Ferinject

Folleto informativo: información para el paciente

Ferinject 50 mg hierro/mL dispersión inyectable/para perfusión

ferricarboximaltosa sódica
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ferinject
3. Cómo se administra Ferinject
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ferinject
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza

Ferinject es un medicamento que contiene hierro.
Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando en el organismo no hay una cantidad suficiente de hierro. Esta condición se denomina deficiencia de hierro.
Ferinject se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando:

• el hierro por vía oral no es suficientemente eficaz.
• usted no puede tolerar el hierro administrado por vía oral.
• su médico decide que necesita hierro muy rápidamente para acumular reservas de hierro.

Su médico determinará si usted padece una deficiencia de hierro mediante un análisis de sangre.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ferinject

No debe administrársele Ferinject

• Si es alérgico (hipersensible) al carboximaltosa férrica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha tenido reacciones alérgicas graves (de hipersensibilidad) a otras preparaciones inyectables de hierro.
• Si tiene anemia no causada por deficiencia de hierro.
• Si tiene sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) o trastornos en el uso del hierro.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Ferinject

• si ha tenido anteriormente alergias a medicamentos
• si tiene lupus eritematoso sistémico
• si tiene artritis reumatoide
• si tiene asma grave, eccema u otras alergias
• si tiene una infección
• si tiene trastornos hepáticos
• si tiene o ha tenido niveles bajos de fosfato en sangre

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Ferinject no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.
La administración incorrecta de Ferinject puede provocar pérdida del producto en el lugar de la administración, lo que puede causar irritación cutánea y coloración marrón que potencialmente puede ser de larga duración en el sitio de inyección. La administración debe interrumpirse inmediatamente si esto ocurre.
Otros medicamentos y Ferinject
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta. Si Ferinject se administra junto con preparaciones orales de hierro, estos tratamientos orales pueden ser menos eficaces.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de Ferinject en mujeres embarazadas. Es importante informar al médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar al médico.
El médico decidirá si debe o no administrarle este medicamento.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico antes de que le administren Ferinject.
Es poco probable que Ferinject represente un riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ferinject afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Ferinject contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 5,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL de dispersión no diluida.
Cada vial de 2 mL contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, esencialmente «sin sodio».
Cada vial de 10 mL contiene hasta 55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
Esto equivale al 2,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Cada vial de 20 mL contiene hasta 110 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
Esto equivale al 5,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Ferinject

Su médico decidirá la cantidad de hierro que debe administrarle, la frecuencia y la duración de la administración. Su médico realizará un análisis de sangre para determinar la dosis necesaria.
Adultos y adolescentes de 14 años o más
El médico o la enfermera le administrarán Ferinject sin diluir mediante inyección, diluido para perfusión o durante la diálisis:

• Por inyección, se le pueden administrar hasta 20 mL de Ferinject, correspondientes a 1 000 mg de hierro, una vez por semana directamente en vena.
• Por perfusión, se le pueden administrar hasta 20 mL de Ferinject, correspondientes a 1 000 mg de hierro, una vez por semana directamente en vena. Dado que Ferinject se diluye con una solución de cloruro de sodio para la perfusión, puede tener un volumen de hasta 250 mL y se presentará como una solución de color marrón.

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• Si está sometido a diálisis, puede recibir Ferinject durante una sesión de hemodiálisis a través del aparato de diálisis.

Niños y adolescentes entre 1 y 13 años de edad
El médico o la enfermera administrarán Ferinject sin diluir mediante inyección o diluido para perfusión:

• A su hijo/a se le administrará Ferinject directamente en vena. Se presentará como una solución de color marrón.
• Si su hijo/a está sometido a diálisis, no se debe administrar Ferinject.

