Інструкція: інформація для користувача

ФЕНВЕЛ 25 мікрограмів/год пластирі трансдермальні, 50 мікрограмів/год пластирі трансдермальні, 75 мікрограмів/год пластирі трансдермальні, 100 мікрограмів/год пластирі трансдермальні

фентаніл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас (або для вашої дитини). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке ФЕНВЕЛ і для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням ФЕНВЕЛ
Як застосовувати ФЕНВЕЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЕНВЕЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЕНВЕЛ і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — ФЕНВЕЛ.
Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

у дорослих, які потребують постійного лікування від болю;
у дітей віком понад 2 роки, які вже приймають опіоїдні ліки і потребують постійного лікування від болю.

ФЕНВЕЛ містить діючу речовину фентаніл, яка належить до групи потужних знеболюючих засобів — опіоїдів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФЕНВЕЛ

Не застосовуйте ФЕНВЕЛ, якщо

Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
біль є короткотривалим, наприклад, раптовий біль або післяопераційний біль;
у Вас утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо Ви сумніваєтеся,
зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ФЕНВЕЛ.
Попередження та застереження

ФЕНВЕЛ може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не приймають регулярно рецептурні опіоїдні анальгетики.
ФЕНВЕЛ — це лікарський засіб, який може бути небезпечним для життя дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Важливо пам’ятати, що липкий пластир (новий або використаний) може привернути увагу дитини, прилипнути до її шкіри або дитина може покласти його в рот, що може призвести до летального результату.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей — див. розділ 5 для додаткової інформації.

Передача пластира іншій особі
Пластир повинен застосовуватися лише на шкірі тієї особи, якій він був призначений. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до члена сім’ї під час тісного фізичного контакту або коли вони спали в одному ліжку з пацієнтом. Випадкове прилипання пластира до іншої особи (особливо дитини) може призвести до того, що лікарський засіб проникне через шкіру цієї особи і спричинить серйозні побічні ефекти, зокрема утруднення дихання, повільне та поверхневе дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, негайно видаліть його та зверніться до лікаря.
Особливі застереження щодо ФЕНВЕЛ
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо будь-яка із наведених нижче умов стосується Вас, оскільки лікар може потребувати більш ретельного нагляду:

якщо Ви коли-небудь мали проблеми з легенями або диханням;
якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском;
якщо Ви коли-небудь мали пухлину мозку;
якщо Ви коли-небудь мали стійкі головні болі або травму голови;
якщо Ви похилого віку, оскільки можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу;
якщо у Вас є стан, який називається «міастенія важка», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо будь-яка із вищезазначених умов стосується Вас (або Ви сумніваєтеся щодо цього), зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри перед застосуванням ФЕНВЕЛ.
Під час застосування пластира повідомте лікаря, якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну.
Опіоїди, такі як ФЕНВЕЛ, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваш партнер або той, хто доглядає за Вами, помітили будь-які з наступних станів:

зупинки дихання під час сну
нічні прокидання через нестачу повітря
труднощі заснути
надмірну сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластира повідомте лікаря, якщо Ви помітили зміну характеру болю.
Якщо Ви відчуваєте:

що біль більше не зменшується під дією пластира
збільшення болю
зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
біль при дотику, який не повинен бути болючим. Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу або замінити терапію.

Побічні ефекти та ФЕНВЕЛ

ФЕНВЕЛ може спричинити незвичайну сонливість і уповільнити та зробити поверхневим дихання. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть фатальними,
особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, ФЕНВЕЛ або
морфін). Якщо Ви або хтось інший помітили, що особа, яка використовує пластир, має незвичайну сонливість із повільним або поверхневим диханням:
вилучіть пластир;
негайно зателефонуйте лікареві або відправтеся до найближчої лікарні;
переконайтеся, що особа рухається та говорить якомога більше.
Якщо у Вас підвищилася температура під час застосування ФЕНВЕЛ, повідомте лікаря, оскільки підвищена температура може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
ФЕНВЕЛ може спричинити запор. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо профілактики або полегшення запору. Див. розділ 4 для повного переліку можливих побічних ефектів.

