Ferinject

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ferinject 50 mg żelaza/mL dyspersja do wstrzykiwania/do infuzji

żelazo karboksymaltosanowe
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ferinject i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ferinject
3. Jak stosuje się Ferinject
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ferinject
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferinject i do czego służy

Ferinject to lek zawierający żelazo.
Leki zawierające żelazo stosuje się w przypadku niedostatecznej ilości żelaza w organizmie.
Stan ten nazywany jest niedoborem żelaza.
Ferinject stosuje się do leczenia niedoboru żelaza, gdy:

• żelazo podawane doustnie nie jest wystarczająco skuteczne,
• nie toleruje się żelaza podawanego doustnie,
• lekarz stwierdzi, że konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

Lekarz ustali, czy występuje u Państwa niedobór żelaza, na podstawie badania krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ferinject

Nie należy podawać Ferinject

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwość) na żelazny karboksymaltodekstran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiły u niego ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne wstrzykiwane leki żelazne.
• Jeśli ma anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza.
• Jeśli ma nadmiar żelaza (przeciążenie żelazem) lub zaburzenia wykorzystania żelaza w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ferinject, jeśli:

• W przeszłości występowały u niego alergie na leki.
• Ma toczeń rumieniowaty układowy.
• Ma reumatoidalne zapalenie stawów.
• Ma ciężką astmę, egzemę lub inne alergie.
• Ma infekcję.
• Ma chorobę wątroby.
• Ma obniżone lub miał obniżone poziomy fosforanu we krwi.

1/8
Ferinject nie powinno się podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.
Nieprawidłowe podanie Ferinject może prowadzić do utraty produktu w miejscu podania, co może spowodować podrażnienie skóry oraz brązowe przebarwienie, które może być długotrwałe. Podawanie należy natychmiast przerwać, gdy do tego dojdzie.
Inne leki i Ferinject
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Jeśli Ferinject jest podawane jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, te doustne preparaty mogą być mniej skuteczne.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania Ferinject u ciężarnych są ograniczone. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli trwa ciąża, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się ciążę.
Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy powinno się podawać ten lek.
Karmienie piersią
Jeśli karmi piersią, przed podaniem Ferinject należy skonsultować się z lekarzem.
Mało prawdopodobne, że Ferinject stanowi ryzyko dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Ferinject wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Ferinject zawiera sód
Ten lek zawiera do 5,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL niezrzedzonej dyspersji.
Każda fiolka 2 mL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Każda fiolka 10 mL zawiera do 55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Odpowiada to 2,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Każda fiolka 20 mL zawiera do 110 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Odpowiada to 5,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Ferinject

Lekarz ustali ilość żelaza, które należy podać, częstotliwość oraz czas trwania leczenia. Lekarz przepisze badanie krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.

• Dorośli i osoby w wieku od 14 lat
  Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Ferinject w sposób niesolubilizowany – bezpośrednio w formie zastrzyku, rozcieńczony – w formie kroplówki lub podczas dializy:

• W przypadku zastrzyku, może być podane do 20 ml leku Ferinject, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły.

• W przypadku kroplówki, może być podane do 20 ml leku Ferinject, co odpowiada 1000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ lek Ferinject jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu do wstrzykiwania dożylnej, może mieć objętość do 250 ml i będzie miał postać brunatnego roztworu.

2/8

• Jeżeli poddawany jest się dializie, lek Ferinject może być podany podczas sesji hemodializy za pośrednictwem aparatu do dializy.

• Dzieci i osoby w wieku od 1 do 13 lat
  Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Ferinject w sposób niesolubilizowany – bezpośrednio w formie zastrzyku lub rozcieńczony – w formie kroplówki:

• Dziecko otrzyma lek Ferinject bezpośrednio do żyły. Lek będzie miał postać brunatnego roztworu.

• Jeżeli dziecko poddawane jest dializie, lek Ferinject nie powinien być podawany.

Lek Ferinject będzie podawany w placówce medycznej, w której możliwe będzie szybkie i odpowiednie leczenie ewentualnych reakcji immunologicznych lub alergicznych. Po każdym podaniu lekarz lub pielęgniarka będą obserwować pacjenta przez co najmniej 30 minut.

