Ulotka: informacja dla użytkownika

Fenvel 25 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe, 50 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe, 75 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe, 100 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe

fentanil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie należy go przekazywać innym osobom,
nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Fenvel i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenvel
Jak stosować Fenvel
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fenvel
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenvel i do czego służy

Nazwa tego leku to Fenvel.
Plaster pomaga złagodzić silny i długotrwały ból:

u dorosłych wymagających ciągłego leczenia bólu;
u dzieci powyżej 2. roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fenvel zawiera lek zwany fentanylem, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenvel

Nie stosuj Fenvel, jeśli

jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
ból jest krótkotrwały, np. nagły ból lub ból pourazowy;
masz trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddechy.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenvel.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fenvel może powodować poważne, zagrożone dla życia działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych.
Fenvel jest lekiem, który może być śmiertelnie niebezpieczny dla dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że klejący się plaster (nowy lub używany) może przyciągnąć uwagę dziecka, może przyczepić się do jego skóry lub dziecko może włożyć go do ust, co może mieć śmiertelny skutek.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób – patrz punkt 5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przeniesienie plastru na inną osobę
Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany. Zdarzały się przypadki przypadkowego przyczepienia się plastru do członka rodziny podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia tego samego łóżka z osobą stosującą plaster. Przypadkowe przylepienie się plastru do innej osoby (szczególnie jeśli jest to dziecko) może spowodować, że lek zawarty w plasterku przeniknie przez skórę tej osoby i spowoduje poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne i płytkie oddechy, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przypadkowo przylepi się do skóry innej osoby, natychmiast usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem.
Szczególne środki ostrożności dotyczące Fenvel
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, ponieważ lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli:

jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem;
jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi;
jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek guza mózgu;
jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy;
jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy/wrażliwa na działanie tego leku;
jeśli masz stan zwany „miastenią ciężką”, w którym mięśnie osłabiają i łatwo się męczą.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fenvel.
Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.
Leki opioidowe, takie jak Fenvel, mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub osoba opiekująca się Tobą zauważa którykolwiek z następujących stanów:

przerwy w oddychaniu podczas snu
przebudzenia w nocy z powodu braku powietrza
trudności z utrzymaniem snu
nadmierną senność w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę bólu, który odczuwasz.
Jeśli odczuwasz:

że ból nie jest już łagodzony przez plaster
nasilenie bólu
zmianę sposobu odczuwania bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
ból, gdy ktoś dotyka Cię w sposób, który nie powinien powodować bólu. Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Fenvel

Fenvel może powodować niezwykłą senność i spowalniać oraz płytko oddychać. Bardzo rzadko te problemy z oddychaniem mogą być zagrożone dla życia lub nawet śmiertelne,

szczególnie u osób, które nigdy wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fenvel lub morfina). Jeśli Ty lub ktoś inny zauważysz u osoby stosującej plaster niezwykłą senność, powolne lub płytkie oddechy:
usuń plaster;
natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala;
upewnij się, że osoba ta porusza się i rozmawia jak najwięcej.

Jeśli podczas stosowania Fenvel wystąpi u Ciebie gorączka, powiadom lekarza, ponieważ gorączka może zwiększyć ilość leku przechodzącego przez skórę.
Fenvel może powodować zaparcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie porad, jak zapobiegać zaparciom lub je łagodzić. Aby uzyskać pełną listę możliwych działań niepożądanych, zobacz punkt 4.