ФЕНВЕЛ, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо Ви приймали ФЕНВЕЛ тривалий час. Ефекти цих гормональних змін можуть включати нудоту або блювоту, втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу.
Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення молочних залоз. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.
Під час ношіння пластира не піддавайтеся впливу прямих джерел тепла, таких як грілки, електричні ковдри, грілки з гарячою водою, підігрівані ліжка, теплові або солярії. Уникайте тривалого перебування на сонці, довгих гарячих ванн, саун або гарячих гідромасажних ванн. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що всмоктується через пластир.
Тривале застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього — явище, відоме як толерантність до препарату). Під час застосування ФЕНВЕЛ може також збільшитися чутливість до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може тимчасово допомогти зменшити біль, але може також бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб стає менш ефективним, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування ФЕНВЕЛ.
Залежність та наркоманія
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або наркоманію.
Багаторазове застосування ФЕНВЕЛ може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібен, або частотою його застосування. Ви можете відчувати потребу продовжувати застосовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти біль.
Ризик розвитку залежності або наркоманії варіюється від людини до людини. У Вас може бути вищий ризик стати залежним або наркоманом від ФЕНВЕЛ, якщо:

Ви або Ваші близькі раніше страждали на зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних речовин («наркоманія»);
Ви палите;
У Вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Поява будь-якого із наступних симптомів під час застосування ФЕНВЕЛ може свідчити про залежність або наркоманію.

Потреба застосовувати лікарський засіб довше, ніж це вказано лікарем.
Потреба застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування лікарського засобу не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього лікарського засобу.
Почуття погіршення під час припинення застосування лікарського засобу та полегшення після його повторного застосування («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.
Симптоми відміни при припиненні застосування ФЕНВЕЛ
Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, погане самопочуття, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо Ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить Вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати неприємні симптоми відміни.
Інші лікарські засоби та ФЕНВЕЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Крім того, Ви повинні повідомити фармацевту, що застосовуєте ФЕНВЕЛ, коли купуєте будь-які ліки в аптеці.
Лікар знатиме, які ліки безпечні для застосування разом з ФЕНВЕЛ. Якщо Ви приймаєте або припиняєте прийом будь-яких ліків, перелічених нижче, може знадобитися ретельний моніторинг, оскільки це може вплинути на дозу ФЕНВЕЛ, необхідну Вам.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики від болю по нервах (габапентин і прегабалін);
ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем);
ліки від тривожності (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних станів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини);
ліки для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам);
деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче для додаткової інформації;
деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не застосовуйте ФЕНВЕЛ протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — див. нижче для додаткової інформації;
деякі антигістаміни, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорпірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин);
деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол);
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір);
ліки, що використовуються для лікування аритмії (неправильний серцевий ритм) (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл);
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або кінетозу (морська або автомобільна хвороба) (наприклад, фенотіазини);
деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин);
деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого тиску (наприклад, нікардіпін);
деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

ФЕНВЕЛ з антидепресантами
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, такі як деякі антидепресанти.
ФЕНВЕЛ може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, почуття хвилювання, галюцинації (бачення речей або чуття звуків чи запахів, яких немає), а також інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія (надмірні рефлекси), відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо застосовувати разом, лікар може вирішити ретельно моніторити Вас на наявність таких побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.
Застосування з речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби
Спільне застосування ФЕНВЕЛ та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібні їм препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам ФЕНВЕЛ разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Не вживайте алкоголю під час застосування ФЕНВЕЛ, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Операції
Якщо Ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що застосовуєте ФЕНВЕЛ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
ФЕНВЕЛ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
ФЕНВЕЛ не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.
Тривале застосування ФЕНВЕЛ під час вагітності може спричинити у новонародженого симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, стан тривожності, судоми, погане харчування та діарея), що можуть бути потенційно фатальними, якщо їх не розпізнати та не лікувати. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що у Вашої дитини можуть бути симптоми відміни.
Не застосовуйте ФЕНВЕЛ, якщо Ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пластира ФЕНВЕЛ, оскільки лікарський засіб може потрапити в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ФЕНВЕЛ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми або інструменти. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не знатимете, який ефект він має на Вас.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви сумніваєтеся щодо безпеки керування під час застосування цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.

3. Як застосовувати ФЕНВЕЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яка доза ФЕНВЕЛ найбільш підходить саме вам, враховуючи інтенсивність болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували досі.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування ФЕНВЕЛ, коли та як довго його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції при припиненні застосування ФЕНВЕЛ»).

