Folleto informativo: información para el usuario

Fenvel 25 microgramos/h parches transdérmicos, 50 microgramos/h parches transdérmicos, 75 microgramos/h parches transdérmicos, 100 microgramos/h parches transdérmicos

fentanilo
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Fenvel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fenvel
Cómo usar Fenvel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenvel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenvel y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Fenvel.
Los parches ayudan a aliviar el dolor intenso y de larga duración:

en adultos que necesitan un tratamiento continuo para el dolor;
en niños mayores de 2 años que ya están utilizando medicamentos opioides y que necesitan un tratamiento continuo para el dolor.

Fenvel contiene un fármaco llamado fentanilo, que pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.

2. Qué debe saber antes de usar Fenvel

No use Fenvel si

es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
el dolor es de corta duración, como un dolor repentino o un dolor postoperatorio;
tiene dificultades para respirar, con respiración lenta o entrecortada.

No use este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta a usted o a su hijo. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fenvel.
Advertencias y precauciones

Fenvel puede provocar efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén ya utilizando habitualmente medicamentos opioides recetados.
Fenvel es un medicamento que podría ser peligroso para la vida de los niños, incluso si los parches ya han sido utilizados. Debe tenerse en cuenta que un parche adhesivo (nuevo o usado) podría llamar la atención de un niño, y podría quedar adherido a su piel o el niño podría meterlo en la boca, con resultados potencialmente fatales.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas; véase la sección 5 para más información.

Transferencia del parche a otra persona
El parche debe utilizarse únicamente sobre la piel de la persona para la que ha sido recetado. Se han notificado casos de adhesión accidental del parche a familiares durante contacto físico cercano o al compartir la misma cama con la persona que utiliza el parche. Un parche que se adhiere accidentalmente a otra persona (especialmente si es un niño) puede provocar que el medicamento contenido en el parche pase a través de la piel de dicha persona y cause graves efectos adversos, como dificultad para respirar, con respiración lenta y superficial, que puede ser fatal. Si el parche se adhiere a la piel de otra persona, retírelo inmediatamente y consulte a un médico.
Precauciones especiales con Fenvel
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si alguna de las condiciones indicadas a continuación le afecta, ya que su médico podría necesitar vigilarle más de cerca:

si ha tenido problemas pulmonares o respiratorios;
si ha tenido problemas cardíacos, hepáticos, renales o de presión arterial baja;
si ha tenido un tumor cerebral;
si ha tenido cefaleas persistentes o una lesión en la cabeza;
si es mayor, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento;
si padece una enfermedad denominada «miastenia grave», en la que los músculos se debilitan y fatigan fácilmente.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fenvel.
Durante el uso del parche, informe a su médico si tiene problemas respiratorios durante el sueño.
Los opioides como Fenvel pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea nocturna (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Informe a su médico si usted, su pareja o la persona que le cuida observan alguno de los siguientes síntomas:

pausas respiratorias durante el sueño
despertares nocturnos por falta de aire
dificultad para mantenerse dormido
somnolencia excesiva durante el día. Su médico podría decidir modificar la dosis.

Durante el uso del parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente.
Si usted nota:

que el dolor ya no se alivia con el parche
un aumento del dolor
un cambio en la forma en que siente el dolor (por ejemplo, siente dolor en otra parte del cuerpo)
dolor cuando alguien le toca de una manera que no debería dolerle. No modifique la dosis por su cuenta. Su médico podría decidir ajustar la dosis del medicamento o cambiar el tratamiento.

Efectos adversos y Fenvel

Fenvel puede hacerle sentir inusualmente somnoliento y puede ralentizar y hacer más superficial la respiración. Muy raramente, estos problemas respiratorios pueden poner en peligro la vida o incluso ser fatales,
especialmente en personas que nunca han usado antes analgésicos opioides potentes (como Fenvel o morfina). Si usted o alguien más observa que la persona que utiliza el parche presenta somnolencia inusual, con respiración lenta o superficial:
retire el parche;
llame inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano;
asegúrese de que la persona se mueva y hable lo más posible.
Si tiene fiebre mientras está usando Fenvel, informe a su médico, ya que la fiebre puede aumentar la cantidad de medicamento que atraviesa la piel.
Fenvel puede causar estreñimiento; consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejos sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento. Véase la sección 4 para una lista completa de posibles efectos adversos.

