Инструкция по применению: информация для пользователя

Пластыри трансдермальные Фенвел 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч

фентанил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое Фенвел и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Фенвел
Способ применения Фенвел
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фенвел
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фенвел и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Фенвел.
Пластыри помогают облегчить сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фенвел содержит лекарственное вещество под названием фентанил, которое относится к группе сильных обезболивающих средств — опиоидов.

2. Что Вы должны знать перед применением Фенвел

Не используйте Фенвел, если

у Вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
боль носит кратковременный характер, например, острая боль или послеоперационная боль;
у Вас затруднённое дыхание, медленное или поверхностное дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам или Вашему ребёнку. Если у Вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фенвел.
Предупреждения и меры предосторожности

Фенвел может вызывать побочные эффекты, опасные для жизни, у людей, которые ранее не принимали регулярно рецептурные опиоидные препараты.
Фенвел — это лекарственное средство, которое может быть опасным для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Следует учитывать, что пластырь (новый или использованный) может привлечь внимание ребёнка, прилипнуть к его коже или ребёнок может положить его в рот, что может привести к летальному исходу.
Храните это лекарственное средство в безопасном и недоступном для других людей месте — см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Передача пластыря другому человеку
Пластырь должен использоваться только на коже того человека, которому он был назначен. Сообщалось о случаях, когда пластырь прилипал к члену семьи при тесном физическом контакте или при совместном сне в одной постели с пациентом, использующим пластырь. Если пластырь случайно прилипает к другому человеку (особенно если это ребёнок), лекарственное вещество может проникать через кожу и вызывать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное и поверхностное дыхание, что может быть смертельным. Если пластырь прилип к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.
Особые меры предосторожности при применении Фенвел
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства, если какой-либо из перечисленных ниже состояний относится к Вам, поскольку врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

если у Вас были проблемы с лёгкими или дыханием;
если у Вас были заболевания сердца, печени, почек или низкое артериальное давление;
если у Вас был опухоль головного мозга;
если у Вас были хронические головные боли или травма головы;
если Вы пожилой человек, поскольку Вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства;
если у Вас есть состояние, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы сомневаетесь), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фенвел.
Во время применения пластыря сообщите врачу, если у Вас возникли проблемы с дыханием во сне.
Опиоиды, такие как Фенвел, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий за Вами человек заметили следующие симптомы:

остановки дыхания во сне;
пробуждение ночью из-за нехватки воздуха;
трудности с поддержанием сна;
чрезмерную сонливость в течение дня. Врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если Вы заметили изменение характера боли.
Если Вы ощущаете:

что боль больше не снимается пластырем;
усиление боли;
изменение характера боли (например, боль в другой части тела);
боль при прикосновении, которое не должно вызывать боли. Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о корректировке дозы или смене лечения.

Побочные эффекты и Фенвел

Фенвел может вызывать необычную сонливость и замедлять и уменьшать глубину дыхания. Очень редко эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными,
особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (такие как Фенвел или морфин). Если Вы или кто-либо другой заметили, что человек, использующий пластырь, стал чрезмерно сонливым, с медленным или поверхностным дыханием:
снимите пластырь;
немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу;
постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у Вас поднялась температура во время применения Фенвел, сообщите об этом врачу, поскольку лихорадка может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фенвел может вызывать запоры. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запоров. Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Фенвел, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти изменения могут проявляться тошнотой или рвотой, потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения.
Кроме того, у женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочной железы. Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом.
Во время ношения пластыря не подвергайтесь воздействию прямых источников тепла, таких как грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой, подогреваемые водой кровати, тепловые или загарные лампы. Избегайте длительного пребывания на солнце, горячих ванн, саун или горячих гидромассажных ванн. Это может увеличить количество лекарственного вещества, всасываемого из пластыря.
Длительное применение и толерантность
Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (привыкание, так называемая толерантность к препарату). Также возможно повышение чувствительности к боли во время применения Фенвел — это называется гипералгезия.
Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фенвел.
Зависимость и злоупотребление
Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или злоупотребление.
Повторное применение Фенвел может привести к зависимости, злоупотреблению и токсикомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или токсикомания могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Может возникнуть необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.
Риск развития зависимости или токсикомании различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или токсикомании от Фенвел, если:

у Вас или члена Вашей семьи в прошлом были проблемы с алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»);
Вы курите;
у Вас в прошлом были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения Фенвел может свидетельствовать о зависимости или токсикомании:

необходимость применения препарата дольше, чем указано врачом;
необходимость применения дозы выше рекомендованной;
применение препарата по иным причинам, чем назначено, например, «для спокойствия» или «для сна»;
неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата;
ухудшение самочувствия при прекращении лечения и улучшение после возобновления приёма («синдром отмены»).