Нанесення та заміна пластерів

У кожному пластері міститься достатня кількість лікарського засобу на 3 доби (72 години).
Вам потрібно міняти пластер кожного третього дня, якщо лікар не дав інших вказівок.
Завжди знімайте старий пластер перед тим, як накладати новий.
Завжди міняйте пластер о тій самій годині кожні 3 доби (72 години).
Якщо ви використовуєте більше одного пластра, міняйте їх усі одночасно.
Запишіть день, дату та час нанесення пластра, щоб не забути, коли його потрібно замінити.
У наведеній нижче таблиці показано, коли міняти пластер:

Якщо наносите пластер Міняйте пластер
Понеділок Четвер
Вівторок П’ятниця
Середа Субота
Четвер Неділя
П’ятниця Понеділок
Субота Вівторок
Неділя Середа

Де накладати пластер
Дорослим

Накладайте пластер на рівну ділянку тулуба або руки (не на суглоб).

Дітям

Завжди накладайте пластер на верхню частину спини, щоб ускладнити дитині можливість торкатися його або зняти.
Проте регулярно перевіряйте, чи добре пластер тримається на шкірі.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластер і не поклала його в рот, оскільки це може бути небезпечним для життя або навіть фатальним.
Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
- нанесення першого пластра;
- нанесення пластра з більшою дозою.
Пластеру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині може знадобитися застосовувати й інші знеболювальні засоби, доки пластер не почне діяти. Лікар повідомить вас про це.

Дорослим і дітям
Не накладайте пластер

Двічі поспіль на те саме місце.
У ділянках, які сильно рухаються (суглоби), на подразненій або пошкодженій шкірі.
У ділянках з густим оволосінням. Існуючі волосся не слід голити (бритва подразнює шкіру), а слід обрізати ножицями якомога ближче до шкіри.

Як накладати пластер
Крок 1: Підготовка шкіри

Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та неушкоджена перед нанесенням пластра.
Якщо необхідно очистити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
Не використовуйте мило чи інші миючі засоби, а також креми, зволожувальні лосьйони, олії чи тальк перед нанесенням пластра.
Не накладайте пластер одразу після гарячої ванни чи душу.

Застосовується виключно до пакетиків із передрізаними місцями:
Крок 2: Відкриття пакетика

Кожен пластер запечатаний у окремому пакетику.
Знайдіть передрізані місця на кінцях запаяного краю.
Обережно відрівняйте матеріал пакетика від одного передрізаного місця до іншого.
Далі розкрийте пакетик по суміжному краю та відгиньте його, щоб повністю відкрити.
Вийміть пластер і нанесіть його одразу.
Зберігайте порожній пакетик для утилізації пластра після використання.
Кожен пластер слід використовувати лише один раз.
Не виймайте пластер з пакетика, доки не будете готові його використати.
Переконайтеся, що пластер не пошкоджений.
Не використовуйте пластери, які розрізані, поділені або іншим чином пошкоджені.
Не діліть і не ріжте пластер.

Застосовується виключно до дитячих пакетиків без передрізаних місць:
Крок 2: Відкриття пакетика

Кожен пластер запечатаний у окремому пакетику.
Зріжте в двох місцях запаяного краю пакетика, вказаних стрілками.
Обережно та повністю відрівняйте обидва краї пакетика, починаючи з розрізів.
Далі розкрийте пакетик по суміжних краях та відгиньте його, щоб повністю відкрити.
Вийміть пластер і нанесіть його одразу.
Зберігайте порожній пакетик для утилізації пластра після використання.
Кожен пластер слід використовувати лише один раз.
Не виймайте пластер з пакетика, доки не будете готові його використати.
Переконайтеся, що пластер не пошкоджений.
Не використовуйте пластери, які розрізані, поділені або іншим чином пошкоджені.
Не діліть і не ріжте пластер.

Крок 3: Відривання та приляпання

Переконайтеся, що пластер буде прикритий зручним одягом і не буде стиснутий тісним або еластичним бинтом.
Обережно відірвіть одну половину глянцевої пластикової плівки, починаючи з центру пластра. Уникайте торкання клейкої сторони пластра.
Натисніть цю клейку частину пластра на шкіру.
Видаліть другу половину пластикової плівки та натисніть весь пластер на шкіру долонею.
Утримуйте тиск не менше 30 секунд, переконуючись, що пластер добре прилягає, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластра

Щойно зніміть пластер, складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
Помістіть його у початковий пакетик і утилізуйте пакетик згідно з інструкціями фармацевта.
Зберігайте використані пластери поза межами зору та досяжності дітей, оскільки навіть використані пластери містять певну кількість лікарського засобу, яка може бути небезпечною та навіть фатальною для дітей.