Fenvel, como otros opioides, puede afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol, la prolactina o las hormonas sexuales, especialmente si ha tomado Fenvel durante largos períodos de tiempo. Los efectos de estos cambios hormonales pueden incluir sensación de náuseas o náuseas (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, presión arterial baja, infertilidad o disminución del deseo sexual.
Además, las pacientes de sexo femenino pueden experimentar alteraciones en el ciclo menstrual, mientras que los pacientes masculinos pueden presentar impotencia o aumento del tejido mamario. Si nota alguno de estos síntomas, hable con su médico.
Mientras lleve el parche, no se exponga a fuentes de calor directo, como bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, almohadillas térmicas, camas térmicas, lámparas de calor o solárium. Evite la exposición al sol, baños prolongados con agua caliente, saunas o baños de hidromasaje calientes. Hacerlo podría aumentar la cantidad de medicamento absorbido desde el parche.
Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al fármaco). También es posible volverse más sensible al dolor durante el uso de Fenvel. Esto se conoce como hiperalgesia.
Aumentar la dosis de los parches puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico. Él decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Fenvel.
Dependencia y abuso
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. Puede causar dependencia y/o abuso.
El uso repetido de Fenvel también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y un uso prolongado. La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe usarlo. Puede sentir la necesidad de seguir usando el medicamento, aunque no alivie el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía según la persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Fenvel si:

usted o un familiar han sufrido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
usted es fumador;
ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Fenvel puede ser un signo de dependencia o abuso.

Siente la necesidad de usar el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico.
Siente la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada.
Usa el medicamento por razones distintas a las recetadas, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir».
Ha intentado varias veces dejar o controlar el uso de este medicamento sin éxito.
Cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal, y cuando lo reanuda se siente mejor («síntomas de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico para discutir la mejor estrategia terapéutica para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Síntomas de abstinencia al interrumpir Fenvel
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sensación de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento de la presión arterial, malestar general, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si desea dejar de tomar este medicamento, hable primero con su médico. Él le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo la dosis gradualmente para minimizar los posibles efectos de abstinencia desagradables.
Otros medicamentos y Fenvel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y productos a base de hierbas medicinales. Además, debe informar al farmacéutico que está usando Fenvel cuando compre cualquier medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá indicarle qué medicamentos son seguros para tomar junto con Fenvel. Si comienza o deja de tomar alguno de los medicamentos listados a continuación, podría necesitarse un seguimiento cuidadoso, ya que esto puede influir en la dosis de Fenvel que necesita.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina);
medicamentos que ayudan a dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem);
medicamentos contra la ansiedad (tranquilizantes como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas);
medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam);
algunos medicamentos usados para tratar la depresión llamados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) — para más información véase más abajo;
algunos medicamentos usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson llamados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe usar Fenvel en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos — para más información véase más abajo;
algunos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina);
algunos antibióticos usados para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina);
medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol);
medicamentos usados para tratar la infección por VIH (como ritonavir);
medicamentos usados para tratar la arritmia (ritmo cardíaco irregular) (como amiodarona, diltiazem o verapamilo);
medicamentos usados para tratar la tuberculosis (como rifampicina);
algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína);
algunos medicamentos usados para tratar las náuseas o cinetosis (mareo por viaje) (como fenotiazinas);
algunos medicamentos usados para tratar la acidez o úlcera (como cimetidina);
algunos medicamentos usados para tratar la angina (dolor en el pecho) o hipertensión (como nicardipina);
algunos medicamentos usados para tratar el cáncer de sangre (como idelalisib).