Если Вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу для обсуждения оптимальной терапии, включая возможность прекращения лечения и безопасного способа его прекращения.
Симптомы отмены при прекращении применения Фенвел
Не прекращайте внезапно применение этого лекарственного средства. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, бессонница, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, общее недомогание, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если Вы хотите прекратить применение препарата, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.
Другие лекарственные средства и Фенвел
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта, и растительные препараты. Кроме того, обязательно сообщите фармацевту, что Вы используете Фенвел, при покупке любых лекарств в аптеке.
Врач подскажет, какие лекарства безопасны при одновременном применении с Фенвел. Если Вы начинаете или прекращаете приём каких-либо перечисленных ниже препаратов, может потребоваться тщательное наблюдение, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Фенвел.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем);
препараты от тревожности (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических состояний (антипсихотики, такие как арипиправазол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины);
препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам);
некоторые препараты от депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже;
некоторые препараты от депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Не следует применять Фенвел в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже;
некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин);
некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол);
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
препараты, применяемые при аритмии (нерегулярном сердцебиении) (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил);
препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин);
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
некоторые препараты, применяемые при тошноте или кинетозе (морская или автомобильная болезнь) (например, фенотиазины);
некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин);
некоторые препараты, применяемые при стенокардии (грудная боль) или высоком артериальном давлении (например, никардипин);
некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Фенвел с антидепрессантами
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме таких препаратов, как некоторые антидепрессанты.
Фенвел может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты: изменение артериального давления, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия (чрезмерные рефлексы), нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за этими побочными эффектами, особенно при начале лечения или изменении дозы.
Одновременное применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотики
Одновременное применение Фенвел с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Фенвел вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.
Не употребляйте алкоголь во время применения Фенвел, если Вы не обсудили это с врачом.
Операции
Если Вы планируете операцию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы используете Фенвел.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фенвел не следует применять во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом.
Фенвел не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.
Длительное применение Фенвел во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы отмены (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно сообщите врачу, если Вы подозреваете симптомы отмены у ребёнка.
Не используйте Фенвел, если Вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фенвел, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фенвел может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование. Не управляйте транспортными средствами во время применения этого препарата, пока Вы не узнаете, как он на Вас влияет.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас есть сомнения относительно безопасности вождения при применении этого препарата.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фенвел

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит, какая доза Фенвел подходит именно вам, с учётом интенсивности боли, общего состояния здоровья и вида болеутоляющей терапии, которую вы получали ранее.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Фенвел, когда и на какое время необходимо его использовать, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фенвел»).

Нанесение и замена пластырей

В каждом пластыре содержится достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
Заменяйте пластырь каждые три дня, если врач не указал иное.
Всегда снимайте старый пластырь до нанесения нового.
Заменяйте пластырь в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, заменяйте их все одновременно.
Записывайте день, дату и время нанесения пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно заменить.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Если вы наносите пластырь Замените пластырь
Понедельник Четверг
Вторник Пятница
Среда Суббота
Четверг Воскресенье
Пятница Понедельник
Суббота Вторник
Воскресенье Среда

Где наносить пластырь
Взрослым

Наносите пластырь на ровный участок туловища или руки (не на сустав).

Детям

Всегда наносите пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребёнку было труднее дотронуться до него или снять.
Тем не менее, регулярно проверяйте, хорошо ли пластырь держится на коже.
Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может быть опасно для жизни или даже смертельно.
Внимательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после:
- нанесения первого пластыря;
- нанесения пластыря с более высокой дозой.
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до его действия ребёнку может понадобиться дополнительное обезболивание. Врач расскажет вам об этом подробнее.

Взрослым и детям
Не наклеивайте пластырь

На одно и то же место подряд два раза.
На участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
На участки с густым оволосением. Волосы не следует брить (бритьё раздражает кожу), их нужно аккуратно подстричь как можно ближе к коже ножницами.

Как наклеить пластырь
Шаг 1: Подготовка кожи

Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражена перед нанесением пластыря.
При необходимости очистите кожу только прохладной водой.
Не используйте мыло или другие моющие средства, а также кремы, увлажняющие лосьоны, масла или тальк перед нанесением пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячего душа или ванны.