Fenvel, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz Fenvel przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie nudności lub nudności (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego.
Dodatkowo, u pacjentek płci żeńskiej mogą występować zmiany w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą doświadczać impotencji lub powiększenia tkanki piersiowej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Podczas noszenia plastru nie narażaj się na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak podgrzewane podkłady, elektryczne koce, butelki z ciepłą wodą, podgrzewane łóżka wodne lub termiczne lub opalające lampy. Unikaj opalania się, długich kąpieli w gorącej wodzie, sauny lub gorących kąpieli w wannie hydromasażowej. W przeciwnym razie ilość leku wchłanianego z plastru może wzrosnąć.
Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przywykasz do niego, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Fenvel. Jest to znane jako hiperalgezja.
Zwiększenie dawki plastrów może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fenvel.
Uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub nadużywanie.
Powtarzane stosowanie Fenvel może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że nie masz już kontroli nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nadużywania Fenvel, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedyś nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
jesteś palaczem;
miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś/byłaś w leczeniu u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Fenvel może być oznaką uzależnienia lub nadużywania.

Odczuwasz potrzebę stosowania leku dłużej niż zalecono przez lekarza.
Odczuwasz potrzebę stosowania wyższej dawki niż zalecana.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
Wielokrotnie próbowałeś/próbowałaś przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku bez powodzenia.
Gdy przerywasz leczenie lekiem, czujesz się źle, a gdy ponownie go zaczynasz, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie.
Objawy abstynencyjne po przerwaniu Fenvel
Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie niedoboru, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować ewentualne nieprzyjemne objawy abstynencyjne.
Inne leki i Fenvel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty i przygotowania z ziół leczniczych. Ponadto musisz poinformować farmaceutę, że stosujesz Fenvel, gdy kupujesz jakikolwiek lek w aptece.
Lekarz będzie wiedział, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Fenvel. Jeśli zaczynasz przyjmować lub przerywasz przyjmowanie któregoś z poniższych leków, może być wymagana dokładna kontrola, ponieważ może to wpływać na dawkę Fenvel potrzebną dla Ciebie.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwbólowe, takie jak inne leki przeciwbólowe opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina);
leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem);
leki na lęk (spokojniacze, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, aloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenytozyny);
leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam);
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej;
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksazyd, fenelzyna, selegolina lub tranzylopromina). Nie należy stosować Fenvel w ciągu 14 dni po przerwaniu tych leków – więcej informacji poniżej;
niektóre antyhistaminowe, zwłaszcza te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydyna, difenhydramina lub hydroksyzyna);
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna);
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol);
leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir);
leki stosowane w leczeniu arytmii (nieregularne bicie serca) (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil);
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna);
niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina);
niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (morza lub samochodu) (np. fenytozyny);
niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodu (np. cyklotydyna);
niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina);
niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalisyb).

Fenvel z antydepresyjnymi
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty.
Fenvel może oddziaływać z tymi lekami i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego, takie jak pobudzenie, widzenie rzeczy lub słyszenie dźwięków lub zapachów, które nie istnieją (halucynacje) i inne efekty, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna odruchowość (nadmierna reaktywność odruchów), brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonynowego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować takie działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.
Stosowanie z substancjami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi
Równoczesne stosowanie Fenvel i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrożone dla życia. Z tego powodu równoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Fenvel razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia równoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o zwróceniu uwagi na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Nie przyjmuj alkoholu podczas stosowania Fenvel, chyba że porozmawiałeś z lekarzem.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Fenvel.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Fenvel nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.
Fenvel nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.
Długotrwałe stosowanie Fenvel w ciąży może powodować u noworodka objawy abstynencyjne (np. przenikliwy płacz, pobudzenie, drgawki, słabe karmienie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.
Nie stosuj Fenvel, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić przez 3 dni po usunięciu plastru Fenvel, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Fenvel może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj i nie korzystaj z żadnych narzędzi lub maszyn. Nie kieruj pojazdami podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt ma on na Ciebie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do bezpieczeństwa kierowania podczas stosowania tego leku.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Fenvel

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Fenvel, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan zdrowia oraz rodzaj dotychczasowego leczenia przeciwbólowego.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwania związane z leczeniem Fenvel, kiedy i przez jak długo należy stosować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2, Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania Fenvel).
Nakładanie i wymiana plasterów