Fenvel con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como algunos antidepresivos.
Fenvel puede interactuar con estos medicamentos y podrían producirse alteraciones del estado mental, como sentirse agitado, ver cosas o escuchar sonidos u olores que no existen (alucinaciones) y otros efectos como cambios en la presión arterial, taquicardia, temperatura corporal elevada, hiperreflexia (reflejos excesivos), falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos podrían ser signos del síndrome serotoninérgico). Si se usan conjuntamente, su médico podría necesitar vigilarle cuidadosamente por estos efectos adversos, especialmente al comenzar el tratamiento o al modificar la dosis del medicamento.
Uso con sustancias depresoras del sistema nervioso central, incluido el alcohol y algunos narcóticos
El uso concomitante de Fenvel y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Fenvel junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si presenta tales síntomas.
No consuma alcohol mientras usa Fenvel a menos que haya hablado con su médico.
Intervenciones quirúrgicas
Si piensa que va a someterse a una anestesia, informe al médico o dentista que está usando Fenvel.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fenvel no debe usarse durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico.
Fenvel no debe usarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar la respiración del recién nacido.
El uso prolongado de Fenvel durante el embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas de abstinencia (como llanto agudo, estado de agitación, convulsiones, mala alimentación y diarrea), que podrían ser potencialmente fatales si no se reconocen y tratan. Informe inmediatamente a su médico si cree que su hijo podría tener síntomas de abstinencia.
No use Fenvel si está amamantando. No debe amamantar durante los 3 días siguientes a la retirada del parche de Fenvel, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fenvel puede afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria o herramientas, ya que puede causar somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas o maquinaria. No conduzca vehículos mientras use este medicamento hasta que sepa qué efecto le produce.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la seguridad para conducir mientras usa este medicamento.
Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Fenvel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuál es la dosis de Fenvel más adecuada para usted, teniendo en cuenta la intensidad del dolor, su estado general de salud y el tipo de tratamiento para el dolor que haya recibido hasta ahora.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Fenvel, cuándo y durante cuánto tiempo es necesario utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también la sección 2, Síntomas de abstinencia cuando interrumpe Fenvel).

Aplicación y sustitución de los parches

Cada parche contiene medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
Debe cambiar el parche cada tercer día, salvo indicación contraria de su médico.
Retire siempre el parche viejo antes de aplicar uno nuevo.
Cambie siempre el parche a la misma hora cada 3 días (72 horas).
Si está utilizando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
Anote el día, fecha y hora en que aplica un parche, para recordar cuándo debe sustituirlo.
La siguiente tabla indica cuándo debe cambiar el parche:

Si aplica el parche el Cambie el parche el
Lunes Jueves
Martes Viernes
Miércoles Sábado
Jueves Domingo
Viernes Lunes
Sábado Martes
Domingo Miércoles

Dónde aplicar el parche
Adultos

Aplique el parche sobre una zona plana del tronco o del brazo (no sobre una articulación).

Niños

Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para dificultar que el niño lo toque o se lo quite.
Aun así, compruebe frecuentemente que el parche permanece bien adherido a la piel.
Es importante que el niño no se quite el parche ni se lo lleve a la boca, ya que podría ser peligroso para la vida o incluso fatal.
Observe atentamente al niño durante 48 horas después de:
- haber aplicado el primer parche;
- haber aplicado un parche con una dosis más alta.
El parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por tanto, el niño podría necesitar otros analgésicos hasta que el parche comience a hacer efecto. Su médico le hablará sobre este aspecto.

Adultos y niños
No aplique el parche

En el mismo lugar dos veces seguidas.
En zonas que se mueven mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
En zonas con abundante vello. El vello presente no debe afeitarse (la afeitadora irrita la piel), sino cortarse con tijeras lo más cerca posible de la piel.

Cómo colocar el parche
Paso 1: Preparar la piel

Asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
Si es necesario limpiar la piel, utilice solo agua fría.
No utilice jabón ni ningún otro detergente, ni cremas, lociones hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche.
No aplique un parche inmediatamente después de un baño o ducha caliente.