Применяется исключительно к упаковкам с предварительно надрезанными краями:
Шаг 2: Откройте упаковку

Каждый пластырь запечатан в индивидуальной упаковке.
Найдите предварительно надрезанные участки на концах запечатанного края.
Аккуратно разорвите упаковку от одного надреза до другого.
Далее разорвите упаковку по соседнему краю и отогните её, чтобы полностью открыть.
Достаньте пластырь и сразу нанесите его.
Сохраните пустую упаковку, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Каждый пластырь можно использовать только один раз.
Не извлекайте пластырь из упаковки, пока не будете готовы его использовать.
Убедитесь, что пластырь не повреждён.
Не используйте пластыри, которые разделены, разрезаны или повреждены любым другим способом.
Не делите и не разрезайте пластырь.

Применяется исключительно к детски-защитным упаковкам без предварительно надрезанных краёв:
Шаг 2: Откройте упаковку

Каждый пластырь запечатан в индивидуальной упаковке.
Сделайте разрезы в двух областях запечатанного края упаковки, указанных стрелками.
Аккуратно и полностью разорвите оба края упаковки, начиная с надрезов.
Далее разорвите упаковку по соседним краям и отогните её, чтобы полностью открыть.
Достаньте пластырь и сразу нанесите его.
Сохраните пустую упаковку, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Каждый пластырь можно использовать только один раз.
Не извлекайте пластырь из упаковки, пока не будете готовы его использовать.
Убедитесь, что пластырь не повреждён.
Не используйте пластыри, которые разделены, разрезаны или повреждены любым другим способом.
Не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отклеивание и прижатие

Убедитесь, что пластырь будет покрыт удобной одеждой и не будет сдавливаться тугой или эластичной повязкой.
Аккуратно отогните одну половину прозрачной пластиковой подложки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Удалите вторую половину подложки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Удерживайте давление не менее 30 секунд, убедившись, что пластырь хорошо прилип, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря плотно сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
Поместите его в оригинальную упаковку и утилизируйте согласно указаниям фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте и вне их поля зрения, поскольку даже использованные пластыри содержат определённое количество препарата, которое может быть опасным и даже смертельным для детей.

Шаг 5: Мытьё рук

После контакта с пластырем всегда мойте руки, используя только проточную воду.

Дополнительная информация по применению Фенвел
Повседневная активность при использовании пластыря

Пластырь водонепроницаем.
Вы можете принимать душ или ванну, не снимая пластырь, но не трите его.
Если врач разрешит, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом, не снимая пластырь.
Не используйте горячие гидромассажные ванны.
Не накладывайте тугие или эластичные повязки поверх пластыря.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрогрелок, горячих водных бутылок, подогреваемых водой кроватей, тепловых или загорелых ламп. Избегайте длительного пребывания на солнце, в горячих ваннах или саунах, поскольку это может увеличить высвобождение препарата из пластыря.

Через какое время начинает действовать пластырь?

Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
Врач назначит вам дополнительные обезболивающие средства на первый день или на необходимый срок.
После этого периода пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других анальгетиков. Однако врач может время от времени назначать дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вы будете использовать пластыри?

Пластыри Фенвел предназначены для длительного обезболивания. Врач сообщит вам, как долго, по его мнению, потребуется применение пластырей.

Если ваша боль усиливается

Если боль резко усиливается после нанесения последнего пластыря, проверьте его состояние. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеился»).
Если боль усиливается со временем при использовании этих пластырей, врач может назначить пластырь с более высокой дозой или дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
Если увеличение дозы не помогает, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь неправильной дозы
Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь неправильной дозы, снимите его и немедленно сообщите врачу.
Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка может также вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли, замените пластырь, как только вспомните, и запишите день и время. Следующую замену проводите через 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали со сменой пластыря, обратитесь к врачу — возможно, вам понадобятся дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительный пластырь.

Если пластырь отклеился

Если пластырь отклеился до срока замены, немедленно наклейте новый и запишите день и время. Используйте новый участок кожи:
- на туловище или руке;
- на верхней части спины ребёнка.
Сообщите врачу о произошедшем и оставьте новый пластырь на этом месте на 3 дня (72 часа) или в соответствии с указаниями врача, прежде чем продолжить обычный график замены.
Если пластыри продолжают отклеиваться, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого препарата. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фенвел».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без предварительной консультации с врачом, поскольку вам может понадобиться пластырь другой дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если вы, ваш партнер или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что человек, использующий пластырь, проявляет один из следующих симптомов, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Необычная сонливость, с дыханием более медленным или поверхностным, чем обычно. Следуйте приведённым выше рекомендациям, по возможности держите человека, использовавшего пластырь, в движении и заставляйте его разговаривать. Очень редко такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у людей, которые ранее никогда не использовали сильные опиоидные анальгетики (например, Фенвел или морфин) (нечасто, может наблюдаться у 1 человека из 100).
Внезапное покраснение лица или горла, сильное раздражение, покраснение или образование волдырей на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Судороги (эпилептические припадки) (нечасто, может наблюдаться у 1 человека из 100).
Снижение уровня сознания или потеря сознания (нечасто, может наблюдаться у 1 человека из 100).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Ощущение головокружения.
Головная боль.