Każdy plaster zawiera lek wystarczający na 3 dni (72 godziny).
Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zawsze usuwaj stary plaster przed nałożeniem nowego.
Zmieniaj plaster o tej samej porze co 3 dni (72 godziny).
Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
Zapisz dzień, datę i godzinę nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go wymienić.
W poniższej tabeli przedstawiono, kiedy należy zmieniać plaster:

Jeśli nakładasz plaster w Zmień plaster w
Poniedziałek Czwartek
Wtorek Piątek
Środa Sobota
Czwartek Niedziela
Piątek Poniedziałek
Sobota Wtorek
Niedziela Środa
Gdzie nakładać plaster
Dorośli

Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nie na staw).

Dzieci

Zawsze nakładaj plaster na górną część pleców, aby utrudnić dziecku dotykanie go lub zdejmowanie.
Sprawdzaj regularnie, czy plaster dobrze przylega do skóry.
Bardzo ważne, aby dziecko nie zdejmowało plastra ani nie wkładało go do ust, ponieważ może to być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne.
Obserwuj dziecko uważnie przez 48 godzin po:
- nałożeniu pierwszego plastra;
- nałożeniu plastra o wyższej dawce.
Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż do momentu, gdy plaster zacznie działać. Lekarz omówi to z Tobą.

Dorośli i dzieci
Nie nakładaj plastra

W tym samym miejscu dwa razy z rzędu.
W obszarach o dużym ruchu (stawach), na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.
W miejscach o silnym owłosieniu. Owłosienie nie należy golić (golenie drażni skórę), lecz przycinać nożyczkami jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster
Krok 1: Przygotowanie skóry

Upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna przed nałożeniem plastra.
Jeśli konieczne jest oczyszczenie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, ani też kremów, emulsji nawilżających, olejów czy talku przed nałożeniem plastra.
Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącym prysznicu.

Dotyczy wyłącznie opakowań z wycięciami do rozrywania:
Krok 2: Otwarcie opakowania

Każdy plaster jest uszczelniony w indywidualnym opakowaniu.
Znajdź wycięcia po obu stronach uszczelnionego brzegu.
Ostrożnie rozerwij materiał opakowania od jednego wycięcia do drugiego.
Dalsze otwarcie opakowania wykonaj wzdłuż sąsiedniego boku, zginając je, aby całkowicie je otworzyć.
Wyjmij plaster i natychmiast nałóż.
Zachowaj puste opakowanie, aby wyrzucić używany plaster.
Każdy plaster należy użyć tylko raz.
Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie jesteś gotowy do jego użycia.
Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
Nie używaj plasterów podzielonych, przyciętych lub uszkodzonych w inny sposób.
Nie dziel ani nie tnij plastra.

Dotyczy wyłącznie opakowań odpornych na dzieci bez wycięć:
Krok 2: Otwarcie opakowania

Każdy plaster jest uszczelniony w indywidualnym opakowaniu.
Przecinaj w dwóch miejscach oznaczonych strzałkami na uszczelnionym brzegu opakowania.
Ostrożnie i całkowicie rozerwij oba brzegi opakowania, zaczynając od nacięć.
Dalsze otwarcie opakowania wykonaj wzdłuż sąsiednich boków, zginając je, aby całkowicie je otworzyć.
Wyjmij plaster i natychmiast nałóż.
Zachowaj puste opakowanie, aby wyrzucić używany plaster.
Każdy plaster należy użyć tylko raz.
Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie jesteś gotowy do jego użycia.
Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
Nie używaj plasterów podzielonych, przyciętych lub uszkodzonych w inny sposób.
Nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przylepienie

Upewnij się, że plaster będzie przykryty wygodnym ubraniem i nie będzie zaciskany przez ciasny lub elastyczny opatrunek.
Ostrożnie odklej połowę błyszczącej plastikowej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejonej powierzchni plastra.
Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
Usuń drugą połowę warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Usunięcie plastra

Natychmiast po zdjęciu plastra zagnij go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
Umieść go w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
Trzymaj używane plastery poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci, ponieważ nawet używane plastery zawierają pewną ilość leku, która może być niebezpieczna i nawet śmiertelna dla dzieci.