Aplicable exclusivamente a sobres con muescas pre-cortadas:
Paso 2: Abrir el sobre

Cada parche está sellado en su propio sobre.
Localice las muescas pre-cortadas en los extremos del borde sellado.
Tire cuidadosamente del material del sobre desde una muesca pre-cortada hasta la otra.
Abra aún más el sobre a lo largo del lado adyacente y dóblelo para abrirlo completamente.
Saque el parche y aplíquelo inmediatamente.
Guarde el sobre vacío para desechar el parche después de su uso.
Cada parche debe usarse solo una vez.
No saque el parche del sobre hasta que esté listo para usarlo.
Compruebe que el parche no esté dañado.
No utilice parches partidos, cortados o de alguna manera dañados.
No divida ni corte el parche.

Aplicable exclusivamente a sobres de seguridad sin muescas pre-cortadas:
Paso 2: Abrir el sobre

Cada parche está sellado en su propio sobre.
Corte en las dos áreas del borde sellado del sobre indicadas por las flechas.
Tire cuidadosa y completamente de ambos bordes del sobre, comenzando por los cortes.
Abra aún más el sobre a lo largo de los lados adyacentes y dóblelo para abrirlo completamente.
Saque el parche y aplíquelo inmediatamente.
Guarde el sobre vacío para desechar el parche después de su uso.
Cada parche debe usarse solo una vez.
No saque el parche del sobre hasta que esté listo para usarlo.
Compruebe que el parche no esté dañado.
No utilice parches partidos, cortados o de alguna manera dañados.
No divida ni corte el parche.

Paso 3: Separar y presionar

Asegúrese de que el parche quedará cubierto por ropa cómoda y no quedará restringido bajo vendajes ajustados o elásticos.
Separe cuidadosamente la mitad del revestimiento de plástico brillante, comenzando desde el centro del parche. Intente no tocar la cara adhesiva del parche.
Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel.
Retire la otra mitad del revestimiento de plástico y presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano.
Mantenga la presión durante al menos 30 segundos, asegurándose de que el parche se adhiera bien, especialmente en los bordes.

Paso 4: Eliminar el parche

Tan pronto como retire un parche, dóblelo firmemente por la mitad, de modo que la parte adhesiva quede pegada sobre sí misma.
Guárdelo en el sobre original y deseche el sobre según las instrucciones del farmacéutico.
Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que incluso los parches usados contienen cierta cantidad de medicamento, que puede ser peligrosa e incluso fatal para los niños.

Paso 5: Lavado

Después de tocar el parche, lávese siempre las manos utilizando solo agua corriente.

Otra información sobre el uso de Fenvel
Actividades diarias mientras utiliza el parche

El parche es impermeable.
Puede ducharse o bañarse mientras lleva el parche, pero no debe frotarlo.
Si su médico lo autoriza, puede hacer ejercicio físico o practicar deporte mientras lleva el parche.
No utilice bañeras de hidromasaje calientes.
No coloque vendajes ajustados o elásticos sobre el parche.
Mientras lleve el parche, no lo exponga a fuentes directas de calor como bolsas de agua caliente, mantas térmicas, almohadillas térmicas, camas de agua calientes, lámparas de calor o camas solares. No tome el sol, ni se someta a baños calientes o saunas durante períodos prolongados, ya que la cantidad de medicamento liberado por el parche podría aumentar.

¿Cuánto tarda en hacer efecto el parche?

El primer parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo.
Su médico le proporcionará otros analgésicos durante el primer día o durante el tiempo que sea necesario.
Tras este período, el parche debe ayudar a aliviar el dolor de forma continua, por lo que podrá dejar de usar otros analgésicos. No obstante, su médico puede recetarle analgésicos suplementarios ocasionalmente.

¿Durante cuánto tiempo deberá utilizar los parches?