Jeśli podano więcej leku Ferinject niż należało
Lek ten jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się żelaza w organizmie. Lekarz będzie monitorował parametry żelaza w celu zapobiegania jego nadmiernemu gromadzeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), uczucie swędzenia, trudności z oddychaniem, świsty, i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała oraz ból w klatce piersiowej, co może być objawem potencjalnie ciężkiego stanu alergicznego zwanego zespołem Kounisa.
U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (występujące u mniej niż 1 osoby na 1000) mogą stać się poważne lub zagrożone dla życia (tzw. reakcje anafilaktyczne) i mogą być związane z problemami serca i krążenia oraz utratą przytomności.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie nasili się uczucie zmęczenia, ból mięśni lub kości (ból w rękach lub nogach, stawach lub kręgosłupie). Może to być objaw obniżenia poziomu fosforu we krwi, co może prowadzić do miękczenia kości (osteomalacja). Ten stan czasem może prowadzić do złamania kości. Lekarz może również sprawdzić poziom fosforanów we krwi, szczególnie jeśli w przyszłości będziesz wymagać wielu zabiegów z zastosowaniem żelaza.
Lekarz jest poinformowany o tych możliwych działaniach niepożądanych i będzie Cię kontrolować podczas i po podaniu Ferinject.
Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, jeśli nasilą się:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (rumień), podwyższone ciśnienie krwi, nudności oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (zobacz również punkt 2).
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): uczucie drętwienia, mrowienia lub uczucia mrowienia na skórze, zmiany w smaku, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie tętnicze, trudności z oddychaniem, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, uczucie swędzenia, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból mięśni, ból stawów i/lub ból pleców, ból w rękach lub nogach, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze oraz ogólne uczucie niedoboru.
3/8
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zapalenie żyły, lęk, omdlenie, uczucie omdlenia, świsty, nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia), szybki obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem, bladość oraz zmiany koloru skóry w innych obszarach ciała niż miejsce podania.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata przytomności i obrzęk twarzy.
Choroba przypominająca grypę (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić od kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu i charakteryzuje się ogólnie takimi objawami jak podwyższona temperatura oraz bóle mięśni i stawów.
Niektóre parametry krwi mogą być tymczasowo zaburzone, co można stwierdzić w badaniach laboratoryjnych.
Następujące zaburzenia parametrów krwi są częste: obniżenie poziomu fosforu we krwi.
Następujące zaburzenia parametrów krwi są nieczęste: wzrost niektórych enzymów wątrobowych, takich jak alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, gamma-glutamylotransferaza i fosfataza alkaliczna, oraz wzrost enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową.
W przypadku potrzeby więcej informacji udziel lekarz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ferinject

Przechowuj lek Ferinject w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Ferinject po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie mrozić. W przypadku warunków przechowywania po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu leku, należy zapoznać się z paragrafem „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.
Zwykle lek Ferinject jest przechowywany przez lekarza lub w szpitalu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferinject
Substancją czynwną jest karboksymaltoza żelaza, związek żelaza z węglowodanem. Stężenie żelaza
obecnego w produkcie wynosi 50 mg na mililitr. Każdy fiolka 2 mL zawiera karboksymaltozę żelaza
odpowiadającą 100 mg żelaza. Każda fiolka 10 mL zawiera karboksymaltozę żelaza odpowiadającą
500 mg żelaza. Każda fiolka 20 mL zawiera karboksymaltozę żelaza odpowiadającą 1 000 mg żelaza.
Inne składniki to: wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do
wstrzykiwań.
Opis wyglądu Ferinject i zawartość opakowania
4/8
Ferinject to dyspersja do wstrzykiwania/do infuzji, nieprzezroczysta, o ciemnobrązowym kolorze.
Ferinject jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających:

• 2 mL dyspersji. Opakowania zawierające 1, 2 lub 5 fiolki.
• 10 mL dyspersji. Opakowania zawierające 1, 2 lub 5 fiolki.
• 20 mL dyspersji. Opakowania zawierające 1 fiolkę.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Faks +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Dystrybutor:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono 73
00142 Roma
Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Norwegia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia):
Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer. Słowenia: Iroprem.
5/8
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem objawów reakcji nadwrażliwości podczas i po
każdym podaniu Ferinject. Ferinject należy podawać tylko wtedy, gdy natychmiast dostępny jest
wykwalifikowany personel medyczny, który może ocenić i leczyć reakcje anafilaktyczne, w placówce,
gdzie zapewnione są urządzenia do resuscytacji. Pacjent powinien być obserwowany pod kątem
działania niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu Ferinject.
Krok 1: Określenie zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu jego uzupełnienia za pomocą Ferinject jest
określone na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. Należy odnieść się do
Tabeli 1 w celu określenia całkowitego zapotrzebowania na żelazo. Może być konieczne podanie
2 dawek w celu uzupełnienia całkowitego zapotrzebowania na żelazo. Zobacz krok 2 w celu
oznaczenia maksymalnych pojedynczych dawek żelaza:
Tabela 1: Określenie całkowitego zapotrzebowania na żelazo

Krok 2: Obliczenie i podanie maksymalnej indywidualnej dawki(ek) żelaza
Na podstawie ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę(ę) Ferinject, uwzględniając poniższe wytyczne:
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 14 lat
Pojedyncza dawka Ferinject nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (infuzja dożylna)
• 1 000 mg żelaza (20 mL Ferinject)