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze myj ręce po dotknięciu plastra, używając wyłącznie bieżącej wody.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Fenvel
Codzienne czynności podczas stosowania plastra

Plaster jest wodoodporny.
Możesz brać prysznic lub kąpać się, mając plaster, ale nie powinieneś go ocierać.
Jeśli lekarz pozwoli, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport, mając plaster.
Nie używaj gorących wann hydromasacyjnych.
Nie zakładaj ciasnych lub elastycznych opatrunków na plaster.
Nie narażaj plastra na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak grzejniki elektryczne, koce grzewcze, butelki z gorącą wodą, łóżka grzewcze, lampy cieplne lub solaria. Nie opalaj się, nie bierz długich kąpieli ani nie korzystaj z sauny, ponieważ może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Po jakim czasie plaster zaczyna działać?

Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe na pierwszy dzień lub dłużej, jeśli będzie to konieczne.
Po tym okresie plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu możesz przerwać stosowanie innych środków przeciwbólowych. Lekarz może jednak nadal przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Jak długo należy stosować plastery?

Plastery Fenvel są wskazane w leczeniu przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo przewiduje stosowanie plasterów.

Jeśli ból się nasila

Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź jego stan. Jeśli nie przylega dobrze lub odpadł, wymień plaster (zobacz również punkt „Jeśli plaster odpadnie”).
Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plasterów, lekarz może spróbować plastra o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plasterów.

Jeśli założysz zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce
Jeśli założyłeś zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń plaster i natychmiast powiadom lekarza.
Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie, osłabienie, nadmierne zasypianie, niemożność jasnego myślenia, normalnego chodzenia lub mówienia, uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.
Jeśli zapomnisz zmienić plaster

Jeśli zapomniałeś, zmień plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster ponownie po 3 dniach (72 godziny) zgodnie z harmonogramem.
Jeśli bardzo się spóźniłeś z wymianą plastra, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie zakładaj dodatkowego plastra.

Jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast załóż nowy i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowego miejsca na:
- tułowiu lub ramieniu;
- górnej części pleców dziecka.
Powiadom lekarza o zdarzeniu i pozostaw plaster w tym miejscu przez 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, zanim ponownie zmienisz plaster.
Jeśli plastery nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie plasterów

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wytłumaczy Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować ewentualne objawy abstynencyjne. Zobacz również punkt 2 „Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania Fenvel”.
Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie zaczynaj ponownie bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować plastra o innej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Jeśli Ty, Twoja osoba bliska lub opiekun zauważycie u osoby stosującej plaster pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może ona wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezwykła senność, z oddychaniem wolniejszym lub płytszym niż zwykle. Należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej i utrzymywać osobę stosującą plaster w ruchu, zachęcając ją do mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fenvel lub morfina) (nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Nagłe zaczerwienienie twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub tworzenie się pęcherzy na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Napady drgawkowe (nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności (nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nudności, wymioty, zaparcia.
Odczuwanie senności (senność).
Odczucie zawrotów głowy.
Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcja alergiczna.
Utrata apetytu.
Trudności ze snem.
Depresja.
Lęk lub dezorientacja.
Widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Dreszcze lub skurcze mięśni.
Nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezje).
Odczucie zawrotów (zawroty głowy).
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
Podwyższone ciśnienie.
Świszczący oddech (duszność).
Biegunka.
Suchość w ustach.
Ból żołądka lub wzdęcia.
Nadmierne pocenie się.
Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
Niezdolność do oddania moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza moczowego.
Odczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
Odczucie zimna.
Opuchlizna rąk, kostek nóg lub stóp (obrzęk obwodowy).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Odczuwanie pobudzenia lub dezorientacji.
Odczuwanie nadmiernej radości (euforia).
Obniżona wrażliwość, szczególnie skórna (hipoestezja).
Utrata pamięci.
Zamazane widzenie.
Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie.
Sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi (cjanoz).
Utrata perystaltyki jelit (ileo).
Świądące wysypki na skórze (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.
Objawy grypopodobne.
Odczucie zmiany temperatury ciała.
Gorączka.
Skurcze mięśni.
Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy podczas stosunków seksualnych.
Trudności w połykaniu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zwężenie źrenic (mioza).
Przerywane oddychanie (apnea).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, lęku, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary).
Możesz stać się uzależniony od Fenvel (zobacz punkt 2).

