года
Применение Феринжект у детей младше 1 года не рекомендуется.

Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе
У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, максимальная однократная суточная доза не должна превышать 200 мг железа.

Применение Феринжект у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, не рекомендуется.

Способ введения
Феринжект следует вводить исключительно внутривенно: путём инъекции, инфузии или неразведённым непосредственно во входной венозный путь диализатора во время сеанса гемодиализа.

Феринжект не должен вводиться подкожно или внутримышечно.

При введении Феринжект необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать пара-венозного экстравазата. Попадание Феринжекта в пара-венозное пространство в месте введения может вызвать раздражение кожи и потенциально привести к стойкому потемнению кожи в месте введения. При возникновении пара-венозного экстравазата введение Феринжекта должно быть немедленно прекращено.

Внутривенная инъекция
Феринжект может вводиться путём внутривенной инъекции неразведённым раствором.

У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорости введения указаны в таблице 2:

Таблица 2: Скорости введения Феринжект при внутривенной инъекции

Внутривенное вливание
Феринжект может применяться путем внутривенного вливания; в этом случае его необходимо развести.
У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная разовая доза составляет 20 мг железа на 1 кг
массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет
максимальная разовая доза составляет 15 мг железа на 1 кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Для вливания Феринжект необходимо разводить исключительно в стерильном растворе натрия хлорида
0,9% м/об., как указано в таблице 3. Примечание: по соображениям стабильности Феринжект не следует
разводить до концентраций ниже 2 мг железа/мл (исключая объём дисперсии феррикарбоксимальтозы).
Таблица 3: Схема разведения Феринжект для внутривенного вливания

7/8
Меры контроля
Врач должен проводить повторную оценку в зависимости от состояния конкретного пациента. Уровень Hb следует повторно оценивать не ранее чем через 4 недели после последнего введения Феринжект, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа. В случае если пациенту требуется дальнейшее восполнение запасов железа, необходимо пересчитать потребность, используя Таблицу 1 выше.

Несовместимость
Всасывание железа при пероральном применении снижается при одновременном введении парентеральных препаратов железа. Поэтому, если требуется, терапию железом перорально не следует начинать ранее чем через 5 дней после последнего введения Феринжект.

Передозировка
Применение Феринжект в дозах, превышающих необходимые для коррекции дефицита железа на момент введения, может привести к накоплению железа в депо, что в конечном итоге может вызвать гемосидероз. Контроль параметров железа, таких как сывороточная ферритин и насыщение трансферрина, может способствовать выявлению накопления железа. При выявлении накопления железа следует проводить лечение в соответствии с общепринятой медицинской практикой, например, рассмотреть возможность применения хелатора железа.

Стабильность при использовании
Срок годности после первого вскрытия упаковки:
С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя. Введение препарата должно проводиться в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Химическая и физическая стабильность препарата при использовании подтверждена в течение 7 дней при 30 °С.

Срок годности в контейнерах из полиэтилена и полипропилена после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% м/об.:
С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения должны использоваться немедленно после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% м/об.
Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С.
Химическая и физическая стабильность препарата при использовании подтверждена в течение 72 часов при 30 °С при концентрациях 2 мг/мл и 5 мг/мл.

Срок годности в шприце из полипропилена (нерастворенный):
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С.
Химическая и физическая стабильность препарата при использовании подтверждена в течение 72 часов при 30 °С.
8/8