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Трудности со сном.
Депрессия.
Тревожность или спутанность сознания.
Видение, слышание или ощущение запахов, которых нет (галлюцинации).
Дрожь или мышечные спазмы.
Необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезии).
Ощущение вращения (головокружение).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
Повышенное артериальное давление.
Одышка (диспноэ).
Диарея.
Сухость во рту.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря.
Ощущение усталости, слабости или общего недомогания.
Ощущение холода.
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферические отёки).

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

Ощущение беспокойства или дезориентации.
Чувство чрезмерного счастья (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно кожной (гипоестезия).
Потеря памяти.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление.
Синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие сокращений кишечника (илеус).
Зудящая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте наложения пластыря.
Заболевание, напоминающее грипп.
Ощущение изменения температуры тела.
Лихорадка.
Мышечный спазм.
Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы во время полового акта.
Затруднённое глотание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

Сужение зрачков (миоз).
Прерывание дыхания время от времени (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание вещей, которых нет, нарушения сна, кошмары).
Вы можете стать зависимыми от Фенвел (см. раздел 2).

Вы можете заметить появление сыпи, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте наложения пластыря. Эти нарушения обычно имеют лёгкую степень выраженности и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли), а также может развиться зависимость.

Если вы переходите на Фенвел с другого анальгетика или если вы внезапно прекращаете применение Фенвел, вы можете испытывать симптомы отмены, такие как рвота, тошнота, диарея, тревожность или озноб. Сообщите врачу, если появляется любой из этих симптомов.

Симптомы отмены также наблюдались у новорождённых после того, как матери длительное время использовали Фенвел во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Фенвел

Где хранить пластыри
Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым повреждениям и быть смертельным.

В течение какого времени можно хранить Фенвел
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Просроченные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри
Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прикреплённый к другому человеку, особенно к ребёнку, может быть смертельным.
Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно хранить в оригинальной упаковке, вне зоны видимости и доступа других людей, особенно детей, до безопасной утилизации.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фенвел
Действующее вещество — фентанил.
Фенвел 25 мкг/ч трансдермальные пластыри
1 трансдермальный пластырь с активной поверхностью 7,5 см содержит 4,125 мг фентанила с высвобождением 25
мкг фентанила в час.
Фенвел 50 мкг/ч трансдермальные пластыри
1 трансдермальный пластырь с активной поверхностью 15 см содержит 8,25 мг фентанила с высвобождением 50
мкг фентанила в час.
Фенвел 75 мкг/ч трансдермальные пластыри
1 трансдермальный пластырь с активной поверхностью 22,5 см содержит 12,375 мг фентанила с высвобождением
75 мкг фентанила в час.
Фенвел 100 мкг/ч трансдермальные пластыри
1 трансдермальный пластырь с активной поверхностью 30 см содержит 16,5 мг фентанила с высвобождением 100
мкг фентанила в час.
Вспомогательные компоненты:
Клейкий слой: клеевая пленка на основе полиакрилата.
Слой-носитель: полипропиленовая пленка; синяя печатная краска.
Защитный съемный слой: полиэтилентерефталатная пленка (силиконизированная).

Описание внешнего вида Фенвел и содержимого упаковки
Фенвел — это прозрачный бесцветный трансдермальный пластырь с клейкой задней стороной, позволяющей ему
прилипать к коже. На пластырях синим цветом нанесена концентрация.
Фенвел выпускается в упаковках, содержащих 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 – 1190 Вена (Австрия)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда (Нидерланды)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими торговыми наименованиями:
AT Fentanyl STADA
BE Fentanyl Matrix EG
CZ ADOLOR
DE Fentanyl STADA 12, (25, 50, 75, 100) Mikrogramm/h Matrixpflaster
ES FENTANILO MATRIX STADA
FI Fentanyl STADA
FR FENTANYL EG
IT Fenvel
LU Fentanyl Matrix EG
NL Fentanyl CF