Ferinject se administrará en un centro asistencial donde puedan tratarse de forma adecuada y oportuna posibles eventos inmunoalérgicos. Tras cada administración, el médico o la enfermera le mantendrán bajo observación durante al menos 30 minutos.
Si se le administra más Ferinject del que debería
Este medicamento se le administrará por personal médico experimentado, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
La sobredosificación puede provocar acumulación de hierro en el organismo. El médico controlará los parámetros del hierro con el fin de evitar dicha acumulación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, que podrían indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, urticaria), sensación de picazón, dificultad para respirar, sibilancias y/o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o el cuerpo, y dolor torácico, que podría ser señal de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que ocurren en menos de 1 de cada 1 000 personas) pueden volverse graves o poner en riesgo la vida (conocidas como reacciones anafilácticas) y pueden estar asociadas con problemas cardíacos y circulatorios y pérdida de conciencia.
Informe a su médico si desarrolla un empeoramiento de la fatiga, dolor muscular u óseo (dolor en los brazos o piernas, articulaciones o espalda). Esto podría ser un signo de disminución del fósforo en sangre que podría hacer que los huesos se vuelvan blandos (osteomalacia). Esta condición puede, en ocasiones, provocar fracturas óseas. Su médico podría también controlar los niveles de fosfato en sangre, especialmente si con el tiempo necesita múltiples tratamientos con hierro.
Su médico conoce estos posibles efectos adversos y lo mantendrá bajo vigilancia durante y después de la administración de Ferinject.
Otros efectos adversos de los que debe informar a su médico si empeoran:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): cefalea, mareo, sensación de calor (sofocos), presión arterial elevada, náuseas y reacción en el sitio de inyección/infusión (ver también sección 2).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): entumecimiento, hormigueo o sensación de hormigueo en la piel, alteraciones del gusto, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial baja, dificultad para respirar, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sensación de picazón, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, dolor articular y/o dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, calambres musculares, fiebre, fatiga, dolor torácico, hinchazón de las manos y/o pies, escalofríos y sensación general de malestar.
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): inflamación de una vena, ansiedad, desmayo, sensación de desmayo, sibilancias, exceso de gases abdominales (flatulencia), hinchazón rápida de la cara, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar, palidez y alteración del color de la piel en otras áreas del cuerpo distintas del lugar de administración.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): pérdida de conciencia e hinchazón de la cara.
Una enfermedad similar a la gripe (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) puede presentarse desde unas horas hasta varios días después de la inyección y generalmente se caracteriza por síntomas como fiebre elevada y dolores musculares y articulares.
Algunos parámetros sanguíneos pueden alterarse temporalmente, como se puede observar en pruebas de laboratorio.
La siguiente alteración de los parámetros sanguíneos es frecuente: disminución del nivel de fósforo en sangre.
Las siguientes alteraciones de los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento de ciertas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa y fosfatasa alcalina, y aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa.
Para obtener más información, consulte a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferinject

Mantenga Ferinject fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ferinject después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 30°C. No congele. Para las condiciones de conservación después de la dilución o la primera apertura del medicamento, consulte el apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios”.
Normalmente, Ferinject es conservado por el médico o por el hospital.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferinject
El principio activo es el carboximaltosa férrica, un compuesto de hierro con carbohidrato. La concentración de
hierro presente en el producto es de 50 mg por mililitro. Cada vial de 2 mL contiene
carboximaltosa férrica equivalente a 100 mg de hierro. Cada vial de 10 mL contiene
carboximaltosa férrica equivalente a 500 mg de hierro. Cada vial de 20 mL contiene
carboximaltosa férrica equivalente a 1 000 mg de hierro. Los demás componentes son hidróxido sódico
(para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones
inyectables.
Descripción del aspecto de Ferinject y contenido del envase
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Ferinject es una dispersión inyectable/para perfusión, no transparente, de color marrón oscuro.
Ferinject se presenta en viales de vidrio que contienen:

• 2 mL de dispersión. Envases de 1, 2 o 5 viales.
• 10 mL de dispersión. Envases de 1, 2 o 5 viales.
• 20 mL de dispersión. Envases de 1 vial.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
correo electrónico: [email protected]
Distribuidor:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono 73
00142 Roma
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia,
Portugal, Rumanía, República Eslovaca, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Ferinject. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer. Eslovenia: Iroprem.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Vigilar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject. Ferinject debe administrarse únicamente si hay personal cualificado disponible de inmediato para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un centro donde se disponga de equipos para reanimación. El paciente debe permanecer bajo observación por posibles reacciones adversas durante al menos 30 minutos tras cada administración de Ferinject.
Paso 1: Determinación de la necesidad de hierro
La necesidad individual de hierro para la recuperación con ayuda de Ferinject se determina en función del
peso corporal y del nivel de hemoglobina (Hb) del paciente. Consultar la Tabla 1 para
determinar la necesidad total de hierro. Pueden ser necesarias 2 dosis para reponer la necesidad total de hierro; ver el paso 2 para conocer las dosis máximas individuales de hierro:
Tabla 1: Determinación de la necesidad total de hierro

Paso 2: Cálculo y administración de la(s) dosis máximas individuales de hierro
En función de la necesidad total de hierro determinada, se debe(n) administrar la(s) dosis adecuada(s) de Ferinject teniendo en cuenta lo siguiente:
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Una sola administración de Ferinject no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal (inyección endovenosa) o 20 mg de hierro/kg de peso corporal (infusión endovenosa)
• 1 000 mg de hierro (20 mL de Ferinject)