Może zaobserwować wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Te objawy są zazwyczaj łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy powiadomić lekarza.
Powtarzane stosowanie plastrów może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub może dojść do uzależnienia.
Jeśli przejdziesz na Fenvel z innego leku przeciwbólowego lub nagle przerwiesz stosowanie Fenvel, możesz odczuć objawy odstawienia, takie jak wymioty, nudności, biegunka, lęk lub dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Objawy odstawienia zgłaszano również u noworodków, których matki stosowały Fenvel przez dłuższy czas w czasie ciąży.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fenvel

Gdzie przechowywać plasterki
Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza zasięgiem ich wzroku i ręki.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Casusowe lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.

Jak długo przechowywać Fenvel
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wygasłe plasterki należy zwrócić do apteki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki
Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, zwłaszcza do dziecka, może być śmiertelny.
Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca część przylepiała się do siebie. Następnie należy je bezpiecznie przechować w oryginalnym opakowaniu i trzymać w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.
Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenvel
Substancją czynną jest fentanil.
Fenvel 25 mikrogramów/h plaster transdermiczny
1 plaster transdermiczny o powierzchni czynnej 7,5 cm zawiera 4,125 mg fentanilu z uwalnianiem 25
mikrogramów fentanilu na godzinę.
Fenvel 50 mikrogramów/h plaster transdermiczny
1 plaster transdermiczny o powierzchni czynnej 15 cm zawiera 8,25 mg fentanilu z uwalnianiem 50
mikrogramów fentanilu na godzinę.
Fenvel 75 mikrogramów/h plaster transdermiczny
1 plaster transdermiczny o powierzchni czynnej 22,5 cm zawiera 12,375 mg fentanilu z uwalnianiem 75
mikrogramów fentanilu na godzinę.
Fenvel 100 mikrogramów/h plaster transdermiczny
1 plaster transdermiczny o powierzchni czynnej 30 cm zawiera 16,5 mg fentanilu z uwalnianiem 100
mikrogramów fentanilu na godzinę.
Pozostałe składniki to:
Warstwa przylepna: warstwa klejowa z poliakrylanu.
Warstwa nośna: folia polipropilenowa; niebieska farba do druku.
Warstwa ochronna do usuwania: folia poli(tereftalanu etylenu) (zasilikonizowana).
Opis wyglądu Fenvel i zawartości opakowania
Fenvel to przezroczysty, bezbarwny plaster transdermiczny z przylepną warstwą tylną, umożliwiającą przylepianie do skóry. Plastery są oznaczone niebieskim nadrukiem wskazującym stężenie.
Fenvel jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrowych plasterków transdermicznych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 – 1190 Wien (Austria)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda (Holandia)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod
następującymi nazwami handlowymi:
AT Fentanyl STADA
BE Fentanyl Matrix EG
CZ ADOLOR
DE Fentanyl STADA 12, (25, 50, 75, 100) Mikrogramm/h Matrixpflaster
ES FENTANILO MATRIX STADA
FI Fentanyl STADA
FR FENTANYL EG
IT Fenvel
LU Fentanyl Matrix EG
NL Fentanyl CF

FENVEL