Крок 5: Миємо руки

Після дотику до пластра завжди мийте руки, використовуючи тільки проточну воду.

Інша інформація щодо застосування ФЕНВЕЛ
Повсякденна діяльність під час застосування пластра

Пластер водонепроникний.
Ви можете приймати душ або ванну, коли носите пластер, але не тертя його.
Якщо лікар дозволяє, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом, коли носите пластер.
Не користуйтеся гарячими гідромасажними ваннами.
Не накладайте тісні або еластичні бинти поверх пластра.
Під час ношіння пластра не піддавайте його безпосередньому впливу джерел тепла, таких як грілки, електрогрілки, мішки з гарячою водою, обігрівані ліжка, теплові лампи або солярії. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте гарячі ванни чи сауни, оскільки це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластра.

Як швидко діє пластер?

Першому пластеру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії.
Лікар призначить вам інші знеболювальні засоби на перший день або на потрібний час.
Після цього періоду пластер має постійно полегшувати біль, і ви зможете припинити застосування інших анальгетиків. Проте лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні засоби.

Як довго вам потрібно буде застосовувати пластери?

Пластерів ФЕНВЕЛ призначають для лікування тривалого болю. Лікар повідомить вам, як довго, за прогнозом, вам потрібно буде застосовувати пластері.

Якщо ваш біль погіршується

Якщо біль раптово погіршився після нанесення останнього пластра, перевірте стан пластра. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ «Якщо пластер відірвався»).
Якщо біль погіршується з часом під час застосування цих пластерів, лікар може спробувати пластер з більшою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або те й інше).
Якщо збільшення дози пластра не допомагає, лікар може вирішити припинити застосування пластерів.

Якщо ви застосували забагато пластерів або пластер неправильної дози
Якщо ви нанесли забагато пластерів або пластер неправильної дози, негайно зніміть його та повідомте лікаря.
Ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, слабкість, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або нормально говорити, а також відчуття запаморочення, непритомності або сплутаності свідомості. Передозування може також спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластер

Якщо ви забули, замініть пластер, як тільки згадаєте, і запишіть день та час. Наступного разу міняйте пластер через 3 доби (72 години), як зазвичай.
Якщо ви значно запізнилися зі зміною пластра, зверніться до лікаря, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але не накладайте додатковий пластер.

Якщо пластер відірвався

Якщо пластер відірвався раніше, ніж його потрібно міняти, негайно нанесіть новий і запишіть день та час. Використовуйте нову ділянку шкіри:
- на тулубі або руці;
- на верхній частині спини дитини.
Повідомте лікареві, що сталося, і залишайте пластер на цьому місці на 3 доби (72 години) або як вказав лікар, перш ніж міняти пластер, як зазвичай.
Якщо пластери продовжують відпадати, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити застосовувати пластери

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його застосовувати, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати можливі неприємні симптоми абстиненції. Див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції при припиненні застосування ФЕНВЕЛ».
Якщо ви припинили застосовувати пластери, не починайте їх знову без попередньої консультації з лікарем, оскільки вам може знадобитися пластер іншої дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви, ваш партнер або той, хто доглядає за вами, помітите, що людина, яка використовує пластинку, має один із наступних симптомів, негайно зніміть пластинку та зателефонуйте лікареві або відправтеся до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Незвичайна сонливість, з диханням повільнішим або легшим, ніж зазвичай. Дотримуйтесь рекомендацій, наведених вище, і тримайте людину, яка використовувала пластинку, якомога більше в русі, розмовляйте з нею. Дуже рідко такі труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше ніколи не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, ФЕНВЕЛ або морфін) (нечасто, може впливати до 1 людини з 100).
Раптове почервоніння обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Припадки (судоми) (нечасто, може впливати до 1 людини з 100).
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості (нечасто, може впливати до 1 людини з 100).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

Нудота, блювота, запор.
Відчуття сонливості (сонливість).
Почуття запаморочення.
Головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Алергійна реакція.
Втрата апетиту.
Труднощі заснути.
Депресія.
Тривожність або сплутаність свідомості.
Бачення, чуття звуків або запахів, яких немає (галюцинації).
Тремтіння або м’язові спазми.
Незвичайні відчуття на шкірі, такі як відчуття поколювання або свербіння (парестезії).
Почуття оберту (запаморочення).
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
Підвищений тиск.
Задишка (диспнея).
Діарея.
Сухість у роті.
Біль у животі або погане травлення.
Підвищена пітливість.
Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
Почуття втоми, слабкості або загального нездужання.
Почуття холоду.
Пухирість рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк).