La dosis acumulativa máxima recomendada de Ferinject es de 1 000 mg de hierro (20 mL de Ferinject) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse con un intervalo mínimo de 7 días desde la primera dosis.
Niños y adolescentes de entre 1 y 13 años
Una sola administración de Ferinject no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal
• 750 mg de hierro (15 mL de Ferinject)

La dosis acumulativa máxima recomendada de Ferinject es de 750 mg de hierro (15 mL de Ferinject) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse con un intervalo mínimo de 7 días desde la primera dosis.
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Niños menores de 1 año
No se recomienda el uso de Ferinject en niños menores de 1 año de edad.
Pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis En pacientes adultos y adolescentes de 14 años o más con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis, no se debe superar una dosis única diaria máxima de 200 mg de hierro.
No se recomienda el uso de Ferinject en niños de entre 1 y 13 años con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis.
Vía de administración
Ferinject debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa: mediante inyección, infusión o durante una sesión de hemodiálisis, sin diluir, directamente en la entrada venosa del dializador.
Ferinject no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular.
Durante la administración de Ferinject, debe tenerse cuidado para evitar un extravasación paravenosa. La extravasación paravenosa de Ferinject en el sitio de administración puede provocar irritación cutánea y posiblemente una coloración oscura de larga duración en el lugar de la inyección. En caso de extravasación paravenosa, la administración de Ferinject debe interrumpirse inmediatamente.
Inyección endovenosa
Ferinject puede administrarse mediante inyección endovenosa utilizando la solución no diluida.
En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 1 000 mg de hierro. En niños de entre 1 y 13 años, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro. Las velocidades de administración se muestran en la Tabla 2:
Tabla 2: Velocidades de administración de Ferinject para inyección endovenosa

Infusión endovenosa
Ferinject puede administrarse mediante infusión endovenosa; en este caso debe ser diluido.
En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 20 mg de hierro/kg de
peso corporal, pero no debe superar los 1.000 mg de hierro. En niños de entre 1 y 13 años, la
dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro.
Para la infusión, Ferinject debe diluirse exclusivamente en una solución estéril de cloruro de sodio
al 0,9 % m/V, como se muestra en la Tabla 3. Nota: por razones de estabilidad, Ferinject no debe
diluirse a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro/mL (excluido el volumen de la dispersión de
carboximaltosa férrica).
Tabla 3: Plan de dilución de Ferinject para infusión endovenosa

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Medidas de seguimiento
El médico debe realizar una reevaluación según las condiciones individuales de cada paciente. El nivel de Hb debe reevaluarse no antes de 4 semanas tras la última administración de Ferinject, para permitir un tiempo suficiente para la eritropoyesis y la utilización del hierro. En caso de que el paciente precise una reposición adicional de hierro, será necesario recalcular la necesidad utilizando la Tabla 1, anterior.

Incompatibilidades
La absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra simultáneamente con preparados parenterales de hierro. Por tanto, si fuera necesario, el tratamiento con hierro por vía oral no debe iniciarse hasta al menos 5 días después de la última administración de Ferinject.

Sobredosificación
La administración de Ferinject en cantidades superiores a las necesarias para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración puede provocar una acumulación de hierro en los depósitos, conduciendo finalmente a hemosiderosis. El seguimiento de los parámetros del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, puede facilitar la detección de la acumulación de hierro. Si se produce una acumulación de hierro, debe tratarse según la práctica médica habitual, por ejemplo, considerando el uso de un quelante del hierro.

Estabilidad tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, los preparados para administración parenteral deben utilizarse inmediatamente.
Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La administración del producto debe realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas.
La estabilidad química y física del producto durante su uso se ha demostrado durante 7 días a 30 °C.

Período de validez en envases de polietileno y polipropileno tras la dilución con solución estéril de cloruro sódico al 0,9% m/V:
Desde el punto de vista microbiológico, los preparados para administración parenteral deben utilizarse inmediatamente tras la dilución con solución estéril de cloruro sódico al 0,9% m/V.
Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C.
La estabilidad química y física durante el uso del producto se ha demostrado durante 72 horas a 30 °C a concentraciones de 2 mg/mL y 5 mg/mL.

Período de validez en jeringa de polipropileno (sin diluir):
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C.
La estabilidad química y física del producto durante su uso se ha demostrado durante 72 horas a 30 °C.
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