Los parches de Fenvel están indicados para el tratamiento del dolor a largo plazo. Su médico podrá indicarle durante cuánto tiempo espera que deba utilizar los parches.

Si su dolor empeora

Si el dolor empeora repentinamente tras aplicar su último parche, compruebe el estado del parche. Si no se adhiere bien o se ha despegado, debe sustituirlo (véase también la sección Si el parche se desprende).
Si el dolor empeora con el tiempo mientras utiliza estos parches, su médico puede probar con un parche de dosis más alta o recetarle analgésicos suplementarios (o ambas cosas).
Si aumentar la dosis del parche no ayuda, su médico puede decidir interrumpir el uso de los parches.

Si utiliza demasiados parches o un parche con dosis incorrecta
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con dosis incorrecta, retírelo inmediatamente y avise a su médico.
Los signos de sobredosis incluyen dificultad para respirar o respiración superficial, cansancio extremo, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, caminar o hablar normalmente, y sensación de desmayo, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

Si olvida cambiar el parche

Si lo olvida, cambie el parche tan pronto como lo recuerde y anote el día y la hora. Cambie de nuevo el parche después de 3 días (72 horas) como de costumbre.
Si se retrasa mucho en cambiar el parche, consulte a su médico, ya que podría necesitar analgésicos suplementarios, pero no aplique un parche adicional.

Si el parche se desprende

Si un parche se desprende antes de que deba cambiarse, aplique uno nuevo inmediatamente y anote el día y la hora. Utilice una zona nueva de la piel en:
- su tronco o brazo;
- la parte superior de la espalda de su niño.
Informe a su médico de lo ocurrido y deje el parche en esta posición durante 3 días (72 horas) o según lo indicado por el médico, antes de cambiar el parche como de costumbre.
Si los parches continúan cayéndose, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si desea dejar de usar los parches

No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento. Si desea dejar de usarlo, hable primero con su médico. El médico le indicará cómo hacerlo, normalmente reduciendo gradualmente la dosis para minimizar cualquier efecto adverso por abstinencia. Véase también la sección 2 Síntomas de abstinencia cuando interrumpe Fenvel.
Si deja de usar los parches, no los reinicie sin consultar antes con su médico, ya que podría necesitar un parche con dosis diferente.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted, su pareja o la persona que lo cuida observa que la persona que utiliza el parche presenta alguno de los siguientes síntomas, retire inmediatamente el parche y llame al médico o acuda al hospital más cercano, porque podría necesitar atención médica urgente.

Somnolencia inusual, con respiración más lenta o superficial de lo normal. Siga las recomendaciones indicadas anteriormente, mantenga a la persona que utilizaba el parche lo más activa posible y hágala hablar. Muy raramente, estas dificultades respiratorias pueden poner en peligro la vida o incluso ser fatales, especialmente en personas que nunca antes han usado analgésicos opioides fuertes (como Fenvel o morfina) (no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Enrojecimiento repentino de la cara o de la garganta, fuerte irritación, enrojecimiento o formación de ampollas en la piel. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Crisis convulsivas (convulsiones) (no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia (no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas, vómitos, estreñimiento.
Sensación de somnolencia (somnolencia).
Sensación de mareo.
Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Reacción alérgica.
Pérdida de apetito.
Dificultad para dormir.
Depresión.
Ansiedad o confusión.
Ver cosas, oír sonidos u oler olores que no existen (alucinaciones).
Temblores o espasmos musculares.
Sensaciones cutáneas inusuales, como hormigueo o picazón (parestesias).
Sensación de giro (vértigo).
Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia).
Presión arterial alta.
Dificultad para respirar (disnea).
Diarrea.
Boca seca.
Dolor de estómago o indigestión.
Sudoración excesiva.
Picazón, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel.
Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga.
Sensación de cansancio, debilidad o malestar general.
Sensación de frío.
Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sensación de inquietud o desorientación.
Sentirse extremadamente feliz (euforia).
Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia).
Pérdida de memoria.
Visión borrosa.
Latido cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja.
Coloración azulada de la piel causada por baja oxigenación en la sangre (cianosis).
Ausencia de contracciones intestinales (íleo).
Erupción pruriginosa de la piel (eccema), reacción alérgica u otro trastorno cutáneo en el lugar donde se aplica el parche.
Enfermedad similar a la gripe.
Sensación de cambio en la temperatura corporal.
Fiebre.
Espasmo muscular.
Dificultad para lograr o mantener una erección (impotencia) o problemas durante las relaciones sexuales.
Dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Contracción de las pupilas (miosis).
Interrupción ocasional de la respiración (apnea).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Falta de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos).
Delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, alteraciones del sueño, pesadillas).
Puede volverse dependiente de Fenvel (ver sección 2).