Zalecana maksymalna dawka kumulacyjna Ferinject wynosi 1 000 mg żelaza (20 mL Ferinject) w ciągu tygodnia. Jeżeli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest wyższe, dodatkową dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat
Pojedyncza dawka Ferinject nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała
• 750 mg żelaza (15 mL Ferinject)

Zalecana maksymalna dawka kumulacyjna Ferinject wynosi 750 mg żelaza (15 mL Ferinject) w ciągu tygodnia. Jeżeli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest wyższe, dodatkową dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.
6/8
Dzieci poniżej 1 roku życia
Stosowanie Ferinject nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy
U dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 14 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy, maksymalna pojedyncza dawka dzienna 200 mg żelaza nie powinna być przekraczana.
Stosowanie Ferinject u dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy nie jest zalecane.
Sposób podania
Ferinject należy podawać wyłącznie dożylnie: w postaci wstrzyknięcia, infuzji lub podczas sesji dializy, bezpośrednio do wejścia żylnej części dializatora, bez rozcieńczania.
Ferinject nie należy podawać podskórnie ani domięśniowo.
Podczas podawania Ferinject należy zwrócić uwagę na uniknięcie ekstrawazacji. Ekstrawazacja Ferinject w miejscu podania może powodować podrażnienie skóry oraz potencjalnie długotrwałe przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku ekstrawazacji należy natychmiast przerwać podawanie Ferinject.
Wstrzyknięcie dożylne
Ferinject może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożycznego w roztworze nierozcieńczonym.
U dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 14 lat maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 750 mg żelaza. Prędkości podania przedstawiono w Tabeli 2:
Tabela 2: Prędkości podawania Ferinject w przypadku wstrzyknięcia dożylnego

Infuzja dożylna
Ferinject może być podawany w formie infuzji dożylnej; w takim przypadku należy go rozcieńczyć.
U dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej lub równym 14 lat maksymalna pojedyncza dawka to 20 mg żelaza/kg
masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza.
Do infuzji Ferinject należy rozcieńczyć wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu 0,9% m/V zgodnie z Tabelą 3. Uwaga: ze względu na stabilność, Ferinject nie powinien być rozcieńczany do stężeń niższych niż 2 mg żelaza/mL (nie wliczając objętości dyspersji karboksymaltosanu żelaza).
Tabela 3: Schemat rozcieńczania Ferinject do infuzji dożylnej

7/8
Środki monitorujące
Lekarz powinien przeprowadzić ponowną ocenę w oparciu o stan poszczególnych pacjentów. Poziom Hb
należy ponownie ocenić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od ostatniego podania Ferinject, aby zapewnić
wystarczający czas na erytropoetynę i wykorzystanie żelaza. W przypadku gdy pacjent wymaga dalszego
uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć jego zapotrzebowanie, korzystając z Tabeli 1 powyżej.
Niekompatybilność
Wchłanianie żelaza doustnie jest zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu leków żelazowych
dożylnie. Dlatego, jeśli jest to konieczne, terapię żelazem doustnym nie należy rozpoczynać wcześniej
niż 5 dni po ostatnim podaniu Ferinject.
Przedawkowanie
Podawanie Ferinject w dawkach przekraczających potrzeby organizmu w żelazie w momencie
podania może prowadzić do gromadzenia się żelaza w tkankach, co ostatecznie może spowodować
hemochromatozę. Monitorowanie parametrów żelazowych, takich jak ferrytyna surowicy i nasycenie
transferyny, może pomóc w wykryciu gromadzenia się żelaza. W przypadku stwierdzenia gromadzenia
się żelaza należy postępować zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną, np. rozważyć zastosowanie
chelatora żelaza.
Stabilność w czasie użytkowania
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, leki do wstrzykiwania powinny być stosowane natychmiast.
Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Podawanie produktu powinno odbywać się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Stabilność chemiczna i fizyczna produktu w czasie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni
w temperaturze 30°C.
Okres ważności w pojemnikach z polietylenu i polipropylenu po rozcieńczeniu jałowym roztworem
chlorek sodu 0,9% m/V:
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, leki do wstrzykiwania należy stosować natychmiast po
rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu 0,9% m/V.
Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością
użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Stabilność chemiczna i fizyczna produktu w czasie użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny
w temperaturze 30°C przy stężeniach 2 mg/mL i 5 mg/mL.
Okres ważności w strzykawce z polipropylenu (nierozcieńczony):
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością
użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Stabilność chemiczna i fizyczna produktu w czasie użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny
w temperaturze 30°C.
8/8