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Почуття нервозності або дезорієнтації.
Почуття надзвичайної радості (еуфорія).
Зниження чутливості, особливо шкірної (гіпестезія).
Втрата пам’яті.
Нечітке бачення.
Повільне серцебиття (брадикардія) або низький тиск.
Синюшність шкіри, спричинена низьким вмістом кисню в крові (цианоз).
Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
Сверблячий висип на шкірі (екзема), алергійна реакція або інші шкірні порушення у місці накладання пластинки.
Хвороба, схожа на грип.
Почуття зміни температури тіла.
Лихоманка.
М’язовий спазм.
Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (потенція) або проблеми під час статевого акту.
Утруднене ковтання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Звуження зіниць (міоз).
Тимчасова зупинка дихання (апное).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Нестача чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів).
Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмарів).
Ви можете стати залежними від ФЕНВЕЛ (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці накладання пластинки. Ці
порушення зазвичай є незначними за інтенсивністю і зникають після видалення пластинки. Якщо цього не відбувається, або якщо пластинка сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.
Повторне використання пластинок може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) або ви можете стати залежними від нього.
Якщо ви переходите на ФЕНВЕЛ з іншого знеболювального засобу або раптово припиняєте його прийом, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як блювота, нудота, діарея, тривожність або озноб. Повідомте лікареві, якщо виникає будь-який із цих ефектів.
Симптоми відміни спостерігалися також у новонароджених після того, як матері довго використовували ФЕНВЕЛ під час вагітності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЕНВЕЛ

Де зберігати пластини
Зберігайте всі пластини (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень і бути смертельним.

Як довго можна зберігати ФЕНВЕЛ
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Якщо пластини прострочені, їх необхідно здати до аптеки.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Як утилізувати використані або невикористані пластини
Використана або невикористана пластина, яка випадково приклепалася до іншої особи, особливо дитини, може бути смертельною.
Використані пластини необхідно щільно зігнути навпіл так, щоб клейка частина пластина приклепалася до самої себе. Потім їх слід безпечним чином помістити у первинну упаковку та зберігати поза межами досяжності інших людей, особливо дітей, до їх безпечного утилізування.
Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЕНВЕЛ
Діючою речовиною є фентаніл.
ФЕНВЕЛ 25 мікрограмів/год шляхом шкірного нанесення
1 пластер шляхом шкірного нанесення з активною поверхнею 7,5 см містить 4,125 мг фентанілу з вивільненням 25
мікрограмів фентанілу на годину.
ФЕНВЕЛ 50 мікрограмів/год шляхом шкірного нанесення
1 пластер шляхом шкірного нанесення з активною поверхнею 15 см містить 8,25 мг фентанілу з вивільненням 50
мікрограмів фентанілу на годину.
ФЕНВЕЛ 75 мікрограмів/год шляхом шкірного нанесення
1 пластер шляхом шкірного нанесення з активною поверхнею 22,5 см містить 12,375 мг фентанілу з вивільненням
75 мікрограмів фентанілу на годину.
ФЕНВЕЛ 100 мікрограмів/год шляхом шкірного нанесення
1 пластер шляхом шкірного нанесення з активною поверхнею 30 см містить 16,5 мг фентанілу з вивільненням 100
мікрограмів фентанілу на годину.
Інші складові:
Клейкий шар: клейова плівка з поліакрилату.
Несучий шар: поліпропіленова плівка; синій друкований чорнило.
Захисний знімний шар: поліетилен-терефталатна плівка (із силіконом).
Опис зовнішнього вигляду ФЕНВЕЛ та вміст упаковки
ФЕНВЕЛ — це прозорий безбарвний пластер шляхом шкірного нанесення з клейким заднім шаром, що дозволяє йому
прилягати до шкіри. На пластрах синім кольором вказано концентрацію.
ФЕНВЕЛ доступний у упаковках, що містять 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 пластрів шляхом шкірного нанесення.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 – 1190 Wien (Австрія)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda (Нідерланди)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під
такими назвами:
AT Fentanyl STADA
BE Fentanyl Matrix EG
CZ ADOLOR
DE Fentanyl STADA 12, (25, 50, 75, 100) Mikrogramm/h Matrixpflaster
ES FENTANILO MATRIX STADA
FI Fentanyl STADA
FR FENTANYL EG
IT Fenvel
LU Fentanyl Matrix EG
NL Fentanyl CF