Podría notar la aparición de erupción cutánea, enrojecimiento o ligera picazón en la zona donde se aplica el parche. Estos trastornos suelen ser leves y desaparecen tras retirar el parche. Si esto no ocurre, o si el parche irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (puede acostumbrarse al mismo o volverse más sensible al dolor) o puede generar dependencia.
Si cambia a Fenvel desde otro analgésico o si interrumpe bruscamente su uso, podría experimentar síntomas de abstinencia, como vómitos, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos. Informe a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
También se han notificado síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres han utilizado Fenvel durante mucho tiempo durante el embarazo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenvel

Dónde conservar los parches
Mantenga todos los parches (usados y no usados) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
accidental o intencionada de este medicamento por otras personas a las que no ha sido recetado puede
causar daños graves e incluso ser fatal.

Durante cuánto tiempo conservar Fenvel
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se
refiere al último día de ese mes. Si los parches han caducado, deben entregarse en la farmacia.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Cómo desechar los parches usados o los que ya no utilice
Un parche usado o no usado que se adhiera accidentalmente a otra persona, especialmente a un niño, puede
ser fatal.
Los parches usados deben doblarse firmemente por la mitad, de modo que la parte adhesiva quede unida a sí misma. A continuación, deben guardarse de forma segura en su bolsita original y mantenerse fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta su eliminación segura.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenvel
El principio activo es el fentanilo.
Fenvel 25 microgramos/h parches transdérmicos
1 parche transdérmico con una superficie activa de 7,5 cm contiene 4,125 mg de fentanilo con una liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora.
Fenvel 50 microgramos/h parches transdérmicos
1 parche transdérmico con una superficie activa de 15 cm contiene 8,25 mg de fentanilo con una liberación de 50 microgramos de fentanilo por hora.
Fenvel 75 microgramos/h parches transdérmicos
1 parche transdérmico con una superficie activa de 22,5 cm contiene 12,375 mg de fentanilo con una liberación de 75 microgramos de fentanilo por hora.
Fenvel 100 microgramos/h parches transdérmicos
1 parche transdérmico con una superficie activa de 30 cm contiene 16,5 mg de fentanilo con una liberación de 100 microgramos de fentanilo por hora.

Los demás componentes son:
Capa adhesiva: película adhesiva de poliacrilato.
Capa de soporte: lámina de polipropileno; tinta azul para impresión.
Capa protectora desprendible: lámina de tereftalato de polietileno (siliconado).

Descripción del aspecto de Fenvel y contenido del envase
Fenvel es un parche transdérmico transparente e incoloro con la cara posterior adhesiva, de modo que pueda adherirse a la piel. Los parches llevan impresa en azul la concentración.
Fenvel está disponible en envases que contienen 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 parches transdérmicos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán, Italia

Productor
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 – 1190 Viena (Austria)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda (Países Bajos)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres comerciales:
AT Fentanyl STADA
BE Fentanyl Matrix EG
CZ ADOLOR
DE Fentanyl STADA 12, (25, 50, 75, 100) Mikrogramm/h Matrixpflaster
ES FENTANILO MATRIX STADA
FI Fentanyl STADA
FR FENTANYL EG
IT Fenvel
LU Fentanyl Matrix EG
NL Fentanyl CF